艾克发生物成立于2018年，总部位于北京，核心团队成员具备丰富的空间及功能组学产品开发和临床转化经验。
3月第3周医械政策盘点
1.重磅！国家卫健委发布2023版大型医用设备配置许可管理目录
看点
为深入贯彻习近平总书记关于卫生健康工作的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，立足卫生健康事业新发展阶段，进一步落实“放管服”改革要求，国家卫健委对此就2018年版大型医用设备管理目录进行评估。据悉，此次调整与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
3月第3周企业动态盘点
1.全国首例体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）临床试验在武汉协和医院成功实施
近日，全国首例体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）临床试验在武汉协和医院成功实施。该产品具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于携带等优点，能够有效缓解心功能衰竭患者的症状,该技术的成功研发将为我国心脏病患者带来福音。
据公开资料显示，本次手术所使用的MoyoAssistExtra-VAD是一款由苏州心擎医疗技术有限公司与武汉协和医院共同研发的多功能便携式设备，适用于ICU、ER等复杂场景，并支持患者转运，它能够为急性心力衰竭患者提供全面的循环支持。苏州心擎医疗技术有限公司不仅在体外磁悬浮人工心脏领域有所建树，同时在微创介入式人工心脏、ECMO、温血器官转运平台等产品领域有所涉猎。
2.三迭纪与勃林格殷格翰达成合作，3D打印技术加速新药研发
最近获悉，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）与勃林格殷格翰中国共同签署合作协议，此次合作旨在探索3D打印技术在加速新化学分子（NCE）药物剂型开发中的应用。
本次合作由勃林格殷格翰中国药物开发部中心牵头，双方将围绕新药物分子进行快速制剂研发。三迭纪通过MED3D打印技术进行药物制剂的结构设计，开发多种原型制剂，探索新化合物分子的剂量设计和释放行为，以期提升新药研发速率与成功率。三迭纪定位为3D打印药物技术平台型公司，其首创的MED3D打印技术是一种普适性固体制剂专利技术，不仅可用于小分子药物的开发，也可以潜在进行大分子药物的口服递送。
3.医疗机器人公司NoahMedical宣布在麦考瑞大学医院进行手术机器人Galaxy的首次人体实验
近日获悉，医疗机器人公司NoahMedical正在澳大利亚悉尼的麦考瑞大学医院（MacquarieUniversityHospital）进行旗下手术机器人Galaxy的首次人体实验。目前正在的人体实验名为FRONTIER，这项研究是Galaxy手术机器人平台的首次人体实验，旨在验证Galaxy的安全性与可操作性。
据公开资料显示，Galaxy采用TiLT技术可以在一定程度上提升肺癌的诊断率，应用于为患者提供支气管镜检查和治疗。在迄今为止完成的手术中，医生的反馈非常积极，并对银河系统的TiLT+技术、一次性支气管镜以及该系统小而紧凑的机身设计表示赞赏。
4.应脉医疗与明辰生物达成战略合作，布局心血管智慧影像
近日，华大智造与翌圣生物正式达成战略合作关系，推动高通量测序（NGS）试剂与仪器的国产化替代。战略合作签约仪式在翌圣生物上海总部隆重举行。
近日获悉，应脉医疗科技（上海）有限公司与深圳市明辰生物科技有限公司共同签署战略合作协议，共同开发基于医用超声、医学影像、先进材料及智能图像处理技术的心血管一体化诊疗系统，并在技术共享、产品开发及市场准入等方面开展全面深入合作。
5.华大智造与6家企业伙伴达成合作，共同开发基于DNBSEQ-G99的应用拓展
近日，在2023EBC第八届易贸生物产业大会上,华大智造举行了“DNBSEQ-G99签约仪式”，与6家企业伙伴达成合作，携手开发基于G99的应用拓展。华大智造马涛表示，秉承“创新智造引领生命科技”的理念，DNBSEQ-G99的推出，是华大智造围绕三大源头性核心技术的又一次极致创新。
据悉，在签约仪式上，华大智造总部营销体系助理总裁马涛代表公司，分别与承葛医检总裁梁银龙、迪飞医学采购总监郭宗亮、海伯基因总经理丁庆宇、燃石医学首席技术官张之宏、探因医学CTO徐卓菲、翌圣生物营销副总裁周其好签署合作协议，将共同推动DNBSEQ-G99在肿瘤精准医疗、病原微生物检测、科技服务、生育健康等领域的应用，打造生命科学行业生态，促进生命科学产业发展。
6.正海生物宣布“磷酸酸蚀剂”申报医疗器械注册获受理
