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项目名称
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究
疾病：胃癌
实验分期：III期
项目用药：金妥昔单抗注射液
适应症：晚期胃或胃食管结合部腺癌
详细入排条件
1.患者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书。
2.年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限。
3.经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和氟尿嘧啶类的一线治疗至少一个周期后出现疾病进展。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗失败，允许一线接受免疫治疗。
4.需要明确Her-2表达状态为阴性或Her-2阳性且经过抗Her-2靶向药物治疗失败。对于Her-2状态未知，需在筛选时明确Her-2状态，如Her-2阳性且既往未使用抗Her-2治疗患者不能入组。Her-2阳性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2表达为3+或2+且经FISH检测为扩增。Her-2阴性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2为阴性（-）或1+。
5.根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（局限于胃或胃食管交界的局部肿块归类为“不可测量”）。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分（具体评分见附件4）。
7.根据研究者的判断，预期寿命至少为3个月。
8.体重≥40公斤，或BMI≥17。
10.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及末次治疗后6个月采取有效的避孕措施，且女性入组时血妊娠试验阴性。
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唐勇主治医师胸外..
王芳军主任医师介入..
曾薇副主任医师肿瘤..
舒文莹副主任药师药学..
黄汉超主任医师内科
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