在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下:
图5
点击“图5”中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如“图6”所示。
图6
点击“图6”中“ApprovalDate(s)andHistory,Letters,Labels,ReviewsforNDA202155”,打开下拉项,可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息,如“图7”所示。
图7
点击“图7”中“Label”下载标签,点击“Review”进入更多信息下载界面,如“图8”,一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略,生物药剂学与药物动力学数据,I/II/III期临床数据,药理毒理学,风险评估与缓解策略等信息。
图8
2、溶出方法数据库
图9
点击“图9”中“PrintableListofAllDrugsintheDatabase”,进入模糊查找页,可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。
图10
3、非活性成分数据库及行业指导原则
如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。
图11
以“BALSAMPERU”为例,在“图11”中精确检索栏输入“BALSAMPERU”输入,检索,弹出检索的信息,如“图12”。
图12
以“G”为例,进行模糊检索,弹出所有首字母为“G”的辅料信息。如“图13”,可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”,用于离线检索。
图13
点击“图12”中右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统,如“图14”,从物质登记系统页顶部可知,该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S.NationalLibraryofMedicine”图标可进入图书馆。
图14
以“GALACTOSE”为例,进入,如“图15”,页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCIThesaurus”数据库,点击可获取各数据库对该辅料的描述。
图15
点击“图12”中“Guidances”,进入药物行业指南检索页,点击“图16”中“SearchDrugsGuuidances”或“AllGuidancesforDrugs”(同效果)出现公示的最新药物行业指南。如“图17”。
图16
图17
4、药物指南
图18
点击“图18”中“FDAOnlineLabelRepository”,进入药物标签检索页,如“图19”所示。
图19
以“阿哌沙班片”为例,点击“ActiveIngredientSearch”,进入检索页“图20”。
图20
图21
如“图21”所示,出现阿哌沙班片的所有公司标签列表,点击图中左侧“APIXABAN”,进入标签页“图22”。
图22
5、橙皮书
图23
以“阿哌沙班片”为例,在精确检索栏输入“apixaban”,弹出批准列表。如“图24”
图24
点击“图24”中批准号“ApplNo.”进入下图“图25”。
图25
点击“图25”中“PatentandExclusivityInformation”,检索到原研专利号。
图26
6、特殊产品开发指南
图27
以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。
图28
7、批准信息查询
图29
点击“图29”中“DrugandBiologicApprovalandINDActivityReports”,检索药物批准信息。
图31
点击“NDAandBLACalendarYearApprovals”,在下载页,如“图32”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。