南京市开放实验室2012年被南京市科技局批准为市级高校开放实验室。服务宗旨：旨在通过开展肿瘤发生发展的机制研究；开展新型抗肿瘤化合物和天然产物及生物药的有效性及作用机制的研究。同时整合中国药科大学各学科的研究力量和优势，为南京市及全省中小企业进行开放服务，同时为他们开展高端人才培养与技术培训。服务范围：①加速对科技成果的工程化，促进高校与其他科技机构、企业的结合，使高校成为新药研发的主导；②提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，为企业规模化生产提供成套的研究成果；③加速高新科技向传统产业的渗透，带动一批制药企业的发展；④大力开展国家创新药物的研究，为重大疾病的防治提供有效低毒的可选药物。⑤实验室仪器设备全部对外开放。2016年南京市开放实验室获得了南京市经济和信息化委员会《南京市新兴产业引导专项资金项目》的资助。目前，南京市开放实验室的依托主体是中国药科大学基础医学与临床药学学院的主要科研实验平台。
一、依托主体
二、目标任务
南京市开放实验室以中小型制药企业为主要服务对象，大力宣传平台服务功能，不断提升为中小型制药企业提供技术培训的能力及药学高端人才的培养力度。同时，基于企业与高校的合作，继续加速高校科技成果的转化，并不断改进运作方式，为我国医药工业的现代化发展贡献最大力量。同时整合中国药科大学各学科的研究力量和优势，为南京市及全省中小企业进行开放服务，同时为他们开展高端人才培养与技术培训。
三、服务范围
①加速对科技成果的工程化，促进高校与其他科技机构、企业的结合，使高校成为新药研发的主导；②提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，为企业规模化生产提供成套的研究成果；③加速高新科技向传统产业的渗透，带动一批制药企业的发展；④大力开展国家创新药物的研究，为重大疾病的防治提供有效低毒的可选药物。⑤实验室仪器设备全部对外开放。
四、服务内容
1.继续加强服务平台的服务功能
江苏省肿瘤发生与干预重点实验室把大力开展对外技术服务作为其首要任务，自开放实验室平台建立以来，我们已为国内外众多新药研究机构及企业提供了有关抗肿瘤创新药物的体外细胞筛选、体内药效学评价，分子机制及作用靶点研究等多方面研究，为众多企业进行了技术服务及技术咨询工作，切实帮助企业解决了科研和生产中遇到的技术难题。力争对中小型制药企业的服务由每年的5项增加到8项，年均到账经费增加至300万元左右。
2.加大服务平台服务功能的宣传力度
在江苏省肿瘤发生与干预重点实验室把大力开展对外技术服务作为其首要任务的基础上，通过多种手段（如建立自己的网站等）加大宣传力度，力争每年为我省及全国20多家中小型制药企业取得联系，为他们提供有关抗肿瘤创新药物的体外细胞筛选、体内药效学评价，分子机制及作用靶点研究等多方面研究及服务。
3.不断提升为中小企型制药企业提供技术培训的能力
江苏省肿瘤发生与干预重点实验室将为江苏省乃至全国中小型制药企业进行有关抗肿瘤创新药物的体外细胞筛选、体内药效学评价，分子机制及作用靶点研究等关键技术培训，使企业能够切实有效掌握并灵活运用这些高端技术，为中小企业的可持续发展提供更大的帮助。
4.继续提升药学高端人才的培养力度
为江苏省乃至全国中小型制药企业进行有关抗肿瘤创新药物的体外细胞筛选、体内药效学评价，分子机制及作用靶点研究等服务及各层次人才的培养，特别是药学高端人才的培养，努力建成（中国药科大学）江苏省中小企业新医药产业公共技术服务平台，为全国制药行业药学高端人才培养服务。
5.基于企业与高校的合作，继续加速高校科技成果的转化
江苏省肿瘤发生与干预重点实验室旨在依托中国药科大学药学院，整合药化、药剂、药分、中药学和药理等本校优势学科，将产学研有机的结合，建立创新药物研发、生产的工程研究中心，以加速对科技成果进行工程化，促进高校与其他科研机构、企业结合，使高校成为新药研发的主导；提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，为企业规模生成提供成套的工程研究成果；加速高新技术向传统产业渗透，带动一批制药企业的发展，形成具有区域科技优势和较强市场竞争实力的科研生产联合体。
