路演项目征集|医疗科技项目LabtoMarket路演第20期-3月3日
近年来，在国家药品监督管理局统筹规划下，全国各级药品监督管理局工作稳步推进，持续加强产品全生命周期质量监管、全力支持医药产业实现高质量发展，充分体现了药监部门保安全守底线、促发展追高线的担当作为。
北京
北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处
组织实施医疗器械标准和分类管理及注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。组织医疗器械注册质量管理体系核查。
北京市药品监督管理局医疗器械生产监督管理处
北京市医疗器械审评检查中心
承担本市医疗器械研发、注册、生产、流通等环节技术审评、核查、检查的技术性、事务性工作。
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
上海
上海市药品监督管理局医疗器械注册处
承担监督实施医疗器械法定标准、分类管理制度和产品注册管理制度有关工作。依法开展医疗器械注册管理工作。依法监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。
上海市药品监督管理局医疗器械监督管理处
承担医疗器械生产的行政许可和监督管理工作。组织并监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施医疗器械经营的行政许可以及经营使用质量管理规范，组织医疗器械质量抽验工作，组织开展不良事件监测、评价和处置工作。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
上海市医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院（以下简称：市医械院）成立于2001年，是上海市药品监督管理局直属事业单位（正处级），是中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家药监局分别审查认可的国家级综合医疗器械质量监督检验机构，在上海市外高桥保税区和上海健康医学院分别设有分部。负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、注册检验、监督抽检、海关委托商检等。负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作。
广东
广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处
拟订医疗器械监督管理的具体措施、办法并组织实施。监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。承办省局交办的其他事项。
广东省药品监督管理局行政许可处
组织制定药品、医疗器械地方性标准及技术指导原则。监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类规则等管理制度。依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查和抽样等工作。组织实施省本级行政许可管理工作。承办省局交办的其他事项。
广东省药品监督管理局审评认证中心
（二）承担省局组织的对消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位的许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。
（四）承担新改扩建消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所建设项目的技术审查工作。
（五）为消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位提供技术指导和服务。
（七）承担省局交办的其他事项。
广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心）
一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、药品包装产品、制药机械的质量监督检验。
二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。
三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。
四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。
五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。
六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。
七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。
八、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。
九、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。
十、指导全省各地级市医疗器械检测机构的业务工作。
十一、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会三个全国标准化技术委员会秘书处和广东省医疗器械仪器设备及器械标准化技术委员会的工作。
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江苏
江苏省药品监督管理局行政审批处
组织拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；承担药品生产（医疗机构制剂配制）许可、批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担药品（医疗机构制剂）注册工作，依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）行政审批工作；依职责承担医疗器械生产许可及备案、医疗器械互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担医疗器械注册工作；承担化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案工作；并限时办结。