近日获悉，正海生物发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，产品名称为：磷酸酸蚀剂。
据公开资料显示，该产品的临床用途为：用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
7.医疗器械公司ZimVie宣布非融合脊柱侧弯治疗设备Tether获得积极医疗政策决策支持
8.医疗技术公司Getinge宣布将以1.7亿瑞典克朗收购超声波清洗技术制造商UltraCleanSystems
近日，瑞典医疗技术公司Getinge宣布将以1.7亿瑞典克朗（1600万美元）收购超声波清洗技术制造商UltraCleanSystems及其技术，收购比例为100%。据悉，两家公司长期存在合作关系，本次收购是Getinge垂直整合战略的一部分，这旨在提高北美地区设备服务的连续性。
9.西门子医疗上海创新中心与多方机构达成合作，以建设医疗科技、数字化和人工智能创新中心
近日获悉，西门子医疗上海创新中心在先进诊疗技术、医疗数字化和人工智能、智能医疗器械三方面与本土初创企业、医疗机构、科研院所合作，旨在建设具有全球影响力的医疗科技、数字化和人工智能创新中心。
据了解，西门子医疗上海创新中心总面积达4300多平方米，配备有快速原型实验室、数字化仿真实验室、医疗AI研发平台和先进影像实验室。值得一提的是，医疗AI研发平台配备英伟达A100GPU集群及最新的算法库，数字化仿真实验室配备仿真软件包及专业技术服务。创新中心除了拥有国际领先的实验室配置之外，目前已与数家生态伙伴达成初步合作，为初创企业提供生态资源。
10.中元汇吉正式全资收购传世生物
据企查查更新的股权穿透图显示，深圳传世生物医疗管理咨询企业等变更为中元汇吉生物技术股份有限公司，法定代表人由里天初变更为张华利。中元汇吉生物技术股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和技术服务于一体的高新技术企业，曾被市经信委确定为全市体外诊断试剂设备工业产业链链主单位，发展势头良好。
11.腾辰生物宣布与先声诊断、基纳生物达成战略合作，推动创新癌症早诊产品开发
据悉，腾辰生物是一家从事诊断类制造、器械研发设计的公司，于2018年在江苏南京成立。该公司是一个集科技研发、临床应用、生产、销售、服务为一体的，以提高疾病防控水平为立足点，以提高人类健康水平为宗旨的科技股份集团公司，专注于体外诊断领域，原研开发具有国际一流水平的分子标志物和诊断体系。本次达成的战略合作将有助于腾辰生物在未来实现更好的企业发展，推动基于甲基化标志物创新癌症早诊产品的革新。
12.厦门致善生物科技股份有限公司一项产品拟进入医疗器械优先审批程序
近日，国家药监局发布了最新医疗器械优先审批申请审核结果公示，（2023年第5号），有1款器械拟进入医疗器械优先审批程序。该医疗器械为厦门致善生物科技股份有限公司研发的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。
厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司拥有具有国际专利的“体外诊断原材料制备”、“超微磁颗粒核酸提取”、“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台。
13.医疗技术公司SurgalignHoldings宣布全面升级HOLOPortal手术导航系统
近日获悉，医疗技术公司SurgalignHoldings,Inc.宣布全面升级HOLOPortal手术导航系统，这是该系统于2022年5月进行首例手术以来的第一次重大升级。新一代系统包括超过250项软件增强功能、硬件升级和与新仪器的集成，包括20多种专为与HOLOPortal一起使用而设计的新手术工具。
14.中国生物科技服务附属公司与优尼德订立脂联素产品代理经销协议
近日获悉，中国生物科技服务发布公告，公司一间间接非全资附属公司金领域国际健康管理有限公司与广东优尼德生物科技有限公司订立代理经销协议，订约方同意由2023年3月23日起至2032年3月23日止期间，金领域将成为优尼德在中国香港指定的独家代理经销商。
15.斯克生物与东富龙宣布达成战略合作，推进工艺设计与开发
近日，东富龙科技集团股份有限公司（以下简称“东富龙”）与威斯克生物医药有限公司（以下简称“威斯克生物”）在2023年易贸EBC会议上签署战略合作协议。双方将在生物医药领域的工艺设计与开发、厂房设计咨询、施工、验证、生物原液上下游、制剂、检查包装等多个领域，开启全方位的深入合作。
