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2024.08.10浙江
《TailoredDose-DenseVersusStandardAdjuvantChemotherapyforHigh-RiskEarlyBreastCancer:End-of-StudyResultsoftheRandomizedPANTHERTrial》2024年7月17日发表在《JCO》，PANTHER试验是一项国际多中心的第三阶段临床试验，旨在比较每两周一次与每三周一次给药的表柔比星/环磷酰胺和多西他赛的疗效，其中剂量密集型方案根据血液毒性进行剂量调整。
主要内容
剂量密集型辅助化疗（dose-denseadjuvantchemotherapy），即每两周给药一次，与标准每三周给药一次的方案相比，可以带来更好的治疗结果。然而，这种改善主要限于使用每三周一次的紫杉醇（paclitaxel）作为对照的研究。
研究方法
试验名称：PANTHER（ClinicalTrials.govidentifier:NCT00798070）
参与国家：瑞典、德国、奥地利
研究对象：18-65岁的女性，已经接受过原发性手术的非转移性、高风险乳腺癌患者。
治疗方案：实验组接受每两周一次的表柔比星和环磷酰胺，随后是每两周一次的多西他赛。对照组接受每三周一次的5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺，随后是每三周一次的多西他赛。
研究结果
主要结果：剂量密集型治疗改善了无乳腺癌复发生存期（BCRFS），风险比（HR）为0.80，95%置信区间（CI）为0.65至0.98，P值为0.030。无事件生存（EFS）和无远处转移生存（DDFS）也有所改善，但总生存期（OS）的改善没有统计学意义。
研究结论
这项研究是首次证实，在每三周一次的多西他赛作为对照的情况下，剂量密集型方案的优越性。
研究结果支持剂量密集型治疗方案作为主要切除的非转移性高风险乳腺癌的标准治疗。剂量密集型辅助化疗在改善BCRFS、EFS和DDFS方面优于标准辅助化疗。
推荐理由
创新治疗方法：PANTHER试验采用了一种新颖的剂量密集型化疗方案，与传统的每三周一次的标准化疗相比，每两周一次的给药方式能够更有效地抑制肿瘤复发，为乳腺癌治疗提供了新的策略。
明确的统计学意义：研究结果显示，剂量密集型化疗在多个关键指标上优于标准化疗，具有明确的统计学意义，这为临床医生提供了有力的证据，支持在高风险早期乳腺癌患者中采用该治疗方案。
广泛的国际合作：PANTHER试验是一个国际多中心的研究项目，涉及瑞典、德国和奥地利等多个国家的医疗机构，其研究结果具有广泛的代表性和普适性，能够为不同地区和国家的乳腺癌治疗提供参考。
浙江大学医学院附属第二医院
PANTHER试验是一项具有里程碑意义的国际三期临床研究，专注于高风险早期乳腺癌患者的治疗优化。该研究通过比较定制剂量密集（tDD）化疗与标准三周一次的化疗方案，为临床实践提供了新的证据基础。
研究设计科学严谨，纳入了来自瑞典、德国和奥地利的多个研究中心，确保了研究结果的广泛适用性和代表性。患者群体特征平衡，包括了不同年龄、肿瘤大小、淋巴结状态和激素受体状态的患者，这增加了研究结论的普适性。
经过长达10.3年的中位随访期，研究结果显示，tDD化疗在提高无乳腺癌复发生存（BCRFS）、无事件生存（EFS）和无远处转移生存（DDFS）方面具有显著优势。这一发现对于改善高风险早期乳腺癌患者的长期预后具有重要意义。
尽管在总生存期（OS）方面，tDD化疗相较于标准化疗并未显示出统计学上的显著差异，但这一结果并不减少tDD方案在提高患者生活质量和减少复发风险方面的潜在价值。此外，研究中未发现新的安全信号，这为tDD方案的临床应用提供了进一步的信心。
PANTHER试验的一个关键优势是其对照组采用了每三周一次的多西他赛，这是目前推荐的治疗方案之一。因此，tDD方案的优越性并非仅仅与较弱的对照组相比较，而是在与当前标准治疗相比较时显示出了其优势。
然而，研究也指出了潜在的局限性，包括实验组患者接受的较高累积化疗剂量可能对结果有所影响。这提示我们在将研究结果应用于临床实践时，需要综合考虑治疗的剂量、频率和患者的个体差异。
总体而言，PANTHER试验的结果为高风险早期乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，有望改善患者的长期生存和生活质量。乳腺癌是一个庞大的人群，个体化治疗一定是未来的方向，不同的治疗方案都有自己最合适的适用人群，未来的研究应进一步探索tDD方案在不同患者群体中的应用，并评估其在真实世界条件下的有效性和安全性。