医疗器械（含耗材）不良事件应知应会
一、选择题
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告：
（）［单选题］*
A.24小时
B.7H√
C.7个工作日
D.20日
2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗
器械不良事件应在（）内报告：［单选题］*
A.7日
B.15日
C.20个工作日
D.20H√
3.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号：（）（单选）［单选题］*
A.国械注进20153261578√
B.国药准字Z44023432
C粤食药监械生产许20150001号
D.YZB历0371-2013
4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，"严重伤害”是指以下哪些情况：（）［多选题］
*
A.危及生命√
B.导致死亡
C.导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久怕员伤√
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤√
5.报告表"使用情况”一栏的陈述应包括：（）［多选题］*
B.器械使用情况V
C.出现不良事件的情况√
D.采取的治疗措施V
E.器械联合使用情况V
6.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则（）（单选）［单选题］
A.可疑即报√
B.及时性
C.客观性
D真实性
7.院内医疗器械不良事件上报的平台是？（）（单选）［单选题］*
A.OES
B.CIS
C.HIS√
D.LIS
8.使用科室在临床使用中发现医疗器械（医用耗材）出现可疑不良反应事件时，首先向（）报告"单选题］
B.科护长
C.主任
D.院长
9.医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组,由（）担任组长。［单选题］*
A.院感管理科
B.物资科
C.分管医疗物资的副院长√
D.质控科
A.物资科V
B.感染科
C.医疗质量管理科
D.医务科
11.医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组，受（）领导。［单选题］*
A.院长
12.存在质量重大问题的供货公司及产品品牌，由（）决定列入采购供货的黑名单，不能再做为供货招
标遴选的候选人。［单选题］*
A.物资科
B.医务科
C.感染科
D.纪检部门L
13、医疗器械不良事件报告范围（）（多选）［多选题］*
A、导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√
B、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√
C、医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害。
√
D、创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件。√
E、进口医疗器械的境外持有人和再境外销售国产医疗器械的持有人，其产品在境内发生的导致或者可
能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。√
14、医疗器械不良事件报告原则（）（多选）［多选题］*
A、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗
器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。√
B、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发
生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。√
U可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件
可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。√
15、医疗器械不良事件报告免除报告规则（）（多选）［多选题］*
A、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷。√
B、完全是患者因素导致了不良事件发生。√
U事件发生仅仅是因为器械超过有效期限。√
D、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。√
16、医疗器械不良事件报告流程（）（多选）［多选题］*
A、任何人发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时，立即上报科室主任或护士长，√
B、初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》报送医学装
备科。√
C、由医院医用装备管理员上报"国家医疗器械不良事件监测系统”。√
17、医疗器械不良事件报告时限（）（多选）［多选题］*
A、无论是一般的可疑医疗器械不良事件、导致严重伤害或可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良
事件、已致死医疗器械不良事件，临床科室应在三天内上报医学装备科。√
B、发生群体医疗器械不良事件的，临床科室应在12小时内上报医学装备科，医学装备科应在24小
时内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统。√
18、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。［单选题］*
A、想报就报
B、随时随地
C、可疑即报√
D、隐瞒不报
19、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）［单选题］*
A、输液器类V
B、介入材料
C、骨科植入物
D、透析类
20、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）内告知持有人，
同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。［单选题］*
A、48小时
B、24小时
小时
Cs6
D、12小时√
21、下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是：（）［单选题］*
A、危及生命
B、严重皮肤过敏√
C、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
22、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）［单选题］*
A、物理、化学评价局限
B、生物学评价局限
C、临床评价局限
D、地域局限√
23、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（I
A、持有人√
B、使用人
C、患者
D、医院
24、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其
中，导致死亡的还应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。［单选题］*
A、1
B、3
C、7√
D、14
25、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其
中,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报
告。［单选题］*
A、7
B、14
C、20√
D、30
26、依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部
