【关键词】骨质疏松；腰椎融合内固定术；腰椎退行性疾病；指南
总体上，我国骨质疏松症防治存在“一高三低”的难题：患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低[5]。这种情况在腰椎退行性疾病患者中尤为突出。许多接受腰椎融合内固定术的中老年患者术前并不了解自身的骨密度（bonemineraldensity，BMD）情况[2,6-7]，且目前患者围手术期骨质疏松症的诊断率及药物治疗率均较低[7-8]。此外，在“一高三低”的基础上，腰椎退行性疾病患者还有“双高”的特点。一方面是其骨质疏松症患病率更高，即该患者群体骨质疏松症患病率明显高于同年龄段一般人群；另一方面，其骨质疏松症漏诊率更高，因为腰椎退变性结构的影响，传统双能X线吸收法（dualenergyX-rayabsorptiometry,DXA）在评估BMD时的骨质疏松症漏诊率也更高[2]。
临床问题1：腰椎融合内固定术患者术前进行BMD检查的指征有哪些？
推荐意见1：对于≥60岁的腰椎融合内固定术患者，在检测设备等技术条件允许的情况下，建议术前常规进行BMD检查。（1C）
关于进行BMD检查的年龄和性别指征，《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》[16]明确推荐≥65岁女性和≥70岁男性常规进行BMD检查。Spine于2022年发表的专家共识“Bestpracticeguidelinesforassessmentandmanagementofosteoporosisinadultpatientsundergoingelectivespinalreconstruction”建议≥65岁的患者，无论性别，均应进行BMD检查[17]。
我国接受腰椎融合内固定术的腰椎退行性疾病患者，骨质疏松症的发生率普遍高于同年龄段一般人群，这表明腰椎退行性疾病可能是骨质疏松症的危险因素[2,18-20]。在≥60岁的国人中，腰椎融合内固定术患者骨质疏松症患病比例在男性中约为1/3，在女性中大于1/2[2,21]。基于上述原因，本指南推荐，对接受腰椎融合内固定术的腰椎退行性疾病患者群体，将已有诊疗规范中的年龄指征放宽，同时不对性别进行特殊区分。在检测设备等技术条件允许的情况下，推荐≥60岁的腰椎融合内固定术患者，无论性别，术前常规进行BMD检查。
同时，对于＜60岁的患者群体，本指南推荐根据患者合并的危险因素，在临床实践中酌情进行BMD检查。例如，既往椎体骨折史就是一个重要的危险因素，在合并椎体骨折的腰椎退行性变患者中，超过50%的患者合并骨质疏松症[21-22]。
临床问题2：对于腰椎融合内固定术患者，术前采用哪种BMD测量方案［DXA、定量CT（quantitativecomputedtomography,QCT）、CT值法或其他］有利于提高骨质疏松症检出率？
推荐意见3：对于存在严重腰椎退行性变的腰椎融合内固定术患者（尤其是高龄或合并退行性腰椎侧凸的患者），术前不建议单独参考DXA的BMD值或T值进行骨质疏松症诊断。（1C）
推荐意见4：对于腰椎融合内固定术患者，术前可酌情联合椎体CT值辅助识别骨质疏松症患者（L1椎体CT值≤110HU提示患者存在骨质疏松症）。（1C）
推荐意见5：对于腰椎融合内固定术患者，在检测设备等技术条件允许的情况下，术前可酌情采用QCT进行骨质疏松症诊断（建议将QCT与脊柱CT结合，仅进行1次CT扫描，当QCT的BMD值＜80mg/cm3，提示患者存在骨质疏松症）。（1C）
推荐依据：腰椎退行性变可能导致DXA测量值假性增高，这可能进一步导致骨质疏松症漏诊[6,23-25]。因此，对于存在严重腰椎退行性变的患者，仅参考DXA的BMD值或T值来诊断骨质疏松症可能会导致漏诊。既往文献表明，随着患者年龄的增长，DXA的骨质疏松症漏诊率及T值假性增高的比例也增高，尤其在高龄脊柱退行性变患者和退行性腰椎侧凸患者中更为显著[2,21]。
椎体CT值法作为骨质疏松症重要的筛查方法之一，可以用来识别可能的骨质疏松症患者[23-24,26-27]。既往研究表明，DXA联合椎体CT值法可显著降低腰椎退行性变患者的骨质疏松症漏筛、漏诊率[2,6,25-26]。另外，对于接受腰椎融合术的特殊患者群体，腰椎CT是术前常规检查，测量椎体CT值不增加额外的费用和辐射暴露，方法简单易推广。
