目前尚无治疗方法可以阻止病理性近视、预防其使视力衰弱的并发症或改变其病程。
青
1.TarsierTRS01未达到III期主要终点
Tarsier8月23日报道，其TRS01（dazdotuftide）滴眼液在针对活动性非感染性前葡萄膜炎患者（包括葡萄膜炎性青光眼受试者）的III期试验中未能达到主要炎症终点。主要终点是与活性类固醇对照相比，在第四周达到炎症完全消退的患者比例。Tarsier确实指出了其他令人鼓舞的总体药物影响结果：TRS01显示出积极消炎的迹象，且安全性良好；TRS01显示出比活性对照组更持久的炎症消退，后者两周内炎症复发率高出两倍；与TRS01相比，活性对照组在4周后出现具有临床意义的眼压升高率高出了2.6倍。
2.NIH拨款资助大学青光眼治疗研究
密苏里科技大学宣布，该校一位研究青光眼治疗的教授获得了NIH一笔5年内支付的总额为250万美元的资助。该教授开发了一种使用纳米颗粒输送系统的治疗方法，最终可以让青光眼患者每周只使用一次眼药水，而不是每天使用。其研究青光眼治疗超过14年，开发并改进了多个版本的青光眼滴眼液。他的纳米颗粒递送系统旨在向眼睛输送更多药物，目标是比目前的治疗方案更有效。他的配方将通过打开引流通路和减少房水的产生来降低眼内压。
白
1.FDA批准溴芬酸滴眼液仿制药
印度制药商Lupin于8月16日宣布，FDA已批准其0.09%溴芬酸眼用制剂的简化新药申请。溴芬酸是一种非甾体抗炎滴眼液，用于减少白内障手术后的炎症和缓解疼痛。
视
1.FDA拒绝批准Outlook治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂
Outlook8月30日报道，FDA已对该公司针对治疗AMD的贝伐单抗眼科制剂Lytenava的生物制剂许可申请（BLA）发出了完整的回复函。FDA的信函提到了一些CMC问题以及批准前制造检查中的观察结果，并指出需要进一步验证性临床证据。Outlook表示，与FDA召开会议，以进一步了解BLA的缺陷，并试图为Lytenava找到前进的道路。Outlook表示，III期NORSETWO试验将Lytenava(ONS-5010)与Lucentis(ranibizumab)进行了比较，结果显示，近42%的Lytenava受试者在第11个月获得了≥15个字母的视力，而23%的Lucentis受试者在第11个月获得了≥15个字母的视力。Lytenava受试者最佳矫正视力的平均变化为11.2个字母，而Lucentis受试者为5.8个字母。
2.CIRM向RPT拨款推进RPE植入
加州再生医学研究所(CIRM)7月27日宣布，已向再生补丁技术公司(RPT)提供1240万美元的资助，以支持其视网膜色素上皮(RPE)植入物在地理萎缩患者中进行的IIb期临床试验。RPT正在开发基于干细胞的植入技术来治疗视网膜疾病。公司创始人是南加州大学(USC)的MarkHumayun医学博士、DavidR.Hinton医学博士以及加州大学圣巴巴拉分校的DennisO.Clegg医学博士。正在研究的CPCB-RPE1植入物由超薄合成聚对二甲苯膜上的成熟极化RPE细胞组成，旨在促进视网膜的存活和功能。该技术获得南加州大学、加州理工学院和加州大学圣巴巴拉分校的独家许可。CIRM成立于2004年，当时加州选民批准了一项提议，成立一家研究所来资助该州的干细胞研究。它已向加州各地的大学和公司提供了1,363项拨款，总额达36亿美元。
再生元8月18日宣布，FDA已批准其阿柏西普高剂量制剂EyleaHD用于治疗AMD、DME和DR。在所有适应症中，EyleaHD的推荐剂量为前三个月每4周8mg，随后在湿性AMD和DME中每8至16周8mg，每8至16周服用8mg。DR需要12周。此次批准基于PULSAR和PHOTON试验的48周结果，该试验评估了EyleaHD与标准Eylea剂量2mg的比较。EyleaHD组在临床上表现出与2mg组相当的视力增益，切通过较少的注射即可维持。欧洲和日本正在审查阿柏西普8mg的监管申请。再生元表示，还计划向其他国家的其他监管机构提交意见。阿柏西普8mg由再生元和拜耳联合开发，再生元拥有美国权利，拜耳拥有美国以外的权利。
4.ViGeneron候选基因疗法Ib期试验获批
5.EMA接受IvericGA候选药营销申请
6.FDA批准IvericIzervayIVT注射液用于治疗GA
7.西奈山伊坎医学院推出眼科AI中心
8.FDA授予HuidaGeneRPE65基因治疗候选药物指定罕见儿科疾病资格
