2月1日起，新增山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、江西、山东、湖北、广西、海南、陕西、宁夏、青海、新疆等15个省区作为门诊费用跨省直接结算试点，加上之前的12个试点省区市（北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、云南、四川、贵州和西藏），共27个省区市依托国家异地就医结算系统统一开展普通门诊费用跨省直接结算试运行（不含门诊慢特病）。
此次联通服务率先开通1.02万家跨省直接结算定点医疗机构和1.18万家定点药店，具体信息可通过国家医保服务平台APP查询。
第四批带量采购拟中选结果已于2月3日公示，共有152家企业参加投标，118家拟中选，拟中选品种158个，平均降幅52%，最高降幅96%，每年节约药费124亿元。
1)本次共有215个品种进行了报价，最终158个中选，中选率73.5%，是历次国采最高的一次。本次国采中标率高，主要是因为竞品相对少且允许中标名额多。
2)本次集采有62个品种降幅集中在50%-70%之间；其次，降幅在80%以上的品种有52个；降幅大于90%的有24个；降幅最大的是峨眉山通惠药业的注射用帕瑞昔布钠，降幅为96.82%。
3)最低价位是恒瑞的加巴喷丁胶囊0.1g，中标价0.138元/粒。
4)采购额最大的多索茶碱注射剂的采购额高达39亿元。
5)本次中标企业，齐鲁、扬子江、石药、中国生物和复星各有6个品种中标，其后的是东阳光、豪森和科伦均各有3个品种中标，本次有2个以上品种中标的共有23家企业（集团）。本次共有20家外企参与了41个品种的报价，最终5个中标，其中两个是原研。
尽管本次集采的价格降幅相较之前已经缓和，但仍很激进，尤其很多品种的一致性评价费用都是动辄数以百万计，企业的回本压力还是非常大的。期待第五批国采启动时，能有更完善规则来落实“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的会议精神。
2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，本公告自2021年11月1日起施行。公告明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。
NMPA对中药配方颗粒的配送、报销等环节的管理规定是与中药饮片相同。而在医保目录的中药配方颗粒参照医保乙类管理。
如今试点结束，越来越多省份下发中药配方颗粒试点牌照，这个市场会不会引起一番新的风云竞争？
另一方面，公告要求，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。在这个规定之下，新玩家虽然获得了入场资格，但想迅速分一杯羹，看来并没有那么容易。
4.生物制剂一致性评价来了！
2月18日，国家药品监督管理局官网公布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该份文件主要是用于生物类似药的相似性评价，同时给出了具体的细则，极有可能是为了后面生物制剂带量采购做铺垫。
1)单抗类的适应症外推不能再直接获得了，需要企业自己投入做临床研究。
2)一致性评价来了，集采也不远了。截止目前为止，NMPA数据查询显示，单抗类已经三个产品达到了带量采购的最低门槛，预计2021年各省区联盟会逐渐试点采购。
2月8日，四川省药械招标采购平台公布了《“六省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》，硫辛酸注射液、曲克芦丁注射液、注射用兰索拉唑等12个品种入围本次集采，五个品种流标。
六省二区包括：四川省、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、海南省、西藏自治区和内蒙古自治区。
据商务部统计，六省二区2017年药品集采销售已达到2500亿元规模，如此庞大的市场，肯定是药企的必争之地，价格战少不了。
本次集采，硫辛酸注射液的最高有效报价是16.69元，亚宝药业最终以1.39元中标，而在北京市药品阳光采购网上显示，亚宝药业同样规格的硫辛酸注射液零售价是24.83元，按此计算，该产品的降幅高达94%。
《医疗保障基金使用监督管理条例》在2020年12月9日国务院第117次常务会议通过，自2021年5月1日起施行。
该管理条例共50条具体内容，包括总则、基金使用、监督管理、法律责任、附则五方面。将在很大程度上规范医保定点机构的开方用药，改变我国医保工作缺乏法律监管的局面，提高医保治理水平。
1)医保基金使用应当符合国家规定的支付范围。
2)建立全国统一的管理体系，提供标准化的服务。
3)医保基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。
4)严惩骗保行为，史上最严。
医药机构欺诈骗保、过度滥用药物、不合理诊疗，患者冒名就医、套刷医保卡、虚假报销等违法违规现象严重，造成了我国医保基金的大量流失和浪费。如何打击欺诈骗保行为、提高基金使用效率，成为医保部门的改革重点。
清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜认为，《管理条例》正式出台之后，对现实会有重要的影响，一方面，医保部门在以后的基金监管过程中能够有可操作性的法规可依，打击欺诈骗保、强化执法力度的工作积极性更高；另一方面，也意味着以后医保领域的违法违规成本高了，对规范医疗行为和就医行为能够起到重要的法律威慑力。
有了这份条例的约束，今后有关部门对医疗保障基金使用的管理从此有法可依，而医疗机构也能通过本条例维护自身的合法权益，共同推动医院的紧急管理，实现高质量发展。
2月19日，四川省医保局印发《四川省医药机构药品集中采购实施方案》明确了四川省未来药采的格局，主要就是三类采购机制（带量采购、价格联动采购、备案采购）+三套带量采购体系（国家、省、其他）。另外，医保定点药店也将逐步纳入集采。
