案例1：被告人赵某某在某居民小区地下室内，通过自行购置的机器设备、原料、模具等生产“复方定喘胶囊”（无国家药品标准或核准的药品质量标准）。经检验，检出茶碱、醋酸泼尼松等化学药物。
以上两起案例所涉“药品”如何认定？又构成何种犯罪？
2019年《药品管理法》修订之前，以上两起案例所涉药品均适用“依照本法必须批准而未经批准”情形认定为“按假药论处”，进而构成生产、销售假药罪（下称“假药犯罪”）。案例1所涉药品属“黑作坊”生产的假药，案例2所涉药品系境外合法上市的进口药，也属2019年《药品管理法》修订之前我国法律规定的假药。尽管这两类药品都没有取得我国的药品批准文号，但具有本质区别，前者药品明显有危害性，而后者药品并不危害公众身体健康。如此不同的药品，竟殊途同归。
如此一来，案例2所涉药品如确属境外合法上市的药品，对治疗有关疾病确有效果，不会实际危害人体健康，实践中对此类药品不再认定为假药。而对案例1“黑作坊”生产的药品如何定性存在争议，争议主要集中在假药犯罪和妨害药品管理罪这两个罪名上。产生以下争议问题：
如果不是，如何进行界分？
有“质量功效”是否意味着不是假药？
如何认定“质量功效”？
笔者认为，不能完全割裂刑法与药品管理规范的关系，或者单纯从刑法角度看待药品，而没有从实质角度分析药品质量功效。药品具有特殊性和复杂性，从研发、临床试验、生产、运输再到上市销售，有着一系列严格的质量把控体系，每一环节都会影响药品的安全有效。需立足药品管理规范，结合药品“安全性”“有效性”以及“质量可控性”（下称药品“三性”）进行“穿透式”审查涉案药品质量功效，以此甄别涉案药品以及“黑作坊”生产行为性质。
药品有质量功效指的是药品对预防、诊治有关疾病有效果，且不会危害人体健康。评价假药既看疗效又要考量安全性，要结合药品“三性”综合评判。相应的，也要区分“黑作坊”类型，根据不同类型评价其涉及的危害药品安全犯罪。
（一）安全有效药品应具备的要求
企业生产药品通常须有“双证”。企业经所在地省级政府药品监督管理部门批准后取得药品生产许可证，以及药品经国务院药品监督管理部门批准后取得药品注册证书（未实施审批管理的中药材和中药饮片无需批准），在此前提下按以下要求生产药品：
1.过程性要求。对生产药品的原料药、一些辅料以及直接接触药品的包装材料和容器进行审评审批，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行核准等。企业必须按此“质量可控性”要求生产，以保证药品安全有效。
2.结果性要求。生产的药品最终经检验符合国家药品标准或经核准的药品质量标准（下称“药品标准”）。可以说药品“安全性”和“有效性”是目的和结果，“质量可控性”是手段和保证。
（二）药品“三性”下的药品质量功效
药品既能“治”病，也会“致”病。药品从研制到上市一系列质量体系要求都围绕着安全和有效，打击危害药品安全犯罪以保障用药安全和生命健康为首要考虑，强调的也是药品安全前提下的有效。
1.通常情况下，药品的质量功效需以“质量可控性”过程性要求和结果性要求为前提，药品有无疗效需审查这两方面要求。
2.兼顾我国实际用药情况给予的特殊规定，比如正视民间较为普遍存在的用偏方、土方、秘方加工的药品，需加以区分。如确系新司法解释规定的按“民间传统配方”加工的药品，此类药品通常未取得药品批准文号，考虑到此类药品的安全有效性已经过长期的实践检验，则可放宽“质量可控性”要求。
3.需注意的是，经检验合格的药品并不等同于安全有效的药品。在目前的药品检验体系下，检验对象针对的是前述正规药品，“黑作坊”生产的药品会面临无法按药品标准进行检验的问题，甚至是检验结果可能会是合格的。比如案例1，所涉药品添加了药物成份，或许会有一定疗效，或许检验合格，但其生产环境、工艺等均不符合要求，同样会危害人体健康。
（三）以药品“三性”标准定义“黑作坊”
笔者认为，危害药品安全犯罪之“黑作坊”泛指所有未取得药品批准证明文件而生产该药品的生产者。结合药品“质量可控性”将“黑作坊”分为两类，一类泛指没有取得药品生产许可的生产者，包括通常认为的“脏、乱、差”黑窝点，也包括“民间传统配方”药品生产者。另一类指取得药品生产许可的合法药品生产企业或药品科研机构。相比较而言，两类“黑作坊”生产的药品质量功效和安全性存在差异，定性评价标准也应有所差异。
（一）作为原“按假药论处”假药类型时的实质内涵
未取得药品批准文号的药品按质量功效通常可分为三种情况：第一种是有功效且无危害性（指刑法意义上的危害性），如案例2；第二种是有功效，有危害性或危害性不明；第三种是没有功效，有危害性。此前实践中将此种情形都认定为“按假药论处”的假药类型，如案例1和案例2。实际上第一种情况不应按假药评价，后两种情况可评价为实质假药。
由于此前法律的局限规定，以及此情形无需质量检验即可认定为“按假药论处”，使得司法实践中存在诸多便利化适用此情形认定假药的现象，而不再进一步审查涉案药品是否是实质假药，比如涉案药品可能同时属于“非药品冒充药品”假药类型。如此一来的好处是简便而快捷的打击危害药品安全犯罪，带来的弊端就是忽视对涉案药品的实质审查。
（二）药品质量功效的假药认定标准下的切割和分离
（三）入罪情形类似化带来的混沌和挑战
