在未来,能够延长人类平均寿命两年的企业,就价值1000亿美金。
一、什么是细胞基因治疗CDMO
细胞基因治疗(CGT)是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法,通过将治疗性基因导入人体靶细胞等方式,纠正基因缺陷或直接发挥作用,进而治疗和治愈疾病。基因治疗为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了全新的治疗理念和手段,具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。
而细胞基因治疗CDMO可以分为CDO(临床前阶段和临床阶段)和CMO(商业化生产)两个方面进行拆解。可以简单理解为辅助药企研发的第三方医药外包公司。
二、细胞基因治疗CDMO行业格局与未来发展预测
本文第二个部分内容较长,也是为了全面综合结构性的带大家了解这个行业,希望大家不会觉得枯燥。
1.行业景气度
首先我们从行业景气度来分析当前市场对细胞基因治疗的需求。
CAR-T做为目前主流的基因治疗疗法之一,已经展示出了强大的生存获益空间。作为最早收益CAR-T药物临床治疗的患者Emily,通过CAR-T药物治疗,目前已经成功无癌生存9年,展现出了细胞治疗药物的强大前景。
目前最早获批上市的两个CAR-T药物为Kymriah和Yescarta。通过它们上市以来的数据我们可以清晰的看到细胞基因治疗领域的发展潜力:
Kymriah疗法销售数据:2018年0.76亿美元、2019年2.78亿美元(+265.79%)、2020年4.74亿美元(+70.50%)。
Yescarta疗法销售数据:2018年2.64亿美元、2019年4.56亿美元(+72.73%)、2020年5.63亿美元(+23.47%)。
通过两个最早获批上市的CAR-T疗法销售数据,不难得出细胞基因治疗市场患者对优质药物的需求和药物本身存在的巨大发展潜力。在保持高速销售的增长的同时,Kymirah和Yescarta的治愈效果也十分乐观。
从上市速度方面来看,截止2020年全球细胞基因治疗处于临床阶段的管线数量为1220个,其中处于III期152个,依照50%-70%的上市概率,预测得出未来3-5年内有望上市的疗法数量有望达到76-110个。
要知道我们现在通过FDA获批的细胞基因治疗药物仅有7个,而在未来的2025年,全球预计会有70-90个细胞基因治疗上市,而且以每年10-20个新获批疗法的速度保持高增长。单单从疗法上市速度就可以推算出该行业的增长潜力以及CDMO企业的获利空间。
从传统药企在市场上的收购行为也不难看出,许多传统药企通过直接收购具有潜力的公司标的来快速布局CGT领域。
2.CGTCDMO行业格局
目前排名前四的药企分别是:
1.Lonza:2019年细胞和基因疗法CDMO业务收入体量约在35亿人民币(市占率约在20%附近),服务CDMO项目数达到120个以上。
2.Catalent:2019年细胞和基因疗法CDMO业务收入体量约在23亿人民币附近(市占率约在13%附近)
3.ThermoFisher:收购BrammerBio后收入体量约在17亿人民币(市占率约在10%附近);
4.药明康德:细胞和基因疗法CDMO业务整体收入约在11亿人民币(市占率约在6%附近),全球市占率第四名。
3.行业未来发展前景
前文已经提到,目前市场或FDA批准的疗法仅有7个,而在2025年预计上市疗法回答道75-110个且以每年10-20个新获批项目的上市速度递增。
2021-2030年全球细胞和基因药物CDMO行业有望迎来高速发展期,2020-2025年市场规模CAGR有望达到27%,2025-2030年市场规模CAGR有望达到22%,进入快速成长期。而CGT药物市场销售额也因为更多的品种进入商业化阶段而进入高速成长期。
以上是全球市场的预算,国内本土CGTCDMO具备更强大的市场规模。
通过预计获批项目数的增长并结合预算销售数据,2030年全球CGTCDMO市场规模相比2020年将实现10倍以上的增长,达到276亿美元,具备十年十倍的行业增长速率。从年化增长速率方面来看,2020-2025年CAGR为27%,2025-2030年CAGR为22%。