医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比“规范”与ISO13485:2003标准比较“规范”共分十三章第一章总则第二章管理职责第三章资源管理第四章iso三体系认证和记
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些并列举必须形成的记录
录第五章iso认证和开发第六章采购第七章生产管理第八章监视和测量第九章销售服务第十章不合格控制第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则“规范”检查与ISO13485认证咨询比较：*ISO13485标准“规范”8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面的要求：………第六十三条生产企业应当编制预防措施程序iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的8.5.2，但语言上较标准笼统。*注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规iso三体系认证，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的6.4a)～d）的要求。注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。
ISO13485标准中如何定义“抱怨”抱怨处理程序应用包含的内容
1.抱怨内容的变化抱怨的内容除了包括对特性、质二、抱怨处理的流程组织应将抱怨处理的程序形成量、耐用性
回答完毕，晚安。
在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告
这是错误的，应该及时的补充完整。
稍等会儿
1、在生产车间审核时，生产经理介绍iso三体系认证在装配过程中对环境温度和湿度要求很高，所以安装了空调和抽湿机来控制车间温湿度。审核员进一步询问具体的温湿度要求和iso三体系认证依据时，生产经理告知没有具体的iso三体系认证要求。
这一题怎么回答？
第七条生产、技术和质量管理部门的
负责人应当掌握医疗器械的法规、具有
质量管理的实践经验，有能力对生产和
质量管理中的实际问题做出正确的判断
和处理，能正确实施本规范。
第八条医疗器械生产操作及质量检验
人员，应当经过相应的技术培训，具有
西里纱拉发表于2021-11-1721:19:29
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。