国外研究一般以110HU作为骨质疏松症的判定界值[28-29]，160HU作为骨量减少的判定界值[22,28]。国内腰椎退行性变患者的判定界值与国外一致，根据椎体CT值与T值的转换公式，当L1椎体CT值≤110HU时，高度提示患者存在骨质疏松症（特异度达90%）；当CT值＜160HU时提示骨量减少[23]。选择L1椎体的优势在于，除外腰椎CT，许多其他临床CT（例如胸椎CT、腹盆腔CT等）的扫描范围也包含L1，适用性更广[22]。另外，基于L1椎体CT值可以对骨质疏松症的严重程度进行分级，当患者诊断为骨质疏松症时，若其L1椎体CT值＞80HU，则为轻度骨质疏松症；若其L1椎体CT值为50~80HU，则为重度骨质疏松症，此时患者发生椎体脆性骨折的风险较高；若其L1椎体CT值＜50HU，则为极重度骨质疏松症，此时患者不仅发生多节段（≥3个）椎体脆性骨折的风险较高，而且经皮椎体后凸成形术后发生椎体再骨折的风险也较高[30-31]。
QCT与CT值法的基本原理一致，对骨质疏松症的检出率均高于DXA[32]。然而，QCT对软件、设备及技术人员都有一定的要求，所以只有条件允许的医疗机构才能进行QCT检查。鉴于QCT的辐射剂量大于DXA，因此临床上尽量将QCT和CT值法结合，让患者仅接受1次CT检查。目前推荐采用的QCT诊断骨质疏松症的截断值为80mg/cm3[33]。
推荐依据：临床问题3与临床问题2的主要区别在于，临床问题2以骨质疏松症检出率为主要终点指标进行文献检索，不涉及预后；而临床问题3以BMD测量值预测腰椎术后并发症风险的有效性为主要终点指标进行文献检索，纳入文献均至少比较了2种BMD评估方法预测并发症的效力。
需要注意的是，由于目前缺乏统一的CT值测量方法和并发症预测界值，因此在使用CT值法时，需考虑到人群差异、病情差异、设备差异等各种因素，并谨慎对待参考文献结果，以提高评估的准确性。
临床问题4：对于初步诊断骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，术前如何进行继发性骨质疏松症的鉴别诊断？
关于骨质疏松症的初步鉴别诊断流程，详见图1（仅提供参考，不涵盖所有骨质疏松症病例特征，具体以临床实际情况为准）。
注：仅提供参考，不涵盖所有骨质疏松症病例特征，具体以临床实际情况为准。
图1骨质疏松症鉴别诊断流程图
临床问题5：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术择期手术患者，术前是否先进行抗骨质疏松治疗？
临床问题6：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，应用骨水泥强化螺钉与常规螺钉比较，是否在减少螺钉松动、促进植骨融合和症状改善方面有更好的效果？
推荐意见11：对于合并骨质疏松症的患者，可考虑在腰椎融合内固定术中采用骨水泥强化螺钉，但不建议对骨质疏松症患者常规应用骨水泥强化技术。（2C）
推荐意见12：在应用骨水泥强化螺钉固定时，建议采取选择性强化策略（例如选择性强化头尾端椎螺钉）。（2C）
临床问题7：合并骨质疏松症的腰椎椎间融合术患者，如何预防椎间融合器下沉？
推荐意见13：合并骨质疏松症的腰椎椎间融合术患者，建议选择适当大小（尤其是适当高度）的椎间融合器，并注意保护终板。（1C）
临床问题8：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，应用抗骨质疏松药物与不应用任何抗骨质疏松药物比较，是否有利于减少螺钉松动、促进植骨融合，以及改善临床疗效？
推荐意见14：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，抗骨质疏松药物对术后融合率和内固定稳定性无明显不良影响，建议在腰椎术后规范应用抗骨质疏松药物，并进行用药监测。（1A）
需要特别注意的是，必须在补充足量钙剂和维生素D的基础上应用抗骨质疏松药物，同时提醒患者术后至少坚持药物治疗1年，并注意改善营养状况，摄入足量的蛋白质，进行适量的体力活动，以及保持充足的日照。在腰椎术后随访复查中，应对药物疗效、不良反应、患者依从性等方面进行监测[15]。例如，监测血钙水平以避免出现药物不良反应（低钙血症或高钙血症）；此外，建议每3~6个月监测骨转换标志物，并每年监测BMD，以便于及时了解患者的后续治疗情况。
临床问题9：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，如何选择抗骨质疏松药物？
