行业资讯医药行业实事新闻

1首付1.85亿美元！AZ引进诚益生物小分子GLP-1

11月9日，诚益生物今天宣布，诚益生物与阿斯利康（AZ）达成一项独家许可协议，根据该协议，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款。同时，诚益生物还将有资格获得该产品净销售额的分级特许权使用费。

作为交换，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对诚益生物的GLP-1RAECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。

2圣因生物与华东医药达成战略合作，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物

11月9日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）与华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，SZ.000963）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司达成战略合作，双方将基于圣因生物LEAD（LigandandEnhancerAssistedDelivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。

3专注耳鼻喉科，启灏医疗完成数千万元C轮融资

11月7日，启灏医疗宣布完成数千万元C轮融资，由原股东华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投以及新晋投资机构中科先研院基金、安徽新华投资集团等联合投资完成。启灏医疗成立于2017年，致力于耳鼻喉科领域的产品研发、生产、销售，尤其是对高分子医用材料的深度研发。根据启灏医疗新闻稿，该公司目前已成功研发出五种耳鼻喉科产品：1）第四代耳鼻填塞止血材料——可降解膨胀止血绵；2）鼻窦炎患者术后黏膜支撑抗炎植入材料——全降解鼻窦药物支架；3）生物医用高分子材料——全降解鼻中隔软骨固定系统；4）声门填塞术替代自体筋膜或脂肪的生物合成材料；5）低温等离子手术系统。

4重磅消息！NMPA正式成为药品检查合作计划正式申请者

2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。

5减肥药市场风云再起，礼来替尔泊肽获FDA批准上市

6百济神州：前三季度泽布替尼销售额8.77亿美元

11月9日，百济神州发布三季度财报，营业收入7.81亿美元，其中产品销售额收入5.95亿美元，同时增长70%。百济神州业绩增长最大动力来自BTK抑制剂泽布替尼，尤其是美国批准CLL适应症之后加速放量。泽布替尼三季度销售额3.58亿美元（其中美国销售额2.701亿美元），同比增长130%，前三季度销售额8.77亿美元，预计全年超过13亿美元，逼近百亿元人民币。百济神州通过头对头研究确立mebetter地位，阿斯利康阿可替尼、百济神州泽布替尼快速增长，强生/艾伯维伊布替尼市场份额快速下滑。今年前三季度，BTK抑制剂市场规模79亿美元，伊布替尼占比65%，阿可替尼占比23%，泽布替尼占比11%。礼来非共价BTK抑制剂Jaypirca年初刚刚获批上市。三季度经营亏损大幅收窄到1.34亿美元，已经可以看到经营性扭亏为盈的曙光。

7康弘药业又一款1类新药在美国获批临床

11月7日，康弘药业发布新闻稿称，已收到美国FDA的通知，同意其在研化药1类创新药KH629开展新药临床试验，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。不久前，该公司另一款1类新药KH607片刚在美国获批开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH629是康弘药业自主研发的甲状腺激素β受体（THR-β）选择性激动剂。公开资料显示，甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β亚型主要表达在肝脏，对该亚型的激活作用利于肝脏脂肪减少，且能改善血脂异常。根据康弘药业新闻稿，KH629剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH629片安全性较好，具有良好的治疗NASH的作用，预期临床应用前景较好。