内容提要：经济合作与发展组织发布的《OECD在化学品安全和生物安全领域开展的工作》文件，概要介绍了该组织2019-2020年期间在化学品安全和生物安全领域开展的工作，包括：
化学品安全共同政策与高质量管理手段、制造纳米材料的安全、提高农药和杀生物药剂的安全性、预防和应对化学事故、通过污染物排放和转移登记册沟通传播化学品排放信息、就生物安全和食品安全问题达成共识以及经合组织可供直接使用的工具包等。
1、化学品安全共同政策与高质量管理手段
1.1测试：制定国际测试和质量标准
（1）OECD测试导则（OECDTestGuidelines）
自1981年以来，经合组织一直在研发制定化学品测试导则（GuidelinesfortheTestingofChemicals），以确定化学品物理和化学性质（例如水中溶解度）、人类健康和野生动物效应（例如，急性毒性和长期毒性）、环境归趋和行为、杀生物药剂功效以及农药残留化学。
该测试导则的编制得到了各国政府部门、学术界、工业界以及其他非政府组织（如环保团体和动物福利界）专家们的支持帮助。
经合组织的《化学品测试导则》在国际上被公认为化学品和化学产品的非临床环境和健康安全测试的标准。
作为《OECD理事会关于数据互认的决定》的组成部分，被用来支持许多国家的化学品安全立法监管。每项测试导则文件都提供了详尽细节，供世界各地的试验室以同样的方式进行化学品测试。
目前仍需要制定新的经合组织测试导则或者更新现有测试导则，以满足新监管需求，反映科学技术进步，提高测试方法的成本效益和减少试验动物的数量和痛苦。
在过去几年中，经合组织特别积极地开发非动物和替代的测试方法。此外，还开展许多活动来开发检测内分泌干扰物（指对人类和野生动物的激素系统有影响的化学物质）的测试方法和更新测试导则，以确保其可用于测试制造的纳米材料的特性。
你知道吗？
到目前为止，OECD已经编制完成150多个测定化学品理化性质、对人类健康和野生动物效应、环境归趋和行为以及农药化学残留物的统一测试方法。
（2）良好试验室规范（GoodLaboratoryPractice）
经合组织《良好试验室规范原则（TheOECDPrinciplesofGoodLaboratoryPractice，GLP）》通过为测试设施的组织和管理以及执行与报告其研究结果制定了质量控制标准，并对经合组织的测试导则进行补充。
该原则是《OECD理事会关于数据互认的决定》的一个组成部分。
GLP原则涵盖了试验室日常活动的所有方面，例如，为预防污染，测试和存储区域的布局、设备清洁和校准、受试动物的处理以及测试结果的记录和归档。
因此，《GLP原则》有助于确保提交给国家主管部门申报或登记的化学品测试研究结果具有足够高质量和严谨性，并且是可核实的。
第一套GLP原则于1981年发布。1997年考虑到新的要求和技术，如野外现场研究、数据的电子获取与存储，经合组织对该GLP原则进行了更新修订。
1989年经合组织理事会通过一项决定，要求各成员国政府通过检查和研究审核，建立和维护确保试验室测试设施符合经合组织GLP原则的程序。该决定还为各国政府提供了确保国际联络的指导意见。
OECD仍在继续努力产出新的文书，以帮助试验室测试设施解释和应用GLP原则，并为各国政府部门检查测试设施和审核研究结果提供指导，协助其监测试验室设施符合经合组织GLP原则的合规情况。
经合组织还与成员国以及某些非成员国经济体的GLP监察部门负责人合作，定期举行会议讨论合规问题。这一进程加强了国际联系，并建立了核查人员和政府部门对彼此监测系统的信任。
经合组织对国家合规监测程序持续进行了同行审查，确保世界各国的试验室测试设施检查方式的协调统一。
为了在国际协调的基础上，扩大采用《GLP原则》以及合规监测程序，经合组织还开展一些其他活动，如为监查人员举办培训班、研讨会，制定各种指导文件和向非成员经济体进行延伸推广。
