为了有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，根据县关于重大药品（医疗器械）安全事故应急预案文件精神，经镇政府研究决定，制定马站镇重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，现下发给你们，请各单位严格执行预案有关规定，切实做好事故应急防范工作。
附件：《马站镇重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》
马站镇人民政府
2018年9月24日
马站镇重大药品（医疗器械）安全事故
应急预案
1总则
1.1编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和《苍南县重大药品医疗器械安全事故应急预案》等，修订本预案。
1.3适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4工作原则
以人为本，快速反应。
统一领导，分级管理。
严密监测，群防群控。
分工负责，协同应对。
依靠科技，有效处置。
2组织指挥体系及职责
重大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立镇重大药品（医疗器械）安全事故应急领导小组（以下简称镇应急领导小组），由镇长朱礼裕任组长，副书记朱家勤任常务副组长，副镇长王敏任副组长，由镇市场监督管理所、镇纪委、镇派出所、镇宣传办、镇财政所、镇学区、镇经济发展办公室和镇综治办负责人任小组成员，小组下设办公室，办公室设在镇市场监督管理所，王德缈任办公室主任。领导小组在镇委、镇政府的统一领导下，负责对全镇重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1镇应急组织机构职责
2.1.1镇应急领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向县政府报告事故情况。
2.1.2镇应急领导小组办公室职责
（1）贯彻落实镇应急指挥部的各项工作部署；
（2）检查督促各社区、村居、单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向镇党委和应急领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；
（5）完成镇应急小组交办的其他任务。
2.1.3镇应急领导小组成员单位职责
（1）镇市场监管所负责对药品（医疗器械）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担镇应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）镇卫生监督所按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。
（3）镇派出所负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（4）镇宣传办负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。
（5）镇经济发展办负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（7）镇学区协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（8）镇纪委负责对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关单位及责任人，依规予以处理。
2.2应急处置工作组
2.2.1应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在镇应急领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县应急指挥部办公室。
2.3.2应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由市场监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。
2.4社区、村（居）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地社区和村居应按事故级别成立相应的重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在镇应急领导机构的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。
3事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
3.1特别重大事故（Ⅰ级）
（1）事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的；
（2）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例的；
（4）国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
3.2重大事故（Ⅱ级）
（1）事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久拐伤）发生，或伴有滥用行为的；
（2）出现死亡病例的；
（3）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
3.3较大事故（Ⅲ级）
（1）事故危害较为严重，超出县政府应急处置能力水平的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。
3.4一般事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及县域内2个以上乡镇的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。
4预警与报告
4.1预警
4.1.1监测网络
镇市场监管所建立药品安全信息体系，健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.1.2信息通报
对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向上级市场监督管理局以及卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。
4.2报告
4.2.1报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向镇人民政府和镇市场监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）镇人民政府和镇市场监管部门在接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向县人民政府报告，并报备县应急指挥部。
4.2.2报告要求
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5应急响应
5.1先期处置
药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，社区和村居应认真贯彻落实。
对于重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故，镇市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动镇级预案的各项准备工作。
5.2预警发布
5.3分级响应
5.3.1特别重大、重大药品安全事故的应急响应（Ⅰ级、Ⅱ级）
5.3.2较大药品安全事故的应急响应（Ⅲ级）
5.3.3一般事故应急响应（Ⅳ级）
2、镇市场监管所进行研究提出处置建议，迅速向指挥部成员单位、有关部门及可能涉及的社区和村居通报情况。
3、镇市场监管局根据事故评估确认的结果和镇政府应急办公室的建议，报经镇委镇政府批准，启动重大药品医疗器械安全事故应急处置工作。
7、根据有关部门的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为事发地社区和村居提供技术支持。
8、组织协调事故应急救援工作，必要时召集镇应急领导小组有关成员在镇应急领导小组办公室共同协调指挥。
9、重大药品医疗器械安全事故发生地社区、村居和有关部门在镇应急领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
5.4响应终结
6应急保障
6.1信息保障
镇市场监管所承担重大药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品（医疗器械）安全事故发生后，根据镇应急领导小组的决定，严格按照信息归口，统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。
6.2医疗保障
重大药品（医疗器械）安全事故造成人员的伤害的，卫生主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
6.3人员保障
6.4技术保障
6.5物资经费保障
6.6治安维护
重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
6.7演练演习
镇市场监管所会同镇有关部门指导重大药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练。组织全镇性和区域性重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
各社区和村居根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
7后期处置
7.1善后处置
善后处理工作由镇政府统一领导，事发地社区和村居主要负责，有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善处置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿，及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
7.2责任与奖惩
镇人民政府将根据事件处理情况对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
7.3调查评估和总结
重大药品（医疗器械）安全事故有善后处置工作结束后，镇政府将根据事件过程，会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
8附则
8.1名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品等。
本预案有关数量的表述中“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2预案管理与更新
8.3解释部门
本预案由马站镇人民政府负责解释。
本预案自印发之日起生效，之前印发的同级自然灾害救助应急预案同时废止。