回顾新药研发历史，行业经历了从小分子化学药到大分子生物药，再到细胞/基因治疗的数个浪潮，药物结构的复杂程度越来越高，新药研发难度越来越大。
外包服务行业（CRO/CDMO行业）是药物研发产业链复杂化、精细化的必然产物，二者在发展历程中相辅相成，相互作用。医药研发的巨大需求是CRO/CMO行业蓬勃发展的源头之水，后者的高效率与低成本为新药研发加装了更为强劲的发动机。
对于CRO组织来说，即依附于药物研究活动，又与药物创新相互促进，相得益彰，从全球药物发展历程，可以更好的理解CRO的过去，现在和未来。
药学、化学与生物学的发展为新药研发提供了更坚实的理论基础。化学药时代区别于自然物质时代之处在于，人们不止局限于利用药物的治疗效果，开始深入研究化合物的结构、发挥治疗作用的机制与原理，这一进步离不开化学、药理学与生物学在理论和实验上的进步，也使得大规模合成与生产药物成为一种可能。
临床试验的科学方法的确立，为新药研发提供了有力的工具。19世纪以来，随机对照、单盲试验、安慰剂、双盲试验、队列研究、多中心对照等一系列的临床试验原则的确立和发展，使得药物研发有了规范化的研究方法，从而显著提高了新药的安全性与有效性，也在客观上提高了新药研发的难度。
成功药物的研发并非一蹴而就的，小分子化合物在持续优化迭代。随着化学理论的发展，人类开始有能力认识与改造天然药物的结构和属性，寻求药物的疗效与安全性的提升：1）许多具有治疗作用的自然物质可能副作用较大，提取更高纯度或合成副作用更小的药物将大大提高其治疗作用；2）针对相同或相似的作用机理，可能通过优化分子结构、制剂剂型，成为疗效更佳、副作用更小的“mebetter”药物。
自此，药物的研究从被动接受进入到化学发明，拉开了化学药物时代的新篇章。
18世纪以来：从发现到优化，追求更好的疗效、更高的安全性
从柳树皮到阿司匹林，新药合成使药物更为安全有效。与奎宁类似，另一种影响深远的药物也来自于树皮——阿司匹林，作为第一种非甾体抗炎药（non-steroidalanti-inflammatorydrug,NSAID）由拜耳在1897年发现，其起源可以追溯到公元前1500年就已经被用于药用的柳树皮。18世纪，柳树皮中的有效成分水杨苷（salicin）被发现，其可在消化过程中被水解为活性镇痛成分水杨酸（salicylicacid）。然而无论是水杨苷还是水杨酸作为药物都具有显著的副作用，它们会破坏肠道，导致出血、腹泻甚至致死。研究人员一直在努力寻找一种水杨酸的衍生物，以降低其副作用，1897年拜耳公司对百余种水杨酸的衍生物进行了分析，最终研发出较为温和而有效的乙酰水杨酸，即阿司匹林，最终成为了一种风靡全球的镇痛药物。
19世纪~20世纪：临床试验规范逐步确立，科学方法为新药研发指明方向
1747年出现了第一个现代意义的临床对照试验，使用柑橘和柠檬治疗坏血病有效性的研究。进入19世纪，使用安慰剂（pIacebo）的试验开始出现，安慰剂是一种没有治疗作用的物质，可能因患者的自我暗示、对药效的期望、对医生信任等因素而发挥缓解病情作用，通常在临床试验中被设置为对照组比较药物的有效性。1854年病例对照研究的雏形开始出现，伦敦霍乱大流行期间，JohnSnow医生通过统计水源与霍乱爆发在地理上的关系，证实了霍乱的传播途径不是空气而是饮用水。
进入20世纪，临床研究的理念愈发体系化。
随机对照试验、控制变量、回顾性队列分析、大规模多中心临床试验、双盲试验、荟萃分析等方法为临床试验提供更多有力的工具，新药有效性与安全性提升的同时，开展临床试验研究的复杂度与困难度也显著提升。
20世纪上半叶：药物安全事件频发，临床试验进入规范化时代
监管法案规范化，各国建立专业药监机构。1906年，为了遏制日益严重的无效药、假药、“万能药”的交易，美国政府颁布了《纯净食品和药品法案》，被认为是美国第一部真正意义的药品管理法案。同年美国食品药品监督管理局（FDA）成立。此后FDA颁布了一系列药品监管法案。
药品安全性与有效性监管规范化，临床试验需求提升。20世纪50~60年代，一系列药品安全事件造成了严重的后果。其中反应停（沙利度胺）的悲剧在全球引起约8000名婴儿的畸形，还有数千名婴儿在出生前即因畸形死亡。1962年美国政府颁发了《Kefauver-Harris药品修正案》，首次要求制药企业在药品上市前证明产品的有效性，且FDA将对药品生产设施进行至少2年一次的现场检查。至此，上市前的临床试验开始规范化，新药上市的难度和研发成本均开始大幅提升。
20世纪中叶~21世纪初：重磅炸弹药物时代开启，化学药时代达到巅峰。
重磅炸弹频出，化药开发工艺更加成熟。20世纪下半叶，是全球药物发现的黄金时代。多个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”药物（BlockbusterDrugs）开始陆续出现，在极大地改善了人类生活质量的同时，也催生了医药工业的迅猛发展。1986年，史克公司研发的用于治疗消化性溃疡的药物西咪替丁（商品名：泰胃美）年销售额超过10亿美元，成为史上第一个创造该记录的重磅炸弹药物（BlockbusterDrug）。
Me-too与Me-better的追赶。在重磅新药上市后，往往有大量药企围绕专利保护内的新药，基于其作用原理寻求绕过专利的类似分子结构，以期望获得类似或更好的疗效，按照这种方法开发出的新药即为Me-too药物。若能够对专利药物的分子结构进行较大幅度的优化，使得化合物在活性、代谢、毒性等方面较原有专利药物具有一定优势，即为Me-better类新药。
世纪之交是化学药时代的巅峰。史上销售额最高的化学制剂立普妥（阿托伐他汀）1998年上市后迅速锋芒毕露，1999年上市的舒利迭（氟替卡松沙美特罗）和波立维（硫酸氢氯吡格雷）都将在未来数年试图与立普妥争夺全球药物销售榜首，2001年上市的耐信（埃索美拉唑，奥美拉唑的左旋体），作为第二代质子泵抑制剂（PPI）的代表，将这类消化道溃疡药物的生命周期又延长了十余年。2000年占据全球药物销售排行TOP10的均为化学制剂，但也是在这一时期，诸多单抗类生物制剂开始蓄势待放，并即将迎来一个生物药大爆发的21世纪。
重磅炸弹药物的爆发带来了丰厚的利润，进一步促进了医药行业研发投入的加大，也提高了对新药研发周期的要求，医药行业的精细化分工开始显著体现。
CRO/CMO行业正是在重磅炸弹药物迭出的20世纪下半叶应运而生，开启了高速成长之路。愈发复杂的临床研究设计与试验，催生了大量的临床前与临床试验需求，CRO/CMO行业的规模化与专业化优势，能够为大型药企提供药物研发的支持。而正是这些外包服务企业的努力，大幅提升了医药企业的研发与试验效率，使得医药企业能够更专注于核心的创新性研发工作，推动了重磅炸弹药物不断涌现，又进一步吸引更多的资本投入到医药研发领域。正是医药企业与CRO/CMO企业的合作，加快了人类医药研发的历史进程。