申万宏源 连续血糖监测（CGM）行业深度报告4. CGM高壁垒，技术阶段性成熟4.1 CGMS分类CGMS按照侵入... 

CGMS按照侵入性可分为有创型、微创型和无创型；按照传感器外形结构特征可分为单针一体式和多针分体式；以基底材料不同可分为不锈钢针基底类、柔性基底类、贵金属线基类；按植入方式不同可分为经皮的（transcutaneous)、皮下的（subcutaneous)和全植入（fullyimplanted)，按电极数目可分为二电极和三电极系统。CGMS的检测方法包括电化学法（包括酶法和非酶法）、光学方法等。

商品化的CGMS系统大多采用皮下组织液型、柔性基底、单针一体式、三电极系统，以及无线信号发射。

4.2CGMS构成（德康G6为例）

持续血糖监测系统（CGMS）主要由传感器、发射器、接收器、传感器辅助植入装置和分析软件等部分组成。

4.3CGMS的发展历史

CGMS研发涉及到材料、生物、软件等多领域，具有较高技术壁垒。

4.4.1一代生物传感器

4.4.2二代生物传感器

4.4.3三代和无酶生物传感器

三代技术无需介体，实现电子的直接转移（使用纳米材料作为电子传递中介，不借助氧化还原反应，直接实现电子由辅酶FAD到电极的高效传输）。

此外还有无酶技术，如以纳米结构的表面积大且电催化活性强的电极直接氧化葡萄糖。

4.5CGM的性能评价

评价CGM产品好坏的核心要素是数据准确性（评价标准依据Clarke误差表格分析EGA），其中以MARD值（MeanAbsoluteRelativeDifference）和EGA表格中A区和B区百分数最为常用。除了准确度以外，用户体验（包括使用寿命、使用成本、尺寸大小、植入方便程度、疼痛感、校准次数）也是影响用户选择的关键因素。

4.6.1膜材料

高分子薄膜材料是CGMS系统的关键。

4.6.2算法提高准确度

4.6.3指尖血校准及工厂校准

4.6.4酶固定技术

4.7用户体验

用户体验也是CGMS非常重要因素，其中包括使用寿命、尺寸、使用成本、痛感程度、异物感、植入方便程度、数据传输方式等等。

4.8本章总结

发展趋势：CGMS的精准稳定和用户体验（包括使用寿命、尺寸大小、疼痛感、能否连胰岛素泵等等）是影响用户选择的两大要素，未来CGMS将向更准、更稳定、更小、更便捷等方向发展。

传感器是CGMS的关键，一代和二代、三代技术之间并非优劣关系。一代技术以氧气为电子传递剂，在检测速度和抗干扰上对技术的要求更高，但较为成熟。二三代技术不依赖氧气以及限制性的外膜，有干扰物少、信号稳定等特点，生产成本可能相对更低。

算法的提升能从去噪、增强和预测三个方面提高CGM传感器的性能。以德康为例，2014年其与Padova大学合作，引入智能算法体系（尤其是去噪和增强模块），在未做硬件改进的情况下，将DexcomG4的MARD值从13%降低到了9%。