为提升我省国产普通化妆品备案工作质量，指导和规范化妆品备案人准确填报备案资料，保证国产普通化妆品备案资料整理和审核工作的有序开展，我局制定了《安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点》，现予印发。
安徽省药品监督管理局办公室
2022年11月17日
（公开属性：主动公开）
安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点
一、总则
（一）为提升我省国产普通化妆品备案工作质量，指导和规范化妆品备案人准确填报备案资料，保证国产普通化妆品备案资料整理和审核工作的有序开展，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》《化妆品标签管理办法》等制定本要点。
（二）本要点不具有法律约束性，仅作为我省国产普通化妆品备案人提交备案资料、药品监管机构资料整理及技术核查人员参考使用。
（三）国产普通化妆品备案人应当遵循风险管理原则，以科学研究为基础，对提交备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
二、备案资料整体要求
（一）国产普通化妆品备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
（二）国产普通化妆品备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
除政府主管部门或者有关机构、备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，国产普通化妆品备案资料均应由备案人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
（三）国产普通化妆品备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
（五）国产普通化妆品备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保不丢失文本信息。
三、资料整理与审核要点
（一）备案申请表
备案申请表填写应当完整，其内容应当包含产品信息、备案人信息以及生产信息，特殊情况应在其他信息栏中予以说明。
1.产品信息中填报的产品名称应当符合化妆品定义，属于国产普通化妆品备案范围，不得含有《化妆品命名规定》的禁用语，与分类编码填报信息一致。产品信息中填报的分类编码应当符合《化妆品分类规则和分类目录》的规定，分类编码中体现的功效宣称、作用部位和使用人群应当属于国产普通化妆品备案范围。
3.生产信息中涉及委托境内生产的，应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后办理备案。
4.涉及套装产品或者配合仪器使用产品，应当在其他信息栏中勾选相应类别。若涉及人体安全检验或使用新原料的，应在其他信息栏中予以标注。
5.备案申请表在线填报并按要求签名或盖章，在提交产品备案时上传至备案系统。
（二）产品名称命名依据
产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名和后缀（若有），并分别说明其具体含义。
化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。
2.通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明（例如××玫瑰味护手霜或××护手霜（玫瑰味））。
3.属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态。
4.不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
（三）产品配方
产品配方为生产投料配方，应当提供全部原料的名称、百分含量、使用目的、生产商信息、安全信息文件等。使用尚在安全监测中化妆品新原料的，备案人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交备案资料。
1.总体要求
（1）产品配方中的原料名称应当使用《已使用化妆品原料目录》（以下简称为IECIC）中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者已备案的原料名称。
（2）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
（3）原料的使用目的应当体现原料在产品中的实际作用，且应当与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符，乳化体系应当含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），不得超出普通化妆品功效（例如使用目的填报为防晒剂、抗菌剂、抗炎剂等），去屑、去角质等产品应当在配方中明确相应的功效原料。
（4）备案人应当填写产品所使用原料的生产商信息，并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件或者填写原料报送码关联原料安全信息文件至备案系统。
（6）产品配方中的原料应收载在《已使用化妆品原料目录》中，不得使用《化妆品安全技术规范》中化妆品禁用组分（表1）及化妆品禁用植（动）物组分（表2）规定的原料。
（7）产品配方中的原料如属于《化妆品安全技术规范》中化妆品限用组分（表3）规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、最大允许浓度等限制。
（8）产品配方中所用防腐剂应是《化妆品安全技术规范》中化妆品准用防腐剂（表4）中所列物质，并符合表4的有关规定。
（9）对《已使用化妆品原料目录》未提供最高历史使用量的原料，可按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。
（10）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品办理备案。
2.原料要求
（1）仅为保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂，可不受《化妆品安全技术规范》中化妆品准用防晒剂（表5）的限制，但其使用量应当经安全性评估证明是安全的。
（3）产品配方中所用的着色剂应当是《化妆品安全技术规范》化妆品准用着色剂（表6）中规定使用的着色剂，并在产品配方原料名称栏中标明着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，
并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。
（4）含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。
（5）使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
（7）产品配方中使用变性乙醇的，应在配方备注栏中说明变性剂的名称及用量。
（10）产品配方中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，应当在配方备注栏中说明。产品配方中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
（11）产品配方中使用《已使用化妆品原料目录》中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或者备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。
（12）产品配方中使用《已使用化妆品原料目录》中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或者备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。
（13）儿童化妆品原则不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料。不得使用尚在安全监测期中的化妆品新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对化妆品使用的安全性进行评价。
