各有关医疗机构、体外诊断试剂、临床检验设备及诊断软件企业：
当前得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等体外诊断技术的不断进步，以及老龄化加速、早筛检测等需求的驱动，中国体外诊断行业稳步发展。预计至2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模占比提升至33%，成为最大的体外诊断产品消费国。
为了适应市场需求的变化，企业需要不断提升自身的技术研发能力和产品质量，随着法律法规的完善也对企业质量管理工作提出了更高的标准和要求。为解决企业需求，北京昌科华光科技有限公司与北京国医械华光认证有限公司联合主办本次IVD产品设计开发及质量法规提升培训班。
另外，还可以借助北京昌科华光科技有限公司良好的研发和生产资源、北京宗信伟业科技有限公司临床试验技术服务资源实现产品的注册和上市销售。
昌科华光
01主办单位
主办单位：北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）
承办单位：北京昌科华光科技有限公司
02培训目的
通过本课程对IVD产品知识的全面掌控，您将能够精准洞察并有效管控各类风险，遵循法规与质量体系规范，科学构建研究项目；参照权威标准及成功案例，制定严谨精确的研究方案；确保原始数据完整无遗，整合翔实全面的验证材料；以高效、精准、卓越的标准执行临床试验，并在坚实的质量管理体系保障下，有力推动产品的注册进程。保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控，助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求。
03适用对象
04培训内容
第一部分：IVD产品的设计开发过程及主要研究活动的开展
第二部分：实验室设备产品的设计开发过程及主要研究活动的开展
第三部分：体外诊断试剂临床试验设计、注册和创新申请
第四部分：体外诊断试剂产品质量管理
实地参观医疗器械CMO平台，了解IVD产品市场准入所需的场地、研发/生产/检验设备、基础设备设施等情况，提高IVD项目设计生产转换能力。
05培训费用
注：咨询预订酒店等事宜请联系刘静老师
06培训讲师
刘颖北京国医械华光认证有限公司IVD专业组审核员培训讲师
临床医学专业，国家注册审核员，正高级工程师，原IVD企业管理者代表，药品质量负责人、质量受权人，深耕于企业20多年，从事过研发、生产、质量管理工作，多次负责接受医疗器械和药品GMP及认证检查；生产管理、质量管理和风险管理经验较丰富。
黄茜硕士高级工程师北京昌科华光科技有限公司IVD设计开发负责人
白旭北京昌科华光科技有限公司有源医疗器械开发主管
机械设计专业，曾任职于GE，泛生子等公司，10余年医疗器械行业研发，生产，注册等工作经验。曾主导基因测序仪、自动加样系统、数字生物芯片阅读仪、白细胞计数仪等实验室设备的开发和注册。
侯伟生物化学与分子生物学理学硕士北京宗信伟业科技有限公司副总经理
曾就职于生物芯片北京国家工程研究中心、博尔诚（北京）科技有限公司（外资）、韩国SK集团（世界500强）。历任项目主管，产品经理和高级产品经理，以及注册总监，全面深度参与生物医药产品从立项、研发、临床研究、注册到上市、生产以及市场推广的全生命周期过程。于2016年以合伙人身份加入北京宗信伟业科技有限公司，担任副总经理，主管公司业务拓展、战略规划、项目开发协调和人员管理。成功为拜耳、辉瑞、赛默飞、罗氏、PE、达安基因、凯普等企业的产品实施临床试验取得注册证书。
07培训证书
北京国医械华光认证有限公司随堂考试，考试合格颁发“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”的学习证书。