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1.2风险评估：增加化学品的全球评估
（1）协调评估的方法
简而言之，化学品对人类健康和环境造成的风险由下列公式所决定：
风险=“危害（导致化学品有害影响的特定性质）”ד化学品暴露量（人类摄入量或环境浓度）”。
经合组织协助各国研究开发和协调评估化学品风险的方法，包括危害评估和暴露评估方法。
（2）暴露评估
经合组织开发了用于预测或计算人类或环境化学品暴露量的工具。例如，经合组织编制的《排放场景文件（documentsonemissionscenarios）》可对特定行业（例如，半导体和微电子制造业或者工业洗衣房）或者特定用途中化学品环境排放量作出定量估算。
这些排放场景文件说明了在化学品生产、使用和处置等不同生命阶段释放到水、空气、土壤和/或废物中的情况。
儿童可能是化学品暴露的易感群体，有时政府主管部门可能不得不专门针对化学品对儿童的风险进行风险评估。经合组织正在制定一项决策方案，作为确定是否有必要对儿童进行特定暴露评估的依据。
此外，经合组织正在开发工具来估算儿童通过吸吮物品的暴露量。
（3）危害评估
为了实现2020年化学品健全管理的目标，许多国家已采取行动系统解决市场上销售所有化学品的安全问题。
在完成了一项对商定的1200多种化学品开展危害评估合作计划之后，各成员国现已将工作重点转向合作研究采用新的危害评估方法，尤其是综合性测试和评估方法进行法规监管决策。
此外，各国还对评估多种化学品复合暴露以及金属风险评估的特定方法等问题上进行合作。
（4）风险评估工具包
经合组织还开发了一个互动式环境风险评估工具包，提供化学品环境风险评估的实用工具。
网址链接：
数据库:
经合组织的化学品数据信息电子门户网站（TheOECDeChemPortal）为公众提供了免费获取化学品特性和危险（害）信息的平台。
该平台为政府主管部门编制化学品评审计划提供了所收集的化学品危险（害）和风险信息、危险性分类结果以及暴露和用途信息。
（5）管理：降低化学品的风险
用于化学品法规监管最后一步的“风险管理”系指如何对化学品实施全生命周期的管理，以便社会能够利用化学品的效益，同时尽量降低其风险。
经合组织研发了风险管理手段工具，支持政府主管部门和工业界管理和降低化学品造成的风险，并在适当时协调针对特定化学品的风险管理活动。
经合组织认识到这些污染物质造成问题的全球性，并与联合国环境规划署合作，与全球使用这些化学品的国家、生产厂商和用户保持接触，促进采用更安全的替代品。
OECD关于全氟和多氟烷基物质网络研讨会文件
这些免费网络研讨会也同时向社会公众开放。会后将提供PFAS网络研讨会的视频录像。观看即将召开的网络研讨会或者观看以往召开的网络研讨会视频录像需要进行注册。
（6）迈向可持续化学的替代品评估、替代与创新
可持续化学涉及到设计、制造和使用高效、有效、安全和更环境友好的化学产品和工艺。
这意味着通过节约能源和不可再生资源、尽量降低风险、污染预防、在产品生命周期各阶段尽量削减废弃物以及开发耐用且可重复使用和再生利用的产品，最大限度地提高资源效率。
1）从化学品角度设计可持续的塑料（DesignofSustainablePlasticsfromaChemicalsPerspective）
2018年5月29日至31日在丹麦哥本哈根举行了经合组织全球论坛会议，旨在通过识别确定包括工具和方法学在内的良好实践做法以及减少塑料环境和健康影响的政策框架，激励在产品设计阶段向可持续化学思维方式的转变。
2）化学品租赁的经济特征（TheEconomicFeaturesofChemicalLeasing）
该报告侧重于阐述驱动因素和障碍，并与传统合同方式相比较说明其运作方式、经济影响以及使用和实施中可能面临的挑战。
网址链接：www.oecd.org/env/ehs/risk-management/sustainablechemistry.htm
