创口贴属于一类医疗器械,备案流程费用时间详细解析第一类医疗器械备案价格新闻资讯医疗器械备案注册网

产品描述:通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

预期用途:用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

【备案主管单位】

进口一类医疗器械备案:国家药品监督管理部门

国产一类医疗器械备案:申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门

【备案流程】

进口一类医疗器械备案:1.准备外文资料+中文资料;2.外文资料公证+中文资料签章;3.网上申请;4.窗口递交申请;5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.官网公示。

国产一类医疗器械备案:1.准备产品备案/生产备案资料;2.资料盖章;3.网上申请;4.窗口递交申请(部分地区一网通办);5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.官网公示。

【备案时限】

进口一类医疗器械备案:约1周-1个月;

国产一类医疗器械产品备案:约1天-2周(区域差距较大);

国产一类医疗器械生产备案:约1天-2周(区域差距较大);

【备案资料】

进口一类医疗器械备案

国产一类器械产品备案

国产一类器械生产备案

(1)备案申请表(中文件)

(2)产品风险分析资料(公证件+中文翻译件)

(3)产品技术要求(公证件+中文翻译件)

(4)产品检验报告(公证件+中文翻译件)

(5)临床评价资料(公证件+中文翻译件)

(6)生产制造信息(公证件+中文翻译件)

(7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件)

(8)营业执照(中文复印件件)

(1)产品备案表

(2)安全风险分析

(3)技术要求:

(4)检验报告

(5)临床评价报告

(6)产品说明书及标签

(7)生产制造信息

(8)证明性文件

委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

(3)委托生产合同复印件

生产备案表

法人身份证复印件

技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

生产质量负责人等一览表

厂房产权证明和租赁协议

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件

产品生产工艺

【备案条件】

(2)、境外生产商可提供生产资质证明(德国生产资质证明:ISO13485)

(3)、境外生产商可对外文资料进行签字公证;

(4)、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告;

(5)、境内代理人需提供营业执照;

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

(1·)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

【在线办理链接】

进口一类医疗器械备案:国家药品监督管理部门政务服务平台;

国产一类医疗器械产品备案:所在地市级政务服务平台;

国产一类医疗器械生产备案:所在地市级政务服务平台;

【办理窗口】

进口一类医疗器械备案:

国家药品监督管理部门:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码:100053

国产一类医疗器械产品备案:所在地市级政务服务大厅受理专窗,具体地址见市政务服务网;

国产一类医疗器械生产备案:所在地市级政务服务大厅受理专窗,具体地址见市政务服务网;

【备案官费】不收费

【备案服务费】

进口一类医疗器械产品备案:1.2W-2W/备案证书;

国产一类医疗器械产品备案:5K-1W/备案证书;

国产一类医疗器械生产备案:5K-1W/备案证书

【定义】

一类医疗器械:风险较低的医疗器械;以下属于一类医疗器械:

在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

常见产品包括:移动式创口贴,部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等;

进口一类医疗器械:顾名思义,进口一类医疗器械是从境外进口到中国境内销售的一类医疗器械,此类产品已在原产国取得上市证明及生产资质;港澳台一类医疗器械产品按照进口一类医疗器械管理;

国产一类医疗器械:顾名思义,国产一类医疗器械是国内企业作为生产商,在中国境内取得上市证明的一类医疗器械,此类产品属于国产一类医疗器械。

一类医疗器械备案:根据《医疗器械监督管理条例》,一类医疗器械实行备案制,需取得备案凭证后方可上市销售。这里所说的备案有三种:

进口一类医疗器械:需进行进口一类医疗器械备案;

国产一类医疗器械:需进行一类医疗器械产品备案和生产备案;

委托生产一类医疗器械:进行一类医疗器械产品备案;

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15.船游湄平河双夜市跟团出境飞机东南亚6日药物:请带备一些惯用的平安药物及紧急医疗用品(如感冒药,肠胃药,创口贴),以应不时之需。假如需要长期服用指定药物,出发前宜事先准备好足够份量,以保持最佳健康状态。 气候:全年平均气温在摄氏25--33度左右,请注意防晒。。 小费: (1)泰国是一个小费王国,很多地方均需支付小费。 https://www.jinmalvyou.com/travel/show?good_id=79466
16.户外活动方案策划(20篇汇总)(3)外伤药,如正红花油、碘酒、创口贴、绷带等。有备无患,出发前做好药品准备,同时检查使用日期,在活动过程中由专人保管。 (二)注意旅游中的人身安全,在出发前及活动过程中做好以下提醒工作 1、着装注意事项。本活动主要是徒步及登山,在穿着上,建议穿宽松而便于运动的衣服,为避免扭伤,便于活动,建议不要穿着高http://www.xiefangan.com/huodongfangan/62183.html
17.创口贴和创可贴一样吗39降网创口贴和创可贴不一样,因为它们的成分和设计不同。如果需要使用创可贴,建议选择合适的类型以达到预期效果。 选用不合适的创可贴可能会导致伤口感染、愈合缓慢等不良后果。这可能是因为某些创可贴材料不适合特定类型的伤口,或者因为其不能提供足够的保护。 此外,对于一些特殊的伤口,如开放性骨折或深度烧伤,使用创可贴可能会https://askar.39.net/a/240117/k2lxd94.html
18.2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(六)创口贴:由涂胶基材(弹力布、PE布和热熔胶)、吸收性敷垫、防粘连层(离型纸)和可剥离的保护层(铜版纸)组成的片状创口贴,其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成(吸水棉和PE膜)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌https://flyingspd.com/news/basics/12377.html
19.向4A广告公司投的简历应如何设计?我在自己的脸上,手上还有脚上,拿马克笔画了一些貌似很厉害的花纹,然后每个上面都贴了些创口贴,自己https://www.zhihu.com/question/30724846/answer/62757847
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23.地震逃生自救教案(精选6篇)10、创口贴等) 通过这两节课的学习,我们了解了地震的相关知识,并知道了一些地震中的逃生自救方法,希望大家牢记这些知识,增强防震减灾意识,并积极向他人宣传防震知识。 (五)作业布置: 1、小组为单位,以“防震减灾”为主题完成一期手抄报。(要求:纸张规格为8开,小组合作完成)https://www.360wenmi.com/f/fileys06za4k.html
24.创口贴创口贴,也称为创可贴或Band-Aid,是一种常见的家庭医疗用品,主要用于处理小面积的皮肤创伤,如擦伤、小割伤等。它设计用于保护伤口免受外部污染,减少感染的风险,并提供一个干净的环境以促进伤口愈合。 创口贴组成 基材(base Material):创口贴的基材是创口贴的主体部分,通常由弹性材料制成,如弹力布、聚乙烯膜、聚氨酯https://www.qxw18.com/z/5325/