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1国家人体器官捐献和移植体系建设概况
2国家脑死亡判定工作和脑损伤评价医疗质量控制体系
脑死亡概念最早于1959年由法国神经病学家提出，用于描述那些脑结构遭受了大面积不可逆损害的患者，出现永久丧失了呼吸功能的不可逆昏迷状态[7]。随着医学的进步，脑部广泛受损甚至全部受损的患者，靠着机械装置仍能支持心脏功能并以此维持躯体的生物活性。于是，脑死亡（包括生命中枢不可逆的功能丧失）与人的整个机体死亡（全身死亡）之间的必然联系被切断。这种状况导致了人们对死亡概念的极度困惑。人们意识到，仍然将心肺功能的停止（呼吸循环功能的不可逆终止）作为死亡标准显然不够充分，只有作为人的生命特殊规定性（脑功能）不可逆丧失，才是人死亡的标志。因此，尽管脑死亡概念和器官移植技术的发展是相互独立的，但随着器官移植技术的不断发展，尤其在器官移植技术临床应用的早期，“有心跳的尸体”器官捐献引发了广泛的道德争议。
3医疗机构人体器官捐献和移植工作体系建设
具备人体器官移植资质和（或）器官获取组织（OrganProcurementOrganization，OPO）的医疗机构，除了设立人体器官移植伦理委员会，OPO学科、器官移植学科外，对有关临床科室、辅助科室、质量控制科、财务管理科等参与器官捐献和移植工作提出明确要求。此外，设立脑死亡判定专家组并加强脑死亡判定能力建设。值得注意的是，不仅OPO要独立于器官移植科室，脑死亡判定专家组也必须作为医疗机构的内设组织独立于器官获取组织和移植科室运行。
4医疗机构人体器官捐献多学科协作机制建设
5医疗机构人体器官移植伦理委员会建设
2007年国务院颁布的《人体器官移植条例》首次对医疗机构开展人体器官移植工作提出了伦理审查要求，并对伦理委员会的名称、组成和审查内容作出了明确的规定[14]。伦理审查为规范开展器官捐献和移植工作，保证移植器官的可溯源性，保障捐献人和移植受者权益等发挥重要的监管作用。
新《条例》）和配套文件《人体器官移植伦理委员会工作规则》（以下简称《工作规则》[15]，对伦理委员会人员组成、工作职责、审查原则和审查内容等有了更为明确和详细的要求，进一步完善了医疗机构人体器官捐献和移植体系建设。然而实际工作中，人体器官移植伦理委员会建设还存在若干新的挑战以及需要清晰回应的问题。
5.1使命冲突问题
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等[16]，明确要求伦理委员会的运行必须透明，必须具有独立性和权威性以避免对伦理判断和决定的干预。虽然新《条例》和《工作规则》已明确移植临床学科负责人和OPO负责人不能担任主任委员或副主任委员。但笔者认为，在此基础上，为了维护伦理委员会决策的独立性和权威性，避免可能发生的使命冲突，伦理委员会的主任委员和副主任委员也不应由医疗机构的行政负责人兼任。
5.2依法判定死亡问题
笔者认为新《条例》这一规定可根据法律生活的需要、事理、优位之法伦理性原则进行补充。我国学者奉为圭臬的拉伦茨《法学方法论》一直深刻地影响了我国法学教育，进而也深入地影响了我国的司法实践[17]。依据拉伦茨《法学方法论》所述的法伦理性原则，即对法律适用性的局限，人们需要让所有的法律活动都回归到法律产生的根本理由（即立法精神），通过实践的逐步发展，从最基本的伦理原则中推导出更多的具体原则，从而完善并实现法律的最终目的[18]。
此外，来自美国的对神经医学和重症医学医护人员多项调查结果表明，47%~61%的受访者曾遇到临床上不接受以脑死亡标准宣布死亡的家庭，甚至有47%的受访者为此受到过法律诉讼威胁[23]。为此，美国学者提出根据脑死亡标准宣布死亡之前，是否需要征得家属的知情同意[24]。针对上述问题，目前美国正在对《统一死亡判定法案》提出修订建议[25-27]。
5.4死亡医学证明问题
5.5捐献意愿的形式问题
根据《民法典》和新《条例》，完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体器官，公民表示捐献其人体器官的意愿，应当采用书面形式，也可以订立遗嘱。如何理解书面形式和订立遗嘱，对伦理审查乃至最终决定有着重要影响。
当今社会已经进入移动互联网时代，移动互联网的发展对社会产生了深远的影响。目前我国公民表达器官捐献意愿，可以采用书面形式，也可以通过“施予受器官捐献志愿者服务”网站或中国人体器官捐献管理中心网站进行登记。《人体器官捐献和移植条例释义》（以下简称《条例释义》）明确了通过上述网站表达的器官捐献意愿登记视为有效的书面表达形式[30]。
关于订立遗嘱，《民法典》规定了我国订立遗嘱有公证遗嘱、自书遗嘱、代书遗嘱、录音遗嘱、口头遗嘱、打印遗嘱等6种方式，其中遗嘱人在危急情况下，可以订立口头遗嘱，订立口头遗嘱时应当有两个以上见证人在场见证[31]。死者生前订立口头遗嘱表达器官捐献意愿应属于合法表达捐献意愿。
笔者建议人体器官移植伦理委员会对上述情况作出明确或释义，为后续伦理审查工作提供切实可行的操作指引。
5.6特殊家庭情况的捐献意愿问题
根据《条例释义》，生前未明确表达捐献意愿的，如果死者无配偶、成年子女，且其父母已经过世，其他人不得作出捐献决定。实际工作中，如果死者无配偶、成年子女，且其父母已经过世，但生前明确表达过器官捐献意愿，其他人能否作出捐献决定，《条例释义》没有明确。
根据《中华人民共和国宪法》第三十三条任何公民享有宪法和法律规定的权利，人体器官捐献是我国《民法典》赋予公民的权利[32]。当公民生前通过书面或通过“施予受器官捐献志愿者服务”网站及中国人体器官捐献管理中心网站互联网登记或订立遗嘱等方式表达过器官捐献意愿，在死者无配偶、成年子女，且其父母已经过世的情形下，笔者认为兄弟姐妹和其他亲属尊重死者生前意愿，可以共同作出遗体器官捐献决定，以完成死者生前夙愿。建议人体器官移植伦理委员会对这种情形作出明确，以便为后续规范审查此类情况提供依据。
5.7新闻宣传和论文发表的伦理审查问题
我国在人体器官捐献和移植领域的改革与发展虽然仅有十余年历史，已取得显著成就[33-34]。然而，从客观角度分析，当前对人体器官捐献与移植的宣传教育和知识普及工作尚存在较大的提升空间[35-36]。据中国人体器官捐献管理中心网站汇总发布的器官捐献志愿登记数据显示，截至2024年11月6日我国人体器官捐献志愿登记人数694万，仅占全国人口的0.49‰[37]。然而，截至2021年底美国人体器官捐献志愿登记人数1.7亿，占比美国人口50.8%[38]。截至2023年澳大利亚人体器官捐献志愿登记率36%[39]。人体器官捐献志愿登记率数据在一定程度上反映了国家在人体器官捐献领域宣传教育和知识普及情况。