2024年11月8日至11月14日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及15个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有253个器械获NMPA批准注册文件。
海外获批
一、FDA
1.FDA批准的唯一由AI驱动水刀治疗BPH的手术机器人公司，仅隔一个多月再度获批
PRCT公司Hydros机器人系统获FDA批准，提供BPH水刀疗法，并启动前列腺癌研究。BPH发病率随老龄化上升，PRCT的AI驱动手术系统具有治疗优势，市场前景广阔。
2.史赛克MakoShoulder手术机器人系统获得FDA510(K)批准
FDA官网显示，史赛克的MakoShoulder手术机器人系统已经获得FDA510(K)批准，这标志着其在该领域的正式商业化和临床应用。随着Mako系统在肩关节手术领域的应用获得批准，市场对史赛克的评级有所提升。这反映了投资者和分析师对Mako系统在新领域的应用前景持乐观态度。此次批准使史赛克能够进入65%的反肩市场。反肩关节置换术（ReverseTotalShoulderArthroplasty,RTSA）是一种用于治疗严重肩袖损伤和肩关节炎的手术技术，市场对此类手术的需求正在增长。
3.美国食品药品监督管理局批准SonoMotion的StoneClear设备用于治疗肾结石碎片
4.Magstim用于治疗抑郁症、强迫症的经颅磁刺激系统获FDA批准
Magstim的经颅磁刺激系统获FDA批准，用于治疗抑郁症、强迫症等，该系统利用TMS技术，通过脉冲磁场刺激脑神经，达到康复治疗目的。
5.GE医疗新型3.0T高性能头部MRI系统获FDA批准
GEHealthCare已获得FDA对其SIGNAMAGNUS的许可，SIGNAMAGNUS是一种3.0T高性能的头部MRI扫描仪。该系统具有针对神经成像量身定制的创新不对称梯度线圈设计，为临床成像和神经科学提供了新的功能。它可以检测神经，肿瘤和精神疾病。与传统的全身MRI系统相比，仅头部设计提供了优异的梯度性能，标志着神经成像技术的重大进步。这一许可证明了GEHealthCare致力于提供有影响力的临床技术。
6.强生医疗科技OTTAVA机器人手术系统获得IDE批准
强生医疗技术公司宣布，FDA已批准Ottava机器人手术系统的研究设备豁免，使临床试验能够在美国开始。该公司计划在试验地点配备Ottava系统，招募患者并启动外科手术。Ottava旨在解决机器人手术中未满足的需求，并在高速增长的市场中促进选择和竞争。强生医疗技术公司Ottava总裁RoccoDeBernardis对这一里程碑以及该平台对患者和外科医生的潜在益处表示兴奋。Ottava系统旨在为现代手术室建立一个新的基准，利用其统一的体系结构，Ethicon的外科仪器专业知识和强生医疗科技的数字生态系统，为满足患者和外科医生的需求提供多功能性。
7.医疗器械研发商SmartCardia用于门诊心脏遥测的心电图贴片获FDA批准
SmartCardia的七导联实时心电监测补丁和云平台已获得FDA批准，该平台设计用于长达14天的连续监测。该系统提供远程实时心电监测和心律不齐的即时临床医生通知。ECG将streamlive引入云端，平台提供门诊遥测通知和全面披露的ECG分析。该平台还具有实时患者心电图视图和视觉/音频警报。所有ECG数据都是实时传输的，可以实现高度准确的心律失常检测。该许可证验证了SmartCardia对满足门诊遥测标准的承诺。
8.首款，医疗设备研发制造商Quanta高流量家用便携式透析机获FDA批准
QuantaDialysisTechnologies宣布FDA批准其高流量家用便携式透析机Quanta上市，该设备可让终末期肾病患者在家进行血液透析，临床研究显示其超高安全性和有效性，且90%以上患者选择继续使用。
9.机器人手术解决方案提供商MomentisSurgical第二代软组织手术机器人获FDA批准上市
Anovo软组织手术机器人再次获FDA批准，用于经阴道良性手术，如子宫切除术。该系统具有易使用、快速对接、灵活器械等特点，有望减少手术创伤。MomentisSurgical计划将其应用于更多手术，并拓展全球市场。