（2）、国家抗病毒1类新药黄芩素片该项目是我们与石家庄石药集团联合研究开发的中药一类抗呼吸道病毒新药，属于国家新药创制重大专项支持项目（No.2011ZX09102），已获得国家专利（专利号：ZL200310110338.4）。目前该已获得国家SFDA的临床试验批件，并且转让给石家庄药业集团，转让经费2400万元。该产品作为具有自主知识产权的国家一类抗呼吸道病毒新药，为患者提供可选择的药物，具有潜在的市场份额和经济、社会效益。
6.为加强省内外新药创制机构之间的紧密联系提供桥梁
7.不断改进运作方式
江苏省肿瘤发生与干预重点实验室机构独立设置，经济上实行独立核算。实行校长领导下的中心主任负责制，给中心主任以充分的自主权，以保证其相对的独立性。平台中心主任、副主任和秘书由学校任命。同时成立专家（技术）委员会，负责论证平台的建设规划和实施方案，主要研究方向等。学校在人员编制、技术职称、奖金待遇上给予倾斜政策。实行企业财务制度，独立经济核算，以收抵支。
五、对外开放
江苏省肿瘤发生与干预重点实验室依托于中国药科大学，实行校长领导下的实验室主任负责制，已独立核算的二级法人单位进行运作，其业务上相对独立，财务上单独核算，人事上实行合同制或聘任制。由省科技厅和教育厅督促中国药科大学按照项目要求进行平台的建设。由项目负责人全权负责项目的实施。实验室主任对各科室直接领导和管理，明确分工，各尽所责，同时又相互协调。中国药科大学科学技术处负责召集专家委员对平台的建设定期进行检查和技术监督。为了便于工作，实验室设立办公室，负责对外联络，办公室主任由实验室秘书兼任，设立质量保证室，负责管理制度、SOP的制订和修改，并对实验室研究人员对执行GLP情况进行监察和检查。
开放实验室所形成的技术成果、专利、发明等知识产权均为平台与投资者共同所有，也可通过协议方式确定知识产权归属。
1.管理制度建设
组织机构管理实行中心主任负责制。设主任1人，副主任若干人，组成团结、高效、精干的领导班子，下设办公室、科研中心、产业化中心、基地示范中心等部门。享有用人自主权，实行人员开放、流动的机制，保持高效精干、结构合理的人员队伍。
2.资金投入
在经济发展上，开放实验室将以多种形式实现经济自主和自我发展。通过实力竞争，承担国家、行业的重大科研项目和企业的委托开发任务；通过工程化技术成果的转化和技术咨询取得的技术性收入；通过与企业联营生产获得经济效益分成；依靠自身一定规模的中试或拳头产品取得直接的经济收益。同时，将取得的经济效益主要用于技术开发再投入和增强自身经济实力。
3.配套硬件设施保障
开放实验室仪器多为贵重精密仪器，是我们开展科研工作的主要手段和工作财富。因此严格执行仪器的管理制度，不仅可以充分发挥仪器有最大效能，也是研究工作的基础。①有仪器实行专人负责。②所有仪器均建立相应SOP和使用登记表。
4.人员考核激励
开放实验室实行独立建制，其人事管理和关系，党团组织仍属于中国药科大学管理。实行全员聘用制。实行少量的固定编制人员，更多聘用流动人员（主要依托中国药科大学人才优势），实行固定人员与流动人员相结合的用人制度。采用“开放、流动、竞争、协作”的现代科研院所制度，由专家委员会定期对实验室的工作进行评价，对实验室工作人员（包括主任、副主任）进行考核，包括工作业绩、能力、水平等。对于考核合格的人员，继承聘用。不称职的人员，调离相应的工作岗位。建立和完善科研人员的激励机制和退出机制，鼓励实验室人员多出成果，尤其是激励青年科研人员多出优秀成果，把科研任务的完成情况作为年终考核的主要标准之一，对每个职称等级制定不同考核标准，以提高全所科研工作的总体水平和质量。
六、管理机构
七、平台概况
（一）建设背景
南京市开放实验室，是南京市科委于2012年批准建立，目的是集聚国内优秀医药科研人员，建成国内一流的研发中心。南京市开放实验室将以生物医药研发、专业技术服务、平台仪器共享、高端人才培养为核心，面向社会对外开放，实现生物医药协同创新。