（四）产品执行的标准
产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
1.全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。
2.生产工艺简述
（1）应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表中2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。如：半成品：在生产企业1：××省××市××区××路××号制成或者生产企业2：××省××市××区××路××号制成；成品：在生产企业3：××省××市××区××路××号制成。
（2）应当体现主要生产工艺参数范围，工艺参数主要指温度（不应仅使用定性的表述，如“合适的温度”“降温后倒入B相进行溶解”）等。全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如部分、剩余等；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
3.感官指标
应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
（1）颜色：指产品内容物的客观色泽（例如浅粉色）。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
（2）性状：指产品内容物的形态（例如膏）。
（3）气味：指产品内容物是否有气味。按产品实际情况填写（如有香味、有原料特征性气味、无味）。
4.微生物和理化指标及质量控制措施
（1）微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。
采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称，如“《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法霉菌和酵母菌检验方法”；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。
（3）按照《化妆品安全技术规范》要求，产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行标准中体现pH控制指标，确保其满足法规要求。
（4）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》有关要求，应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位，表示量值时，应写出其单位。
（五）产品标签
1.化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。
2.化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
3.具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
4.化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
（1）产品中文名称
①产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出；②产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
（2）备案人的名称、地址
①备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；②备案人、境内责任人的名称和地址，应当标注备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出。
（3）生产企业的名称、地址，同时标注生产企业生产许可证编号
①生产企业的名称和地址，应当标注备案信息载明的企业名称和地址，以相应的引导语引出；
②化妆品备案人与生产企业相同时，可使用“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
③生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
④应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。
（4）产品执行的标准编号
应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号，以相应的引导语引出。
（5）全成分
①化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出；②以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
（6）净含量
应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面标注。
（7）使用期限
产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：
①生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；②生产批号和限期使用日期；③具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式；④销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
（8）使用方法
为保证消费者正确使用，需要标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。
（9）必要的安全警示用语
存在下列情形之一的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：
（10）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
（2）商标名、通用名或属性名单独使用时符合法规要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。例如：产品名称为“唯纯美白百合保湿面霜”，其中“唯纯美”是商标名，“白百合保湿面霜”是通用名，组合使用时，可能使消费者认为具有美白功效的产品。
6.若涉及其他特别宣称及其他文案内容的，应当在标注的标签内容中勾选相应类别并填写具体内容。
7.儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
8.上传产品销售包装的标签图片应当,符合以下要求：
（1）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；
（2）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码；
（3）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。
（4）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
①仅净含量规格不同的；②仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；③仅销售包装颜色存在差异的；④已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；⑤通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
9.化妆品标签（含产品中文名称）禁止通过下列方式标注或者宣称：
（1）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用。例如：药用、医药、处方、药方、药用、药物、医疗、医治、治疗、妊娠纹、各类皮肤病名称、各种疾病名称、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、毛发再生、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等。