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处
依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织实施生产现场检查、质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良事件监测并依法处置。
江苏省药品监督管理局审评中心
承办二类无源医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册申报资料的技术审评、医疗器械产品分类界定等技术工作。
承办二类有源医疗器械产品注册审评、并组织实施二三类医疗器械企业质量管理体系核查工作；承办二类、三类医疗器械生产许可证申请开办、变更事项技术审评及现场检查安排。
承办全省医疗器械、化妆品不良反应（事件）信息的收集、整理、分析、汇总及上报工作；承办全省医疗器械、化妆品监测网络建设、运行、和维护工作；开展医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测方法的研究；开展医疗器械、化妆品不良反应的宣传、咨询、培训等工作。
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江苏省医疗器械检验所
前身是江苏省医疗器械产品质量监督检验站（成立于1984年），是直属于江苏省食品药品监督管理局的全额拨款事业单位。专业从事医疗器械产品、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作，并从事有关技术培训和业务指导工作。承检的医疗器械产品范围涵盖了物理、化学、生物、微生物、电子、光学、磁学、电气等领域。
浙江
浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处
组织开展医疗器械检查、安全风险监测和处置，拟订完善监督管理制度措施并依职责组织实施。组织实施产品注册、生产许可，指导并监督实施质量管理规范，组织质量抽检。组织开展不良事件监测、再评价。
浙江省药品检查中心（浙江省药品监督管理局检查员管理中心）
（一）组织编制修订全省药品、医疗器械和化妆品检查技术规范。
（二）组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营企业（单位）现场检查计划，配合开展有因检查。
（三）承担药品批准上市前的生产质量管理规范检查。
（四）承担新开办药品生产企业和变更生产地址及生产范围以及新建、改扩建生产线的GMP符合性检查。
（五）承担第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
（六）承担新开办化妆品生产企业许可的现场检查。
（七）负责收集分析药品、医疗器械和化妆品检查结果，提出建议。
（八）承担省级职业化专业化药品检查员队伍的建设和管理，负责检查员统筹调配使用。
（九）承担全省药品、医疗器械和化妆品企业现场检查工作的业务指导。
（十）完成省药品监督管理局交办的其他任务。
（十一）各设区市药品检查中心挂“浙江省药品检查中心XX分中心”牌子，承担省药品检查中心组织实施的省药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品法规符合性检查任务。省药品检查中心负责建立工作机制和考核评估办法，协调和指导分中心工作，承担省药品监督管理局组织法规符合性检查时统筹调配使用人员力量的具体工作。
浙江省医疗器械审评中心（浙江省医疗器械不良事件监测中心）
（一）负责第二类医疗器械的技术审评工作。
（二）承担医疗器械临床试验核查，参与医疗器械注册质量管理体系核查。
（三）拟订第二类医疗器械技术审评规范、技术指导原则。
（四）负责省内第二类创新医疗器械认定的技术审查。参与医疗器械产品分类界定工作。
（五）承担医疗器械技术审评和临床核查咨询专家库管理。
（七）承担全省医疗器械不良事件监测工作和第一类医疗器械产品备案工作的技术指导。
（八）开展医疗器械安全性、有效性的理论和实验研究。
浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）
（二）承担医疗器械检验技术和方法研究，检验仪器、标准物质的研制。
（七）完成省药品监督管理局交办的其他任务。
天津
天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处
天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处
天津市医疗器械技术审评中心
负责医疗器械产品注册的技术审评：承担本辖区第二类医疗器械注册产品的技术审评。承担本辖区创新医疗器械的初审工作。负责医疗器械审评专家库的日常管理。参与医疗器械产品注册现场核查和注册申报资料、临床试验的真实性核查。承担总局委托的医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作和本辖区和注册审查指导原则的起草工作。负责有关医疗器械注册产品信息收集、工作交流、技术服务与专业培训。承担市市场监管委交办的其他任务。
天津市医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局下属的十个国家级医疗器械检验中心之一；是2001年在国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的基础上，重新注册成立的独立事业法人单位。
承担全国归口骨科器械电疗仪器的监督检验及我市归口医疗器械产品质量监督检验工作：承担归口医疗器械产品质量监督检验工作。承担归口制药机械产品质量监督检验工作。负责归口标准的制定、修订，专业标准及标准归口管理工作：全国外科植入物和矫形器械标委会秘书处管理及标准制修订工作。全国骨科植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作。全国心血管植入物分委会秘书处管理及标准制修订工作。全国物理治疗设备分委会秘书处管理及标准制修订工作。
