重磅!《药品网络销售监督管理办法》发布,网售处方药新规变化有多大?

网售处方药到底应该怎样合规执行?急需更加确定的回答。纵观全文,《办法》用了较多篇幅对处方药销售做出规定,这不仅进一步确定了网售处方药本身的合规性,还以更详尽的细则为行业提供了落地执行标准。

处方药能卖,要求更多更细

这一规定的制定,源于业内曾出现“假处方成功购药”问题。有主流媒体曾报道,在网上购药时,未提供处方或上传狗狗照片,也成功买到处方药。近两年来,电商平台管理趋严,类似现象已得到遏制。不过,又有媒体指出,模拟处方样式制作一张假处方,依然可能买到处方药。

也就是说,即使电商平台有着严格的处方审核制度,也未必能识破那些长着处方模样的假处方。从《办法》的规定可以看出,处方真实性需从源头解决。

有了真实处方,怎样防止患者“一方多用”?这是过去业内讨论非常多的问题,监管部门也尤为重视。两个版本的文件均提出,要对已使用的处方进行电子标记。

动脉网了解到,处方审核与标记在大型电商平台和互联网医疗平台已经实施。例如,京东健康建立了处方审核智能化管控平台,通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统,对线上问诊电子处方及用户上传纸质处方进行辅助审核,辅助执业药师开展审方工作。

在处方审核的基础上,平台既可对已使用的处方进行标记,又可对超过有效期(通常是3天)的处方进行标记,避免患者多次使用、买到过量的药品。

■怎样充分进行信息展示和风险告知?

患者在网上购买处方药,主要是图方便,但大多数人对处方药严格管理的原因、对不按处方用药的后果并不清楚。因此,医药电商平台对患者进行必要的信息展示与风险告知,显得极为重要。

2020年征求意见稿就已强调,电商平台在向公众展示处方药信息时,应突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

按照互联网平台的常用做法,购药时的处方药提示可能会以弹窗、选择框或按钮的形式出现,患者点击确认后方可购买。

此外,《办法》还要求电商平台将处方药和非处方药区分展示,这参照了线下药店的分区要求,对患者来说,也是一种处方药提示。

■怎样执行“先开方后卖药”?

不过,处方药信息本身并非展示越多越好。按照《办法》要求,在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。一家医药电商平台的管理人员告诉动脉网,此举主要是避免患者自行根据页面信息选药买药,而忽视医生诊断和处方要求。

这些规定所对应的,是监管部门屡次禁止,但尚无统一流程进行规避的“先药后方”现象。

用户在网购过程中,往往习惯于根据需要直接搜索商品,或者根据品类查找商品。这一习惯自然也会被带入网购药品中,针对处方药,大概率是搜索药品名或疾病名来查找,按需选择。如果处方药展示信息过于详细,患者为了方便或急于买到某种药品,可能根据信息进行“自我诊断”,向互联网医生表达符合某种处方药的疾病信息。这种情况下,即使电商平台不为了卖药而“对药下症”,也可能受患者自诉的误导而开出有风险的处方。

综合来看,本条规定既体现了对平台“先药后方”现象的防范,也体现了通过平台对患者进行合理就医购药引导的思路。这与2022年出台的《互联网诊疗监管细则(试行)》高度契合,两份文件共同对线上问诊、处方开具、处方审核、药品销售各环节及整体流程进行了明确,促进互联网医疗、医药生态更加健康。

违规了,处罚更严

不只是针对处方药销售,整体看《办法》的处罚措施,都要比征求意见稿更严。《办法》的罚款金额在1万元至20万元之间,而征求意见稿在数千元至3万元之间。也就是说,医药电商一旦踩中监管红线,将面临更高的违规成本。

“新规要求更多、处罚更严,我们都没意见,只要不是不让卖。”一位医药电商从业者这样感慨。

的确,制定严苛的处罚措施,其根本是出于对患者用药安全的考虑,而患者安全用药又是医药电商行业得以存续的基本前提。

京东健康也认为,《办法》充分体现了药品网络销售的监管立足于“疏”,而不是“堵”,也体现了政府监管与行业自律的结合,以及事前监管、事中监管和事后监管的结合,为处方药网络销售创造了更为规范有序的落地空间。

线上线下,是博弈还是互利?

2021年,网上流传出一份《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》(以下简称送审稿)。送审稿制定了更大的禁售药品范围,除了精神、麻醉等特殊药品之外,将肿瘤药等风险较高的药物也列入其中,对处方药信息展示和购药流程的要求也较为苛刻。

以肿瘤药为代表的处方药是近年来医药电商平台大力拓展的种类。某电商平台的统计数据显示,2021年,其处方药各品类中,肿瘤药增长最快。

若按送审稿执行,线上平台可能失去部分市场份额,损失一些用户体验。与此同时,线下零售渠道则会承接这部分市场。

好在此后经过各方讨论,网传的送审稿并未成为最终版本,最终版《办法》将禁售药品仅限定在药品管理法规定的范围,未做增加;对处方药信息展示和购药流程的要求更温和。

一位多次参与了《办法》讨论的从业者透露,新规制定过程之所以成为一场“持久战”,一个很大的原因就是线上线下博弈,难以平衡。

据行业数据统计,网上药店销售规模与日俱增,2021年已突破2000亿元大关。在网售政策开放、互联网医院快速发展进程中,线上处方药销售规模也快速增长。同时,在疫情影响下,网购药品的需求增加、习惯进一步养成。

网售药品、网售处方药,已然成为不可逆转的大趋势。

站在全局视角,线上和线下两个渠道不应只看到竞争和博弈。一方面,线上平台需要数量多、覆盖广的线下药店来保证品类更齐全、配送更及时。另一方面,线下药店也需要流量和效率更高的线上平台,以扩大服务半径、提升服务质量。

在1药网看来,虽然网售处方药已开放,但药品网络销售具体规定的长期缺位,这不仅给监管带来困难,还不利于互联网与传统医药行业的强强联合。《办法》的实施对医药电商的合规经营提出高要求,有助于医药电商行业在健康环境中做大做强。

业内早已能看到这样的走向:医药电商开药店、实体连锁搭线上平台,线上线下更多的是融合。

本次《办法》也在多条规定中体现了线上线下一致的原则,以促进行业融合发展。值得一提的是,《办法》分别对药品网络销售企业、第三方平台的药品销售做了要求,这也进一步印证了几个月前业界关于“第三方平台不能卖药”是误读。医药电商自营与平台模式的行业生态形成,也是线上线下融合的体现之一。

可以预见,未来,医药零售的线上线下互利会更多,博弈会更少。

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