9.Théa收购ProQR眼科资产
ProQR8月1日宣布，Théa将收购ProQR的后期眼科资产sepofarsen和ultevursen，针对遗传性视网膜疾病。根据协议，ProQR将预先获得1250万欧元（1370万美元），并将有资格获得高达1.35亿欧元的进一步开发、监管和商业付款以及特许权使用费。基于美国和欧盟销量的高十几岁。该交易预计将于2023年第三季度完成。ProQR于2022年8月报道称，该公司正在寻找合作伙伴来推动其眼科产品组合向前发展。Sepofarsen和ultevursen是用于玻璃体内注射的研究性RNA疗法，分别处于III期和II期试验中。Sepofarsen针对的是Leber先天性黑蒙10。它已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，并获得美国FDA的快速通道资格认定和罕见儿科疾病资格认定，并获得欧洲PRIME优先药物计划的资格。Ultevursen旨在解决由于USH2A基因外显子13突变导致的2a型Usher综合征和非综合征性色素性视网膜炎视力丧失的根本原因。它已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，并获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病资格认定。
10.SPVN报告基因疗法积极数据
11.APX3330ZETA-1研究摘要在女性眼科夏季研讨会上获奖
Ocuphire主要视网膜候选药物APX3330是一流的Ref-1（还原氧化效应因子1蛋白）小分子抑制剂。Ref-1是HIF-1a和NF-kB等转录因子的调节因子。抑制REF-1可降低VEGF和炎症细胞因子的水平，已知这些细胞因子在眼部血管生成和炎症中发挥关键作用。通过抑制Ref-1，APX3330使VEGF水平正常化至生理水平，这与消除正常功能所需的VEGF水平的生物制剂不同。APX3330是一种口服片剂，每天服用两次，用于治疗糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。一项针对DR或DME受试者的2期研究最近已完成，FDA已确认将于2023年第四季度召开2期结束会议。
12.Atsena治疗XLRSI/II期临床试验第一位患者接受给药
13.纽福斯完成第二个基因疗法I/II期临床试验第一位患者给药
8月17日纽福斯宣布国际多区域、多中心I/II期临床试验已完成首例患者给药治疗ND1突变（ND1-LHON）引起的Leber遗传性视神经病的临床试验。Neurophth正在进行一项I/II期、多区域、多中心、单臂、开放标签、剂量探索研究，旨在评估NFS-02在患有ND1突变的LHON患者中的安全性、耐受性和有效性。NFS-02的在研新药申请已于2022年12月获得FDA批准，并于2023年4月获得NMPA批准。
14.Nanoscope公布MCO-010临床试验结果
8月9日Nanoscope一家专注于视网膜退行性疾病基因治疗的临床阶段生物技术公司，展示了其2期临床试验STARLIGHT的主要结果。该试验评估了他们的新型疗法MCO-010对Stargardt病患者的效果，这种疾病目前缺乏可用的治疗方法。
STARLIGHT临床试验的主要结果：使用MCO-010治疗的患者在最佳矫正视力(BCVA)方面表现出具有临床意义的改善；通过Octopus视野计测量，平均灵敏度大约增加3dB；本研究中接受MCO-010治疗的患者未观察到严重不良事件(SAE)。
15.OCS-01LEOPARD试验第一位患者入组
8月2日Oculis宣布首个患者已参加由研究者发起的LEOPARD试验，评估OCS-01滴眼液（Oculis的新型高浓度无防腐剂地塞米松外用OPTIREACH制剂）治疗黄斑水肿(CME)的潜力。LEOPARD试验由全球眼科研究中心赞助，由斯坦福大学医学院拜尔斯眼科研究所眼科教授领导，旨在评估OCS-01滴眼液治疗两种不同形式的CME的有效性和安全性：葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)和术后黄斑水肿(PSME)。
角
1.FDA批准世界第一个手持式角膜感觉测量仪
