第一条为进一步加强和规范我院医疗设备的管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效使用，保障患者安全，提高临床合理使用水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械临床使用管理办法（讨论稿）》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
第二条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗器械是医疗、科研、教学、临床学科工作最基本要素。
第三条本办法所称医疗设备管理包括设备的计划、申请、购置论证、审批、谈判、采购、验收、领用、固定资产管理、维护维修、效益分析以及报废全流程的管理，确保医疗设备的科学合理使用。
第四条医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责和招标采购程序合法、规范，临床使用安全、高效，溯源管理有序、可循，满足临床安全需求，优先使用国产品牌的原则。
第五条医院依据国家有关规定建立医疗设备应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条设备科根据医疗设备潜在风险，对医疗设备实行全过程的管理。
第七条医院加强医疗设备信息管理，建立《医学装备档案管理办法》。
第二章组织机构
第八条医院成立医学装备管理委员会，承担指导医疗设备的使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成。
院长任医学装备管理委员会主任委员，分管设备、医务、临床、医保的副院长和负责纪委、审计的院领导任医学装备管理委员会副主任委员。
第九条医学装备管理委员会办公室设在设备科，负责医疗设备的采购工作。
第十条医学装备管理委员会的主要职责：
（二）组织我院医疗器械的技术评估与论证；
（三）监测、评价我院医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；
（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；
（五）对医务人员进行医疗设备法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗设备的知识。
第十一条医院应配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。使用科室应当设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗设备的登记、定期核对等工作。
第十三条医院应组织开展医疗设备使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗设备使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训。
第三章采购管理
第十四条医疗设备的采购纳入医院预算管理。使用科室根据业务发展情况在每年9月份前向设备科提交下一年的购置计划，并填报《医疗设备购置申请论证表》，未进行申报的设备不得纳入下一年的采购计划。
第十六条设备科对医疗设备按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗设备。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。
第十七条医疗设备采购
（二）金额在50万元以上的医疗设备采购，由设备科填写《甘肃省级政府采购项目计划申请表》，分别报学院、教育厅和省财政厅审批后，根据审批结果，分政府集中采购和部门集中采购的方式进行采购。
2.部门集中采购，由医院通过招标的方式确定第三方招标代理公司，由分管设备的院领导代表医院签订代理协议，由第三方招标代理公司组织公开招标，设备科负责与招标企业签订采购合同。
3.如采购的是乙类大型设备，还需到省卫健委审批取得配置许可证。
（三）金额在50万元以下、10万元以上的医疗设备采购，由临床科室填写《医疗设备购置申请论证表》，设备科整理汇总后，上报医院医学装备管理委员会进行论证，由医学装备管理委员会审核通过后，交第三方招标代理公司招标采购，再由分管设备的院领导与中标企业签订采购合同。
（四）金额在10万元以下的医疗设备采购，先由医学装备管理委员会审核通过之后，由设备科负责组织，分管院领导参加，以邀请谈判的方式进行采购，根据谈判结果，由分管院领导与中标企业签订采购合同。
（五）医院加强临时性医疗设备采购管理。医疗设备使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医疗设备，需经医学装备管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医疗设备，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的医疗设备，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
（六）遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用设备时，医院可以不受供应目录的限制进行临时采购。
