1、安博维说明书核准日期：2007年3月10日修改日期：2007年4月23日2008年6月25日厄贝沙坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：厄贝沙坦片R安博APROVE商品名称英文名称：IrbesartanTablets汉语拼音：EbeishatanPian【成份】本品的主要成份为厄贝沙坦。化学名称：2-丁基-3-邻-1H-5-四唑基苯基苄基-1，3-二氮杂螺4，4壬-1-烯-4酮化学结构式：分子式，C25H28N60分子量：4285【性状】o15g片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872宇样。03g片：
2、白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2873宇样。【适应症】治疗原发性高血压。合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。【规格】(1)015g(1)o3S。【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。每天一次不能有效控制血压的患者，可将150mg使用厄贝沙坦本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻橐已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压
3、患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量t300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压井达到目标值。肾功能损伤；肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量不足：血容量和或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。儿童：安博维在
4、儿童的安全性和疗效尚未建立。【不良反应)以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(1/10；常见(1/100)：不常见(1/1000，1100)；罕见(110000，300mg/日，尿白蛋白分泌率增加自基础值的30以上)的长期效应(2年)。预先设定的目标血压值为13585mmhg。如果为达到目标血压的需要可加用其它抗高血压药物(除外血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素ll受体拮抗剂和二氢吡啶钙离子阻断剂)。所有的治疗组均达到了类似血压值，与安慰剂组(149%相比，厄贝沙坦300mg疗组(52)中较少的受试者达到临床蛋白尿的试验终点，显示厄贝沙坦较高剂量组和安慰剂组比较(p
7、不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量为90mgkg日：恒河猴使用剂量为10mgkg日)。所有这些改变被认为是由于厄肾就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言，贝沙坦的药理作用所致。小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。尚无该药致突变、促有丝分裂和致癌的证据。厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加，输尿管或皮下水肿)，出生后就消除。在兔子实验中，使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。【药代动力学】口服给药后，厄贝沙坦吸收良好：其绝对生物利用度大约为60-80。进食不会明显影响其生物利用度。厄
9、156和76和3.03.5ml/min，厄贝沙坦的终末清除半衰期为11-15小时。按每日一次重复每日一次给药后血浆内三天内达到血浆稳态浓度。的服药方法，积蓄有限(20)。在某个研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而，其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的Cmax和AUC值在老年受试者(65岁)比那些年轻受试者（18-40岁)高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。14C厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予厄贝沙坦后，大约20的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。肾功能损害：肾功能损
10、害的患者或那些进行血液透析的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。【贮藏】30以下干燥处保存。【包装】PVCPVDC铝塑包装0.15g片：7片盒，14片盒，28片盒03g片：7片盒，14片盒，28片盒【有效期】24个月。【执行标准】进口药品注册标准，标准号：】x(20050280【批准文号】片28：H20080074片盒：:7片0.15/进口药品注册证号：盒：H2008007503g片：7片盒：H2008007