Brill旗下专门从事眼科开创性医疗解决方案的子公司BrillEngines宣布其突破性医疗设备——角膜感觉测量仪Brill(CEB)获得FDA批准。此次批准标志着眼科领域的一个重要里程碑，因为CEB是世界上第一个也是唯一一个专为测量角膜敏感性而设计的手持式、非侵入性角膜感觉测量设备。Brill于2023年4月从EMA获得IIa类医疗器械注册，FDA于2023年6月批准了其注册。CEB获得FDA和EMA批准，使其成为全球首款用于评估角膜神经状态的非侵入性感觉仪，将在青光眼、疱疹和干眼症等常见疾病的诊断和预测眼部健康方面发挥关键作用。该设备还将使眼科医生能够区分神经营养性角膜炎、糖尿病性角膜炎、干眼症等疾病的阶段，并监测接受过屈光手术或角膜移植的患者以及佩戴隐形眼镜的患者。
2.EMA接受CyclASol营销申请
3.蔡司2023H1SMILE手术数破800万例
蔡司于8月23日宣布，截至2023年上半年，已有超过800万只眼睛接受了该公司的SMILE手术治疗。公司表示，全球已有2,500多名执业外科医生在80多个国家/地区实施了SMILE手术。VisuMax于2016年9月获得美国SMILE手术批准。蔡司在2017年通过了100万例SMILE手术，2019年突破200万例，2020年、2021年分别达到400万例和500万例。
4.Eyenovia获得术后疼痛和炎症候选药物的美国权利
台湾台塑制药公司8月16日宣布，Eyenovia已获得台塑APP13007（丙酸氯倍他索眼用纳米混悬剂，0.05%）的美国权利，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。APP13007正在接受美国FDA的审查，并已指定处方药使用者付费法案(PDUFA)日期为2024年3月4日。台塑表示，这笔交易（包括预付款、开发和销售里程碑付款）总计8600万美元。APP13007的活性成分是皮质类固醇丙酸氯倍他索，Eyenovia尚未将其用于眼科。Formosa表示，其纳米颗粒制剂平台将允许APP13007每天给药两次，持续14天，从而快速、持续地缓解炎症和疼痛。Eyenovia表示，Formosa的候选药物可以与Eyenovia的Mydcombi很好地搭配，Mydcombi是托吡卡胺和去氧肾上腺素的固定剂量组合，于5月份在美国批准用于瞳孔扩张。Mydcombi使用Eyenovia专有的Optejet微剂量器。该公司表示将使用Optejet评估新型氯倍他索配方作为干眼症的潜在治疗方法。
5.Oculis地塞米松滴眼液达到术后炎症和疼痛的III期终点
Oculis于8月8日报告称，其OCS-01滴眼液治疗眼科手术后炎症和疼痛的III期试验取得了积极的结果。OCS-01是一种高浓度(15mg/ml)地塞米松局部制剂，Oculis还在研究其治疗糖尿病性黄斑水肿和囊样黄斑水肿的效果。Oculis宣称OCS-01有潜力成为第一个被批准用于治疗眼睛前部和后部的滴剂。在针对术后炎症和疼痛的OPTIMIZE试验中，美国241名患者在白内障手术后随机接受OCS-01(n=119)或赋形剂(n=122)治疗，每天一次，持续14天。该试验达到了两个主要疗效终点，即第15天没有炎症和第4天没有疼痛，具有强大的统计显著性：1)炎症：使用OCS-01QD时，零炎症（没有前房细胞，评分=0）的眼睛百分比为57.2%，而载体组为24.0%。2)
6.OKYO干眼病候选药物2期临床试验90%患者招募入组
7.博士伦宣布收购XIIDRA等待期结束
博士伦宣布Hart规定的等待期到期。经修订的《1976年斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》（“HSR法案”），涉及之前宣布的收购XIIDRA（lifitegrast滴眼液）5%的协议，XIIDRA是一种专门批准用于治疗干眼病的体征和症状的非类固醇滴眼液。
8.Dmes扩兽医眼科领域全球领导地位
8月16日Dmes宣布已完成收购美国公司SentrXAnimalCare。SentrX基于其独有的BioHAnce技术开发和制造眼科产品。BioHAnce是一项获得专利的交联透明质酸技术，可增强和加速自然愈合、水合作用和润滑过程，同时减少使用次数。该公司拥有自己的2,000平方米制造工厂，销售3种产品，由于其有效性和易用性，这些产品在美国和欧洲（尤其是英国）迅速获得了市场份额。
9.ImPact利用Padeliporfin微创平台开发病理性近视疗法
不感兴趣
看过了
取消
人点赞
人收藏
打赏
我有话说
0/500
同步到新浪微博
您的申请提交成功
您已认证成功，可享专属会员优惠，买1年送3个月！开通会员，资料、课程、直播、报告等海量内容免费看！