（七）维修零配件的采购
1.常用小额维修零配件：由设备科技术负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。列入政府采购项目的物资严格执行政府采购的除外。
第四章效益分析
第十八条成本效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益。
大型设备效益分析应根据《医学装备使用评价制度》从以下几个方面展开：
（一）成本效益分析制度
1.科室大型医用设备验收合格并投入使用12个月后，纳入成本效益分析范畴。
2.设备科将新增医疗设备报财务部添加收费项目。
3.设备科每年向财务部提取医疗设备的收支情况数据，进行成本效益分析。
4.设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医学装备管理委员会讨论后，报分管院长审核。
5.设备科根据科室设备日常管理和效益等分析情况，提出改进建议，反馈给科室。
（二）成本效益分析办法
1.设备的固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下：
使用年限法：某项固定资产年折旧额=原值/使用年限
2.设备的固定资产成本
医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下：
（1）固定资产折旧费。
（2）医用材料费、低值易耗品等消耗费。
（3）业务费（包括水电费、杂支费等）。
（4）维修费（包括设备维修、升级费用等）。
（5）人员费用支出（包括人员工资、奖金等）。
3.设备的成本效益分析方法
（1）月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）
（2）运行状态评价标准（以年为周期）
利润率＞10%为优秀，3%-10%为良好，0%-3%为一般，＜0%为差。
（三）大型设备成本效益分析周期具体以实际工作为准。
（四）社会效益分析
社会效益分析，主要体现在设备检测出的阳性率或治愈率以及对医院提高诊疗水平和保障诊疗安全方面对社会的贡献。有的设备经济效益虽差但社会效益显著，也是对社会医疗水平的提高做出了贡献。
第五章试用管理
第十九条试用论证。临床科室应对所需要试用的医疗设备以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。
第二十条试用申请。拟试用科室需向医务部上报《医疗（器械）产品临床试用审批表》。
第二十一条试用审批。设备科对医务部批复的试用申请，就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报分管院领导审批。
第二十二条引进执行。分管院领导批准后，由设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。
第二十四条对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向医务部办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。
第六章验收、安装与调试
第二十五条设备科对购进的医疗设备，应查验供货商的资质和医疗设备的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：
（一）医疗设备的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗设备的生产日期、安装日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货商的名称、地址及联系方式；
进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。
第二十八条验收时应详细填写《医疗设备验收记录》。验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、数量、验收结论、验收人签名等信息，并归档保管。
第三十条设备经安装调试，验收合格后由设备科、使用科室共同填写《医疗设备验收记录》。
第三十一条设备科管理人员对新设备要及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
第七章临床使用管理
第三十二条按照《医疗器械临床使用安全控制与风险管理办法》经验收后的医疗设备，其功能、性能、配置要求必须满足购置合同以及临床诊疗的要求，验收合格后方可应用于临床。
第三十三条医务人员临床使用医疗设备，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗设备进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。
第三十四条医务人员临床使用医疗设备，应当按照诊疗规范及操作指南、医疗设备使用说明书等，遵守医疗设备适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。
第三十五条医务科应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度，开展医疗器械临床使用质量控制与持续改进。