（2）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述。例如：纯天然、特效、全效、强效、奇效、高效、速效、神效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、极致、超凡、换肤、去除皱纹等。
（3）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。例如：医用红十字图标等。
（4）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者。例如：解码、数码、智能、红外线等。
（5）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者。例如：无香精、无防腐剂。
（6）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者。
（7）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效。
（9）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐（例如：以诺贝尔生理学或者医学奖获得者作为宣称）。
（10）表示功效、安全性的断言或者保证。例如：100%有效。
（11）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。如“鬼、妖精、卦、邪、魂”属封建迷信词意，不得使用；“神”用于“神灵”时属封建迷信词意，不得使用；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。
（12）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。
（六）产品检验报告
（1）产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。
（2）产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。检验项目一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。
涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。
（3）多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
（4）多色号系列产品应当按《化妆品注册和备案检验工作规范》进行每个产品的微生物与理化检验，毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
（5）不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：
2.微生物检验
（1）微生物检验项目应包括菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。
（2）指甲油卸除液不需要检测微生物项目。
（3）乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。
（4）脱毛类产品（除物理脱毛类外）不需要检测微生物项目。
（5）眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数应500≤CFU/g（ml）。
3.理化检验
（1）理化检验项目应当包含汞、铅、砷、镉等必检项目，其他项目可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1表1-2理化检验项目的有关要求。
（2）配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品，需检测甲醇项目。
（3）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。
（4）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。
（5）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。
（6）配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。
（7）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。
（8）配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。
（9）终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如气雾剂产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。
4、毒理学试验
（1）毒理学试验项目可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1表1-3非特殊用途化妆品毒理学试验项目的有关要求。该表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
（2）修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
（3）化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除常规毒理学项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
（4）淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
（5）免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
（6）沐浴类产品应当进行急性眼刺激性试验。
（7）儿童产品和宣称无刺激性的产品，皮肤刺激强度应为无刺激性（积分均值<0.5）。
其他化妆品，皮肤刺激强度应为轻刺激性或者轻刺激性以下（积分均值<2.0）。
5.其他需要注意的问题
（1）非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。
（2）驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或者企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。
（3）宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。
（4）若产品送检后涉及变更产品中文名称或者变更备案人自身名称或者地址的，应提交补充检验报告或者更正函。
（5）有以下情形的，应提交产品的毒理学试验报告：产品宣称婴幼儿和儿童使用的；产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
（七）产品安全评估资料
（1）化妆品安全评估报告内容应符合《化妆品安全评估技术导则》要求，至少包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或者建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录等必要的内容。备案人（受托评估单位）可根据实际评估需要，增加新的内容。备案信息系统中的安全评估信息应填报完整，包括评估单位、评估日期、评估摘要、产品简介、评估人员简历等，与提交的安全评估报告封面内容保持一致。安全评估报告封面的产品名称、备案人名称与产品备案时提供的名称一致。
（3）需要提交原料质量规格证明和原料安全信息等证明性文件的，该证明性文件应由原料生产商出具。证明性文件为中文的，应载明原料的标准中文名称；证明性文件为外文的，应载明原料的INCI名称，并提供规范的中文译文，译文与原文内容应一致。已在产品配方等其他资料中提交的，可不再重复提交。
（4）评估时采用国内外权威机构已公布的安全限量或结论或其他数据时，应当列明参考文献，常见的文献内容可不提交，如日本《化妆品基准》对苯酚的要求，欧盟对二甘醇的限值要求。
（5）使用本企业的历史使用浓度应提供相应的证明文件：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单、备案凭证、产品上市证明文件（产品销售发票）、不良反应监测情况说明、其他证明文件等。
