现阶段的医药行业强监管趋势，对于药品和医疗器械企业是一个非常严峻的挑战，医药企业需要考虑对其现有的风险管理机制进行重新评估。
本文由张士海、金瑜、杨涛指导，由龚玲珑律师执笔。杨桃、李丁阳律师以及实习生杨奕、蒋开来对本文有贡献。
摘要
一、医药反腐风暴刮至高管层，两名上市公司董事长被留置
上个月，连续两家医药类上市公司董事长被采取留置措施。先是在7月5日，卫宁健康科技集团股份有限公司实际控制人、董事长周炜因涉嫌行贿罪被茂名市监察委立案调查并实施留置。[1]随后在7月29日，上海赛伦生物技术股份有限公司的实控人之一、董事长范志和也因涉嫌职务犯罪被上海市监察委立案调查并实施留置。[2]一个月接连两家上市公司高管因涉嫌职务犯罪被监察机关调查，并且都发生在医药行业，这与医药行业正引来新一轮反腐集中整治不无关系。
二、医药领域最新反腐动向
近日医药领域反腐执法活动较为活跃，同时刑十二（草案）的提请审议以及上海举报奖励办法的实施，都体现出对医药领域的从严治理趋势：
医药反腐重拳出击，“捐赠”“学术会议”“带金销售”或将成为整治重点
7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作，中央纪委副书记、国家监委委员、国家卫健委负责人等参会。会议提到“坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑”。[1]此次中纪委动员会是为了回应一周之前国家卫健委会同市场监管总局、国家医保局等九部门联合召开的全国医药领域腐败问题集中整治工作会议。[2]中纪委召开专门会议，无疑是对本次多部门联合行动的一次定调。
在中纪委部署医药反腐行动之际，国家卫健委、国家医保局、市场监管总局也相继出台文件，要求各地落实医药领域反腐整治。今年五月，国家卫健委等十四个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,明确将重点整治以“捐赠”、“学术活动”、举办或参加会议等名义变相摊派，以及医药产品销售过程中医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”等以各种形式向有关机构输送利益的问题。[3]随后，各省据此分别制定了工作要点，各地医疗机构也相继开展自查自纠。比如，广西一家三甲医院要求医务人员须主动清退2018年-2023年5月以来所收受的讲课费、培训费、研讨费等不合理报酬。[4]国家医保局的医保基金飞检也将同步在八月开展，重点聚焦于医学影像检查、临床检验、康复三个领域。[5]而作为反商业贿赂的专门执法部门，早在今年4月，市场监管总局就在其开展的2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动中将“严打医药购销、医疗设备采购等重点行业商业贿赂行为”列为执法重点之一。[6]
可以预见，八月开始，全国医药领域的监管和反腐力度将进一步加强，或将查处一大批案件。
刑十二草案提交审议，药品等领域行贿将从重处罚，民企内部舞弊将严惩
[1]《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第十条〔非国家工作人员受贿案（刑法第一百六十三条）〕公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，或者在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有，数额在三万元以上的，应予立案追诉。
上海颁布举报奖励办法，举报者最高可获100万奖金，未来举报率或将上升
三、民企员工行贿也可能被监察留置
回到一开头的两个药企高管被监察委调查的事件，一般人的概念中，监察委的调查对象主要是公职人员，这次民企负责人怎么也会涉及到监察委调查呢？除了留置外，医药企业高管以及员工还可能面临哪些监察处置措施？
我国监察法在2018年颁布，赋予了监察机关办理职务违法犯罪的职责权限，体现国家对公权力从严治理的态度和决心。根据《监察法》的有关规定，只要案件涉及公职人员职务违法犯罪，即使还涉及其他类型的违法犯罪，也一般由监察机关进行主办，其他机关予以协助。[1]需要注意的是，如果涉及对解放军附属医院有关工作人员行贿，行贿人将可能被军队监察机关调查，军队监察机关将按照《军队监察工作条例（试行）》以及《军队纪检监察机关监督执纪执法工作规定》等军队特有的监察工作程序开展调查。[2]
[1]《中华人民共和国监察法》第三十四条人民法院、人民检察院、公安机关、审计机关等国家机关在工作中发现公职人员涉嫌贪污贿赂、失职渎职等职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当移送监察机关，由监察机关依法调查处置。被调查人既涉嫌严重职务违法或者职务犯罪，又涉嫌其他违法犯罪的，一般应当由监察机关为主调查，其他机关予以协助。
[2]《监察法》中的监察机关不包括军队的监察机关。《监察法》第六十八条规定“中国人民解放军和中国人民武装警察部队开展监察工作，由中央军事委员会根据本法制定具体规定”。
监察对企业的影响Q&A
QA哪些人会被采取留置措施？
QA留置期间律师可以介入么？
刑事案件的调查程序中，有关人员被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起，律师就可以介入。
[1]这里的侦查机关不包括监察机关，律师会见一般需要在案件从监察机关移送给检察机关审查起诉之后。
[1]《刑事诉讼法》第三十四条第一款犯罪嫌疑人自被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起，有权委托辩护人；在侦查期间，只能委托律师作为辩护人。被告人有权随时委托辩护人。
QA监察法下还有其他措施么？
除了留置措施，根据监察法第二十三条至第三十条的规定，监察机关可以采取的措施还包括：
1）查询、冻结财产；
2）对身体、物品、场所进行搜查（不仅包括被调查人，还包括可能隐藏被调查人或犯罪证据的人）；
3）调取、查封、扣押财物、文件和电子数据等信息；