经合组织编制的《化学品租赁的经济特征报告》荣获2018年度全球化学品租赁研究类的银牌奖。
1.3新方法学：努力实现在法规监管上使用
（1）非动物试验
经合组织致力于减少或避免实验动物的痛苦，并限制使用试验动物的数量。目前经合组织提出的许多测试导则都基于对动物进行测试实验，并作出明确指导，尽量减少动物在测试期间的疼痛和痛苦。
经合组织正在积极努力开发制定新的方法，尽可能替代动物试验或完善现有试验，以减少使用动物的数量，尽量减轻其痛苦。
OECD编制的有些测试导则已经基于非动物实验，包括但不限于皮肤腐蚀、光毒性（phototoxicity）和皮肤吸收、严重眼睛损伤、皮肤过敏、遗传毒性和内分泌干扰性。
随着符合经合组织成员国监管安全要求的新测试方法的开发和验证，可提供的非动物试验导则的范围将会增加。目前正在持续努力研制分组的替代测试方法（groupalternativetestmethods），并为其合理使用提供指导。
OECD的长期目标是在各成员国之间就明确的替代方法达成协议，避免或大大减少动物试验。
（2）定量的构效关系（(Quantitative)StructureActivityRelationships[(Q)SARs]）
（定量）的构效关系是通过化学品的分子结构估计其特性的计算机模拟方法。QSAR在化学品监管中的应用正在增加，经合组织正在研究如何在其成员国进一步采用这类方法。
OECD编制的QSAR工具包允许使用者利用近似结构模拟知识来预测化学品特性。
该工具包的开创性特点为：
——识别具有相同结构特征和/或作用机制或模式的其他化学品；
——利用现有的实验数据，通过交叉参照（read-across）读取、插值或推断来填补数据空白。
（3）不良后果路径（Adverseoutcomepathways,AOPs）
面对利用现有数据或动物试验替代方法来评估数千种化学品安全性的艰巨任务，各成员国主管部门别无选择，只能增加关于中毒途径现有知识信息，并开发新的工具和决策框架。
2012年经合组织启动了不良后果途径发展计划，旨在让研究人员开展协作，能从化学品与靶生物相互作用得到的结构知识，推导出导致有害健康或环境影响可测试的关键事件。
1）什么是不良后果路径（AOP）？
所谓AOP是一种分析结构，其说明了一系列的不同级别生物组织中导致不良健康或生态毒性效应的因果关联事件（见下图）。
化学品最初与分子靶点相互作用[（分子启动事件（molecularinitiatingevent，MIE）]。然后，MIE启动生物级联事件(abiologicalcascadeofevents)，激发了细胞、组织和器官效应（关键事件），可能导致个体或群体的不良后果。
对这种生物事件级联的解释说明被称为不良后果路径（AOP）。AOP支持基于机械推理的化学品风险评估正在构建的毒理学知识框架的核心要素。
然后，在AOP过程中收集的知识可以被用来：
——开发研制(Q)SARs和非动物试验方法；
——制定测试策略；
——解读发表在科学文献中的非标准测试结果。
2）哪里可以检索查阅到AOPs？
基于AOP的知识库和工具有：
①AOP电子门户网站
AOP电子门户网站（eAOP）是AOP知识库的主要入口点。作为搜索引擎，该门户网站可以利用AOP标题中关键词以及AOP维基平台（theAOPWiki）和opedia效应平台（theEffectopediaplatforms）中的关键事件进行检索查询。
②AOP维基平台
AOP维基平台提供了一个通过群体方式编排系统，并利用用户友好的维基界面公布可提供的知识和单个路径进行描述的研究结果。
③opedia效应平台
Opedia效应平台（Effectopedia）是一个开放的知识和结构平台，能够显示不良后果路径信息。该平台利用视觉表达的模块结构来捕获语义注释的知识和算法以及所有的支持性证据。
3）主要出版物
国际航空运输协会.《利用不利后果路径开发综合测试和评估方法指南文件》