据悉，威斯克生物医药有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，在2021年、2022年连续两年入选独角兽企业。东富龙成立于1993年，2011年创业板上市，是一家为全球药物制造、食品制造提供工艺研究、核心装备、耗材、系统工程整体解决方案的综合性服务商，专注于药物制造科学和药机科学制造的研究，能够满足科研、中试及商业化生产各阶段的需求，服务于全球3000多家企业。两家企业的合作将共同推进生物医药领域的工艺设计与开发。
16.圣湘生物与湖南省人民医院达成战略合作，推进创新链、产业链深度融合
近日，圣湘生物与湖南省人民医院举行战略合作协议签约仪式。根据协议，双方将在平台搭建、科技攻关、成果转化、人才培养等方面建立全面战略合作，积极推进创新链、产业链和应用链深度融合，共建“湖南省医工结合精准诊断与治疗技术创新中心”，共同打造具有国际影响力的生物医药产业创新与精准医学诊疗高地。
3月第3周新产品信息盘点
1.百优达VASOLINE人工血管上市发布会在上海成功举行
近日，江苏百优达生命科技有限公司的自研产品VASOLINE人工血管上市发布会于3月11日在上海宝龙艾美酒店举行。
据了解，使用VASOLINE人工血管术后12个月的生存率超过95%，且其他评价指标均不劣于对照组，并表示经过临床试验，VASOLINE人工血管的安全性和有效性得到了充分验证。百优达研发团队经历了近十年努力，VASOLINE人工血管已于2022年11月获国家药品监督管理局批准三类医疗器械注册证，该产品的获批上市意味着首款由本土企业研发生产的人工血管将打破欧美市场对同类型产品的垄断。
2.圣湘生物发布GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
近日获悉，圣湘生物发布了GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统，这是圣湘生物最新上市的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统。
据了解，圣湘的全自动一体机采取桌面机的路线，显得更加小巧轻便，该设备采用了物理分割区域，通过压差来防止污染，可以做到原始管带盖直接上机，扩增系统由两个48孔的扩增板组成，能够同时运行两个检测项目。
3.戴维医疗宣布子公司呼吸机用管路套件获得医疗器械注册证
近日，戴维医疗发布公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司（维尔凯迪）旗下产品呼吸机用管路套件近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
该产品用于与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路，管路内部的螺旋加热丝可为患者提供温暖的空气，湿化系统可提供最佳的湿化效Ⅱ果，避免干、冷呼吸导致的刺激和不适，为患者包括新生儿、婴儿、成人提供一套完整的呼吸治疗及护理的解决方案。
4.医疗诊断设备开发商Prolira宣布大脑状态监测器DeltaScan获得FDA510(k)许可
近日获悉，医疗科技公司Prolira宣布大脑状态监测器DeltaScan已获得FDA510(k)许可。DeltaScan可以在症状出现之前就对急性脑衰竭进行快速、客观的测量，使临床医生能够提供即时治疗并帮助患者恢复认知健康，在诊断老年住院患者的急性脑病方面优势明显。
5.蔼晨医疗宣布台湾FDA批准EDOF人工晶状体MINIWELL系列和单焦点人工晶状体MINI4Ready用于白内障治疗
最近获悉，2023年3月20日，蔼晨医疗与SIFIS.p.A.联合在华成立的合资公司AffamedTechnologies宣布，公司开发的景深延长型EDOF人工晶状体MINIWELL、MINIWELLPROXA和MINIWELLTORIC，以及单焦点人工晶状体MINI4Ready获得台湾食品药品监督管理署批准，用于白内障手术治疗。
MINIWELL、MINIWELLPROXA和MINIWELLTORIC三款都是老视矫正人工晶状体，通过白内障手术植入后，为患者提供远、中、近不同距离下能够自然过渡的良好视力，增加了视物时的景深。MINIWELLTORIC同时具有矫正术前3.0D及以下角膜散光的功能。这三款晶体代表了目前最先进的白内障屈光解决方案，可以矫正近视、远视、老花眼及角膜散光，帮助患者实现术后脱镜，并在各种光线条件下带来高质量的全程视力。
6.医疗器械公司ShockwaveMedical宣布IVLL6导管在美国全面上市
近日，医疗器械公司ShockwaveMedical宣布在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，IVLL6导管在美国全面上市。该导管可以治疗大型外周血管（包括髂动脉和股总动脉）中原本难以治疗的病变钙化。