（二）建设情况
近几年以来，实验室总投资2800万元，总建筑面积3000余平方米，拥有先进大型仪器110余台，总计4200万元；其中2015至今，购进大型仪器32台，总计2362万元。平台目前已具备一定规模，拥有细胞与分子生物学实验平台、药学动物实验中心、药物代谢及动力学研究实验室、药物分子设计与成药性优化中心、药物质量控制平台、及纳米药物制备与生物学评价公共技术服务中心，涵盖药物的合成工艺-药效机制-药物制剂-质量控制-中试放大的各个环节。
1、推进南京中小型制药企业转型升级
“十二五”期间，南京将生物医药列为八大重点扶持的新兴产业之一。目前全市有药品生产企业70家，药品医药经营企业50多家，2015年全行业实现经济总量600亿元（含医药销售），年均增长率达到25%以上。南京生物医药产业已成为南京，甚至江苏经济的重要支柱。但特别值得注意的是，南京的制药企业中已经具备一定实力和规模的大型企业，所占比例还不到2%；占绝大多数的是以民营企业为主的中小型企业。这些中小型制药企业数量虽多，但其进一步发展却正在受到多种因素的制约，主要是研发投入不足、产学研合作不够紧密、缺乏高素质机制人才等。这些因素会直接或间接地削弱企业的竞争力，甚至影响南京生物医药行业的整体长期发展。因此，南京中小型制药企业的升级转型势在必得。南京市开放实验室将成为南京，乃至江苏省具有国际水准、国内领先的，集药物临床前评价、创新药物研发、药物一致性评价于一体的公共技术服务平台，为南京及江苏省中小型制药企业提供技术服务、培养专业高端人才，促进其升级转型，为其长期发展做出贡献。
2、支持南京生物医药产业大力发展
生物医药产业被称为21世纪推动经济增长的钻石产业，对推动经济发展何维持社会稳定具有极其重要的作用，已成为世界各国竞相争夺的产业战略制高点。经过多年发展，南京生物医药产业不断强化企业技术创新，加速产品结构优化，着力推进产业集聚，产业整体呈现出快速、健康、稳步发展的良好态势，综合实力处于全国第三，仅次于背景、上海。南京医药行业的快速发展依赖于4大优势：①南京医药院校众多，人才资源丰富；②南京具有著名医院和科研院所；③产业规模有序推进，优势企业快速成长；④产业集聚特色园区效应显著。由此可见，医药院校及科研院所与医药企业的合作发展，是南京生物医药产业的巨大推力。因此，南京市开放实验室的建设，将继续并完善医药科研院所与南京及江苏省中小型医药企业的产学研合作，不仅为医药企业提供常规技术服务和大型仪器资源平台，同时与企业协同开发创新药物，对南京生物医药产业的进一步提升意义重大。
3、提升南京战略性新兴产业的知名度
生物医药产业是我国大力发展的新兴战略型产业。江苏作为全国重点发展生物医药产业的地区之一，在生物医药行业中也占有重要地位。在最新发布的《江苏省“十三五”科技创新规划》中，重点提出要加强生物医药产业核心技术突破，紧跟国际生物医药发展前沿，聚焦生物技术药、生物制造等领域，突破核心技术，培育产业发展新增长点。相对于传统产业，战略性新兴产业自主创新的要求更多也更高。虽然南京市重点扶持的生物医药产业取得了初步成效，形成“一谷五园”的产业格局，汇聚了先声药业、南京医药产业集团、奥赛康医药等优质创新医药企业，但是众多医药企业，尤其是中小型医药企业仍以生产原料药及仿制药为主，研发投入少，一些高端、综合性的技术服务，主要依靠上海、北京等地的技术机构完成，这种异地服务模式，使中小型医药企业在自主创新过程中，创新的周期合成？增加，打击创新信心，给企业自主创新造成很大困难。因此，加快南京市开放实验室的建设，从药品的结构设计-药效评价-机制阐明-中试放大-临床定位等多个环节获得技术支撑的本地化、优质、高效、快速的服务，对推进南京生物医药产业建设和可持续发展具有积极的意义。
（二）建设内容
