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2019.11.29
1.概述
①生产过程。②生产环境。③工艺控制。④质量决策过程。⑤物料控制及管理。
计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机系统验证与工艺验证不同之处是：术语上的不同(如数据处理的概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。
本篇围绕计算机系统验证，描述以下内容：
①验证范畴。②名词解释。③计算机系统分类。④计算机系统发展生命周期。⑤验证实施过程。
2.范畴
在功能上，上述系统符合诸如下列GMP的某一属性：(1)自动控制
①工艺控制。②环境控制。③质量控制。④自动清洗。⑤在线灭菌等。(2)物料控制
①物料状态控制及隔离。②先进先出(或近效期先出)。③批次追踪。④物料平衡。⑤发货查询。(3)基础数据控制
①生产处方。②批生产文件。③产品及包装形式信息。④鉴别产品名称、编码、批号等信息。
3.名词解释
1．操作系统(Operationsystem)
应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。2．可配置软件(Configurablesoftware)
由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径或方法为自己“设计”或配置程序。3．应用软件(Applicationsoftware)
针对特定用户的特定需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制或其它应用功能。4．系统软件(Systemsoftware)
操作“操作系统”和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试报告，即表示已“确认”该软件。5．实用程序(Utilityprogram)
由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、存储介质之间的文件拷贝等。6．软件配置控制程序(Softwareconfigurationcontrolprocedure)
描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。7．计算机系统(Computersystem)
即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序的各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。10．源代码(Sourcecode)
以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须编译成机器可阅读的形式(机器语言)。11．伪代码(Pseudocode)
也称软件设计描述语言(PDL)，用在详细设计阶段、用以表达程序的逻辑结构，它是以任意的代码形式写于程序语言语句中描写程序和子程序的普通语言(例如英语)，反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。12．硬件(Hardware)
由电子器件、电子线路组成，受软件控制的实物装置。13．软件(Software)
指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。14．软件确认(Softwarequalification)
包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。15．静态测试(Statictesting)
在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。16．结构测试(Structuraltesting)
保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。17．HIPO图(HIPOchart)
用方便于编程人员与用户间联络的方式，定义和记载程序编制系统的一种软件图示法。HIPO是英文HierarchyPluslnpput-Process-Output的缩写。它是1976年由IBM公司提出的。一开始只是作文件编写的格式要求，随后发展成为比较有名的软件设计手段。18．外围设备(Peripheralequipment)
指计算机系统的处理器CPU、存贮器单元以外的设备(如驱动器、绘图仪、打印机、终端等)，备注：个人认为应该包括“输入输出接口、传感器、执行机构……”等。19．黑盒测试(Blackboxtesting)
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。20．白盒测试(Witeboxtesting)
即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。21．安装确认(Installationqualification)
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。22．运行(操作)确认(Operationqualification)
确认系统的各项运行功能符合用户需求标准（备注：个人认为应该是设计标准）。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。（备注：个人认为生产环境下的调试状态或试生产状态也可以）。23．性能(工艺)确认(Performancequalification)
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。（备注：和工艺验证同步确认设备的PQ和计算机系统的性能PQ）24．电子记录(Electronicrecord)
电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、复制、转移、恢复……的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其它以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。25．电子签名(Electronicsignature)
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。27．开放系统(Opensystem)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
4.英文缩写解释
BPCS(Businessplanning＆controlsystem）业务计划及控制系统FAT(Factoryacceptancetesting）工厂(供应商处)可接受试验IQ(Installationqualification)安装确认LAN(Localareanetwork)局域网LIMS(Laboratoryinformationmanagementsystem)实验室信息管理系统MRP(Materialsrequirementsplanning)材料需求计划OQ(Operationqualification)运行(操作)确认PID(Processandinstrumentdiagram)工艺及仪表流程图PLC(Programmablelogiccontro11er)可编程序逻辑控制器PQ(Performancequalification)性能(工艺)确认SAP(Systems，applicationandproductsindataprocessing)系统、应用及产品数据处理系统，一种具有材料控制系统，产品成本核算及需求管理功能的计算机控制系统SAT(Siteacceptancetesting)现场(用户处)可接受测试SCADA(Supervision，controlanddateacquisition）管理、控制及数据采集系统SDLC(Systemdevelopmentlifecycle）计算机系统发展生命周期SVLC(Systemvalidationlifecycle）计算机系统验证生命周期WAN(Wideareanetwork）广域网URS(Userrequirementspecification)用户需求说明
未完待续
下一节《计算机系统分类、计算机系统验证生命周期概述、验证实施过程……》