3、34计算机化系统验证CSV及优良自动化规范GAMG优扬
4、思维导图-第12课从CSV到CSA
5、CSV胡大侠-人为因素在CSV计算机化系统系统管理中的思考与策略
6、SMP-QA-XX计算机化系统安全管理规程.doc
7、SMP-QA-XX计算机化系统的变更与配置管理规程.doc
8、SMP-QA-XX计算机化系统电子数据备份与恢复管理规程.doc
9、计算机化系统风险与计算机系统管理-吴军
10、计算机化系统验证（丁胜）
12、SMP-QA-XX计算机化系统供应商管理规程.doc
13、SMP-QA-XX计算机化系统管理规程.doc
14、SMP-QA-XX计算机化系统突发事件管理规程.doc
15、SMP-QA-XX计算机化系统选型与购置管理规程.doc
16、SMP-QA-XX数据可靠性管理规程.doc
17、SMP-QA-039-01计算机化系统管理规程
18、SOP-QA-000-01计算机系统管理规程
19、SOP-QA-000-R01计算机化系统清单
21、SOP-QA-000-R03计算机系统使用日志
22、SOP-QA-000-R04系统检查清单
23、SOP-QA-000-R05数据备份记录
24、SOP-QA-000-R06审计追踪系统检查记录
以下列举出了由主要监管机构/组织所发布GMP法规或指南文件中关于计算机化系统的定义。
用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
Asystemincludingtheinputofdata,electronicprocessingandtheoutputofinformationtobeusedeitherforreportingorautomaticcontrol.
用于报告或自动控制的系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
Acomputerisedsystemisasetofsoftwareandhardwarecomponentswhichtogetherfulfillcertainfunctionalities.
Acomputerizedsystemcollectivelycontrolstheperformanceandexecutionofoneormoreautomatedprocessesand/orfunctions.Itincludescomputerhardware,software,peripheraldevices,networksanddocumentation,forexample,manualsandstandardoperatingprocedures,aswellaspersonnelinteractingwithhardwareandsoftware.
计算机化系统共同控制一个或多个自动化过程和/或功能的性能和执行。它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络和文档，例如手册和标准操作规程，以及与硬件和软件交互的人员。
Aprocessoroperationintegratedwithacomputersystem.
与计算机系统（ComputerSystem）集成的过程或操作。
Acomputersystemplusthecontrolledfunctionthatitoperates.
计算机系统和其运行的受控功能。
[Authorsnote:Todaythismaybeconsideredtoberatheranarrowdefinition,especiallyinthecontextofintegratedcomputers.Thedefinitionshouldthereforeincludealloutsideinfluencesthatinterfacewiththecomputersysteminitsoperatingenvironment.Thesemaytypicallyincludemonitoringandnetworklinks,(to/fromothersystemsorinstruments),manual(keypadinputs),linkstodifferentmedia,manualproceduresandautomation.Thetermalsocoversautomatedinstrumentsandsystems.Seealsothedefinitionfor'automatedsystems’inthissectionandSection26,Reference11,theGLPOECDconsensusdocument.PIC/SGMPAnnex11(4)isrelevanthereregardingdocumentingthescopeandinteractionofsystems.
Abroadrangeofsystemsincluding,butnotlimitedto,automatedlaboratoryequipment,laboratoryinformationmanagement,anddocumentmanagementsystems.Thecomputerisedsystemconsistsofthehardware,software,andnetworkcomponents,togetherwiththecontrolledfunctionsandassociateddocumentation.
Acomputerizedsystemincludescomputerhardware,software,andassociateddocuments(e.g.,usermanual)thatcreate,modify,maintain,archive,retrieve,ortransmitindigitalforminformationrelatedtotheconductofaclinicaltrial.
包括计算机硬件，软件和合适的文件（例如：使用手册），其适用于临床试验实施中数据信息的生成，识别，维护，归档，检索或传输。
国内法规
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则
第二条用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
第三章人员
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证
第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统
第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
第二十二条当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
第六章术语
第二十四条下列术语含义是：
（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件,如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第二十条采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置。详情请进入原文查看。
第二十一条采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求。详情请进入原文查看。
第二十三条采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。
第二十六条经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段。
Verifyguidanceforcomputerizedsystemofpharmaceuticalmachinery(equipment)
十、计算机化系统
（一）计算机化系统的引入/变更
（二）计算机化系统的使用和管理
（三）系统的退役
（四）质量保证部门对计算机化系统的检查情况
增加了对计算机化系统的要求：用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或包含有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名。机构负责人要确保计算机化系统适用于其使用目的,并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护。专题负责人要确保计算机化系统得到确认或者验证,且处于适用状态。
第十一条本规范下列用语的含义是：
（三十九）计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
第二十五条试验的记录和报告应当符合以下要求：
（二）临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
第三十六条申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求：
（四）电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
（五）计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。
FDA
(c)用于211.101(c)或(d),211.103,211.182,211.188(b)(11)所述规定操作的自动化设备，如果按本节要求使用，并有一人核查设备能否正确执行操作；则能够满足关于一人操作、另一人复核的有关要求。
电子记录，电子签名，法规及指南。
FDA临床研究中的电子源数据
IV.临床研究中计算机化系统的使用和描述
FDA用于临床研究的计算机化系统行业指南
EU
5.4ComputerizedSystems（注：内容同ICHQ7）
Principle原则
General总则
1.RiskManagement风险管理
2.Personnel人员
3.SuppliersandServiceProviders供应商和服务商
ProjectPhase项目阶段
4.Validation验证
OperationalPhase运行阶段
5.Data数据
6.AccuracyChecks准确性检查
7.DataStorage数据存储
8.Printouts打印输出
9.AuditTrails审计追踪
10.ChangeandConfigurationManagement变更控制与配置管理
11.Periodicevaluation定期评价
12.Security安全性
13.IncidentManagement突发事件管理
14.ElectronicSignature电子签名
15.Batchrelease批放行
16.BusinessContinuity业务连续性
17.Archiving归档
Glossary术语
临床研究中的计算机化系统和电子数据
给申办方的关于临床试验所用计算机化系统的验证和确认的通知
EMAGMP数据完整性问答（中英对照版）
ICH
5.4ComputerizedSystems
5.41应当进行适当的安装确认和运行确认，证明软硬件适用于执行所指定的工作。
5.42对已确认的商业化计算机软件不需要开展同等程度的测试。若现有系统在安装时未经验证，如有足够证据，可对其进行回顾性验证。
5.44企业应当建立计算机化系统的操作和维护规程。
5.45当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员或由系统本身完成。
5.46对可能影响中间体或原料药质量、记录或检验结果可靠性的计算机化系统事件应当记录并加以调查。
5.47计算机化系统的变更应当根据变更规程执行，并经过正式批准、记录和测试，所有变更应当被记录，包括对系统的软硬件和其它任何关键部件的修改和升级。记录应证明系统处于验证状态。
5.48若系统故障或损坏导致记录的永久性丢失，企业应建立备份系统。所有计算机化系统均应有数据保护措施。
5.49除采用计算机系统记录数据外，可采用其他方式进行补充记录。
Computersystemsandcomputercontrolledequipment计算机系统及计算机控制的设备
Toselectthedesignofcomputerhardwareandsoftware(e.g.,modular,structured,faulttolerance)选择计算机硬件和软件的设计(如模块化，结构化，容错系统)；
Todeterminetheextentofvalidation,e.g.,确定验证的程度，例如