第三十六条医务部应开展医疗器械临床使用安全管理，严格遵照《医学装备使用安全监测与报告制度》对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗设备执行使用安全监测与报告工作。
第三十八条发现医疗设备存在安全隐患的，临床科室应当立即停止使用，并通知设备科联系设备经销商或生产厂家进行检修；经检修无法达到使用安全标准的医疗设备，不得继续使用。
第三十九条临床科室应当严格执行《感染管理办法》等有关规定，一次性使用的医疗设备不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗设备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；使用无菌医疗设备前，应当对直接接触医疗设备的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第四十一条医务部应当按照国家有关规定开展医疗设备临床使用评价工作，重点加强医疗设备的临床实效、可靠性和可用性评价。真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应作为临床使用评价的主要指标。
第四十二条临床科室应设立医疗设备兼职管理员，负责本科室医疗设备的登记、使用、检查、维护等。出现问题时及时与设备科联系，设备科对其进行业务培训和考核。
第八章使用安全事件处理
第四十三条设备科要按照国家有关规定对医疗设备使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时向医院有关部门上报。
第四十四条发生或者发现医疗设备使用安全事件，或者可疑医疗设备使用安全事件的，应严格按照《医疗器械不良事件监测管理办法》进行及时处理。设备科及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。设备科应即时对医疗设备现场实物进行封存，并按照规定向所在地卫生健康主管部门报告。
第四十五条若发生因医疗设备使用行为或者医疗设备使用行为可能导致患者严重损害或者死亡的，设备科应当在24小时内上报主管院领导，必要时可以越级上报；事件发生原因未查清前，设备科应当对发生使用安全事件的医疗设备同批次、同规格型号的库存产品，暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。
第四十七条医疗设备使用中已经出现问题的，医院应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。同时，向市药品监督管理部门报告，并告知医疗设备经销商，生产企业，配合做好后续处置工作。
第九章维护、维修与保养
第四十八条设备科负责全院医疗设备的维修、维护、保养及设备档案管理工作，发现问题及时处理。维修人员应定期对所负责的设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止意外事故发生。
第四十九条医疗设备出现故障时，由设备使用人员向设备科提出报修，并说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。维修人员在接到报修任务后，应及时到达现场进行维修。对急救设备、大型设备要优先处理。设备修复后，由使用人对维修后的设备进行验收后，方可交付使用科室，并填写设备维修记录。
第五十条对现场不能修复的急救、大型设备，由设备科与厂家联系解决。需要外修或购置特殊配件时，按《设备维修材料采购应急方案》执行。
第五十一条设备科遵照国家有关医疗设备标准与规范、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗设备相适应。定期对医疗设备使用环境进行测试、评估和维护。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗设备正常使用。
第五十三条医疗设备的维护保养，要坚持日常维护保养与计划维护保养相结合、专业管理与兼职管理相结合的原则，设备的维护保养过程要按照制定的保养计划并参照随机附带的设备操作手册进行。
第五十四条医疗设备需要拆机保养的由设备科维修人员按计划进行，设备日常维护保养应在每次使用后由科室操作人员按照机器使用手册的规定进行，同时负责保持机器外观的干净、整洁。
第五十五条设备科负责监测大型医疗设备的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，维修人员应当定期对医疗设备整体维护情况作分析评价。确保医疗设备处于良好状态，保障使用质量。
第五十六条设备科应妥善保管购入医疗设备的原始资料，并确保信息完整、准确并具有可追溯性。
第五十七条对使用期限较长的大型医疗设备建立的使用档案，记录保存期限不得少于医疗设备规定使用期限终止后5年。
第十章设备报废
第五十八条对已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值，严重影响诊疗安全，维修成本过高，严重浪费能源，且不宜修复或无修复价值的设备，需要进行报废处理。
第五十九条医疗设备的报废工作由设备科负责，设备报废每年进行一次，由设备科技术人员组成的小组对报废设备进行评估确认。
第六十条申请报废的设备需填写《医疗设备报废表》，并办理审批手续。对已批准报废的医疗设备，应按有关规定妥善保管，做到帐、卡、物相符，严禁擅自处理。