重庆
重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处
承担第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册工作，组织实施分类界定、设计原理及风险评价、临床用途评价、安全有效性评价等工作。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。实施医疗器械标准、技术审查指导原则、分类规则、命名规则和编码规则。承担组织查处注册领域违法行为工作。
重庆市药品监督管理局医疗器械监督管理处
重庆市药品技术审评查验中心
重庆医疗器械质量检验中心
湖北
湖北省药品监督管理局注册管理处
湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处
拟订全省医疗器械、化妆品监督管理的政策制度、计划措施并组织实施。监督实施医疗器械、化妆品生产质量管理规范，指导实施医疗器械、化妆品经营、使用质量管理规范。承担医疗器械、化妆品生产环节的监督检查和处罚工作。指导全省医疗器械、化妆品经营、使用环节监督检查和处罚工作。
湖北省药品监督管理局审评中心
（一）贯彻执行党和国家方针政策和法律法规，负责本部门党建和党风廉政建设工作。
（二）组织制定国产第二类医疗器械、医疗机构制剂注册审评技术规范性文件。建立并实施质量管理体系。
（三）承担医疗机构制剂注册的技术审评和现场核查。
（四）承担中药保护品种注册的现场核查。
（五）承担国产第二类医疗器械注册的技术审评和体系核查。
（六）配合药品上市后中等变更备案后和进口普通化妆品备案后的监督管理，提供技术支撑。
（七）负责建立、管理省级药品、医疗器械注册审评专家库。
（八）省局交办的其他工作。
湖北省药品监督管理局检查中心（湖北省疫苗检查中心）
（二）组织制定我省药品、疫苗等生物制品、医疗器械、化妆品检查规范和技术性文件。
（三）承担药品（含疫苗）生产、放射性药品生产经营使用、药品批发企业和零售连锁总部、药品医疗器械互联网信息服务、化妆品生产、医疗器械（二、三类）生产等许可技术工作。承担国产第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
（四）承担药品上市前、中药配方颗粒备案的药品生产质量管理规范符合性检查。
（六）承担我省疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查。
（七）承担国家局委托的检查工作。
（八）指导市县级市场监管部门开展药品零售和医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查。
（九）负责全省专（兼）职药品检查员队伍教育、培训、日常管理、考核评价和能力提升工作。
（十）承担省局交办的其他工作。
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
内设电磁兼容、性能与安全评价、可靠性评价、医学影像检验检测、医疗器械软件测评、有源手术设备检验检测、生物安全、微生物、生物相容性、体外诊断试剂(精准医疗)检验检测实验室等多个专业实验室。
湖南
湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
1.依法实施医疗器械产品分类管理，监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。
2.依权限实施第二类医疗器械产品注册。
3.承担第二类、第三类医疗器械生产许可和监督检查。
4.承担医疗器械网络交易服务第三方平台备案和监督检查。
5.组织实施医疗器械生产质量管理规范。
6.组织实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担医疗器械临床试验备案。
7.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。
8.配合开展医疗器械质量抽查检验、违法行为查处、产品召回、应急事件处置等工作。
9.监督指导第一类医疗器械生产注册备案、医疗器械经营质量管理规范实施、医疗器械使用质量管理规范实施等工作。
10.承办省局交办的其他事项。
湖南省药品审评与不良反应监测中心
（一）为机关提供支持保障的职能
4.承担药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和评价工作。
（二）面向社会提供公益服务的职能
（三）完成省药品监督管理局交办的其他任务
湖南省药品审核查验中心
1.承担药品、医疗器械、化妆品行政许可检查和生产经营质量管理规范符合性现场核查、常规检查和有因检查等职能；承担疫苗等高风险药品生产过程派驻检查、日常检查职能；承担药品注册现场检查职能。
承担全省医药从业人员和执（从）业药师的培训和继续教育职能。
湖南省药品检验检测研究院
3.承担进口药品、进口药材抽样和检验工作。
4.承担生物安全检验检测与洁净区环境检测等工作。
6.为药品、药用辅料、医疗器械、化妆品、药用包装材料的行政监管提供技术支持和服务保障。
2.开展科研合作、成果转化、能力提升、产品质量提高等技术服务指导工作。
四川
四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处
负责医疗器械注册管理工作。承担省级医疗器械注册事项。依法实施医疗器械产品分类管理。监督实施医疗器械法定标准、技术指导原则。依职责组织查处医疗器械注册违法行为。
四川省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台监督检查，指导督促安全生产和职业健康工作。承担医疗器械质量抽查检验和质量公告发布工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责组织查处医疗器械生产违法行为。
四川省食品药品审查评价及安全监测中心（四川省药品不良反应监测中心、四川省医疗器械技术审查评价中心）
