证监会于2022年7月29日发布了第41号公告《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（简称“第41号公告”），进一步细化了医疗器械企业在招股书中信息披露的要求，从风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。结合近期上市的医疗器械企业招股书和问询函分析，医疗器械行业A股上市面临的审核问询主要集中在销售收入、设备投放、销售费用及业务推广费、研发等重点领域。
一、销售收入
业务模式的商业合理性及收入真实性
包括不同销售模式下与经销商、服务商、配送商合作模式变动情况及原因、不同销售模式下的毛利率变化的合理性、企业在不同销售模式下的定价机制等；
经销商独立性
销售返利及退货
返利政策标准及实际返利的数量、金额及结算方式、各期返利金额波动的原因、对销售的贡献度，以及会计处理是否符合企业会计准则规定等；
产品质量及退换货
各种模式下的退换货条款及会计处理，各期退换货率、金额及原因，质保金计提方法及比例是否合理等；
收入确认
不同模式的合同约定下收入确认时点，与同行业可比公司会计政策是否一致，免费维修业务、培训等是否构成单项履约义务，贴牌业务采用总额法/净额法的合理性等，技术服务合同收入确认获取的内外部证据；
内部控制
有效确认资金流、货物流与合同相一致，实际收入确认过程中是否存在与合同约定不一致的情形，对收入真实性和准确性的影响等；
经销商核查
常见的核查方法包括但不限于经销商函证、走访经销商、走访终端医院，实地核查经销商存货，比对经销商销售明细清单的数据、金税平台数据和终端收货确认单据的数据，核对经销商销售发票、出口单、运输凭证等。
同时，我们也注意到近期存在被否案例，上市委审议认为，关于经销商的经营情况、商业合理性未能按要求进行充分核查并排除合理怀疑，对经销商是否存在代发行人承担成本费用的核查及论证依据不足。
二、设备投放
设备投放模式的主要销售政策
直销和经销模式下设备投放的标准和原则，直销和经销投放模式差异的具体原因，是否具备商业合理性和必要性；
设备投放、租赁及赠送等不同方式的合规性及会计处理的准确性
近期上市的医疗器械企业的主要模式包括：
建立完善的内控制度
固定资产减值
三、销售费用、业务推广费
销售费用率、业务推广费率与可比公司相比的合理性
近期上市的医疗器械企业，销售费用率平均值在20%-30%之间。销售费用率向上波动主要受两票制、企业处于快速成长期业务规模小等因素影响，向下波动原因主要受销售模式影响。
服务商/市场推广商的独立性
主要商务服务商/市场推广商的情况，包括选取的具体标准、各期商务服务商/市场推广商数量及变化原因，是否存在交易异常、是否存在关联关系等。
费用的真实性和合理性
合规性
两票制政策影响
对外捐赠
四、研发模式
■研发费用的归集
■研发费用的内控
■研发费用资本化时点
研发模式：自主研发
特点：
公司配置专业的研发人员
研发模式：合作研发
研发立项企业与其他企业共同完成研发项目。共同完成的知识产权，其归属由合同约定，如合同没有明确约定，由合作各方共同所有。
研发模式：委外研发
研发经费受委托人支配，项目成果必须体现委托人的意志和实现委托人的使用目的。
研发模式：医工合作
“医工合作”一般形式为采购研发咨询服务，合作专家结合其自身的临床经验，为项目多环节提供评估和建议服务。
研发模式：专利许可
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