第六十一条报废设备处理残值的收入上交院财务部。设备报废后要进行销账，并报财务部备案。
第十一章计量管理
第六十二条有效贯彻执行《计量管理制度》、《计量设备监测管理制度》协助上级管理部门开展计量管理工作，保证有计量功能的医学装备正常使用。
（一）医疗设备计量管理机构及人员职责
在整个医疗设备计量管理体系中，医疗设备计量的兼职计量员起着非常重要的作用，他们的工作职责为：
认真学习国家有关计量法规，贯彻执行本院的计量管理制度、实施计量工作计划、计量器具的周期检定计划、计量培训计划。配合法定技术机构计量检定员对计量器具的现场检定，确保各项计量器具按周期计划执行检定。负责建立全院计量器具管理台帐，做到账物相符。并且向法定计量机构申报。负责在用计量器具的标志管理，及时更换，保持标志和仪器现状相符。对全院计量管理工作进行监督检查，发现问题提出改进措施及时纠正。
（二）计量器具采购、入库、流转制度
要保证购买的计量器具除了技术先进、经济合理、功能适用外，还必须具有生产许可证和CMC标志。计量器具使用前必须经国家法定检定机构检定合格后，并经计量管理人员编号、登记入账后，方可使用。
（三）计量器具周期检定制度
（四）计量器具使用、维护、保养及报废
对于大型的计量器具，操作人员应严格按照操作规程操作，使用要有记录，使用人员要对器具做好日常维护保养工作。
第十二章监督管理
第六十三条设备科负责按照《医疗设备三级管理制度》、《医疗设备三级保养制度》负责对全院的医疗设备管理和使用进行监督检查。
第六十四条临床科室设立兼职设备管理员。
主要职责是：
1.在设备科的指导下，具体负责本科室的医疗设备日常管理和日常保养工作。如未指定，科主任和护士长为本科室的医疗设备兼职管理员。
2.医疗设备兼职管理员负责本科室医疗器械不良事件监测工作，对发生的不良事件及时报告设备科。协助设备科工程师完成本科室医疗设备的维修、维护和巡检工作，并做好记录。
3.兼职管理员要在设备科登记备案，按时参加设备科组织的各种培训和考核。
第六十五条设备科负责对全院的计量设备、射线装置、压力容器等依据相应的制度进行管理和检查。
第十三章附则
第六十六条本规则所涉及的内容，凡党和国家的法律、法规和上级党政机关另有规定的，从其规定。
第六十七条本规则从印发之日起执行，由设备科负责解释。
附件：
1.《医学装备档案管理办法》
2.《医疗设备购置申请论证表》
3.《设备维修材料采购应急方案》
4.《医学装备使用评价制度》
5.《医疗（器械）产品临床试用审批表》
6.《医疗（器械）产品临床试用报告》
7.《医疗设备验收记录》
8.《医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度》
9.《医学装备使用安全监测与报告制度》
10.《急救类、生命支持类设备应急调配制度》
11.《大型医疗设备管理办法》
12.《医疗器械不良事件监测管理办法》
13.《医疗设备报废表》
14.《计量管理制度》
15.《计量设备监测管理制度》
16.《医学装备三级管理制度》
17.《医学装备三级保养制度》
附件1：
医学装备档案管理办法
为保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，结合医院实际，特制定如下制度：
1.医学装备档案包括：设备安装验收报告、设备说明书、合格证、培训考核记录等资料。
2.设备科对设备档案实行集中统一管理，做到档案齐全、完整准确。
3.医学装备档案由设备科负责保管，有专用文件柜，专人管理，做到完整齐全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。
4.设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须外借时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还。
医疗设备购置申请论证表
申报科室:申报日期:
设备名称
预计单价
数量
建议品牌
1___________________;2____________________;3___________________
设备购置可行性分析
设备需求的必要性、可行性和社会效益预测
购买理由
□开展新业务必需,有利于提高医院医学诊断水平
□病人诊断治疗必需,有利于提高医院的整体服务水平
□更新或原有设备不能满足使用，保证诊疗安全必需
预计使用年限
□5年—10年□10年—20年
□小于3年□3年—5年□5年—10年□10年以上
设备基本情况
更新情况
□新购设备□更新原设备□原设备___台
使用性质
□临床用□科研用□科研兼临床
设备经济效益情况预测
预计收入情况
平均每例收费标准___________________元
预计年最低使用人次_________________例
预计年收入总额____________________元
预计支出情况
平均每例配套材料、试剂___________元
预计年维修费用__________________元
预计年支出总额____________________元
设备需求配套条件
人员配置
医生______人护士______人技术人员______人
技术力量
□现有□调整□新建
安装地点
机房配套设备
□无□有__________________________
水电负荷能否满足要求
□满足□不满足______________________