（7）香精应当不高于IFRA证书（或原料供应商提供的其他证明文件或符合GB/T22731-2017日用香精等）所列该类别产品中最高允许使用量。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分，应提交香精生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。
（8）淋洗类产品某成分缺乏淋洗类最高使用浓度时，该成分使用浓度可参考驻留类最高使用浓度。驻留类产品某成分缺乏驻留类最高使用浓度时，该成分使用浓度不可参考淋洗类最高使用浓度。
2.具体内容
（1）摘要
应当包含产品名称、产品类型（淋洗/驻留）、使用部位、安全评估结论等。也可根据需要增加内容，但应保持摘要内容简洁明了。
示例：xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
（2）产品简介
应当包含的内容：
产品名称
产品使用方法
日均使用量（g/day）*
产品驻留因子
产品暴露量（SED），或计算公式及参数
注；*日均使用量参考的文献或出处
示例：
1.产品名称：xxx面霜
2.产品使用方法：本产品可涂抹于面部
3.日均使用量（g/day）：1.54*
4.产品驻留因子：1.00
5.暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》。
#体重一般为默认的成人体重（60kg）；经皮吸收率以100%计。
（3）产品配方
确认配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》。产品配方应当提供该产品全部原料，并按照含量递减顺序排列，对于需混合后使用的产品，产品配方应当合并不同配方中的相同成分。
产品配方表应包含的内容：
原料序号
中文名称
INCI名称/英文名称
使用目的
在《已使用原料目录》中的序号
原料含量（可选）
复配百分比（可选）
实际成分含量（可选）
备注：准、限用物质在该列表中序号（化妆品限用组分列表、化妆品准用防腐剂列表）
（4）配方设计原则（仅针对儿童化妆品）
简述配方所使用原料的必要性，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
因其他目的使用可能具有祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
必须使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料时，需说明原因并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
（5）配方中各成分的安全评估
各成分的安全评估应按照各成分含量递减顺序排列，并对所有成分逐个进行安全评估并分别出具评估结论。
①化妆品安全评估报告（简化版）可采用的证据：
采用的证据类型依次为证据类型1（《化妆品安全技术规范》要求）、证据类型2（国内外权威机构评估结论）、证据类型3（本企业历史使用浓度）、证据类型4（IECIC最高历史使用量）。
过渡期内如果没有证据1，只要符合证据2、3、4中的任何一条，即可认为安全。(详见附录2)。
②化妆品安全评估报告（完整版）可采用的证据：
采用的证据类型依次为证据类型1（《化妆品安全技术规范》要求）、证据类型2（国内外权威机构评估结论），不可单独使用证据3（本企业历史使用浓度）和4（IECIC最高历史使用量）。
③各证据类型概述：
证据类型1（《化妆品安全技术规范》要求）：《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求。
证据类型2（国内外权威机构评估结论）：世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等。国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论。只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。
证据类型4（IECIC最高历史使用量）：需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。
④无法使用上述任一种证据类型的原料，应提供原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验报告证明产品安全性；毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。
《化妆品安全技术规范》要求：山嵛基三甲基氯化铵：符合《化妆品安全技术规范》表3限用组分规定。
国内外权威机构评估结论：鲸蜡硬脂醇：CIR评估结果，化妆品中使用浓度不高于15%是安全的。
本企业历史使用浓度：矿脂：本企业历史最高使用浓度为99%（驻留类），配方中的添加量为50%，因此本配方中该成分的添加量在安全范围之内。
IECIC最高历史使用量：聚丙烯酸钠在IECIC中驻留类产品最高历史使用量为49.5%，配方中的添加量为2.5%，因此本配方中该成分的添加量在安全范围之内。
（6）可能存在的风险物质评估
应列出所有原料/成分，并逐一对其识别可能含有的风险物质。对于识别出的风险物质，应对其进行安全风险评估并提供评估结论。
风险物质评估证据可以采用终产品的测试报告，原料的测试报告，原料质量规格证明等方式。基于原料评估时，还需要考虑其他可能带入相同风险物质的原料。常见风险物质识别可参考附录4。
二甘醇：欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。
可以用于评估的证据：
产品二甘醇检测结果显示含量低于0.1%。
可能带入二甘醇的原料规格证明，计算得到产品中二甘醇含量低于0.1%。
（7）风险控制措施或建议
本品含水杨酸、三岁以下儿童勿用。
避免接触眼睛；如不慎入眼，请立即用清水洗净。
（8）安全评估结论
结论应包含的内容：
应通过产品类型、暴露途径、各成分的安全评估结果、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果、微生物检验结果、有害物质检测结果及配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用等方面综合评估产品的安全性，并明确评估结论。
完整版安全评估报告，还应包括稳定性、包材相容性、防腐挑战测试结论。
简化版安全评估报告示例：
本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1.各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2.可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3.微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》有关要求；
4.有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》有关要求;
5.配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
完整版安全评估报告示例：
本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
3.防腐剂挑战结果符合有关要求；
4.微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》有关要求；
5.有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》有关要求;
8.配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
（9）安全评估人员签名
（10）安全评估人员简历
化妆品安全评估人员资质应符合《化妆品安全评估技术导则》中化妆品安全评估人员要求。
化妆品安全评估人员简历应包含教育经历、学习经历、培训经历等。
（11）参考文献
（12）附录
一般包括产品或原料检验报告、原料质量规格证明、农残报告、香精证书等。
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