（二）他山之石——除药品管理类法规以外，医药跨境技术许可交易中适用的法律法规
（三）给我一双慧眼——医药跨境技术许可交易尽职调查简要分析
（四）量体裁衣——医药跨境技术许可合同条款的设计
（五）一鲸落，万物生——《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等行业法律法规出台后对药品跨境技术许可的影响
背景介绍
王国维曾用诗词形容人生的三重境界：一是“昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路。”二是“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴。”三是“众里寻他千百度，蓦然回首，那人却在灯火阑珊处。”说的是人生苦苦追寻“她”，憔悴损，衣带渐宽而不得，豁然开朗后发现，所追寻之人竟在一回眸之处悄然等待的情形。
笔者认为，作为交易律师同样也有三重境界：能够把客户交易内容完整、准确、可执行地落实到交易文件里，是第一重境界；能够作为客户的军师，利用自己的知识背景和项目经验帮助客户设计交易架构，是第二重境界；能够作为整个交易的管理者和引导者，将交易所需的各种配套工作（比如海外律师的管理、各类中介机构的协调工作）做好，是第三重境界。如果我们能够做到第二、第三重，即对于跨境交易，尤其是license-out的交易，如果中国律师能够很好地遴选管理当地律师、知识产权机构，甚至对当地的药品管理类法规有所了解，那么我们将真正成为客户的商业伙伴，让客户的利益得到全面的保护，让客户的谈判如虎添翼。
对于license-out的交易，因被许可方所在国家千差万别，法律体系也不尽相同，因此无法枚举。但对于被许可人为中国企业的交易来说，原则上讲，所有民法典、专利法、著作权法、技术秘密等法律法规都是需要交易各方遵守和注意的。针对医药行业来说，知识产权领域重点需要注意的有：《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》及其司法解释、《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《技术合同司法解释》）、《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《人遗条例》）等。
这里列举三个例子，以说明跨境交易中熟悉各方法律法规的重要性。
第一个例子：药品专利链接制度
药品专利链接制度在我国是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。作为法律工作者，如果能够及时掌握并灵活运用到实践中，那么对服务原研药企和仿制药企都将具有重要意义。
第二个例子：关于挑战转让方知识产权
因此，在国际专利许可实践中，许可人为最大程度保护自身的权益，往往仍在国际专利许可实践中普遍使用不质疑条款。处于谈判弱势地位的我国被许可方为了吸引技术和投资，也常常只能选择自愿接受限制性条款。
（一）许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性；
（二）不质疑条款涉及的知识产权许可是否有偿；
（三）不质疑条款涉及的知识产权是否可能构成下游市场的进入壁垒；
（四）不质疑条款涉及的知识产权是否阻碍其他竞争性知识产权的实施;
（五）不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性；
（六）被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失。
此外，还有《技术合同司法解释》第十条第（六）款[6]、《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》第十条第（二）款[7]等对“不质疑条款”做出了规制。
对于我们法律工作者来说，如果明确了协议条款是否与适用的法律法规相冲突，则在某些时候可以降低谈判难度。例如，如果交易适用中国法律的话，我们要求协议中不要列入类似“不允许受让方提出专利质疑”条款，对方一般可以接受。或者，对于谈判时处于弱势地位的受让方，如果在协议履行过程中发现了类似问题，也可以作为谈判的砝码之一，要求对方让渡一些权益。
第三个例子：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究
1.《中华人民共和国出口管制法》
2.《中华人民共和国技术进出口管理条例》
2019年3月，全国人民代表大会审议通过《中华人民共和国外商投资法》（以下简称《外商投资法》），规定了对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，并对外国投资者在技术转移和知识产权方面进行保护。