（TheGuidanceDocumentontheUseoftheAdverseOutcomePathwaysindevelopingIntegratedApproachesforTestingandAssessment(IATA)）
该指南文件：
——为开发和使用综合测试和评估方法提供了框架；
——说明了IATA如何使用不利后果路径（AOP概念）；
——提供了IATA在开发中如何使用AOP的实例。
（4）通用的（电子）格式（Common(electronic)formats）
由于对荟萃分析（meta-analyses）、数据交叉核对和节省化学品测试成本的需求日益增加，经合组织还为这些模板创建了通用的电子数据进出口格式，以促进计算机系统之间交换此类信息。
（5）经合组织支持化学品管理的IT工具包
在该演示文稿中，你可找到每个工具在化学品管理一般流程中如何操作的完整说明。
例如，信息收集和信息生成、风险评估（危害和风险评估）以及风险管理，以及这些工具如何促进在计划和司法管辖权内及其之间进行检索和交换数据。
2、制造纳米材料的安全
经合组织继续应对新兴和融合技术安全，如制造纳米材料的安全性开展工作。
（1）什么是纳米技术？
纳米技术（Nanotechnology）是在原子水平或分子水平上生产纳米材料的材料工程。纳米技术专家通常加工使用纳米材料的尺寸在1-100nm范围。1纳米大约仅为人类头发直径的八万分之一，而一张办公用纸的厚度大约为10万纳米。
纳米材料并非仅在一个特定工业行业出现，而是广泛应用于许多行业，从电子和计算机行业到化学工业、环境技术、医药、化妆品、食品、军事和能源行业等。
目前纳米材料的商业应用已从化妆品的乳液、面霜和洗发水发展到自清洁玻璃、轮胎或纺织品等众多行业。
（2）新的安全问题
纳米技术利用了材料在原子和分子排布上新特性。但是，这些不同的技术特性是否也意味着纳米材料在人类健康和环境安全方面与传统物质有所不同呢？
经合组织致力于研究纳米材料的制造与使用对人类健康和环境安全的影响，将传统化学品安全性测试和评估方法进行了调整，使其能用于纳米材料测试和评估。
在经过七年研发工作之后，2013年经合组织理事会批准发布了《关于制造纳米材料安全性测试和评估的建议》文件。
该项建议要求将针对传统化学品的现有监管框架应用于纳米材料，同时考虑到纳米材料特定性质可能需要作出某些调整。
该建议还要求在制造的纳米测试中应用OECD测试导则，并更新修改现有的测试导则，研究提出针对制造纳米材料的新指南。这样做对将制造纳米安全评估数据纳入经合组织数据互认制度体系中具有重要意义。
纳米材料主要出版物：
纳米技术和轮胎（NanotechnologyandTyres）
绿色工业和运输部门正在考虑对纳米材料轮胎的生命周期评估制定环境和健康风险管理框架。
3、提高农药和杀生物药剂的安全性
（1）农业使用的农药
为了协助各国合作评审农药，经合组织为农用化学农药登记使用的两项主要文件建立了国际商定的格式：即：工业界提交的农药试验数据“测试数据卷宗”和经合组织各成员国政府对试验数据提出的评审意见“专著文件”。
这些商定的格式文件提高了农药评审质量和一致性。还让经合组织成员国更容易开展合作，且由于可以向不同国家提交类似格式数据文件，从而减轻了工业界的工作负担。
与此同时，经合组织正在开发电子工具，以促进农药数据的交流和各国之间的工作共享。
经合组织已经为作为杀生物药剂使用的微生物和外激素/化学信息素（pheromones/semiochemicals）的登记制定了类似的数据卷宗和专著文件指南。
正在解决的其他降低风险问题包括如何保护授粉者，避免农药危害风险以及打击非法农药贸易问题。
经合组织还解决了小量使用农药处理问题（即在低播种面积的作物中少量使用农药控制害虫，或者在大播种面积的作物中少量使用农药控制害虫问题）。
经合组织的项目应当促进对小量使用农药问题，包括工作成果共享、编写数据提交技术指南，并就尽量减少对批准少量使用安全农药产品设置障碍开展国际合作研究的机制。
