无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？
GS1China中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
一、UDI法规基础介绍
中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。其基本目的是为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。
2019年7月——【药监综械注〔2019〕56号】关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知：拉开了中国UDI的序幕；
2019年8月——【2019年第66号】国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告：中国UDI的规则被正式建立；
2019年12月——UDI数据库正式上线；
二、什么是UDI？
唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
三、什么是UDI数据载体？
UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介,其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。
四、什么是UDI数据库？
五、发码机构是什么？中国有哪些认可的发码机构？
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。
目前中国认可的发码机构有三家：
六、UDI实施准备
选择合适的发码机构：
如果只考虑中国市场，我们可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。但由于不少器械的销售市场不仅仅局限于国内。在这种情况下，我们发码机构的选择就要兼顾到海外监管部门的要求（美国、欧盟）。
下表是目前欧盟和美国监管部门认可的发码机构。
由此我们可以看出，只有GS1一家机构能同时满足中国、欧盟和美国的要求。（下文如果没有特别说明，就以GS1来举例）
申请注册人备案人识别代码
注册人备案人识别代码通常有7~10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定注册人备案人。注册人备案人代码前三位是前缀码，国际物品编码协会已经分配给中国GS1的前缀码为690-699。我们在申请的时候可以参考GS1的官网，在GS1的官网上面给了比较清楚的步骤，如下：
确定UDI的组成:
我们之前已经了解到：医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。
UDI的结构示意图如下（摘自YY/T1630-2018附录A）：
上面的产品标识和生产标示只是一个示意图，DI和PI可以是串联，也可以并联的。下面是两个不同厂家的UDI示例，供参考。
UDI规则和GS1的标准的对应关系如下：
产品标识UDI-DI:
UDI-DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。在中国，GB12904中规定了商品条码即GTIN的表示方法。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14,下面我们就以GTIN-14来举例：
上图GTIN-14的第一位（D1）为指示位（indicator），用来指示不同的包装等级；剩下的第2到第13位(D2-D13)分别包括注册人备案人识别代码、商品项目代码；最后一位（D14）为校验码。
注册人备案人识别代码由7-10位数字组成，由中国编码中心负责分配和管理。注册人备案人识别的前3位为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国。
商品代码由5-2位数字组成，一般注册人备案人可自行编制。
校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。校验码可以自行计算，其方法可以参考标准GB12904-2008的附录B。从实操角度来说，目前很多编码软件能自动计算产生。
生产标识UDI-PI：
UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。
根据《GB/T16986-2018商品条码应用标识符》，应用标识符常见格式如下：
建议医疗器械厂家根据自己的实际情况（以满足追溯的要求）来确定产品的生产标识信息。例如：
1、对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。
2、对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
七、UDI标签生成
在产品完成GTIN（UDI-DI）分配，同时确定了产品的生产标识UDI-PI后，下一步的动作就是生成UDI标签。按照中国法规的要求，UDI应包括两个部分：
（1）机器可读码，目前最为常见的形式就是一维码和（或）二维码。（注册人备案人可以根据自己的产品实际情况选择合适的UDI载体）。
（2）人工可读，即为数字和字母组合。
怎么产生一维码、二维码？现在市面上有很多现成软件能自动产生一维码、二维码，也有很多这方面的厂家提供服务，可以基于自己的实际情况去选择适合自己的方法。
在生成完一维码、二维码后，注册人备案人需要对现有标签进行标签变更。之后就可以完成UDI标签打印及UDI标签的检验，标签检验的目的就是保证UDI可以在整个流通领域的可读性。
在完成上面的动作后，我们是否就能满足中国UDI的要求？是否就能把UDI标签贴在产品上去上市流通了呢？当然不是。
八、UDI数据上传
产品要上市流通，还要完成下面的环节：
（1）注册人备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI）。注意：产品在UDI实施日前，已生产销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一（UDI）标识。
完成以上的动作，可以认为该医疗器械已经能满足中国UDI的最基本要求。
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