请将意见建议于2018年6月22日前以电子邮件形式反馈至原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
联系人：仉琪
本指南文件目的是指导注册申请人/注册人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）医疗器械注册电子提交信息化系统（electronicRegulatedProductSubmission，eRPS系统）进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册申报事项电子注册申报资料的上传目录要求。
一、适用范围
二、系统要求
电子注册管理网址：待定（eRPS系统）
浏览器要求：IE10及以上。非IE浏览器支持及应用方法参考电子申报网页上发布的用户手册。
三、用户安全性要求
四、电子注册申报资料格式要求
（一）版面要求
中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用TimesNewRoman。中文正文字号不小于小四号，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗四号字。申报资料目录建议使用小四号字，脚注五号字。英文不小于12号字。建议文本中常规使用黑色字体。
行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
（二）文件格式要求
建议使用PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，并尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议AdobeAcrobatPDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则可以将PDF另存为11或以下的PDF文件，以减少电子文件的大小。
（三）文件名称长度和大小
文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。
虽然本指南未对需要提交的电子文件夹的总容量进行限定，但是考虑到文件运行的顺畅性，应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内。对于大于100MB的文件，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。
（四）书签设置
（五）页码编制
（六）显示完整性
为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人/注册人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。
（七）其他注意事项
因不可预知因素导致的电子资料无法正常预览或未能成功上传，注册申请人/注册人预约后可携带CA证书和电子版本资料在器审中心进行现场提交。其所提交的资料仍需满足以上要求才能成功地被上传到eRPS系统。
五、电子注册申报资料目录
（一）目录树的自动生成
eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，注册申请人/注册人在相应的目录树层级上传电子注册申报资料PDF文件。需要注册申请人/注册人进行勾选的注册类型选项包括境内/进口产品、医疗器械/体外诊断试剂、首次注册/延续注册/登记事项变更注册/许可事项变更注册、二类产品/三类产品，是否包括临床试验资料等。eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的产品类型自动生成需提交的目录树。eRPS系统的目录树分为一级目录、二级目录、三级目录，一、二、三级目录的编码和标题已按照目前注册申报资料要求进行分类和锁定。
（二）目录类型
（三）目录上传要求
除注明“该级标题无内容”的目录和不适用的目录，各级目录应上传PDF文件，不允许上传包含多个PDF文件的压缩文件或文件夹。当单个PDF文件过大（超过100Mb）或根据内容有必要进行适当的拆分时，允许注册申请人/注册人上传多个被拆分后的PDF文件。
六、eRPS系统操作流程
（二）申报资料的电子签章
企业用户可自行选择本地签章或在线签章两种签章方式进行签章操作。上传的电子申报资料可通过CA客户端进行本地签章也可通过eRPS系统的在线签章功能完成签章操作。
（三）上传电子申报资料
（四）受理审查
（五）受理阶段补充资料
经受理形式审查阶段认为需要补充资料的，由受理人员将提交的纸质资料和电子资料同步退回给注册申请人/注册人，出具补正通知书明确补正内容。注册申请人/注册人按要求重新提交申请，并同步上传修改后完整的电子申报资料后，受理人员对纸质资料进行形式审查，重复（三）（四）步骤。
（六）缴费流转
注册申请人/注册人缴费后，受理和举报中心收费组人员经银行对账确认缴费成功后，医疗器械产品电子注册申报资料即可转入技术审评阶段，纸质资料按原有模式流转到医疗器械技术审评中心进行归档。
（七）审评审批
（八）提交补充资料
注册申请人/注册人在接受到纸质补充资料通知单一年内向器审中心提交纸质版补正资料，并同时在eRPS系统中“补充资料”模块上传电子版补正资料。器审中心确认收到纸质资料和电子资料后转审评人员进行审评审批。
七、计时节点
自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、52类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类...
2025-02-0516:17
经查，美国PVH集团和因美纳公司存在违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益等行为。
2025-02-0515:51
2025年2月3日，万益特（Vantive，前身为百特医疗肾脏护理业务）宣布，随着全球投资公司凯雷（Carlyle，纳斯达克股票代码：CG）管理的基金完成了对百特医疗（BaxterInternation...
2025-02-0409:45
1月24日，赛诺菲抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）今日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移...
2025-01-2422:43
本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理...
2025-01-2417:30
旗下三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕M型注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
2025-01-2416:26
1月23日，以“和合共生，健康共护”为主题的“HPV男女共防计划”区域媒体圆桌会在复旦大学附属妇产科医院杨浦院区举办
2025-01-2415:27
宣布其关于吸收合并及私有化复宏汉霖（02696HK）的特别决议案未获通过，因此吸收合并计划将不予实施，复宏汉霖将继续保留H股上市地位。
2025-01-2310:57
本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）...
2025-01-2217:48
宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤，近年来，我国在宫颈癌防治领域取得了显著进展，但形势依然严峻。
2025-01-2215:14
2025-01-2021:41
日前，艾力斯发布了2024年业绩预告，数据显示，该公司预计2024年度实现营业收入355亿元，比上年同期增加1532亿元，同比增加7590%；预计实现归属于母公司所有者的净利润为1...
2025-01-2020:47
据悉，MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLiPrecise、MaiLiDefine、MaiLiVolume和MaiLiExtreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。
2025-01-2019:49
2025年1月20日晚，华东医药同时发布三个产品获批上市公告，其在创新及医美领域连续获得多个里程碑进展。
2025-01-2019:38
快舒尔推出一系列备受瞩目的创新成果，在京东平台首发开售全球首款药械结合“QS-X”无针注射笔。
2025-01-2016:26
前列腺癌偏爱“高龄+遗传”的双重风险人群，特别是55岁以上的男性、有家族史者及携带特定遗传变异（如BRCA12基因突变）的个体。因此，提高公众对前列腺癌的认知，加强早期筛查...
2025-01-2014:49
近日，上海两会期间，来自上海多家三甲医院的20名政协委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，其中提到集采药药效不稳定的情况。其中，该提...
2025-01-2013:50
历时17个月的精心筹备与建设，国内首个细胞与基因治疗特色产业园——中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，于北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地落成，并于1月17日举办2025年...
2025-01-2012:25
今日（1月18日），默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）举办的“和合共生，健康共护”四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动...
2025-01-1818:31
目前，我们正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。
2025-01-1812:15
药上市聚焦医学上市企业脉动，洞见医学上市企业航向，传递医学上市企业价值，和您共鉴医学上市江湖精彩二三事。