7.科睿驰新一代栓塞微球产品获国家药监局批准上市
近日获悉，肿瘤血管介入治疗领域创新引领者科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司自主研发、拥有完全知识产权的新一代栓塞微球产品获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内首个经上市前RCT临床试验验证的微球产品。
8.诊断技术提供商Previse宣布推出食道癌风险测试产品Esopredict
最近获悉，诊断技术提供商Previse宣布推出食道癌风险测试产品Esopredict，Esopredict旨在帮助消化科医生对巴雷特食管患者进行个性化治疗，巴雷特食管是一种癌症前兆，食道内壁组织发生变化。
9.安必平子公司全自动数字切片扫描系统获得医疗器械注册证
近日，安必平发布公告，公司控股子公司广州秉理科技有限公司下属控股子公司苏州秉理科技有限公司近日取得一项由江苏省药品监督管理局颁发“全自动数字切片扫描系统”的《医疗器械注册证》。
10.医疗器械公司NuVasive宣布Precice全内侧肢体延长解决方案获得FDA510(k)许可，用于儿童患者
近日获悉，医疗器械公司NuVasive,Inc.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，将其Precice全内侧肢体延长解决方案用于儿童患者。扩大许可范围后，Precice的临床效益将扩大到更多的病人。
产品Precice是一种磁性可调技术，利用外部遥控器来非侵入性地延长植入物。Precice钉已经在近50个国家由2000多名外科医生植入了15000多次。Precice拥有超过十年的临床数据，并真正改变了病人的护理标准。该技术研发——NuVasive公司是脊柱技术创新的领导者，以改变外科手术、推进护理和改变生活为使命。该公司的手术解决方案旨在提供可重复且经临床验证的结果。
11.重磅！国内首款获批的血管介入手术机器人
最近获悉，根据国家药监局通知，北京万思医疗科技有限公司的控股子公司易度河北机器人科技有限公司的“脑血管介入手术辅助操作系统”获批NMPA，注册证编号为：国械注准20233010311。
易度河北机器人科技有限公司自主研发的“脑血管介入手术辅助操作系统”（机器人）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审查，成为国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。系统名为“VASHERO血管介入手术机器人”，其整体设计采取主从式结构，将医生控制的主端操作台放置在控制室实现隔室操作，协同床旁从端机器人模拟人手操控导管、导丝等多种器械的递送和旋捻，极大提高了手术的便利。
12.睡眠测试和管理服务提供商Wesper宣布新一代Wesper实验室获FDA批准用于持续睡眠护理
据专业人士称，睡眠测试是诊断和治疗睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停)以及降低共病(如心脏病或痴呆症)风险的重要组成部分。该产品的技术革新了睡眠护理，使患者更容易获得和负担得起睡眠管理，同时也减少了浪费，降低了医疗保健提供商的成本。FDA的批准是一个重要的里程碑，证明该公司的方法已经通过临床试验进行了严格的测试和验证，有着优于传统睡眠测试方法的高质量数据。
13.飞利浦发布第二代无液氦MR
最近，广州召开了无液氦磁共振高峰论坛。会上，飞利浦带来了新一代无液氦磁共振MR5300，该无液氦磁共振正式进入BlueSeal2.0时代。飞利浦BlueSeal2.0版的MR5300,在中控系统、射频系统、线圈系统、临床科研平台进行了全面突破革新，向未来无液氦3.0T迈出最坚实的一步。
据悉，飞利浦此次发布的业界第二代BlueSeal无液氦系列产品MR5300，搭载了未来无液氦3T平台XTechnology魔方平台、无液氦BlueSeal磁体及FreeBreath动态自动呼吸平台。而XTechnology魔方平台，是飞利浦无液氦磁共振全新一代的技术平台，从系统、射频、线圈以及扫描智慧流等全方位定义未来无液氦磁共振的发展方向。
14.医疗诊断产品开发商Genomadix宣布CYP2C19测试获得FDA批准
近日，医疗诊断产品开发商Genomadix宣布CubeCYP2C19测试获得FDA510(k)许可。该测试可以在大约一个小时内直接从口腔拭子中识别CYP2C19*2，*3和*17等位基因。
据悉，CYP2C19测试可用于帮助临床医生确定由CYP4502C19遗传途径代谢药物的治疗策略。Cube分子诊断仪器可以对遗传、感染性疾病和环境目标进行测试，并指出它便于携带，易于使用，并具有按需处理功能，允许用户快速生成结果。
