药品说明书，是指导临床合理用药的重要依据，是反映药品安全有效性信息的重要载体，是指导医师开具处方和患者用药的具有法律效力的文本。而美国FDA，作为最具权威的药品监督管理部门，一直以来都对药品说明书十分重视，那么，美国药品说明书如何查询？其说明书内容都包含哪些？其规范到达了什么程度？其修订又是如何进行？今天，我们就一起闲谈下在美国FDA监管下的药品说明书，到底是个什么样子！
如何查找美国药品说明书
☆美国FDA网站
图1：美国FDA网站药品说明书查询方式举例
☆美国国立医学图书馆的网站
图2：美国国立医学图书馆药品说明书查询方式
美国药品说明书内容有哪些项目组成？
FDA规定药品说明书由要点(Highlights)、目录(Contents)和全处方资料(FullPrescribingInformation，FPI)3部分组成，而FPI又包括17个项目，每个项目有固定编号，具体如下：
BoxedWarning黑框警告(部分药物严重副作用)
1.IndicationsandUsage适应症与用途
2.DosageandAdministration用量与用法
3.DosageFormsandStrengths剂型与规格
4.Contraindications禁忌证
5.WarningsandPrecautions注意事项
6.AdverseReactions不良反应
7.DrugInteractions药物相互作用
8.UseinSpecificPopulations特殊人群用药
9.DrugAbuseandDependence药物滥用和依赖性(部分药品无)
10.Overdosage用药过量
11.Description性状(含化学名称，分子式，分子量，结构式，理化性质)
12.ClinicalPharmacology临床药理学
13.NonclinicalToxicology非临床毒理学
14.ClinicalStudies临床研究
15.References参考(部分药品无)
16.HowSupplied/StorageandHandling包装与贮藏
17.PatientCounselingInformation患者咨询信息
图3：美国药品说明书举例
部分关键内容简单介绍
☆BoxedWarning黑框警告
图4：美国药品说明书Highlights中的黑框警告举例
☆IndicationsandUsage适应症与用途
该项目占据美国FDA规定的处方药说明书17个项目的首位，是医生为患者选择有效药物的重要依据，主要包括下列资料(如果列出的情况合适)：
①如果某药仅同主要治疗方式(例如饮食、外科手术、改变行为或其他药物)联合用于适应症，应说明那种药物是用作主要治疗方式的辅助手段。
②如果获得的证据，仅仅在选择的较大人群的亚群(例如轻微疾病的患者或特殊年龄组的患者)中，支持药品或生物制品的安全性和有效性，或如果适应症是根据21CFR314.510或601.41项下的替代终点批准的，应简要描述药品应用的限制和任何预期临床受益的不确定性，并说明参考ClinicalStudies项对所获证据的讨论。
③如果特殊的试验对需要某药患者的选择或监测是必要的(例如微生物敏感性试验)，应说明这种试验的特点。
⑤如果从安全性考虑以至于该药应保留用于特殊概况(例如其他药物难治的病例)，应列出这种信息的说明。
⑥如果有在长期用药之前必须满足特殊条件(例如特定患者在短期试验中对药物反应性的论证)，应说明这种条件；或者，如果长期使用的适应症与短期使用不同，应说明各自使用的特殊条件。
图5：美国药品说明书中IndicationsandUsage举例
☆ClinicalPharmacology临床药理学
该项目主要由下列序号小项组成：12.1作用机制、12.2药效学和12.3药动学。此外，如果合适，应使用下列标准小项：12.4微生物学、12.5药物基因组学。有的时候为传递不适于在12.1到12.5范围内的重要临床药理学发现，在12.5之外另加小项可能合适，应给予另加小项从12.6开始的固定序号。另加小项的一个例子是“12.6治疗药物监测”，可依据暴露量和药效学(PD)反应进行治疗药物监测。如果治疗药物监测对安全和有效使用药物重要并且是患者治疗管理的一部分，应设单独小项，描述提供治疗药物监测依据的资料。而为个体化给药的治疗药物监测的应用应包括在DosageandAdministration项目中。在每小项内，对各自单独的论题可单列标题，在这些标题下的单独论题又可使用小标题，这种标题和小标题的使用有助于组织资料。
细密的美国药品说明书是如何规范化的？
美国药品说明书内容的细致与全面，是各国学习的榜样，而针对药品说明书的主要法规，是《联邦法规汇编》(CodeofFederalRegulation，CFR)，CFR第21章201部分系处方药、非处方药和特殊药品等标识的系统规定，具体囊括7个部分。FDA对不同类别药品标识有不同要求，不仅能够提升监管效率，又充分减少药品警示缺陷，规范药品市场秩序。其中，21CFR于201部分第56条中对人用处方药和生物制品说明书作出如下原则性规范：
①说明书必须包含安全有效使用药物所需重要科学信息的摘要。
②说明书必须具备知识性和准确性，既没有宣传的语气也没有虚假或误导性质。当新信息可用并导致原版标识变得不准确、虚假或误导，说明书必须更新。
③说明书必须以人体试验数据为基础。如果安全性证据不足或缺乏足够的有效性证据，不能进行用药声称或建议。
另外，为保证药品说明书实用规范，FDA还出台了一系列不具法律强制性的行业指南，包括《人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分形式和内容规范化指南》、《人用处方药和生物制品说明书的临床药理作用部分形式和内容规范化指南》、《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分形式和内容规范化指南》等文件。这些指南几乎囊括说明书的各个项目，对美国处方药说明书提供原则性框架和建议，详细指导说明书各部分的格式和内容，既能确保不致遗漏安全有效性资料，又能使资料清楚易懂，对减少药品警示缺陷具有重要意义。
美国药品说明书又是如何修订的？
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参考：
美国FDA官网
美国国立医学图书馆官网
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