1.医疗器械软件的生命周期过程保持良好的性能和可用性。 总结来说,医疗器械软件的生命周期过程包括需求分析、设计、开发、测试、部署和维护。每个阶段都有其特定的目标和任务,需要团队成员的密切合作和有效沟通。通过严格遵循生命周期过程,可以确保医疗器械软件的质量和用户满意度,并满足法律法规和标准的要求。https://www.zlr6.com/article/3015.html

2.软件的生命周期到底是哪些软件生命周期是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。旧的解释是周期内有问题定义、可行性分析、总体描述、系统设计、编码、调试和测试、验收与运行、维护升级到废弃等阶段,这种按时间分程的思想方法是软件工程中的一种思想原则,即按部就班、逐步推进,每个阶段都要有定义、工作、审查、形成文档以供交流或备查,以http://m.qicaisi.com/bk-954334.shtml

3.YY/T06642020正版医疗器械软件软件生存周期过程医疗设备软件 -软件生命周期流程 2020-12-30 iec 62304-2006 medical device software— software life cycle processes 医疗器械软件——软件生命周期过程 2006-05-17 iec 62304-2006+amd1-2015 csv medical device software - software life cycle processes 医疗器械软件.软件生命周期过程 2015-06-26 bs en https://www.cssn.net.cn/cssn/productDetail/18eaadde4edfc7f136021d1cee36152d

4.医疗器械软件软件生命周期过程.ppt医疗器械软件 软件生命周期过程生物医学仪器部培训教材4中华人民共和国医药行业标准本标准的目的总要求软件开发过程软件维护过程软件风险管理过程软件配置管理过程软件问题解决过程生物医学仪器部培训教材5标准的目的规定了医疗机械软件生存周期要求为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架生物医学仪器部培训教材6总要求质量管https://www.taodocs.com/p-123246977.html

5.软件生命周期过程软件描述文编制方法.pdf全文在线阅读软件生命周期过程、软件描述文档编制方法 机电二室冯健 2015年10月 内容 北检所软件评测专业介绍 软件生命周期概述 软件生命周期需要的文档概述 软件描述文档概述 软件描述文档编写要点 北检所软件评测专业介绍 ? 北京市医疗器械检验所医用软件检测专业共有资质进行医 用软件检测的工程师7名,其中,具有高级软件评测师https://max.book118.com/html/2018/1116/5212334131001331.shtm

6.功能安全认证质检标准第6 部分涵盖软件,并为每个汽车安全完整性级别 (ASIL) 提供推荐和强烈推荐的技术列表。只有被视为ASIL A、B、C 或 D 的事件才需要符合ISO 26262。 4.IEC 62304 – 医疗器械软件 – 生命周期过程 IEC 62304包括对软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程和软件问题解决过程的要求。 https://shenzhen0809064.11467.com/news/2983319.asp

7.医疗软件产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求,企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/yycp60/11001660/

8.医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的确认融入批判性思维并运用选定活动建立信心,使软件有效状态的建立和维护得到实现。图1为典型活动与控制措施的方案视图。图中的典型活动和控制措施从做出决定那一刻开始,到某个过程实现自动化、直至软件退役或不再是医疗器械质量体系生命周期的一部分为止。虽然图1描绘的是一个序变模型,实际上,此过程在元素定义、风险识别https://www.sdmdcw.com/h-nd-1282.html

9.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)行业动态本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由http://www.szamdi.cn/?content/993

10.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY/T1406《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》和YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生命周期过程》和产品的实际情况,编写风险管理文档。此文档应涵盖对一般软件的风险考虑和医疗软件及人工智能类软件的预期风险分析与评估,还应该针对具体的https://journal.gzzoc.com/Ykxb/Journal/ArticleShow.aspx?AID=422

11.医疗器械软件网络安全法规和标准概述(附所有标准)FDA 上市后指南(2016 年)医疗器械网络安全管理建议实施主动、全面的网络安全风险管理计划。此类计划可作为风险管理流程的一部分建立,可能包括: 监控网络安全信息源(例如,信息安全漏洞名称的 CVE(通用漏洞和暴露)标准 (https://cve.mitre.org));健壮的软件生命周期过程;评估和检测漏洞的存在和影响;定义漏洞接收和处理https://blog.csdn.net/Qsir/article/details/119874217

12.医疗器械软件GB/T42062应用于医疗器械软件的指南由于软件生命周期中风险管理活动的迭代特性,在提供的信息中存在一些有意的冗余. IV YY/T 1406.1—20XX 医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南 1 范围 本文件为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》中所指的医疗http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=openFileById&fileId=2c9048d88acbc885018acf08b18319f3

13.资产管理信息化系统12篇(全文)完备的电子档案实现了对医疗设备全生命周期的监管,通过对设备及高值耗材建立电子档案,对设备的申购资料、维修资料、技术资料以及采购、评价、验收过程中的合同、报告等文档进行规范管理。结合“条码资产巡检系统”,有效提升质控工作效率,保证质控有效性和普及性。 https://www.99xueshu.com/w/ikeyobq7jto7.html

14.标准分享YYT0664本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架，此标准已于2021年9月1日正式实施，https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/45466280

15.了解医疗器械软件合规性SiemensSoftware使用我们的互联护理软件合规性工具全面了解各项变更,彻底改变整个医疗器械软件生命周期中的协同和可见性。这些工具无缝集成了应用程序生命周期管理(ALM)和产品生命周期管理(PLM),可通过浏览器轻松访问,确保无需安装即可快速实施。 下载电子书,了解我们的互联护理软件解决方案如何确保整个软件开发过程中信息的完整性。http://resources.sw.siemens.com/zh-CN/e-book-medical-device-compliance-software-ebook/

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