有无排污、放射问题
有无特殊要求
投资风险保证：
申请科室负责人签名：
填表说明：1.申报购置设备科室请将上表各项目栏完整填写；
2.如表内不够填写，请另外附纸写明。
附件2：
附件3：
医疗设备维修材料应急方案
一、总则
为了使我院医疗设备发生故障后,以最快的速度修好，尽可能的不耽误病人的诊治,提高医院的服务能力和竞争力，减少医患矛盾，避免病人外流造成的不良社会影响和由此带来的经济损失，结合我院实际情况,特制定以下应急方案。
二、使用范围
医院范围内各临床、医技科室使用的医疗设备。
三、应急处理要求
四、应急方案响应
（一）现代化的医疗设备集机械技术、传感器技术、新材料技术、光学技术、核物理技术、超声技术、计算机技术以及电子技术等高科技技术为一体，所以医疗设备维修材料的价格都比较高，特别是高值易损材料(如球管)，因此，设备科要对设备故障的情况做出严谨、准确的分析和判断，强化责任、履行担当，在进行合理比较的基础上，选择最好的、经济合理的维修方案。
（二）医疗设备维修材料由于技术保密，知识产权保护等原因，只能有设备厂家独家提供。由于选择的单一性,加大了维修材料价格谈判的难度，设备科应在全省范围内了解同类医院维修材料的价格，和供应商议价谈判，价格确定后，向医院汇报。如维修材料的价格过高，由医院组织人员和供应商谈判。
（三）如遇复杂、疑难、不能准确判断设备故障的情况，设备科可联系供应商先行更换可能故障的维修材料，待设备恢复正常工作,故障最终确认后再进行维修材料的价格谈判。
五、应急方案终止
医疗设备更换的维修材料，在材料保修期内，设备科医学工程技术人员要全程跟踪；保修期过后，要做好正常的维护保养，确保医院医疗设备正常、高效的运行。
附件4：
医学装备使用评价制度
其中，大型设备效能分析应从以下几个方面展开：
一、成本效益分析制度
（一）科室大型医用设备验收合格并投入使用12个月后，纳入成本效益分析范畴。
（二）设备科将新增医疗设备报财务部添加收费项目。
（三）设备科每年向财务部提取医疗设备的收支情况数据，进行成本效益分析。
（四）设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医疗设备管理委员会讨论后，报分管院长审核。
（五）设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益等分析情况，提出改进建议，反馈给科室。
二、成本效益分析办法
（一）设备的固定资产折旧固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下：
（二）设备的固定资产成本
1.固定资产折旧费。
2.医用材料费、低值易耗品等消耗费。
3.业务费（包括水电费、杂支费等）。
4.维修费（包括设备维修、升级费用等）。
5.人员费用支出（包括人员工资、奖金等）。
（三）设备的成本效益分析方法
1.月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）
2.运行状态评价标准（以年为周期）
利润率＞10%为优秀，3%-10%为良好，0-3%为一般，＜0为差。
（四）其他分析
三、大型设备成本效益分析周期具体以实际工作为准
四、社会效益分析
附：医疗装备效益分析表
附件4-1：
医疗装备效益分析表
分析时限：年月至年月
本期收入（元）
生产厂家
人员费用支出（元）
规格型号
材料费支出（元）
设备原值（元）
水电费支出（元）
启用日期
维修费支出（元）
折旧年限（年）
本期折旧额（元）
阳性/有效率%
本期净收入（元）
检查/治疗（次）
本期利润率%
本期设备运行状态：正常□故障□停机□
经济效益分析：
本期折旧额=设备原值/使用年限
本期净收入=本期收入-人员费用支出-材料费支出-水电费支出-维修费支出-本期折旧费
本期利润率=本期净收入/设备原值
运行状态评价标准（本期）
本期利润率>10%为优秀
本期利润率>3%-10%为良好
本期利润率>0-3%为一般
本期利润率<0为差
本期分析结论：优秀□良好□一般□差□
意见建议：注意设备的日常保养，延长设备使用年限。
降低设备耗材费用，提高设备效益。
社会效益分析结论：
开展新业务必须□
病人诊断、治疗必须□
提高医院整体诊疗实力必须□
提高诊疗水平和保障诊疗安全必须□
阳性/有效率%□
检查/治疗（次数）□
设备科负责人签字：
科室负责人签字：
财务部负责人签字：
计算中心负责人签字:
填表人：填表日期：年月日
附件5：
医疗（器械）产品临床试用审批表
申请科室
科室负责人
产品名称
产品厂家及型号
年月—年月
拟开展病历数
共计例
一、该医疗产品的基本情况
（包括产品概述、功能原理介绍、使用说明、安装要求及临床性能指标等）
二、临床试用方案
（包括病例纳入标准、应用该器械产品的具体治疗过程、涉及的伦理问题等）
三、器械产品的安全性和有效性评价
（可能出现的不良事件，并有应急预案和处置措施）
四、临床试用承诺书
科室负责人签字
年月日
医务部意见：
负责人签字
设备科意见：
分管院领导意见：
签字
注：本表一式三份，审批通过后分别交医务部、设备科、试用科室存档。
附件6：
医疗（器械）产品临床试用报告
试用科室
试用产品名称
年月日—年月日
开展病例数：共例（附登记表及所有入组病例签署的知情同意书）
一、临床应用情况与评价
（包括临床治疗效果、不良事件及处理情况）
二、存在的问题、解决方案及改进效果
三、入组病例随访情况
附件7：