推荐意见15：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，若从提高融合率的角度考虑，建议酌情应用促骨形成药（例如特立帕肽）。（2A）
综合现有证据，应用特立帕肽能够提高腰椎融合率，然而，在考虑目前特立帕肽的治疗费用和给药频率后，本指南建议在临床工作中综合考量患者的经济状况和依从性等因素，并据此决定是否使用以特立帕肽为代表的促骨形成药。此外，即将在国内上市的罗莫佐单抗不仅具有促进骨形成作用，而且能够抑制骨吸收。该药目前已经在其他国家和地区上市使用，国内正在进行Ⅲ期临床试验。研究显示，罗莫佐单抗治疗１年可以将腰椎BMD提升13.3%，如继续地舒单抗序贯治疗1年，可使腰椎BMD较基线提升17.6%[91]。
以上是针对改善腰椎手术预后进行的证据检索。另一方面，腰椎融合内固定术患者主要因为腰椎退行性疾病而就诊。然而，因为对骨质疏松症的认知和重视程度不足，导致患者术后接受抗骨质疏松药物治疗的依从性不佳。因此，本指南针对患者依从性的问题进行证据检索，并提出相应的推荐意见。
临床常见抗骨质疏松药物的用药频率：口服抗骨质疏松药物为阿仑膦酸钠，每周服用1片。注射制剂分为静脉输液或者皮下注射：静脉输液常用唑来膦酸每年1次，伊班膦酸每3个月1次；皮下注射常用特立帕肽每日1次，地舒单抗每半年1次。
注射与口服剂型药物的依从性比较：一项为期2年的随机、开放标签、交叉研究结果显示，与口服制剂阿仑膦酸盐比较，注射制剂地舒单抗的依从性更好、患者满意度更高[92]。一项meta分析结果提示，地舒单抗的持久性高于口服阿仑膦酸钠[93]。另一项回顾性研究发现，与口服制剂阿仑膦酸钠比较，注射制剂唑来膦酸和特立帕肽的持续性和依从性更高[94]。
不同注射剂型药物之间的依从性比较：进一步对上述回顾性研究进行数据分析，在注射制剂中，地舒单抗的依从性最高，其次是特立帕肽，再次是唑来膦酸[94]。另一项基于美国数据库的研究显示，与唑来膦酸比较，地舒单抗具有更高的依从性[95]。关于英国女性接受抗骨质疏松药物治疗的真实世界数据分析也发现，与唑来膦酸比较，地舒单抗具有更高的依从性[96]。一项利用中国台湾国民健康保险索赔数据的研究显示，地舒单抗和唑来膦酸的依从性优于每3个月注射1次的伊班膦酸[97]。关于韩国老年骨折后进行抗骨质疏松药物治疗队列研究显示，皮下注射地舒单抗的依从性优于每3个月静脉注射1次双膦酸盐[98]。另一项研究显示，接受地舒单抗治疗的老年髋部骨折患者的依从性显著高于接受唑来膦酸治疗的患者[99]。
临床问题10：对于合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，术后康复过程中是否需要佩戴硬胸腰支具，以及延缓下地或推迟康复锻炼？
推荐意见18：不建议在腰椎融合内固定术后常规佩戴硬胸腰支具。对于合并骨质疏松症的患者，如需接受长节段腰椎椎管减压或矫形固定、Ⅱ度及以上腰椎滑脱复位、内固定松动翻修等手术，内固定失败风险高，可酌情考虑是否需应用硬胸腰支具。（GPS）
推荐意见19：建议腰椎融合内固定术患者进行术后早期康复。对于合并骨质疏松症的患者，需在综合考虑术后骨丢失、骨质疏松加重风险，以及融合内固定失败风险的基础上，个性化选择术后康复时机及锻炼方式，同时联合规范的抗骨质疏松治疗。（GPS）
研究表明，腰椎融合内固定术后早期配戴硬性支具在减轻术后疼痛、改善功能障碍、提高融合率及降低并发症发生率方面并不具有明显优势[101]。对骨质疏松性胸腰椎椎体骨折的老年患者而言，佩戴胸腰支具也没有显著的优势[102]。因此，对于并未合并骨质疏松症的腰椎融合内固定术患者，术后早期康复阶段不推荐配戴硬支具。目前尚缺乏直接证据证明骨质疏松症患者腰椎融合内固定术后是否需要配戴支具以促进康复。对于骨质疏松症患者而言，在接受长节段腰椎椎管减压或矫形固定、Ⅱ度及以上腰椎滑脱复位、内固定松动翻修等手术时，存在较高的内固定失败风险，可酌情考虑是否需应用硬胸腰支具辅助治疗[12,103-104]。
术后早期进行功能锻炼对于减轻患者疼痛、改善功能障碍及减少术后骨量丢失等有积极作用[105-107]。然而，目前尚缺乏骨质疏松症患者腰椎融合内固定术后康复训练模式的直接证据。一方面，骨质疏松症患者术后延缓下地活动可能会导致骨丢失加快，进而增加骨质疏松的风险；另一方面，过早锻炼又可能存在内固定松动或失效的风险。因此，针对骨质疏松症患者，术后康复时机与方式需结合病情进行个性化指导，此外，必须以规范的抗骨质疏松治疗作为康复锻炼的基础。
3.1指南制定机构