经合组织目标促进了可持续的害虫管理战略，特别是采用和实施农业综合害虫管理战略。
（2）杀生物药剂（Biocides）
与农业使用的农药一样，经合组织一直在协助各成员国政府提高其杀生物药剂的登记效率。促进各国政府共享杀生物药剂数据和评审信息一直是经合组织工作的首要目标。
（3）关于打击农药非法贸易的建议
2019年2月20日经合组织理事会通过了《关于打击农药非法贸易的建议》，以加强各国和检查人员之间的合作。编制的最佳实践指南帮助各国在农药生命周期内识别非法农药，确保消费者和环境的安全。
4、预防和应对化学事故
20多年来，经合组织一直在研究解决化学事故应对处理问题，其涉及到在化工企业上班工作、在一家工厂附近居住或者参与事故应急响应的每一个人。
经合组织不仅帮助各国防止化学事故，而且一旦发生化学事故，需要以适当方式作出反应。经合组织已就此主题发布了三个政策指南文件：
（1）经合组织《关于化学事故预防、准备和响应指导原则》
（TheOECDGuidingPrinciplesforChemicalAccidentPrevention,PreparednessandResponse）
（2）《工业安全绩效指标指南文件》
（TheGuidancedocumentsonSafetyPerformanceIndicatorsforIndustry）和《公共当局和社区/公众安全绩效指标指南文件》
（theGuidancedocumentsonSafetyPerformanceIndicatorsforPublicAuthoritiesandCommunities/Public）
该指南文件帮助利益攸关方确定其执行经合组织指导原则是否提高了安全性。该文件为利益攸关方设计自己的安全业绩指标计划提供了工具。
（3）公司过程安全的治理原则
（ThePrinciplesforCorporateGovernanceforProcessSafety，CGPS）
（4）主要出版物
经合组织《危险设施所有权变更指南》
（TheOECDGuidanceonChangeofOwnershipinHazardousFacilities）
该简明文件提供了一个框架，帮助利益攸关方识别、理解和尽量减少危险设施所有权变更期间和变更后的风险，并帮助所有权变更是一个更好的知情过程。
5、通过污染物排放和转移登记册沟通传播化学品排放信息
污染物排放和转移登记册（PollutantReleaseandTransferRegisters,PRTRs）是指一个可公开提供的排放到大气、水体和土壤以及作为废物转移的潜在有害化学品和/或污染物的数据库或者名册。
PRTR可以为希望改善化学品管理和环境绩效的工业行业、政府主管部门、工业设施附近居住且希望了解潜在风险的公众、环境正义运动团体、期望可持续性投资的机构以及学术界科学研究提供非常有价值的信息和数据。
经合组织已编写了一份指导手册，协助各国建立PRTR制度。自1996年经合组织启动鼓励创建PRTR制度以来，已建立PRTR制度的经合组织成员国家数量急剧增加。
今天，几乎所有经合组织成员国都已适当运行或正建立完善PRTR制度，许多非OECD成员国经济体也采取了具体措施，正在创建PRTR制度。
因此，经合组织开展的PRTR活动主要目的是帮助各国实施其PRTR制度。目前经合组织专家的工作重点是：改进各种排放源的排放量估算技术，如点排放源和包括产品中释放的分散源；
对利用PRTR数据，跟踪环境绩效提供指导以及通过协调各成员国PRTR的报告数据内容，提高各国的PRTR数据的可比较性。
主要出版物:
关于PRTR内容要素的指南文件(GuidanceDocumentonElementsofaPRTR)
主要数据库网站：
经合组织创建了三个PRTR数据库门户网站，提供全球PRTR信息、经合组织国家的联络点以及释放量估算技术和各成员国PRTR数据。