目前，南京市开放实验室拥有建筑面积3000平方米，引进先进高端仪器100余台。平台将通过两年的建设，充分整合和发挥依托单位中国药科大学现有的科技资源和优势，引进国际先进药物研发技术和理念，建立化合物库及重大疾病靶标库，不断升级平台内涵，提高服务质量，扩大服务范围，为南京、江苏省乃至全国中小制药企业提供创新药物设计研发、成药性评价（主要包括药物的质量控制研究、有效性及安全性研究），创新成果的转化推广等技术服务；并为企业药学培养高端人才培养，引领企业创新思路，使平台成为全国中小型制药企业合作研发的重要基地、成果转化的重要载体及中小制药企业高技术人才培养的摇篮。平台将主要具体开展以下几方面的建设：
1、提升药物评价技术内涵，提供优质基础服务
南京市开放实验室把大力开展对外技术服务作为其首要任务，我们已为国内外众多新药研究机构及企业进行了创新新药的合成工艺研究、中药的提取工艺研究、制剂工艺研究、质量控制研究、药效学及安全性评价等研究，为众多企业提供了技术服务及技术咨询工作，切实帮助和协助企业解决了科研和生产中遇到的技术难题。在继续建设中，我们将利用已初步建成的南京市开放实验室，基于已有的成果和有益的经验，以企业需求为导向，继续与在宁及省内多家著名制药企业合作，进一步提供基础性药效学评价服务，着力实施主动服务，包括调研企业的需求、企业的产品研发现状、企业的现有品种及其可能的扩展方向、企业的研发队伍等，扩大服务的对象数目及项目种类，为企业提供的药效学评价服务并非简单的来料加工，而包含了学术设计、学术引领方向、明确产品学术内涵和特色等重要科学内涵。
2、发展创新药物协同研发平台，促进企业升级转型
3、打造产学研合作中心，加速科技成果转化
南京市开放实验室旨在依托中国药科大学，整合药化、药剂、药分和药理等本校优势学科，将产学研有机的结合，建立创新药物研发、生产的工程研究中心，以加速对科技成果进行工程化，促进高校与其他科研机构、企业结合，加速高校科技成果的转化；提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，为企业规模生成提供成套的工程研究成果；加速高新技术向传统产业渗透，带动一批制药企业的发展，形成具有区域科技优势和较强市场竞争实力的科研生产联合体。
4、创造药学高端人才基地，引导企业创新思路
5、初建药物一致性评价平台，巩固企业仿制药实力
南京乃至国内的中小型制药企业中，大部分任以生产仿制药为主，在提升企业创新能力的同时，也要不断提高仿制药质量，巩固加强企业已有的基本实力，因此一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。平台将根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》（国办发〔2016〕8号）公告涉及一致性评价的各个环节，以药物的安全性、有效性、质量可控性、依从性、创新性、满足社会需求和其他社会特性为主要依据，初步探索仿制药一致性评价方法，力争在两年内使中小型制药企业的药物一致性评价平台初具规模。
6、发挥自身优势，创建天然活性化合物库与重大疾病靶标库
通过对南京市开放实验室的继续建设，将会使在宁乃至江苏省新药创制和产业化技术服务示范平台变的更加强大，以便于更好的服务于企业，造福于社会。南京市开放实验室，将构筑高校及科研院所与企业联系的桥梁，实现科研优势及科研成果的转化，并为企业提供技术支持和人才培养，必将极大的促进我省制药企业的快速发展。
（三）技术水平
南京市开放实验室依托中国药科大学，整合药化、药剂、药分、药理、药代等本校优势学科，将产学研有机的结合，建立创新药物研发、生产及服务的研究中心，以加速对科技成果进行工程化，促进高校与其他科研机构、企业结合，使高校成为新药研发的主导；提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，为企业规模生成提供成套的工程研究成果；加速高新技术向传统产业渗透，带动一批制药企业的发展，形成具有区域科技优势和较强市场竞争实力的科研生产联合体。
南京市开放实验室具有提供创新药物评价及研发的各种公用实验平台，联合中国药科大学内多个中心实验室及平台，实现资源仪器共享，共同建设南京市开放实验室，总占地面积约3000平方米。南京开放实验室各功能子平台及中心包括：