四川省食品药品审查评价及安全监测中心系四川省药品监督管理局直属参公管理事业单位。成立于2005年12月，加挂“四川省药品不良反应监测中心”“四川省医疗器械技术审查评价中心”牌子。
承担四川省药品监督管理局责权范围内的药品、化妆品、医疗器械涉及产品审评、企业认证、技术检查、不良反应（事件）安全监测工作；指导市（州）药品不良反应/药物滥用监测机构开展监测业务工作。内设办公室、检查员管理科、化妆品审评科、药品注册审查科、药品生产检查科、药品经营检查科、医疗器械审查一科、医疗器械审查二科、不良反应监测科、药物滥用监测科等10个科室。
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）是四川省药品监督管理局下属的具有独立法人、财政独立核算的事业单位，依法承担药品（含中药、民族药）、进口药品（含生物制品）、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗器械、化妆品等检验检测、技术研究等工作。
研究院现设置有17个部门，其中有7个管理部门分别为：办公室、综合业务科、科研质管科、设备科、党委办公室（人事科）、财务科、后勤保障科（基建科）；10个检验部门分别为：化学药品检验所、中药（民族药）检验所、生物制品检验所、化妆品检验所、生物样本检测中心、微生物检验所、无源室检验所、有源室检验所、药包材检测与药品相容性试验所、安全评价中心。
安徽
安徽省药品监督管理局许可注册处
监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类规则、命名规则、编码规则和技术指导原则。监督实施药物非临床研究、药物和医疗器械临床试验质量管理规范等。拟订并监督实施中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。依法办理药品、医疗器械、化妆品等有关行政审批工作。
安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处
安徽省药品审评查验中心（安徽省药品核查中心）
一、承担药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业申请许可事项的技术审评和现场核查工作；
二、受委托对药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业进行合规性核查、跟踪检查、有因检查以及飞行检查；
四、承担省级药品专职、兼职检查员的聘任、考核、培训等日常管理工作；
五、对各市核查分中心进行工作指导。
安徽省食品药品检验研究院
一、承担食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品、医疗器械与药包材质量监督抽验和委托检验工作；
二、参与食品、药品、医疗器械与药包材标准研究修订工作；
三、负责研究开发中西药新品种和制药新工艺；
四、承担农副加工食品质量监督检验等技术服务工作；
五、承担省食品药品监督管理局交办的其他事项。
福建
福建省药品监督管理局行政服务中心
福建省药品监督管理局医疗器械监管处
福建省药品审评与监测评价中心
（一）承担药品、医疗器械许可事项的技术审评、进口普通化妆品及部分药品事项备案后的技术审查工作。
（二）承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（五）承担省局交办的其他任务。
福建省药品审核查验中心（福建省疫苗检查中心）
（一）承担省内药品、医疗器械和化妆品检查技术文件的制修订；
（二）承担药品生产、医疗机构制剂配制生产、药品经营（批发企业、零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产行政许可的现场检查；
（三）承担药品上市前以及高风险药品（含疫苗）生产质量管理规范符合性检查；承办药品变更事项注册现场核查；
（四）承担医疗器械注册质量管理体系核查；
（五）配合省局开展药品、医疗器械、化妆品有因检查和飞行检查等监督检查，以及疫苗高风险药品生产过程的派驻检查；
（六）配合省局开展药械临床试验机构和药物非临床试验机构的监督检查；
（七）承担药品、医疗器械和化妆品职业化专业化检查员队伍日常管理；
（八）承担药品、医疗器械、化妆品检查业务培训、技术研究与交流合作；
（九）完成省药品监督管理局交办的其他任务。
福建省食品药品质量检验研究院（福建省医疗器械与药品包装材料检验所、海峡化妆品保健食品检验检测中心）
（二）承担药品、医疗器械、化妆品及保健食品标准及检验方法的研究和制（修）订。承担法定标准物质的初选和协作标定工作。
（三）承担进口药品口岸检验及质量标准复核工作。
（六）开展药品、医疗器械、化妆品及保健食品应急事件质量问题研究。
（七）开展药品、医疗器械、化妆品及保健食品安全知识宣传、学术交流等工作。
江西
江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则以及医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。实施医疗器械注册管理制度，依权限承担医疗器械产品注册工作，组织实施研制现场检查、查处违法违规行为。
江西省药品监督管理局医疗器械监督管理处
江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心）
江西省医疗器械检测中心
“中心”为医疗器械及食品检验检测专业机构，目前可承担最终确认推荐4大类230个产品/项目，涉及390个参数和211个产品，共601个参数和产品的检验检测能力，其中包括医疗器械的无源、有源、IVD及洁净环境；食品检验检测目前可承担32项、63个参数的检验检测能力,秉承认真、细致、负责的工作理念，将持续提升自身检验检测工作能力及为医疗器械、食品等监管服务的技术能力。
海南
海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处
负责医疗器械产品注册和备案；负责临床急需进口医疗器械的审核评估；负责医疗器械生产企业的监督管理；监督实施医疗器械临床试验、生产质量管理规范，指导市县市场监督管理部门实施医疗器械经营、使用质量管理规范；负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；组织开展医疗器械质量监督抽查检验工作。负责医疗器械行业信用体系建设工作。