本指南由中华预防医学会脊柱疾病预防与控制专业委员会、中国康复医学会骨质疏松预防与康复专业委员会联合发起制定。由北京大学循证医学中心、兰州大学基础医学院循证评价与指南研究团队提供方法学支持。
3.2指南制定方法
本指南制定过程中严格遵循循证指南制定的方法学，参考《世界卫生组织指南制订手册》，以及中华医学会《中国制定/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》[108]。参照指南研究和评价工具（appraisalofguidelinesforresearchandevaluation,AGREEⅡ）及卫生保健实践指南报告条目（reportingitemsforpracticeguidelinesinhealthcare,RIGHT）撰写指南计划书和正式指南文件。
3.3指南注册及计划书撰写
3.4指南适用人群及使用者
本指南的使用人群为各级各类医院的骨科医师，其他学科的医务工作者也可参考。本指南内容仅为使用者提供学术性参考，不作为法律依据。
3.6临床问题收集与遴选
3.7临床问题解构与证据检索
证据筛选及数据提取：负责每个临床问题的证据评价组成员根据题目、摘要和全文顺序逐级筛选文献，最终纳入的文献信息将根据事先设计的资料提取表进行提取。若在文献筛选和资料提取过程中出现不同意见，则共同讨论解决或咨询本指南专家委员会意见协商确定。
方法学质量评价：运用系统评价偏倚风险评价工具AMSTAR-2量表对纳入的系统评价进行方法学质量评价。运用RoB评价工具对纳入的随机对照试验进行偏倚风险评估。运用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawascale,NOS）对队列研究或病例对照研究进行质量评价。运用QUADAS-2工具对纳入的诊断准确性试验进行质量评价。评价过程由2位成员独立完成，若意见存在分歧，则共同讨论或咨询本指南专家委员会解决。
3.8证据评价与推荐强度
3.9推荐意见形成
指南专家组成员基于GRADE决策表，根据证据质量、患者价值观和偏好、经济学分析和利弊平衡，通过改良德尔菲方法就推荐意见达成共识，最终共形成19条推荐意见。
3.10指南外审
本指南在发布前进行了同行评议，回收专家反馈意见后由指南项目组对推荐意见进行完善修改。
3.11指南发布与更新
本指南全文发布在《中华骨与关节外科杂志》。同时，本指南项目组计划每2~3年依据国际指南更新流程对本指南进行更新。
3.12指南实施与传播
指导委员会（按姓氏拼音排序）
海涌首都医科大学附属北京朝阳医院
姜建元复旦大学附属华山医院
李危石北京大学第三医院
刘海鹰北京大学人民医院
王征中国人民解放军总医院第四医学中心
杨惠林苏州大学附属第一医院
詹思延北京大学
章振林上海交通大学医学院附属第六人民医院
仉建国中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
方法学专家
陈耀龙兰州大学
指南专家组（按姓名汉语拼音排序）
陈博来广东省中医院
陈允震山东大学齐鲁医院
程黎明同济大学附属同济医院
高梁斌中山大学孙逸仙纪念医院
高延征河南省人民医院
贺宝荣西安市红会医院
孔清泉四川大学华西医院
李波贵州省人民医院
李淳德北京大学第一医院
李方财浙江大学医学院附属第二医院
李锋华中科技大学同济医学院附属同济医院
梁裕上海交通大学医学院附属瑞金医院
刘宝戈首都医科大学附属北京天坛医院
刘波首都医科大学附属北京积水潭医院
刘宏建郑州大学第一附属医院
陆声云南省第一人民医院
罗卓荆空军军医大学西京医院
吕飞舟复旦大学附属华山医院
马学晓青岛大学附属医院
孟斌苏州大学附属第一医院
申才良安徽医科大学第一附属医院
唐海首都医科大学附属北京友谊医院
王炳武潍坊市人民医院
王欢中国医科大学附属盛京医院
徐建广上海交通大学医学院附属第六人民医院
许卫红福建医科大学附属第一医院
闫景龙哈尔滨医科大学附属第二医院
杨操华中科技大学同济医学院附属协和医院
杨强天津市天津医院
张忠民南方医科大学南方医院
赵杰上海交通大学医学院附属第九人民医院
朱庆三吉林大学中日联谊医院
朱泽章南京大学医学院附属鼓楼医院
证据评价组
邹达北京大学第三医院
褚红玲北京大学第三医院
吴守媛兰州大学
孙雅佳兰州大学
范东伟北京大学第三医院
赵建靓北京大学
林安琪北京大学
韩耕愚北京大学第三医院
赵祎北京大学第三医院
周思宇北京大学第三医院
尚泽森北京大学第三医院
执笔作者
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