在技术合作方面，《外商投资法》的第22条第2款规定：“国家鼓励在外商投资过程中基于自愿原则和商业规则开展技术合作。技术合作的条件由投资各方遵循公平原则平等协商确定。行政机关及其工作人员不得利用行政手段强制转让技术。”该条款在给予外国投资者国民待遇的原则下，明确规定了技术合作合同遵循公平原则，当事人平等协商确定合同内容，行政机关不得干预。在此背景下，《技术进出口管理条例》对涉及技术进口合同部分条款进行了相应修改，删除了对进出口技术的侵权责任[8]、改进技术成果的归属[9]以及限制性[10]的强制性规定，即删除了行政干预技术合同内容的条款，以落实国民待遇原则，营造公平、平等的外商投资环境。之后，商务部又颁布了《禁止进口限制进口技术管理办法》《禁止出口限制出口技术管理办法》和《技术进出口合同登记管理办法》等，对《技术进出口管理条例》的内容做了进一步补充。
修订后的《技术进出口管理条例》减轻了外国企业向中国转让技术的负担，也对法律工作者就合同条款的起草提出了更高的要求。首先，《技术进出口管理条例》中其他有关进出口的限制和禁止条款仍需要特别注意，另外，需要结合双方自由协商情况和中国的司法实践，清晰限定双方的权利和义务。
3.《中国禁止出口限制出口技术目录》
《技术进出口管理条例》发布后，原对外经济贸易部与科学技术部据此编制并发布了首版《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称《目录》），建立起中国技术出口的负面清单管理制度。
2020年8月28日，商务部、科技部调整发布了新版《目录》，这是国家继2008年之后首次对《目录》进行更新。本次针对“医药制造业”领域的调整主要体现在：在“禁止出口部分”删除了3个条目[11]；在“限制出口部分”删除了3个条目[12]，修改了生物技术药物生产技术（编号：052702X）控制要点[13]，在组织工程医疗器械产品的制备和加工技术（编号：052707X）项下新增控制要点“6.医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”。
4.《人类遗传资源管理条例》《数据出境安全评估办法》
2022年7月，国家互联网信息办公室发布《数据出境安全评估办法》（以下简称《评估办法》“），对数据出境活动作出了进一步规范。鉴于，《人遗条例》中的“人类遗传信息”包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，《评估办法》中的“数据”包括个人信息和重要数据，二者有所交叉，故本文在此一同进行提示。
（三）生物医药企业进出口合规建议
二、出口国的出口管制制度——以美国、欧盟为例
不同的技术出口国具有不同的技术出口管制法律。如果交易一方突然被列入了实体清单，或者许可技术被出口管制了等，都可能影响到交易的顺利进行。本文以美国和欧盟为例介绍出口国的出口管制制度。
（一）美国的出口管制制度
美国关于技术出口管制的法律法规
（二）欧盟的出口管制制度
（三）如何应对复杂多变且日益扭曲的技术管制和投资管制
1.在TS签订之前，梳理审查跨境技术许可交易过程中可能发生的技术管制
（1）如果严重怀疑被许可的技术可能属于被管制的对象，则需要事先争取技术出口国有关部门的许可。如果被许可的技术涉嫌被管制，可以请许可方所在国家的律师事务所或者咨询公司出具法律意见。（2）如果被许可的技术有可能被管制，但被管制的几率不大，也可以让许可方做出承诺和保证，并约定如果技术无法出口，则合同可以终止。合同终止后，或者双方互相不负违约责任，或者因为境外许可方的误导导致被许可方遭受损失的，应当退还许可费并补偿由此给被许可方造成的损失。
2.签署跨境购销合同时，对于交易标的是否属于管制对象进行预判
需要注意的是，如果最终用户被西方某个国家列入管制对象，则可能其他国家也会纷纷效仿。在交易实例中，笔者发现，美国、欧盟、澳大利亚等国的ECCN码的编码格式非常类似，评价标准也几乎相同，即使是中立国瑞士也不例外。
3.引导企业预先审查供应链安全并提前寻找替代方案
三、涉及医药技术转让的国际条约或国际协定
鉴于知识产权的地域性特点，各国主要通过国内立法和司法实践对知识产权予以保护。而由于各国法律只在其主权范围内具有法律效力，知识产权在全球传播的过程中有关权利可能无法在其他国家和地区得到保护。因此，通过签署双边或多边协定对不同国家的知识产权立法进行协调以保护知识产权，是通行的做法。
1.《保护工业产权巴黎公约》
1883年通过的《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》）是目前国际上关于技术转让最重要的基础性公约，其中涉及到技术转让的条款主要包括国民待遇、优先权、专利独立、强制许可、利用进口国专利方法制造产品的进口、不正当竞争等。
2.《专利合作条约》（PatentCooperationTreaty,PCT）和《专利法条约》（PatentLawTreaty,PLT）-程序规范
《专利合作条约》是对《巴黎公约》成员国开放的协议，是对《巴黎协议》的补充。该条约提供了关于在缔约国申请专利的统一程序，主要涉及专利申请的提交、检索及审查以及其中包括的技术信息的传播的合作性和合理性。
《专利法条约》以及《专利法条约实施细则》同样是对《巴黎公约》的补充。该条约专门对电子提交专利申请的形式作出了规定，并要求向发展中国家、最不发达国家和转型期国家的电子提交提供便利。
3.《实体专利法条约》（SubstantivePatentLawTreaty,SPLT）（草案）-实体规范
作为在全球统一专利的实体标准，世界知识产权组织始终致力于制定与专利有关的实体法条约。但由于该条约总体上有利于专利强国，分歧较大，故而迟迟未被通过。