海南省药品和医疗器械审评服务中心
隶属海南省药品监督管理局的正处级公益一类事业单位，内设综合科1个管理机构和药品审评服务科、医疗器械审评服务科2个业务机构，主要负责为海南省药品和医疗器械审评工作提供综合服务保障。主要职责：
1.负责全省药品补充申请、药品再注册以及医疗机构制剂注册的技术审评服务工作；
2.负责全省第二类医疗器械产品注册的技术审评服务工作；
3.承办国家药品监督管理局药品审评中心和医疗器械审评中心委托的药品和医疗器械审评服务工作；
4.承办上级部门交办的其他工作。
海南省药品检验所
海南省药品监督管理局直属全额拨款事业单位，加挂“中华人民共和国海南口岸药品检验所”及“海南省医疗器械检测所”牌子，主要履行药品、化妆品、医疗器械检验检测职能。
海南省药品检验所成立于1960年10月，1996年通过省级药品检验所实验室认证，2000年经批准为口岸药品检验所，2006年获准建设“海南省药物质量研究重点实验室”，2007年通过国家实验室认可，2010年通过国家GLP实验室认证，具备对药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料和容器、洁净区环境等产品实施检验检测的能力。
山西
山西省药品监督管理局医疗器械监管处
山西省药品监督管理局技术审评中心
山西省医疗器械检测中心
中心为山西省药品监督管理局直属公益一类事业单位，独立法人，正处级建制。主要承担全省医疗器械质量监督检验、注册检验、委托检验以及生产企业的生产和检验条件的检测工作，为全省医疗器械生产经营企业、使用单位、检验机构提供业务技术咨询和培训服务，提供医疗器械质量公告所需的技术数据、质量分析报告和质量信息等。具备4个医用防护用品的全项检测能力，能够为服务市场监管、助力企业质量控制、满足抗疫需求提供更加有力的技术支撑。
陕西
陕西省药品监督管理局医疗器械监管处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，实施医疗器械注册管理制度。依职责承担医疗器械生产许可及日常监管工作，组织现场检查。组织开展不良事件监测并依法处置。指导市县实施医疗器械经营、使用质量管理规范。
陕西省药品监督管理局监督抽检处
依法组织查处药品生产、批发环节和医疗器械、化妆品生产环节的违法行为。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。组织药品、医疗器械及化妆品质量抽查检验，定期发布质量公告。拟订药品、医疗器械及化妆品应急管理制度并组织实施。依职责指导市县查处流通、使用环节的违法行为。
陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）
承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作；承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作；承担非特殊用途化妆品的备案工作；承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。
陕西省医疗器械质量检验院
河北
河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。组织检查研制现场，查处违法违规行为。
河北省药品监督管理局医疗器械监管处
监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。依法对医疗器械生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为。指导市县医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法处置。
河北省药品审评中心（河北省医疗器械技术审评中心）
主要负责药品、医疗机构制剂、第二类医疗器械注册、化妆品的技术审评；完成河北省药品监督管理局交办的其他任务。
河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）
河北省药品医疗器械检验研究院（河北省化妆品检验研究中心、河北省中药材质量检验检测研究中心）
河南
河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处
河南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
拟订医疗器械监督管理的办法、措施并组织实施；监督实施医疗器械生产质量管理规范；组织实施医疗器械生产监督检查；组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范；依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。
河南省药品监督管理局行政许可处
依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查等工作；组织实施省本级行政许可管理工作。
河南省食品药品审评查验中心
河南省医疗器械检验所
依法承担医疗器械等产品的检验检测、医疗器械注册产品标准（技术要求）的技术评审、产品型式检验；承担医疗器械产品的季度、年度检测；承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定；负责河南省医疗器械的事故监测等工作。
辽宁
辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处
1.掌握分析医疗器械安全形势，开展风险预警工作，提出完善制度机制和改进工作的措施、建议；
3.贯彻实施医疗器械分类管理制度，依法办理医疗器械产品分类界定审核工作；
4.依法办理医疗器械临床试验备案工作；
6.依法办理医疗器械说明书更改告知工作；
7.指导下级行政机关依法实施境内第一类医疗器械产品备案工作；
8.监督实施医疗器械生产质量管理规范，承担医疗器械生产环节的监督检查及违法行为的查处；