①细胞与分子生物学实验平台，具有完备的蛋白质克隆、表达和研究的各种仪器，拥有标准万极细胞室；购进先进大型仪器激光共聚焦荧光显微镜、活细胞工作站、流式细胞仪、LI-COR公司的Oddessy，多功能连续光谱酶标仪、德国Eppendorf公司产的Mastercycler型96孔PCR扩增仪、GeneGenius型全自动凝胶成像分析系统等；拥有成熟的siRNA和转染技术，具备cDNA微阵列和蛋白质组学研究的方法。
②药学动物实验中心，具有SPF级动物实验室5间，普通级（家兔、豚鼠）实验室及动物实验观察室共40余间，及辅助用房共约2000平方米，其中药学动物实验中心有SPF级动物实验室，以及中心功能性实验室（包括动物解剖室，动物手术室，细胞房，仪器室等）。
③药物代谢及动力学研究实验室，拥有包括飞行质谱、LC-MS/MS、LC-MS、HPLC、GC等大型仪器设备在内的固定资产5000多万元。开展全方位的临床前药物代谢动力学技术平台研究与建设工作，达到国际先进以至领先水平的创新药物临床前药物代谢动力学研究技术平台，具有多种临床前药物代谢动力学关键技术，如高通量、高灵敏度的生物样品中微量药物定量分析技术；细胞、亚细胞及分子水平的药物吸收、分布、代谢与排泄（ADME）研究技术；中药复杂组份的整合药物代谢动力学研究及整体药效评价技术等。率先在我国建立完善了一整套达国际先进水平的临床前药物代谢动力学研究体系。
④药物分子设计与成药性优化中心，有较强的有机合成和新药设计研究的力量，实验室条件齐备。已购置的大型计算机工作站，购买了Accelrys公司进行药效团构建等分子模拟计算的软件，购买了InsightII和Sybyl计算平台中进行同源模建、分子对接、定量构效关系等计算的模块，为计算机辅助药物设计提供了强有力的手段和基础。具有药物合成所需的全部设备，具有化合物研究所需的各类仪器和设备，如：化合物合成所需的高压微波合成仪、氢化反应所需的高压和常压氢化反应设备；化合物结构测试所需的傅里叶变换红外光谱仪、GC-MS（气质联用仪）、300MHzNMR仪、圆二色光谱仪；化合物分离和纯度测定所需的HPLC仪器等。
⑤药物质量控制平台，具有供药物合成和提取的各种仪器、设备；有供进行药物制剂研究的专业实验室，有供各种剂型研究的专门设备、仪器，检测手段先进；有供产品质量控制用的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、LC-MS质谱联用仪、高效毛细管电泳仪等各种仪器。用于合成工艺研究、初步质控工艺和作用机制研究等工作
⑥纳米药物制备与生物学评价公共技术服务中心，实验室总面积超过1000平方米，根据药物制剂、药物合成、细胞分子生物学、药物代谢、动物试验等实验室的要求配备相应的检测、分析、制备等仪器和设备；提供纳米药物的制备工艺方法的建立、测试与评价；纳米药物的质量控制方法学测试与评价等服务。
八、平台仪器
南京市开放实验室目前拥有先进大型仪器110余台，总计4200万元，达国际一流水平，具体设备清单如表1所示。
名称
型号
供应商
数量
价格
（万元）
流式细胞仪
ACCURIC6
美国BD
1
28
FACSCalibur
80
MACSQuantAnalyzer10
德国美天旎
77
激光共聚焦显微镜
FV1000
日本奥林巴斯
200
LSM700
德国卡尔蔡司
219
活细胞培养系统
IncubatorPMS1
65
ECLIPSETi
日本尼康
94
红外激光成像系统
LI-COR
美国奥德赛
3
112
高灵敏度化学发光成像系统
ChemidocXRS+
美国伯乐
34
细胞代谢分析仪
POLARSTAROMEGA
德国BMG
41
纳米显微镜成像系统
CYTOVIVA
美国CYTOVIVA
50
实时定量PCR仪
LIGHTCYCLER
瑞士罗氏
30
NO.7500
美国应用生物系统公司
40
梯度PCR仪
MastercyclerPro
德国艾本德
5
核酸蛋白快速检测器
Bio-photometer6131
4
MastercyclernexusGSX1
多气培养箱
MCO-5M
日本三洋
10
