目前，我国的生物医药正处于高速发展及变革阶段，国家出台众多的政策引导及促进医药产业水平的提升,更多创新型药物进入临床和上市申报阶段，CMC是药品申报重要的组成部分，企业在准备和撰写CMC过程不可避免涉及众多问题，如果不能熟悉掌握生物药品本身的特点，将会影响药品的申报及上市。
会议名称丨BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术创新大会
主办单位丨百世传媒｜BestMedia
支持单位丨百世药学院、药方舟
指导单位丨国家生物药技术创新中心、苏州生物医药产业园(BioBAY)
举办地点丨中国·苏州
BioCMC2024赞助商
BioCMC2024日程安排
主论坛
康云，首席运营官，金赛药业
◎10:50创新药商业化生产运行的挑战和规划
杨晓明，首席制造官，荣昌生物
◎11:25抗体药物体外热原测定方法的研究
陈钢，首席专家，上海市食品药品检验研究院
分论坛1上游峰会
9月12日（周四）
◎13:30高效的抗体克隆筛选技术
◎14:15蛋白药物稳定的细胞株构建与评估
◎14:45阵列式毛细管蛋白电泳在生物药中的应用
◎15:15加速双特异性抗体开发的CHO细胞定点插入技术平台
◎16:15AI赋能细胞培养工艺及无血清培养基优化升级
◎16:45基于无血清培养基升级迭代的抗体生产工艺平台
◎18:00第一天大会结束
◎09:00抗体药物糖基化的影响和调控
◎09:30细胞培养过程对糖蛋白药物糖基化和电荷异构体的影响和调控
◎10:00抗体上游工艺的技术创新与优化（拟）
◎11:00生物反应器缩小模型的建立与验证
◎11:30生物医药供应链国产化的优势打造
◎13:30一次性技术在上游生产中运用优势及风险防控策略
◎14:00生物药生产工艺开发策略
◎16:15第二天大会结束
分论坛2下游峰会
◎13:30基于PDATR60-3的生物制品原液工艺开发和PPQ
◎14:15下游工艺开发高通量技术平台及其应用
◎15:15抗体药物副产物的去除策略
◎16:15宿主细胞残留蛋白的检测与质谱技术的应用
◎16:45新型分离技术与设备在生物制药分领域的应用
◎09:00ADC放大生产
◎09:30ADC药物的CMC考量
◎10:00革命性的偶联技术应用于ADC药物的CMC开发和GMP生产
◎11:00生物制药企业，对CMC数据管理的智能化
◎11:30智能化技术在大分子CMC开发过程中的应用
◎13:30临床阶段和上市后工艺变更和可比性研究
分论坛3制剂与分析
大会主席：史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司
◎13:30生物大分子高浓度制剂开发考量
◎14:15古诗词的瑰丽画卷中，领略Aura开启生物制品颗粒分析的新篇章
◎14:45重组蛋白药物冻于工艺开发策略
◎15:15ADCs制剂的快筛策略
◎16:15FlexibleThermalStabilityScreeningforBiopharmaceuticalFormulations
◎16:45高浓度皮下制剂发展趋势
◎17:15新型微针药物与细胞递送高端制剂的研发及应用
◎09:00高异质性及高聚合度蛋白药物的多层次结构分析
◎09:30整合结构质谱技术在蛋白复合物结构、动态、互作机制研究中的应用
◎10:00多种分离技术与高分辨质谱联用进行ADC表征的最新进展
◎11:00生物制剂的CCS与无菌质量管理
◎11:30蛋白类生物药稳定化研究若干进展
◎13:30生物药械组合产品的开发与监管的探讨
◎14:00药物包材对产品质量的影响
◎15:00生物药物中药用辅料聚山梨酯80降解途径研究
分论坛4细胞治疗
◎13:30通用性CAR-T细胞治疗的CMC要点
◎14:15CAR-T密闭化生产余与质量管理（拟）
◎14:45基因编辑细胞治疗产品的脱靶分析策略
◎16:15自体细胞治疗产品设计和工艺开发策略
◎16:45TIL细胞治疗产品工艺开发难点及策略
◎09:00细胞治疗产品可比性研究
◎10:00干细胞残留检测方法比较及监管要求
◎11:30iPSC衍生细胞药物申报监管要求与要点分析
◎13:30γδT细胞产品体外扩增培养工艺研究
◎14:00DNT细胞治疗产品生产工艺开发
◎15:00CAR巨噬创新型肿瘤细胞免疫治疗项目
分论坛5基因治疗
◎14:15AAV基因治疗产品质量控制中下一代测序的应用
◎14:45AAV基因载体生产应用的几大难关
◎15:15基因治疗药物商业化之路-大规模AAV药物生产的挑战和突破
◎16:15AAV基因治疗商业化挑战与机会
◎16:45AAV基因治疗产品商业化开发的要点与挑战
◎17:15圆桌讨论：AAV基因治疗的技术创新与工艺升级
◎09:00rAAV载体的选择、设计、制备以及用于基因治疗的原则
◎09:30rAAV基因治疗产品IND和商业化生产的质控难点
◎10:00基因治疗药物rAAVIND申报-质量控制及研究要点
◎11:00基因编辑的脱靶质量研究及AccuBase碱基编辑
◎11:30基因编辑药物工艺开发及优化策略
◎13:30遗传性贫血的基因治疗
◎14:00裸质粒基因治疗药物的开发
◎15:00新型治疗病毒安全合规实践及考量
分论坛6mRNA药物
◎13:30mRNAIRES的人工智能生成与结构探索
◎14:15AI助力mRNA疫苗设计与生产工艺的提升
◎14:45mRNA工艺开发平台建设
◎15:15从mRNA疫苗到mRNA药物：CMC开发的差异化和关键要点
◎16:15mRNA药CMC挑战及技术发展趋势
◎16:45mRNA疫苗IND申报中CMC的挑战
◎17:15驾驭“mRNA2.0”理念、突破行业困境
◎09:00荧光标记mRNA的快速制备以及在递送系统筛选中的应用
◎10:00mRNA疫苗递送系统LNP的工艺开发策略
◎11:00mRNA-LNP制剂开发-关键设计与思考
◎11:30基于人工智能模型（TransLNP）的脂质纳米分子递送系统研究探讨
◎13:30mRNA药物在个体化肿瘤疫苗领域的前景
◎14:00mRNA药物上游工艺开发与挑战
◎15:00mRNA和LNP生产在欧美法规背景下的考量
◆生物制药研究和生产企业、CRO/CDMO:研发、工艺、生产、质量及法规
◆仪器设备耗材企业：研发、产品及市场
◆第三方服务
◆检测机构：质量、分析及法规
◆科研院校
◆其他：审评机构、投资、产业园区
▲BioCMC2023第七届中国生物药CMC国际峰会
▲BioCMC2022第六届中国生物药CMC国际峰会
▲BioAQ2024中国生物药分析与质量峰会
▲BioAQ2023中国生物药分析与质量峰会
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