15.AI超声分析解决方案提供商DiAImaging宣布LVivoIQS获FDA批准进行心脏超声人工智能检查
美国食品药品监督管理局批准了一项人工智能程序LVivoIQS，旨在为进行心脏超声检查的临床医生提供帮助，该程序由AI超声分析解决方案提供商DiAImagingAnalysis开发。
LVivoIQS旨在成为一个独立于供应商的人工智能软件包，在用户进行扫描时向他们提供实时反馈。通过改变颜色和显示数字分数来评估左心室图像的整体质量，DiA希望能协助技术人员捕捉到清晰准确的扫描结果，以用于诊断一系列潜在的心脏疾病。
3月第3周投融资盘点
1.万思医疗宣布完成亿元天使轮融资，由国科投资、诺庾资本联合领投
近日获悉，北京万思医疗科技有限公司宣布完成亿元人民币天使轮融资，由国科投资、诺庾资本联合领投，清科资本担任长期独家财务顾问。本轮融资将用于技术研发、新产品迭代、团队发展和市场推广等。
万思医疗是一家医疗技术公司，致力于血管介入治疗手术机器人研发及产业化。据了解，该公司是由首都医科大学附属北京天坛医院神经介入专家李佑祥教授主导建，公司起源于临床，发端自国家科技部重点研发项目，现已实现产业化落地。万思医疗“脑血管介入手术辅助操作系统”成功获得NMPA批准上市，这是中国首张“脑血管介入手术辅助操作系统”（机器人）NMPA注册证。
2.同立海源生物完成近亿元A轮融资，用于核心技术更新迭代
近日，北京同立海源生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，本轮融资由丰年资本和达晨财智共同领投，知恒（烟台）跟投。募集资金将主要投向公司核心技术更新迭代、生产经营设施设备升级更新、团队建设以及面向行业应用的产业化推进，以更好的满足CGT药物研发企业核心原料国产化替代的迫切需求。
北京同立海源是一家医疗技术公司，成立于2011年，专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。据了解，该公司已实现了从“研发—工艺—生产—应用”全链条自主可控，已成长为国产CGT核心原料领域的重要供应链企业，现有产品和服务全面覆盖细胞和基因治疗药物研发、抗体药物研发、细胞储存以及IVD等领域，已初步形成完备的产品、服务矩阵。
3.婴儿仿生奶瓶制造商Emulait宣布完成1100万美元A轮融资，推出首款生物识别婴儿喂养系统
近日，婴儿仿生奶瓶制造商Emulait推出首个婴儿奶瓶系统，该系统使用3D扫描技术对母亲乳房和乳头的结构解剖进行生物模拟，并获得了1100万美元的A轮融资。最新一轮融资由家族办公室和私人投资者领投，总融资额达到1600万美元。
乳喂养设计的婴儿喂养系统。结合四年的研究，已经拥有了七项专利技术，3D扫描和FDA批准的医疗级材料。其专注于通过最大限度地减少闭锁问题和其他口腔发育问题，为婴儿和护理人员提供积极的喂养体验。这种革命性的设计不仅支持母亲，还支持父亲和看护者，使用专利仿生材料模拟真实乳头的弹性、颜色、形状和感觉，为适当的口腔发育提供自然的母乳喂养体验。
4.人工智能护理协调平台Viz.ai宣布获得4000万美元成长资本融资
近日，人工智能护理协调平台Viz.ai宣布获得4000万美元成长资本融资，由CIBCInnovationBanking提供。公司打算利用这些资金来加速增长和扩大业务。
Viz.ai提供了一种人工智能支持的护理协调解决方案，有助于连接和激活整个护理团队，包括放射科医生、急诊医生和专家，以优化护理路径，增加患者获得救命治疗的机会。它是使用人工智能算法和机器学习来提高诊断和护理速度的先驱，覆盖了美国和欧洲1，300多家医院和卫生系统中超过2.2亿人的生命。该公司得到了InsightPartners、TigerGlobal、KleinerPerkins、GoogleVentures、ScaleVenturePartners和GreenoaksCapitalPartners的支持
5.艾克发生物获数千万元融资，加速空间和功能蛋白组学进入肿瘤精准诊疗的临床应用
近日，艾克发（北京）生物技术有限公司完成数千万人民币融资，本轮融资由拾萃资本独家投资，资金将主要用于进一步推动艾克发生物从事空间蛋白组学肿瘤免疫微环境评估临床转化以及与功能蛋白组学解决方案的研发和临床场景应用开发及推广布局等。
艾克发生物成立于2018年，总部位于北京，核心团队成员具备丰富的空间及功能组学产品开发和临床转化经验。作为一家专业从事空间蛋白组学、功能蛋白组学的临床转化及应用，致力于推动中国个性化精准医疗的高科技企业，艾克发生物始终致力通过创新免疫检测技术为患者提供个性化精准诊断、药物疗效评估及预后监测手段。
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