液相色谱仪
1260
美国安捷伦
52
气质联用仪
7890b/5977a
42
液相配件-升级阀
g4236a
7
生物显微镜（含荧光探测仪）
BX53
17
荧光倒置显微镜
IX2-ILL30
23
IX53
ECLIPSELi
26
生物显微镜
CX22
体视显微镜
溶剂蒸发工作站
EZ2PLUS
美国GENEVAC
高速冷冻离心机
5430R
18
5810R
21
5417R
液氮罐
cryosystemXC47/11
美国CBS
8
crysystem4000
美国MVE
2
6
超低温冰箱
HFU586
美国THERMO
CO2培养箱
NO.3111
12
45
三气培养箱
NO.3131
LC-20AT
日本岛津
27
LC-20A
超高液相色谱仪
LC-30A
88
高压蒸汽灭菌器
MLS-3781L-PC
20
制冰机
flm-f140ay65-pc
9
血小板聚集仪
lby-nj4
北京普利生
生物安全柜
MSC-ADVANTAGE1.2
德国THERMO
43
BioIIAdvance
西班牙Telstar
纯水系统
ELIX5
美国密理博
超纯水系统
MILLI-QREFERENCE
GenpureUV/UF
倒置生物显微镜
CKX31
倒物显微镜
TS100
AF103-AS
意大利SCOTSMAN
医用冷藏箱
HYC-940
海尔
电子天平
BT25S
德国赛多利斯
QUNTIX224-1CN
微生物培养箱
BK800
Thermo
离心机
5427R
高压灭菌锅
SX-700
美国TOMY
厌氧培养箱
DG250
DWS
15
旋转蒸发仪
RotavaporR-210
步琦Buchi
14
恒温培养振荡器
NO.44
美国致微
微型垂直电泳系统
Mini-ProteanTerea
伯乐
转印系统
CriterionBlotter
全自动转印系统
Trans-BlotTurbo
循环水浴
SD07R-20-AA2Y
美国POLYSCIENCE
凝胶成像系统
Tanon-5200
天能
四通阀
14SUMEC/SL1347SG-2
Aglilent
氮气发生器
ZABN-X
上海析维生物医药
48
不间断电源
Gp810h2h
科士达
UPS
GP810H2H
冻干机
FreoeZ0ne12L
LABCONCO
小鼠行为检测系统
MED-CCS-MS
美国MED
11
激光散班血流实时成像系统
FLP12
吉尔得安
全波长酶标仪
VarioskanFlash
化学发光显色仪
LUMINOSKANASCENT
医用X光洗片机
Carestream
美国柯达
手动单道移液器
SL
Rainin公司
NO.4910
Stemi508
56
正置荧光显微镜
AxioObserver
58
高分辨激光共聚焦显微镜
ELYRAP.1
345
共聚焦荧光升级配件
小动物断层成像扫描系统
nanoScanCT
瑞士NanoScan公司
280
小动物核素成像系统
nanoScanSPECT
120
小动物活体三维成像体统
IVISSpectrum
美国PE
298
小动物代谢笼系统
PhenoMaster
德国TSE
冷冻型微量台式离心机
Micro17R
Micro21R
AF260
Scotsman
多功能成像仪
AmershamImager600
美国GE
46
精密分析天平
CPA225D
南京新飞达光电
微量分光光度计
NANO-100
杭州奥盛
数字PCR系统
QuantStudio3D
实时荧光PCR系统
QuantStudio3
60
Elix5+60L
GelDoc-It2315
美国UVP公司
Mastercyclernexusgradient
NO.4111
CCL-170B-8
ESCO
CO3培养箱
150i
Foma902
测序仪
MiSeq
美国Illumina
138
数字切片扫描系统
NanoZoomer2.0RS
日本Hamamatsu
92
44
35
玄武门校区：南京市鼓楼区童家巷24号210009；江宁校区：南京市江宁区龙眠大道639号211198