妨害药品管理罪需具有“适应症、功能主治不明”“成份不明”或“检出化学药成份”的入罪要件，与“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”和“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”两种假药情形非常相似，给实践中区分和界定带来不小的挑战。在笔者看来，就关系而言，“成份不明”包含“成份不符”，“适应症、功能主治不明”包含“标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。区别在于，两种假药情形的认定具有参照物。“与成份不符”比照药品标准，“标明的适应症或者功能主治超出规定范围”通常是药品说明书、包装标识等标明的适应症或者功能主治比照核准的规定范围。
四、新体系下“黑作坊”生产药品犯罪定性分析的前提
罪名适用需明确以下几点：一是明确假药犯罪中的“药品”“非药品”作广义理解；二是根据“黑作坊”类型确定假药犯罪认定优先级。
（一）假药犯罪中的“药品”“非药品”的广义理解
1.普通公众生活中统称的药品，除前述药品管理法中的狭义药品（即前述有“三性”的药品）外仍有延伸，还包括公众认知中的广义药品。一是具有药品外观特征，且不论是否有药品批准文号或虚假批准文号。比如案例1所涉“药品”具有药品外观，是公众以为的“药品”。二是具有保健食品等外观却宣称是药品，公众信以为真的药品。
对药品的广义理解基于新司法解释的重大修改。2019年《药品管理法》修订之前对于“以非药品冒充药品”假药认定必须进行质量检验。意味着此处“药品”必须是具有药品标准的狭义药品，而对于如案例1的所谓“自创药”等无此标准的药品则无法检验认定。新司法解释第19条第2款则明确规定可不用检验。
2.“非药品冒充药品”之“非药品”应作广义理解。“非药品”泛指形式上“无药品批准文号”，本质上不具备药品“三性”，且不论是否具有药品成份。比如案例1所涉药品不具备药品“三性”，本质上系“非药品”。
（二）根据“黑作坊”类型确定假药犯罪认定优先级
一是对于“脏、乱、差”“黑作坊”生产药品行为，直接进行假药犯罪认定。二是对于具备“质量可控性”条件的“黑作坊”生产药品行为（比如药品生产企业），先进行假药犯罪认定（可排除适用“非药品冒充药品”），排除假药犯罪后再进行妨害药品管理罪认定。三是对于“民间传统配方”药品则审慎评判，如前所述，在能认定确系“民间传统配方”药品的前提下，通常不构罪，除非有证据证明此药品符合其他入罪标准。
五、“黑作坊”生产药品犯罪类型及罪名适用
笔者结合实践，将“黑作坊”生产药品犯罪进行如下不完全分类，并结合以上“穿透式”分析作相应的罪名适用理解。鉴于危害药品犯罪案件的复杂性，实践中仍需结合案件具体情况、掌握的证据等综合评判。
（一）“自创”药品。此类药品指的是境内尚未合法上市，没有药品标准，但检出化学药成份。此类情形在实践中有认定为假药犯罪②，也有认定为妨害药品管理罪③。笔者认为，根据“黑作坊”类型，对于“脏、乱、差”“黑作坊”生产的药品，应以“非药品冒充药品”认定为假药犯罪。
（二）中药加西药。通常对外宣称“纯中药”，而实际上擅自添加西药成份，与中药混合分装对外销售。此类情形以“他种药品冒充此种药品”认定为假药犯罪④。危害在于此类药品成份不公开，安全有效未验证，使购买者误以为是“纯中药”，以致发生不可预见的副作用或不良反应，危害人体健康。
（三）低价药冒充高价药。实践中，假劣药同时也是假冒注册商标的商品。此类涉案药品主要是假冒知名药企药品。如果涉案药品系其他不知名企业生产的合格同种低价药，行为人采购后仅将包装等拆除后“换装”成知名企业包装，则可以假冒注册商标类犯罪评价。如涉案药品存在假药情形，则以假药犯罪评价。
（四）无药品有效成份，具有药品或保健品等外观，宣称药品销售。和类型（一）区别在于有无药物成份，但均以“非药品冒充药品”认定假药犯罪⑤。如用生理盐水及矿泉水制造新冠疫苗案。危害在于使接种者无法获得相应的免疫效果，增加感染风险。
（五）减肥药/性保健品加西药成份，宣称药品销售。此类情形实践中定性有差异，有认定为生产、销售伪劣产品罪，有认定为假药犯罪，具体看案情。注意区分生产、销售有毒有害食品罪，此罪与前述罪名最大区别在于是以保健品名义销售。
（六）假“仿制药”。打着仿制药的名头，实则“挂羊头卖狗肉”。对此类情形，则可参见前述（三）、（四）评判。
六、结语
危害药品安全犯罪新体系下，对“黑作坊”生产药品犯罪的罪名适用，应当既要坚持刑法意义上危害药品安全犯罪认定的独立地位，又不能脱离药品管理规范，认识到药品的“安全性”“有效性”与“质量可控性”之间的密切联系，而非仅着眼于药品结果性的疗效，并立足药品“三性”，对“黑作坊”以及其生产的药品进行“穿透式”审查，以期准确定性。至于妨害药品管理罪因此在实践中可能会被“冷落”或“架空”的问题，笔者则认为，这或许正是立法本意，让“药品质量归药品质量”“药品管理秩序归管理秩序”，回归本位即是使命。
①现行《药品管理法》（2019年）规定的四种假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
②被告人韩某某生产、销售假药案：（2021）豫1628刑初428号
③最高人民检察院发布的惩治危害药品安全犯罪典型案例：王某某等人妨害药品管理案
④最高人民检察院发布的惩治危害药品安全犯罪典型案例：孟某甲等人生产、销售假药案
⑤被告人张某某生产、销售假药案：（2021）苏0804刑初259号