12月1日起,《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,配套的《药品网络销售禁止清单(第一版)》也发布并同步施行。依据该《办法》,网上销售处方药需真实处方,实行实名制,同时平台须为处方真实性担责。
《办法》酝酿四年多后落地
近年来,随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为进一步规范药品网络销售行为,《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。该《办法》于9月1日在国家药监局官网正式公布,并明确,将于今年12月1日施行。
9月出台的《药品网络销售监督管理办法》给各方吃了“定心丸”,“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的说法没有出现,办法厘清了第三方平台与药品网络销售方的责任,重点在“先方后药”等制度化规范,这与此前征求意见稿中传递的监管思路基本一致。
广东省药监局在9月发布《办法》政策解读,并对监管职权划分等问题进一步明确:省级药监部门负责第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动,设区的市级、县级药监部门负责药品零售企业通过网络销售药品的活动。
11月30日,国家药监局综合司发文,要求各地做好《办法》贯彻落实工作。
网上销售处方药平台须为处方真实性担责
第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。
如违反这两条规定,责令限期改正,处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。
第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。若违反,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。
药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。若违反,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。
南都记者看到,目前在各主要医药电商的自营药房,都设有与平台紧密合作的互联网医院,消费者购药时,会跳转至线上问诊页面,后台医师在线上问诊后开方,消费者再进行购药。此前,部分平台采用先售药、后补方的模式进行售药,在《办法》出台后逐步调整为先开方、后售药的流程。
在此流程下,监管重点将从是否“先方后药”的流程问题,转移至医药电商平台的互联网医院是否能做到“真问诊”、“真开方”的问题。
医药电商平台中关于处方药购买的说明。
对处方药网络展示有要求
如违反上述规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。
记者在各大医药电商自营药房平台上看到,目前处方药展示图片基本都放了药品正面包装,标注了“处方药”,未展示说明书。
网络禁售名单同步出台含医疗机构制剂和中药配方颗粒
《办法》还提出,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
11月30日,与《药品网络销售监督管理办法》配套的《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式发布。
在11月30日,国家药监局官网发布了《药品网络销售禁止清单(第一版)》,并于12月1日起施行。
禁止网络销售的包括两类,一类是政策法规明确禁止销售的药品,一类是其他禁止网络零售的药品,包括注射剂(降糖类药物除外),含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂,《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外),以及地高辛等用药风险较高的药品。
国家药监局对此说明,政策法规明确禁止销售的药品,除了国家实行特殊管理的药品外,还新增了医疗机构制剂和中药配方颗粒。