9.指导实施医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法，组织指导下级行政机关开展医疗器械经营、使用环节现场检查及违法行为查处；
10.组织开展医疗器械生产企业许可申请的现场核查；
11.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并依法处置；
12.负责医疗器械召回的监督管理工作；
13.负责进口医疗器械代理人的监督管理工作；
14.依法办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，并实施监督管理；
15.依法办理医疗器械委托生产备案凭证,并实施监督管理；
16.依法办理医疗器械产品出口销售证明；
17.组织实施医疗器械质量监督抽查检验和不合格医疗器械后处置工作，发布医疗器械质量公告；
18.承担省局交办的其他事项。
辽宁省检验检测认证中心
辽宁省医疗器械检验检测院(国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心)
吉林
吉林省药品监督管理局行政审批办公室
吉林省药品监督管理局医疗器械注册管理处
吉林省药品监督管理局医疗器械监督管理处
吉林省药品审评中心
吉林省药品审评中心(原吉林省食品药品审评中心)成立于2004年，为吉林省药品监督管理局所属正处级全额财政拨款事业单位。主要职能：负责对省內医疗机构制剂注册、再注册、备案申报资料进行技术审评；负责对省内第二类医疗器械产品注册、延续注册、许可事项变更注册申报资料的技术审评，同时完成省局交办的其它工作。中心编制15人，实有13人，借聘用10人，其中具有硕士学位8人、正高职称3人。中心内设综合科、质量管理科、药品审评科、医疗器械审评科4个科室。器械审评科：承担省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、延续注册、许可事项变更注册的申报资料技术审评工作。
吉林省医疗器械检验研究院
吉林省药品监督管理局直属事业单位,是省内唯一一家专业从事医疗器械产品检验检测的法定机构，承担着国家医疗器械质量监督抽验工作，全省医疗器械质量监督抽验检验、产品上市前注册检验、委托产品检验及药械生产企业、保健食品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室、手术室的洁净环境监测工作。含9个内设机构：办公室、人事财务科、业务技术管理办公室、质量管理办公室、化学性能检验室、医用电气检验室、生物性能检验室、物理性能检验室、洁净环境监测室。
黑龙江
黑龙江省药品监督管理局行政许可处
黑龙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处（医疗器械注册管理处与其合署办公）
黑龙江省药品审核查验中心
黑龙江省药品审核查验中心加挂黑龙江省疫苗检查中心牌子，承担职业化专业化药品检查员队伍日常管理工作；承担省级药品(含医疗器械、化妆品)注册、生产、经营中合规性、符合性技术检查及技术审评等工作；承担疫苗生产、经营(配送)的技术检查等工作；为药品监管工作提供检查和审评技术支撑。主要职责任务：为药品、医疗器械、化妆品等生产、经营及产品注册等环节的审核查验及审评工作提供技术服务。
黑龙江省药品检验研究中心（黑龙江省医疗器械检测研究中心）
山东
山东省药品监督管理局注册处(挂行政许可处牌子)
山东省药品监督管理局医疗器械监督管理处
山东省食品药品审评查验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
贵州
贵州省药品监督管理局医疗器械监督管理处（医疗器械注册管理处）
按规定承担医疗器械注册、生产环节质量监督管理工作；承担组织检查研制现场、生产现场检查、违法行为查处工作；承担质量抽查检验，定期发布质量公告；承担开展不良事件监测并依法处置；指导市(州)、县(市、区)按规定开展医疗器械经营、使用环节监督管理工作。
贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心）
贵州省医疗器械检测中心
根据国家《医疗器械监督管理条例》，负责贵州省医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械检测和技术仲裁；草拟医疗器械抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区医疗器械质量公报所需的技术数据和质量分析报告；综合上报和反馈医疗器械质量信息；承担医疗器械的质量认证工作；指导全省医疗器械生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题；开展技术人员和管理人员的培训。
甘肃
甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处
负责医疗器械注册管理。负责医疗器械生产环节的监督检查及违法行为查处。监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。负责医疗器械安全应急处置工作。
甘肃省药品监督管理局行政许可处
负责省本级行政许可事项的受理和审批工作，推进行政许可管理标准化和政务服务便利化。组织协调行政许可事项的技术审查、审评检查、现场核查工作。负责执业药师注册工作。
甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）
甘肃省医疗器械检验检测所
云南
云南省药品监督管理局医疗器械监督管理处
云南省药品和医疗器械审评中心
2016年8月27日云南省编办批准成立了云南省药品和医疗器械审评中心，为云南省食药监局下属的具有独立编制的正处级全额拨款事业单位。职责：
2.负责开展省食品药品监督管理局委托的医疗机构制剂注册、补充申请的技术审评和现场核查等工作。
3.负责开展省食品药品监督管理局委托的医疗器械注册、再注册的技术审评和现场核查等工作。
5.负责全省中药材质量标准、中药饮片炮制规范的技术审评工作。
6.负责对食品（含保健食品）、药品、化妆品、医疗器械技术审评人员进行培训、考核和日常管理工作。
7.承担国家食品药品监督管理总局下放的各项技术审评工作。
8.承担上级交办的其他工作。
云南省医疗器械检验研究院