（1）PRTR数据中心（CentreforPRTRData）
网址链接：www.oecd.org/env_prtr_data
（2）排放量估算技术资源中心（ResourceCentreforreleaseEstimationTechniques）
6、就生物安全和食品安全问题达成共识
这两项计划都侧重于近年来各国面临的最具挑战性问题之一：现代生物技术产品的安全性。世界各地转基因作物种植量日益增大，由转基因作物制作的食品和动物饲料正在推向市场销售。
此类产品必须经过政府主管部门严格审查评估，以确保其符合高等级安全标准。
经合组织工作的重点是确保各国在风险/安全评估使用要素类型以及收集此类信息使用的方法尽可能相似。
这两项计划确定了科学信息的共同基础，这些信息可能有助于评估特定基因工程产品在食品、饲料和环境方面的安全性。
除了转基因技术（基因编辑技术、"组学"技术等）之外，目前开发的新生物技术也因其潜在的安全影响而进行了评估。
生物的种类：
植物水果蘑菇树木
经合组织首次讨论解决转基因动物物种的生物学问题，发布了两份关于大西洋鲑鱼（AtlanticSalmon）和蚊虫伊蚊（Aedesaegypti）的生物学共识文件。
环境中转基因生物的安全评估第7卷
(SafetyAssessmentofTransgenicOrganismsintheEnvironment
Volume7)
该卷内容包括两种主要作物的生物学：番茄和高梁（原产地、遗传学、杂交、生产、用途和生态学）以及一个动物物种：大西洋鲑鱼（“野生”和“养殖”鲑鱼的生态学、饲养和遗传学）。
该出版物汇编了对向环境释放的转基因生物进行风险/安全评估所需要的基本科学信息。
环境中转基因生物的安全评估第8卷
Volume8)
该卷内容涉及到昆虫的生物学、蚊虫伊蚊（分类学、形态学、生命周期、生殖生物学、遗传学、生态学、与其他物种和环境的相互作用）。
该出版物为旨在扑灭疾病爆发（黄热病、登革热、寨卡和基孔肯雅病毒）的生物安全评估提供了基于科学的关键性意见。
2019年预定的出版物：
转基因作物食品和饲料的安全评估
第3卷：普通大豆、豇豆、大米、苹果
(SafetyAssessmentofFoodsandFeedsDerivedfromTransgenicCrops,
Volume3:commonbean,cowpea,rice,apple)
www.oecd.org/environment/genome-editing-agriculture/
7、经合组织可供直接使用的工具包
（1）化学品数据信息电子门户网站（eChemPortal）
该网站平台还提供了为政府主管部门化学评审计划收集的化学危险（害）性、风险信息以及危险性分类结果、暴露和使用信息。
（2）定量的构效关系工具包（QSARToolbox）
网址链接：:www.oecd.org/env/hazard/qsar
（3）生物跟踪在线（BioTrackOnline）
生物跟踪在线对各国已获准商业化（用于作物和/或食品及饲料加工）的转基因产品，提供了易获取的食品/饲料/环境安全信息。还提供了经合组织编制的风险和安全评估的共识文件。
网址链接：:www.oecd.org/biotrack
（4）经合组织环境风险评估工具包
（OECDEnvironmentalRiskAssessmentToolkit）
（5）IOMC化学品管理决策工具包
(IOMCToolboxfordecisionmakinginchemicalsmanagement)
组织间化学品健全管理规划（Inter-OrganizationProgrammefortheSoundManagementofChemicals,IOMC）化学品管理决策工具包是一种互联网检索工具，不久将提供英语、法语和西班牙语版本。
污染物排放与转移登记册制度;工业化学品管理制度；全球化学品统一分类和标签制度（GHS）实施计划以及化学品公共卫生管理计划。