1974年5月，联合国大会第六届特别会议通过的《关于建立新的国际经济秩序的行动纲领》正式提出了“制订一项符合发展中国家需要和条件的关于技术转让的国际行为守则”。1981年联合国国际贸易与发展大会提出了最新的《国际技术转让行动守则》（草案）（DraftInternationalCodeofCo-nductontheTransferofTechnology）。该草案几乎囊括了技术转让交易的各个方面，整体有利于发展中国家。但最后因为发达国家与发展中国家分歧太大，谈判最终流产。
随着国际贸易的发展，原有的国际贸易中的知识产权保护体制已经力不从心，因此《与贸易有关的知识产权协议》（AgreementonTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRights，以下简称“TRIPS协议”）应运而生。TRIPS协议是国际上知识产权保护领域的公约，是专利技术贸易法律制度发展的一部里程碑式的国际协定，具有参与方最多、内容最全面、保护水平最高、保护程度最严密的特点。
TRIPS协定在第39条第3款专门对药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形[18]作出了规定。药品试验数据是医药企业在新药研发阶段通过实验室研究与临床试验获得的一系列数据，因无法满足专利申请的要求，故只能作为商业秘密保护。TRIPS协定将商业秘密作为一项知识产权保护，并采用了折中的反不正当竞争保护模式保护药品试验数据。不过，TRIPS协议允许各个成员国在TRIPS协议规定的范围内自由实行比该协议要求更加广泛的保护，只要这种保护不与TRIPS协议条款相抵触。
注释：
作为交易律师，笔者认为这个条款具有两面性：一方面，这个条款具有一定的合理性。很多跨境技术许可的标的尽管受到专利等保护，但某些技术细节，仍然是不公开的。对于被许可方来说，取得这些技术细节后，更有利于去质疑技术的有效性，这就像甲告诉了乙自己的优势和死穴在哪里后，乙利用这个秘密一招致命。所以必须约定乙不得利用这个秘密去伤害到甲。另一方面，如果允许许可方最大限度地保护知识产权，则有可能产生技术垄断，使得乙无法无效甲的专利，而导致在其商业价值已经极大减损的情况下，仍然需要支付专利使用费。
[6]《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十条，“下列情形，属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”：（六）禁止技术接受方对合同标的技术知识产权的有效性提出异议或者对提出异议附加条件。”
[8]2001年颁布的《技术进出口条例》（以下简称原《条例》）第24条第3款规定，“技术进口合同的受让人按照合同约定使用让与人提供的技术，侵害他人合法权益的，由让与人承担责任。”
[9]原《条例》第27条规定，“在技术进口合同有效期内，改进技术的成果属于改进方”。
[10]原《条例》第29条规定，“技术进口合同中，不得含有下列限制性条款：
（一）要求受让人接受并非技术进口必不可少的附带条件，包括购买非必需的技术、原材料、产品、设备或者服务；
（三）限制受让人改进让与人提供的技术或者限制受让人使用所改进的技术；
（六）不合理地限制受让人产品的生产数量、品种或者销售价格。
（七）不合理地限制受让人利用进口的技术生产产品的出口渠道。”
[11]商务部科技部公告2020年第38号《关于调整发布<中国禁止出口限制出口技术目录>的公告》,“3.删去化学合成及半合成咖啡因生产技术（编号：052701J）条目。4.删去核黄素（VB2）生产工艺（编号：052702J）条目。5.删去化学合成及半合成药物生产技术（编号：052705J）条目。”
[12]出处同上,“21.删去化学合成及半合成药物生产技术（编号：052703X）条目。22.删去天然药物生产技术（编号：052704X）条目。23.删去带生物活性的功能性高分子材料制备和加工技术（编号：052706X）条目。”
[13]出处同上,“20.将生物技术药物生产技术（编号：052702X）控制要点修改为：‘1.通过分离、筛选得到的具有工业化生产条件的菌种、毒种及其选育技术（1）流行性出血热灭活疫苗生产毒种（含野鼠型及家鼠型）2.用于活疫苗生产的减毒的菌种或毒种及其选育技术（1）甲型肝炎减毒活疫苗生产毒种（2）乙型脑炎减毒活疫苗生产毒种3.用基因工程方法获得的具有工业化生产条件的菌种、毒种及其选育技术4.肠道病毒71型灭活疫苗5.口服轮状病毒活疫苗6.EV71疫苗用毒株7.CA16疫苗用毒株8.五价、六价轮状疫苗生产核心工艺技术9.多糖蛋白结合技术’。”
[15]国家通用出口许可由部分有权发放的成员国在符合欧盟法令《第428/2009号欧盟理事会章程》的条件下独立颁发。获得该许可的出口商不必受数量和价值方面的限制向某些国家出口特定两用物项。
[16]全球出口许可是由欧盟成员国针对单个出口商发放，许可其将物项出口到一个或多个国家/最终用户的一种或多种两用物项许可。
[18]TRIPs协定下药品试验数据保护的例外规定包括：（1）出于保护公众所需而披露数据的例外；（2）已采取措施保证所披露数据不被不公平商业使用的例外。