二、适用范围1、药品企业以营业执照载明的主体作为申请人。
2、申请人营业执照、注册地址与实际经营地址均应在本县行政区域内。
三、事项类型
行政许可
四、设立依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日)第五十一条第一款从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
五、受理机构民权县行政服务中心市场监督管理局窗口
六、决定机构民权县市场监督管理局
七、办理条件（一）准予批准的条件：1.申请材料齐全、符合法定形式；2.现场核查通过；（二）不准予批准的情形：1.申请材料不齐全、不符合法定形式；2.未通过现场核查。（三）其他需要说明的情形1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营许可证核发应提交以下材料：
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
纸质/电子版
特定要求
1
申请单位拟经营药品范围的说明
原件
纸质
1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印签字盖章
2
《药品经营许可申请表》
复印件
1.网上申请自行下载打印签字盖章
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收员、养护员个人简历、身份证、学历、职称证书、聘书复印件
原件、复印件
1.人简历使用A4纸打印盖章，2、学历、证书、聘书均为复印件，签字盖章。
4
企业组织机构设置文件、职能框图
1.企业组织机构设置文件、职能框图使用A4纸打印签字盖章
5
经营场所位置、平面布局图
1.经营场所位置、平面布局图使用A4纸打印签字盖章
6
经营场所周边环境情况说明及不动产证明
1.场所周边环境情况说明用A4纸打印签字盖章；2.不动产证明为复印件签字盖章。
企业主要设施、设备目录
1.企业主要设施、设备目录使用A4纸打印签字盖章
药品经营许可管理制度文件目录
1、制定的规章制度内容应符合经营实际，不与法律、法规、规章、规范性文件规定相抵触；使用A4纸打印签字盖章。
承诺保证书
承诺保证书使用A4纸打印签字盖章
营业执照复印件
营业执照使为复印件签字盖章
九、受理方式
十、办理流程
（一）受理
受理窗口对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合法定形式的，应当出具受理通知书；申请材料不齐全的，当场一次性告知需要补正的全部材料；不符法定形式的，不予受理。
（二）审查
民权县市场监督管理局审批服务办公室依据审批材料进行审查（包括现场核查），履行审核程序；符合条件的，拟同意准予以许可；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。
（三）决定
审批专员审批通过的，颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，出具不予许可决定书。
十一、办理时限
（一）法定时限自受理之日起30个工作日。（二）承诺时限自受理之日起1个工作日（不含现场核查2个工作日）。
十二、收费依据及标准无
十三、结果送达
自作出决定之日起1个工作日内直接送达或邮寄送达。
十四、行政救济途径与方式
（一）申请人在申请行政许可过程中，依法享有陈述权、申辩权；
（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；
（三）申请人不服行政许可决定的，有权在收到行政许可决定之日起60日内向民权县人民政府申请行政复议，或者在六个月内依法向民权县人民法院提起行政诉讼。十五、咨询方式
（一）现场咨询
0370-6023100
十六、监督投诉渠道
信箱：民权县市场监督管理局。邮编：476800
地址：民权县行政服务中心市场监督管理局窗口
（民权县中山大道与工业大道交叉口政务服务中心二楼）
十八、办理进程和结果查询
（一）办理进程查询方式
1.现场查询
0370-60231003.网上查询
（二）结果公开查询方式
十九、办理结果样本
二十、附件
附件2：常见错误示例
附件3：常见问题解答
xxxxx（单位名称）
拟经营药品范围的说明
民权县市场监督管理局：
xxxxxxxxxxx拟经营药品范围为：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。
企业名称（公章）
xxxx年xx月xx日
《药品经营许可证》申请
拟办企业名称：XXXXX有限公司XXX门店
申请人：XXX
受理部门：
受理日期：
企业基本情况
申请人
XX
邮政编码
476800
企业名称
XXXXX有限公司XX门店
隶属单位
XXXXX有限公司
企业注册地址
河南省商丘市民权县XXXXXX
拟办企业经济性质
企业
企业仓库地址
0
经营方式
零售连锁门店
所在地区
城区
所属地区
商丘市民权县
经营范围
中成药,中药饮片,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗）,
企业法定代表人
XXX
职务
法定代表
技术职称
执业药师
学历
本科
企业负责人
企业负责
企业质量负责人
从事药品经营工作年限
10年
大专
企业质量管理部门负责人
从事药品经营管理工作年限
是否执业药师
是
执业药师（
联系人
XXXX
133466161
11
传真
驻店药师（一）
从事药品经营管理
工作年限
是否执业
药师
驻店药师（二）
从事药品经营工作
年限
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
主任药师
副主任药师
主管药师
药士
X
药品营业场所面积
（m2）
辅助用房面积（m2）
药品配送形式
委托配送
药品仓库面积
总使用面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
委托人：xxx联系方式：xxxxxxxxxxx
被委托人：xxx联系方式：xxxxxxxxxxx
兹委托于xxx前往民权县行政服务中心市场监督管理局窗口办理xxxxxx《药品经营许可证》核发申请事宜。
□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。
□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4.签收行政许可批件的权利。