（一）承担国家药品监督管理局下达的医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务。
（三）对全省医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产企业的生产工艺、产品质量进行技术监督和技术服务；接受医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的注册检验、委托检验，指导医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作，培训有关技术人员；综合上报和反馈医疗器械及药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量情况信息。
（四）承担全省医疗器械、药品、食品、保健食品、化妆品生产企业、食品药品包装材料生产企业洁净区域、实验动物洁净环境及医疗机构手术室等洁净环境的质量检测工作。
（五）开展医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料检验检测技术和试验方法的研究以及标准化工作。
（六）开展实验动物质量检验工作。
（七）承担上级交办的其他工作。
青海
青海省药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则、注册管理制度和生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范；监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则；依法对医疗器械研制现场、生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为；组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法公告和处置；定期发布质量公告；指导全省医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。
青海省药品审评核查中心(青海省疫苗检查中心)
青海省药品监管局直属事业单位。承担食品、药品、医疗器械、保健品和化妆品行政许可事项的技术审查、现场核查；承担食品、药品、医疗器械、保健品和化妆品的研制、生产、经营质量管理规范认证的资料审查、现场检查；承担审评专家和认证检查员库的建设管理；承担对外技术审评和认证检查的技术咨询。
青海省药品检验检测院
广西
广西壮族自治区药品监督管理局行政审批与注册管理处（中药民族药监管处）
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械监管处
依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台的信用体系建设、现场检查和违法行为的查处。
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
宁夏
宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
宁夏回族自治区药品监督管理局政策法规处
宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心
负责药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械”）产品注册、变更的技术审评查验及上市后风险监测、预警和再评价工作；负责“两品一械”研制、生产、经营环节质量规范性合规性技术检查工作；负责疫苗等高风险药品检查的技术支撑工作。
宁夏回族自治区药品检验研究院
（一）承担国家、自治区下达的药品、化枚品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料的检验检测、标准复核、质量分析、安全性评价及各项委托检验等工作。
（二）承担药品、化妆品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料等产品的标准修订、技术规范起草、标准物质标定等工作。
（三）承担药品、化妆品、医疗器械、药品辅料、药品包装材料等安全性、有效性的研究工作。
西藏
西藏自治区药品监督管理局医疗器械注册和监督管理处
负责监督实施医疗器械标准、临床试验质量管理规范、生产质量管理规范。拟订并组织实施医疗器械注册、生产、流通、使用监督管理制度。负责二类医疗器械产品注册，医疗器械生产许可和监督管理，互联网销售第三方平台备案和监督管理。组织注册、生产现场检查工作，依法查处生产环节违法行为，依职责组织指导查处经营使用环节的违法行为。监督生产环节问题产品召回和处理。组织质量抽查检验，定期发布质量公告，组织排查风险隐患。组织开展不良事件监测并依法处置。
西藏自治区藏药审评认证中心
承担藏（中、西）药（含药品包装材料及容器、药用辅料）、医疗器械、保健食品、化妆品注册的技术审查审评；承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业等质量管理规范认证及监督检查工作；负责全区药品认证检查员、审评专家、管理相对人培训及日常管理工作；负责审评认证业务技术咨询工作；承办自治区药品监督管理局交办的其他事项。
西藏自治区食品药品检验研究院
西藏自治区食品药品检验研究院（以下简称区食药检院）是依法设立、具有公益一类事业属性的非营利性检验机构，具有独立法人资格。区食药检院在西藏自治区市场监督管理局及西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对食品、药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担保健食品注册检验、委托检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。
新疆
新疆维吾尔自治区药品监督管理局注册管理处
1．贯彻实施药品、医疗器械、化妆品注册管理的法律法规、规章和政策规定；贯彻落实“放管服”改革有关要求，制定并落实职责范围内“放管服”改革有关措施。
2．组织拟定地方习用药材标准及其饮片炮制规范并监督实施。
