从数据完整性角度看，人的可控性比较低，容易出现错误，在没有电子存储的情况下，一旦出现错误，后续很难追溯。所以电子数据存储具备以下优势：
1.经过验证的电子方式，数据真实性相比人员而言，有很大提高，不会因为人员情绪或失误导致错误。
2.部分数据可以连续采集，数据连贯性较好，而人员要采集这些数据需要更多的成本。
4.部分数据涉及过程计算，通过第二人复核难度较大，而系统自动计算存储合规性更好。
5.部分测量数据需要等测量仪器稳定后数据读取，人员差异对“稳定”理解不一致，会导致数据差异。
6.自动的数据存储可以自动对接数据分析软件，实时进行数据分析，从而及时反馈工艺改进。
二、设备系统需要电子数据存储有什么劣势
虽然设备电子存储存在很大的优势，但是也有一定的不足，具体表现如下：
1.此类设备无论在软件设计、流程设计、存储设计上均有增加，所以在采购、测试及验证板块会增加一定的成本。
2.涉及数据存储，也带来了数据备份的要求，产生数据备份的成本。
3.可以涉及多区域同时存储一个数据的情况，存在数据不一致情况，需要定义主数据。
4.存储介质有损坏的可能性，需要制定一定的容灾手段。
5.存储的电子数据涉及GMP内容，需要进行日常检查。
综合看，电子数据存储会引起设备系统采购的运营成本增加。
三、哪些设备系统需要电子数据存储
从数据完整性角度看，使用电子方式存储是一种对数据收集、存储管理的控制手段。而手工记录的控制手段水平较低，电子方式水平较高而已。一般电子方式控制手段有以下两种情形：
l经过验证的高度工艺自动化;电子数据生命周期(例如，收集、分析、报告);最少的人为干预；
l混合-一些手动过程;半自动的数据生命周期过程，部分或缺乏系统接口。
可以看出，第一种控制手段优于第二种。
为了实现成本和质量的融合，全选择第一种电子手段控制肯定不现实，这本身是一种资源的投入。从风险角度看，应该将更多的资源投入到高风险区域，低风险区域可以不投入或者少投入。所以，是否需要进行电子方式或者混合电子方式还要取决于数据的风险，即数据的重要性。常见的数据重要性分级可以参考PDATR84如下：
对于控制级别参考如下：
最终形成数据风险9宫格，如下：
最终判断：
l红色：显著的数据风险-对于高关键度数据，数据控制级别为低。
l黄色：中等数据风险—控制级别与数据的关键程度不相称。
l绿色：可接受的数据风险-控制级别与数据的关键程度相当。
l蓝色：可忽略的数据风险—可能有比最低要求更多的控制措施；这仅适用于非高度关键的数据。
可以看出，黄色和红色区间的设备系统产生的数据是需要更多的缓解措施的，比如是混合的电子数据或者纯电子记录方式来缓解风险。
总结，对于设备系统上线电子数据存储管理方式可以带来很大的质量提升，但是其也会带来采购成本增加和新的质量风险引入，从而导致管理成本增加。数据电子化只是一种数据的控制方式，可以通过数据严重性的方向来综合评估手工控制的风险级别，如果现有手段无法控制，可以选择更高级别的手段（混合或纯电子化）方式来控制风险。