□5.其他权利________________。
委托期限自xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。
(委托人签字或盖章)(被委托人签字)
年月日年月日
（在此粘贴上委托人和被委托人的身份证复印件）
xxx法定代表人个人简历
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
空调X台（3P2台）阴凉区XX平（1.5p空调），冷藏柜1台，柜台X组，灭蝇灯X个，防蝇帘X个，温湿度计X个，防鼠笼X个，灭火器X个，消防栓一套，计算机X套，雨人系统X套，中药柜组X套，拆零工具X组，打印机X台，中药操作台X组电子秤X个（一大一小精细），中央空调常规，货架XX组，戥称X个
无
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
身份证正反面复印件
使用原件复印或扫描件打印，请勿使用拍照打印
毕业证复印件
聘书
兹聘请xxx同志为xxx法定代表人。聘用期限为xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。
xxxxxx
xx企业负责人、质量负责人、处方审核员
个人简历
姓名
xx
性别
x
民族
出生年月
xx年xx月
联系住址
文化程度
专业
任职资格
拟任职单位
拟任职务
身份证号码
从事医药行业
工龄
身份证地址
个
人
履
历
情
况
执业药师证复印件
兹聘请xxx同志为xxx，聘用期限为xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。
验收员身份证正反面复印件
验收员毕业证书复印件
兹聘请xx同志为xxxx验收员。聘用期限为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。
xx年xx月xx日
养护员身份证正反面复印件
养护员毕业证书复印件
兹聘请xx同志为xxxx养护员。聘用期限为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。
周边环境情况说明
本公司拟筹建xx，拟定经营地址为xx，经营场所面积为xx平方米，营业场所周边环境主要为居民生活区，周边环境人口密集，道路平整、安全、交通便利、店铺宽敞明亮，无污染源，环境卫生良好，完全符合零售药店的使用和经营要求。
xx注册地址方位图
使用百度地图显示到具体街道截图打印或直接绘制
说明：企业注册地址位于xx
xx经营场所平面布局图↑北
说明：企业营业场所面积为xx㎡。
房屋租赁协议+房屋性质证明
（或不动产权属证书）（自建房需要提供房屋鉴定报告）
原件复印或扫描件打印
XXXXX有限公司文件
XX药字［2022]XXX号
签发人：XXX
关于XXXX有限公司人员任命文件
司属各部门及门店：
根据门店管理发展需求，经公司董事会研究决定：
任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店法定代表人，负责XXXX工作；
任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。
此决定自XXXX年X月X日起生效。
（根据企业实际情况）
XXXXXXXXXXXXXXX公司
年月日
XXXXX公司任命书
经公司董事会研究决定：
xxxxxx质量管理制度目录
1.质量管理文件管理制度
2.质量管理文件检查考核制度
3.药品采购质量管理制度
4.药品质量验收管理制度
5.药品陈列质量管理制度
6.药品销售质量管理制度
7.首营企业和首营品种审核制度
8.处方药销售质量管理制度
9.药品拆零销售管理制度
10.国家有专门管理要求的药品质量管理制度
11.药品记录和凭证的管理制度
12.质量信息收集和查询质量管理制度
13.药品质量事故和质量投诉管理制度
14.药品有效期管理制度
15.不合格药品处理、不合格药品销毁质量管理制度
16.药品陈列环境卫生质量管理制度
17.人员健康质量管理制度
18.药学服务质量管理制度
19.人员教育培训及考核质量管理制度
20.药品不良反应报告的质量管理制度
21.计算机系统质量管理制度
22.药品召回管理制度
23.药品质量可追溯管理制度
24.企业主体落实安全责任制度
25.冷藏药品质量管理制度
如经营中药饮片需加两项：
1.设施设备计量器材管理制度
2.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
xxxxxx岗位职责目录
1.企业负责人岗位职责
2.质量管理人员岗位职责
3.药品采购人员岗位职责
4.药品验收人员岗位职责
5.营业员岗位职责
6.药品养护员（陈列检查员）岗位职责
7.处方审核员、调配人员岗位职责
8.计算机管理员、操作员岗位职责
如经营中药饮片需加一项：
9.中药饮品处方审核、调配、核对管理制度
xxxxxx药品零售操作规程目录
1.药品采购操作规程
2.药品收货验收操作规程
3.药品销售操作规程
4.处方审核、调配、核对操作规程
5.药品拆零销售操作规程
6.国家有专门管理要求的药品销售操作规程
7.营业场所药品陈列及检查的操作规程
8.营业场所冷藏药品的存放操作规程
9.计算机系统的管理操作规程
10.不合格药品处理操作规程
11.门店购进退回药品操作规程
12.门店销售退回药品操作规程
13.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
本人xxx受聘担任xxxxxx企业负责人、质量负责人、处方审核员岗位，为规范自身执业行为，向贵局郑重承诺以下内容：
二、保证严格执行不兼职制度、在岗考勤制度和离岗告知制度；如因特殊情况短期不在岗的，实行请假制度，并在店内醒目位置悬挂“本店药师不在岗，暂停销售处方药与甲类非处方药”的告示牌（此句针对执业药师填写）。
承诺人：
申请人：
1.委托书中未按要求粘贴被委托人身份证复印件（要求提供身份证正反两面的复印件）；
2.企业所提交复印件不清晰无法辨识其内容；
3.上报材料顺序混乱，未按材料目录准备材料；
4.提交纸质材料与电子版资料不一致；
答：承诺1个工作日办完。
2.问：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
3.问：证件可以邮寄吗？
4.问：是否可以到现场咨询上报？
答：可以，政务服务中心大厅现场有志愿者和大厅窗口受理人员可以现场指导上报。