继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》修订之后，2022年5月9日，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）向社会公开征求意见，最近又推出《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》。
在上述法规条例中，对药物研制、生产活动等过程中的关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯性提出严格要求。并提出安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
重点回顾：
全程追溯——生产、流通、预防接种环节数据信息追溯
全程监管——全生命周期法规管理：研制、注册、生产、批签发、流通、接种等
严罚违法——假数据、假疫苗，严罚
鼓励创新——对创新疫苗予以优先审批
该指南的制定，是为了使疫苗上市许可持有人能够更好满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市持有许可人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化。
《征求意见稿》突出强调电子签名，要求在疫苗生产、包装、入库、放行、质量管理、电子数据采集/输入等多个环节强化电子签名应用。
《征求意见稿》还对疫苗生产、包装、入库、放行、检验等环节的电子批记录内容进行了明确规定：
第三十七条节选
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
对于疫苗生产、流通企业，终端接种单位等，疫苗的存储和运输的温度要求为2°C至8°C；而弱毒活疫苗对温度的要求为-15°C以下。不同疫苗的有效期不同，通常为数月。疫苗对温度非常敏感温度过高或者过低都有失效的可能性。新冠疫苗及核酸检测的需求与日俱增，灭活疫苗必须在2-8摄氏度的环境下运输，常规的核酸检测试剂需要2℃-8℃或-15~-25℃冷链储运。
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附：
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
11参考数据集数据集设计说明11.1.1数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。11.1.2数据项英文名称用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。11.1.3数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。11.1.4数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。11.1.5数据项的数据类型与表达
通用数据集11.2.1设备管理数据集针对5.1设备设施识别的通用数据集见下表。
11.2.2物料管理数据集针对5.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。11.2.2.1物理管理
11.2.2.2称量管理
11.2.2.3中间产品管理
11.2.3生产操作数据集针对5.4生产操作的通用数据集见下表。11.2.3.1生产电子批记录
11.2.3.2生产偏差记录
11.2.3.3清场电子记录
11.2.3.4电子批包装记录
11.2.4检验过程数据集针对6检验过程信息化要求的通用数据集见下表。11.2.4.1菌毒种种子批
11.2.4.2样品管理11.2.4.2.1取样
11.2.4.2.2样品接收
11.2.4.2.3样品存放
11.2.4.2.4样品检验
11.2.4.2.5剩余样品处理
11.2.4.2.6留样
11.2.4.3试剂、标准品管理
11.2.4.4OOS关联的电子记录
11.2.5审计追踪数据集
11.2.6电子签名数据集
疫苗生产的关键质量属性参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。
例如：对细胞制备这一工艺步骤中的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。
电子化检验的电子批记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录等。
疫苗包装过程的电子批记录应包括待包装产品的批号、数量、成品的批号和计划数量等内容；
在疫苗生产过程中，需要每一生产工序负责人、生产步骤操作人、操作复核人等人员的电子签名；