医疗设备验收记录
使用科室：安装日期：年月日
设备基本信息
设备型号
设备序列号
医疗器械注册证号
外观及附件检查
外包装是否完好无损
□是
□否
依照装箱清单检查设备、使用说明书及附件是否齐全
仪器表面是否光洁、完好
其他需要说明的事项：
安装及技术检查
设备技术参数是否与产品说明书规定的技术指标相符。
安装人员是否按使用说明书的要求进行安装、调试
安装人员是否详细讲解设备的使用、保养常识
设备使用及临床培训
是否熟悉仪器的功能和使用环境要求
是否会连接仪器的附件
是否熟悉仪器的操作使用和临床使用
是否熟悉仪器和仪器附件的清洁及消毒方法
参加培训人员签名
备注
验收确认
设备安装工程师
设备保管负责人
设备科验收人员
附件8：
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。现根据《医疗器械临床使用安全管理规范》中的规定，制定本管理制度。
4.设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
7.各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
12.定期对医疗器械使用环境进行评估、测试和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
13.临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件符合要求。
附件9：医疗装备使用安全监测与报告制度
一、急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全与监测
（一）急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他设备相比必须全面加强管理，确保完好率100%。
（二）设备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。
（三）加强保管，保证设备质量，每月对急救、生命支持类设备巡查一次，每季度对全院所有设备巡视和监测一次，发现问题及时上报和处理。
（四）临床科室都要做好急救类、生命支持类设备的日常维护，保证抢救工作及时进行。
（五）在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
（六）遇大的节假日和放长假，设备科提前进行全院急救类、生命支持类医疗设备准备情况检查。
（七）急救类、生命支持类医疗设备，要有台账和各使用科室的分布图，做到心中有数，有问题及时上报。
二、植入、灭菌类设备器械使用安全与监测
（二）合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：
①由生产者签章；
②由生产者在中国的办事处或代表处签章；
③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
（四）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类器械还应注明灭菌日期、有效期等；
（五）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商提供，由设备科预先验收后使用，但在手术后必须及时办理正式的验收手续；
（六）有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；
（七）认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
（八）临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（九）临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
（十）在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其做出暂停使用的措施。
（十一）临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。
（十二）设备科收到临床科室《可疑医疗器械不良事件报告表》后，应进行调查核实，按规定时限上报主管部门。
三、辐射类医疗设备临床使用安全与监测
（二）放射医疗设备的使用由使用科室专人管理。
（四）辐射类医疗设备的临床使用须定期由有关部门进行监测。
（五）遇重要节假日或长假，设备科必须提前进行辐射类医疗设备的安全检查工作。
（七）使用辐射类医疗设备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门
四、大型医疗设备临床使用安全监测与报告制度
（一）大型医疗设备使用时，必须按照设备的操作程序和要求进行，不得违规操作。
（二）对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得上岗资质后方可从事设备的使用。
（四）设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。
（五）在大型设备使用时若发生故障，操作人员须立即通知设备科工程技术人员进行检修。
（六）遇重要节假日或长假，设备科必须提前进行大型医疗设备的安全检查工作。