3．负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请事项的注册管理工作。
4．负责监督实施国家医疗器械标准和分类管理。
5．负责第二类医疗器械产品注册、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的注册管理工作。
6．负责医疗机构制剂和医疗机构制剂调剂使用的注册管理工作。
7．负责组织实施中药品种保护制度。
9．负责药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）、医疗器械出口销售证明的审批。
10．组织药品（药材）进口通关备案审查工作。
11．组织实施国产非特殊用途化妆品备案工作。
12．落实国家有关药品、医疗器械、化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
14．牵头负责局机关及直属事业单位科研、科技项目申报工作。
15．指导和监督下级行政机关依法实施注册管理。
16．承办局党组、局领导交办的其他事项。
新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
1．贯彻实施医疗器械监管的法律法规、规章和政策规定。贯彻落实“放管服”改革有关要求，制定并落实职责范围内“放管服”改革有关措施。
2．负责组织拟定自治区医疗器械监管的有关政策、制度、措施并监督落实。
3．负责分析自治区医疗器械监管形势，研究提出对策措施，研判和防控医疗器械领域安全风险。
4．负责医疗器械生产（含委托生产）监督管理，监督实施医疗器械生产、临床试验质量管理规范工作。
5．负责组织实施医疗器械生产经营企业分级分类管理制度。
6．负责医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督检查工作。
7．负责开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
8．负责指导实施医疗器械经营质量管理规范、使用质量监督管理办法。
9．负责监督指导医疗器械企业开展问题产品召回工作。
10．负责督促医疗器械生产企业落实安全生产主体责任。
12．承担权限内案件查办、不合格产品核查处置和风险排查工作。
14．指导和监督下级行政机关依法开展医疗器械监管工作。
15．承办局党组、局领导交办的其他事项。
新疆维吾尔自治区药品审评查验中心
（一）负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器、中药保护品种、医疗机构制剂)、二类医疗器械注册的技术审查和现场核查工作。
（二）负责对自治区药品监督管理局审批的药品(含医疗机构制剂)和二类医疗器械注册事项的技术审评工作。
（三）负责药品生产(含医疗机构制剂配制)、经营(批发企业、零售连锁企业总部)许可及质量管理体系的技术审查和现场检查工作。
（四）负责自治区药品监督管理局受理审批的医疗器械生产许可的技术审查和现场检查工作。
（五）负责自治区药品监督管理局受理审批的化妆品生产许可的技术审查和现场检查工作。
（六）负责自治区药品监督管理局受理审批的放射性药品使用许可的技术审查和现场检查工作。
（七）负责自治区药品监督管理局受理审批的互联网药品信息服务许可的技术审查和现场检查工作。
（八）负责自治区药品监督管理局受理审批的委托生产药品、委托配制医疗机构制剂的技术审查和现场检查工作。
（九）负责生产企业关键生产设备变更备案的技术审查和现场检查工作。
（十）负责国产非特殊用途化妆品备案的初步审查工作。
（十二）配合自治区药品监督管理局做好党建、党风廉政和精神文明建设等工作。
（十三）配合自治区药品监督管理局做好社会稳定、综合治理、平安建设、安全生产和保密等工作。
（十四）承办自治区药品监督管理局交办的其他事项
新疆维吾尔自治区药品检验研究院(自治区医疗器械检验检测中心)
（一）承担药品（含药用辅料、包装材料与容器）的检验检测、质量分析和复验工作。
（二）承担医疗器械的检验检测、质量分析和复验工作。
（三）承担化妆品的检验检测、质量分析和复验工作。
（四）承担药品质量标准制修订及技术复核工作。
（五）承担医疗器械质量标准制修订及技术复核工作。
（六）承担化妆品质量标准制修订及技术复核工作。
（八）组织开展地方药品标准规定使用的对照品和对照药材的研究、制备和标定。
（十）配合自治区药品监督管理局做好党建、党风廉政和精神文明建设等工作。
（十一）配合自治区药品监督管理局做好社会稳定、综合治理、平安建设、安全生产、网络安全和保密等工作。
（十二）承担自治区药品监督管理局交办的其他事项。
内蒙古
内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处
监督实施医疗器械生产、经营、使用和临床试验质量管理规范。组织实施医疗器械标准、分类管理和注册管理制度。承担网络医疗器械销售的监督管理。按规定权限负责医疗器械生产许可或备案工作。负责医疗器械临床试验备案和监管。指导开展医疗器械不良事件监测工作。
内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监察处
分析研判药品安全监管形势，对存在问题提出工作建议，并参与后续处置工作。组织定期或随机对药品、医疗器械、化妆品生产领域及药品批发经营领域安全进行合法性、合规性检查。制定自治区监督抽检计划并组织实施，发布质量公告。指导盟市职业化检查员队伍建设。
内蒙古自治区药品检查中心（内蒙古自治区药品审评中心）
为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：
7.做好药品、医疗器械、化妆品案件查办的技术性、辅助性工作。
内蒙古自治区药品检验研究院（内蒙古自治区化妆品检验检测中心）
3.承担上级部门委托的药品、化妆品风险监测、风险评估、风险分析等工作，为发布质量公告提供技术数据和质量分析报告等技术支撑。
5.承担国家委托的标准物质研究及协作标定工作，承担地方药品标准中标准物质的标定、研制工作。
7.承担辖区内药品、化妆品领域检验检测技术指导和服务工作。
整理：致众TACRO
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