门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证
A、5000元以上2万元以下V
B.、5000元以上1万元以下
C、5000元
D、2万元
27、医疗器械不良事件监测是指：对可疑医疗器械不良事件的（）的过程。［多选题］*
A、发现√
B、报告V
C、雨介√
D、控制√
28、医疗器械不良事件免除报告原则是指:()［多选题］*
A、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷√
B、完全是患者因素导致了不良事件V
C、事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期√
D、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害V
29、医疗器械不良事件报告应当:()［多选题］*
A、真实V
B、完整V
U准确√
D、随时
30、群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的()内发生，对一定数量
人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。［多选题］*
B、地域√
C、空间
D、省份
31、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》包括：()［多选题］*
A、患者资料√
B、不良事件情况、医疗器械情况V
C、关联性评价V
D、不良事件评价V
二、判断题
1、填报"医疗器械不良事件"上报表时，产品名称应按产品注册名称填写。()［判断题］*
对V
错
2、怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。()［判断题］*
定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()［判断题］*
对
错V
4、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，应当承担相应的法律责任。()［判断题］*
5、医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合
理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。()［判断题］*
测验
一、单选题
1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议
通过，现予公布,自一年一月一日起施行。O**［单选题］*
A.2018;8;31
B.2008;1;1
C.2O19;1;1V
D.2014;7;1
2.医疗器械不良事件，是指在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有
害事件。（）**［单选题］*
A.质量合格的医疗器械
B.已上市的医疗器械V
C.已生产的医疗器械
D.医疗器械
企业、一、使用者等的不良事件信息。（）**［单选题］*
A.原料供应商
B.监测喧
C.临床试验机构
D.使用单位V
4.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械
有效期后一年;无有效期的，保存期限不得少于一年。植入性医疗器械的监测记录应当_________医疗机
A.12永久保存
B.2;5;永久保存√
C.12长期保存
D.2;5;长期保存
5持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在一日内报告;
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在一日内报告。()**［单选题］*
A.5;15
B.15;30
C30;45
D.7;20V
6.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的
医疗器械不良事件。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,一应当自发现或者获知之日起一日内报告。
()**［单选题］*
A境外持有人指定的代理人;30
B国产医疗器械持有人;20
C境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人;30√
D境外持有人指定的代理人;20
不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在_____日内，导致严重伤害、
可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在_____日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件
情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。()**［单选题］*
A.7;20
B.30;45V
C.15;30
D.5;15
者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级
报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还
应当在一小时内按个例事件报告。()**［单选题］*
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时√
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
9.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的—内完成上年度产品上市后定期风
险评价报告。()**［单选题］*
A.10天
B.30天
C.45天
D.60天V
10.创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内向国家监测机构提交产品不良事件监测分
析评价汇总报告。()**［单选题］*
A.每三个月
B每半年V
C.每一年
D.每两年
11.持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施
的，应当在再评价结论形成后提交再评价报告。()**［单选题］*
A.5天
B.10天
C.15天√
D.20天
12.需要恢复生产、销售的,注册人、备案人应当向作出处理决定的药品监督管理门提出申请
作出恢复生产、销售的决定。*［单选题］*
A.药品监督管理部门系统审核通过后
B.药品监督管理部门现场检查通过后√
C.药品监督管理部门收到纸质材料后
D.并且自查合格后
L注册人收到置换的骸关节松动的反馈，该情况是否为产品质量问题无法确定，且尚未取出，需要作为
不良事件报告。*［判断题］*
断题］*
错。
3.据医护人员反馈，一次性使用输液器有异物，并未使用，进行了更换，不需要作为不良事件报告。
［判断题］*
5.二类产品，2016年首次注册，2020年注销，中间有销售，需要撰写定期风险评价报告。*［判断题］
6.2013年备案的一类产品,2018年转为二类注册，不需要撰写定期风险评价报告。*［判断题］*
7.二类产品2014年4月首次注册，2018年11月延续注册，不需要撰写定期风险评价报告。
8.二类产品2010年首次注册,2019年延续注册,定期风险评价报告需要提交系统。*［判断题］*
9.病人在接受X射线血管造影系统检查中，X射线血管造影系统的C形臂运动不受控制，病人被影像
增强器击中，鼻子骨折。系统是按照制造商的说明进行的安装、维护和使用，不需要作为不良事件报告。*
10.用户发现装隐形眼镜的小瓶中有玻璃颗粒需要向监测系统上报。*［判断题］*
11.因对器械的不当操作导致主动脉球囊导管泄漏，使患者处于潜在的危险处境之中，不需要作为不良
事件报告。*［判断题］*
12.呼吸机超过有效期2年继续使用，出现故障导致患者窒息，需要向监测系统上报。*