10.iCAD的ProFound检测版本4.0获得美国食品药品监督管理局批准
人工智能癌症检测领域的领导者iCAD宣布，其用于数字乳腺断层合成（DBT）的深度检测版本4.0已获得FDA批准。这种使用深度学习CNN训练的高级AI解决方案提供了改进的癌症检测和特异性，AUC比以前的版本高6.3%。它还为临床医生提供了一种新的选择，可以将先前的检查纳入当前的分析中。凭借20多年的经验，iCAD率先推出了FDA批准的DBT人工智能解决方案。新版本扩展了这一传统，提供了增强的检测和精度。随着客户升级到最新版本并采用基于云的程序，该公司预计年度经常性收入将稳步增长。
11.医疗设备公司ExoStatMedical新型实时口腔组织灌注传感器系统获FDA批准
ExoStatMedical是一家私营医疗器械公司，已获得FDA510（k）的许可，可以销售其MicroTREND系统。该系统直接检测和监测微循环血流动力学水平的组织灌注不足，并将电导平台与放置在口腔粘膜组织中的非侵入性一次性传感器结合起来，以测量组织灌注不足的标志物pCO2。MicroTREND是WeilInstituteofCriticalCareMedicine数十年研究的结果，使其成为世界上第一个被批准用于识别和监测低血流量引起的微循环组织灌注不足的实时、床边、非侵入性系统。
12.飞利浦新型探测器放射治疗系统获FDA批准
飞利浦宣布，FDA已批准其新的光谱CT7500RT，这是一种基于探测器的光谱计算机断层扫描放射治疗解决方案。该系统将光谱CT的肿瘤可视化和组织表征整合到癌症治疗计划中，使放射肿瘤学家能够根据患者的肿瘤特征精确定位治疗。这将对健康组织的损害和副作用降至最低。光谱CT7500RT在单次扫描中结合了常规和光谱CT，提供了呼吸门控光谱成像。飞利浦声称，这项创新降低了扫描成本，提高了准确性，并实现了更有效的治疗计划，与传统CT相比，质子停止功率比误差降低了50%以上。
13.获批FDA，全球首款干性黄斑变性治疗设备
LumiThera公司的Valeda光传输系统获FDA批准，成为全球首款治疗干性黄斑变性的设备，使用安全、无创的光生物调节技术，有望改善干性AMD患者的视力。
14.凯杰脑膜炎多重qPCR检测获FDA批准
凯杰公司的QiaStat-Dx脑膜炎/脑炎多重qPCR检测获得FDA批准，可在一小时内检测出引起脑膜炎和脑炎的传染性病原体。该检测组合覆盖多种细菌和病毒靶标，助力医疗人员快速做出治疗决策。
15.强生医疗重磅产品正式获批
强生医疗的Varipulse脉冲场消融系统获FDA批准，用于治疗药物难治性阵发性房颤，该系统与Carto3三维标测系统兼容，可简化手术流程并减少辐射暴露，此前已获欧洲和日本上市许可。
二、欧盟及其它
1.唯仁医疗Velite系列眼科光相干断层扫描仪已正式取得欧盟CE认证
2024年11月13日获悉，广东唯仁医疗科技有限公司宣布，其Velite系列眼科光相干断层扫描仪已正式取得欧盟CE认证，为进一步拓展欧洲等海外市场奠定了坚实的基础。唯仁医疗自主研发的Velite系列眼科光相干断层扫描仪，目前涵盖了频域OCT/OCTA、扫频OCT以及生物测量仪等多种独立或组合设备，可灵活适配终端不同使用场景。同时，唯仁医疗还大力发展眼科AI技术，降低设备使用难度，提高自动化图像识别能力与诊断水平，加速智能OCT的普及应用。除了智能OCT以外，唯仁医疗还开发了眼科影像云平台，帮助医生在院内轻松完成多学科会诊，助力区域内医联体建立远程诊疗平台。目前，唯仁医疗已在印度、哈萨克斯坦、俄罗斯、巴西、希腊、越南等多个国家，以及我国香港、台湾等地区拥有了经验丰富的战略合作伙伴。
2.首次，联影医疗在加拿大获批
联影医疗uMIPanorama系列数字化PET/CT首次在加拿大获批，产品具备高清PET扫描、快速CT旋转和AI驱动等特性，公司寻求价值观相符的合作伙伴，并提供商业创新如终身软件升级和全配置方案。
国内获批
NMPA最新获批器械产品明细
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