4）技术调查；
5）发布通缉令；
6）限制出境[1]。这些措施均可适用于涉案人员。
四、反腐高压下的医药企业高管责任
就医药企业高管以及其他员工来说，在医药购销环节中如果涉及不法行为可能需要承担以下类型的责任：
1）被限制出境
除了在监察机关调查阶段，作为涉案人员的企业员工可能被采取限制出境措施外，在进入司法程序后，企业员工也可能被限制出境。根据《出境入境管理法》的规定，中国公民如果属于被判处刑罚尚未执行完毕或者属于刑事案件被告人、犯罪嫌疑人，则不准出境。
2）行业终身禁入
3）行政罚款
如果涉及招投标程序，医药企业作为投标人，与招标人串通投标，或者以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标，单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员将被处单位罚款数额5%-10%的罚款（单位罚款数额为中标项目金额的千分之五到千分之十）。
4）刑事责任
如上分析，医药企业涉及的反腐罪名包括对单位行贿罪、单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、对有影响力的人行贿罪、掩饰、隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪、串通投标罪等。单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员因单位犯罪而需要承担个人刑事责任。关于医药企业员工因单位涉腐犯罪而需要承担的个人刑事责任以及入罪标准的总结，具体见文后所附表格。
可以注意到，医药反腐领域的高管责任涉及三类人：直接负责的主管人员、其他直接责任人员以及其他责任人员。我们将直接负责的主管人员和其他直接责任人员归为一类，称“直接责任人员”。对于直接责任人员的认定，一般需要满足具备三个要件：
1）身份要件
“直接负责的主管人员”是在单位中实际行使管理职权并对单位具体犯罪行为负有主管责任的负责人。一般包括法定代表人[3]、实际履行经理职责的人（总经理、CEO等）以及公司实际控制人[4]。注意，“直接负责的主管人员”的身份要件采实质性标准，只有实际履行管理职权的人才是“直接负责的主管人员”。挂名法定代表人如果能证明其确实不是在单位中实际履行管理职权的负责人，则有较大可能可以被免责。[5]而“其他直接责任人员”需要责任人为该单位的员工，既包括普通员工，也包括有一定职务的人。
2）行为要件
3）作用要件
两类直接责任人员都需要在单位犯罪中起到较大作用，直接导致单位犯罪的发生。[6]
[1]行政责任：《招标投标法》第五十三条投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；刑事责任：可能构成串通投标罪，具体责任见文后所附表格。
[2]《药品管理法》第一百四十一条第二款药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
[3]根据公司法的规定，董事长、执行董事、总经理可以担任法定代表人。
[4]指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。
[5]如果挂名法定代表人能证明公司内部文件中明确规定其他管理人员负责公司实际经营并享有最终决策权，且签署了《挂名法定代表人协议》。其也未参与任何单位生产经营活动，包括未签署任何涉及生产经营的协议等。则该人一般不会被认定为“直接负责的主管人员”。如北京市第一中级人民法院[2003]一中刑终字第455号案中，被告人王*林虽然是被告单位匡达制药厂的法定代表人，但经法庭质证确认的证据，不能证明王*林具有决定、批准、授意、指挥、组织企业人员采用打白条的形式，在账簿上不列或少列收入以偷逃税款的行为，逃税系总经理王*霖授意所为，所以一审判决认定王*林为被告单位偷税罪直接负责的主管人员的证据不足，二审法院改判王*林无罪。
[6]要件总结参考《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》以及法院判决，纪要指出“直接负责的主管人员，是在单位实施的犯罪中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员，一般是单位的主管负责人，包括法定代表人。其他直接责任人员，是在单位犯罪中具体实施犯罪并起较大作用的人员，既可以是单位的经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。”
五、强监管环境下，医药企业风险管理的必要性
日趋严格的监管政策，越来越有力的执法手段，医药企业正面临前所未有的合规挑战。一个完善合规体系的建立不仅是监管环境的客观要求，也是企业及企业员工自我保护的重要手段，更是企业长期健康发展的基石。
现行《行政处罚法》在归责原则方面采用的是过错责任原则，《行政处罚法》第三十三条第二款规定，当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。即如果企业能够证明个别员工的违法行为明显违背单位意志，公司已经制定了完善的合规政策和体系并有效执行，则可以主张公司不存在主观过错以争取免予行政处罚。另外，目前的涉企合规改革也正如火如荼地开展，最高检目前公布了四批共计20起涉企合规典型案例，在这20起案例涉及的企业中，除了小微企业，也包括大型民营企业和外资企业。经济犯罪和职务犯罪是涉企合规改革的主要适用案件类型，且对企业员工也同时适用。如果能争取到适用，则企业和有关责任人员均可以获得不起诉或从宽处理的结果。而检察院启动合规免诉程序之前，企业所做的准备工作越多，越能彰显出企业强烈的合规意愿和改过自新的态度，也就越能说服办案机关。
附：医药企业员工因单位涉腐犯罪需要承担的个人刑事责任以及入罪标准总结
注：文中观点供交流讨论和参考，不代表律师和律师事务所出具的法律意见，具体还需等待权威部门进一步的解释。
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