1)带量采购，包括了国家集采，省级带量采购，市（州）、市（州）联盟带量采购，省际区域联盟带量采购。
2)价格联动采购，方案中明确药品有5个及以上省级集中采购挂网价或中标价，联动参考价格不高于该药品现行全国各省级集中采购挂网价或中标价的最低价（不包括福建、广东价格以及企业自报价、医药机构与企业自行议价结果、国家或升级带量采购中选价格）。
3)方案中明确规定，带量采购药品在采购周期内，原则上生产企业不能自行撤销采购结果。挂网满一年的，生产企业可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的，自撤网之日起，两年内不得再申报挂网。另外，挂网产品自挂网之日起一年内无交易记录的，省平台暂停其挂网交易资格。
2月9日，上海公立医疗机构药品集中议价采购联盟正式成立，上海GPO议价联盟进一步扩大，由超过120家医疗机构组成。
2)“集中议价”成为带量采购的重要补充方式。2020年7月，上海市医保局等部门联合发文明确，“药品集中议价采购工作纳入全市医药招采制度整体框架”、“作为国家和本市药品带量采购的有效补充”、“多方联动的药品价格形成机制”。此前上海GPO的议价规则并不明确，这次联盟的正式成立，意味着议价规则将重塑。
上海GPO模式不仅能够实现政策的取长补短，更是进一步挤压了药价的水分。
药品动态
1月30日，绿叶制药集团宣布，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物——利斯的明透皮贴剂(金斯明)正式在中国上市。金斯明经皮肤每日给药一次，由绿叶制药德国子公司LuyePharmaAG的透皮释药技术平台开发和生产。这款无需吞服的药物已在美国、欧洲11国、泰国等国家和地区上市。
随着人均寿命的增长，阿尔茨海默病(AD)逐渐成为仅次于肿瘤的第二杀手，患病率和患者数量呈逐年递增的趋势，据最新数据预测，2050年，我国的AD患者将达到2100万。《中国阿尔茨海默病一级预防指南，中华医学杂志，2020年9月22日第100卷第35期》
截止目前为止，FDA批准了5款（以活性成分计算）治疗AD的药物，只有金斯明是皮肤贴片剂，其余4款均为口服制剂。AD患者到后期，常常会出现吞咽困难、药物不耐受以及精神状态不配合用药的情况，用药依从性整体较差，金斯明的上市，改变了患者的用药方法，减少给药频率，大大提高了患者用药安全性和依从性。
中康CMH数据显示，2020年抗痴呆类药物零售市场规模约4.5亿元，而2020年Q1-Q3的医院市场规模约为34亿元。
2月19日，国家药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。特瑞普利单抗是国内首个获批用于治疗鼻咽癌适应症的PD-1产品。
药企动向
1月31日，绿叶制药集团宣布，高瓴及旗下基金耗资24亿港元收购绿叶制药15.60%的股份。
2019年绿叶制药实现营收63.58亿元，肿瘤、消化代谢、心血管系统及中枢神经系统四大主营业务销售收入分别是28.1亿元、10亿元、10.4亿元及13.4亿元。2020年上半年受疫情影响，绿叶制药仍实现营收29.6亿元，同比仅下降5.4%。
此次高瓴为什么愿意一掷千金？从绿叶制药近期动态可以窥见一斑，该企业在今年1月先后上市了两款重磅产品：注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥）和利斯的明透皮贴剂（金斯明）。微球制剂存在技术、专利和高生产要求等门槛，这一类型产品能带来的价值非同一般。而金斯明的适应症是阿尔茨海默病，目前针对该疾病的药物极少，据公开数据显示，中国有1000万阿尔茨海默病患者，预示着这是一个非常巨大的市场。
2月1日，君实生物宣布与CoherusBioSciences就君实自主研发的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)在美国和加拿大的开发、商业化达成合作。根据协议条款，君实生物授予特瑞普利单抗注射液和两个可选项目的许可，并获得总额达11.1亿美元的付款。
信达生物和礼来就信迪利单抗（商品名：达伯舒）达成战略合作，前者授予礼来在中国以外地区的独家商业化许可。
2020年4月，恒瑞医药宣布，韩国CrystalGenomics公司获得前者的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）在韩国的独家开发、注册和市场销售的权利。
我国的肿瘤药物长期依赖国外药企，此次四大国产PD-1的出海，意味着我国药企的创新药品研发能力这也是国内药企和国际接轨的一个最重要的阶段。中国创新药物的春天很快来临。
排名
药品名称
企业
适应症
预测2021年全球销售额(亿美元)
1
修美乐（阿达木单抗）
艾伯维
类风湿关节炎
199.63
2
可瑞达（帕博利珠单抗）
默沙东
黑色素瘤
168.25
3
瑞复美（来那度胺）
施贵宝
多发性骨髓瘤
127.1
4
艾乐妥（阿哌沙班）
静脉血栓栓塞症
105.46
5
艾力雅（阿柏西普）
拜耳
88.72
6
欧狄沃（纳武利尤单抗）
复发性或转移性头颈部鳞癌
87.59
7
喜达诺（乌司奴单抗）
强生
银屑病
84.45
8
必妥维（比克恩丙诺）
吉利德
HIV感染
84.18
9
亿柯（伊布替尼）
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
76.07
10
拜瑞妥（利伐沙班）
静脉血栓
76.05
药王修美乐是艾伯维的重磅产品，2020年销售额达198.32亿美元，其专利保护期延续到2023年。
该份榜单中，入围两个用于静脉血栓的品种：艾乐妥和拜瑞妥。其中，艾乐妥2020年销售额达到91.63亿美元，增幅超过16%，其专利保护期2026年才到期，未来5年正是收割利润的高峰期。
截止春节前假期前最后一天，多家跨国药企陆续公布了2020年财报。（空白部分为企业未公开数据）
1)2020年，诺华制药业务营收486.59亿美元，同比增长3%；诺华中国市场2020年收入为25.73亿美元，同比增长16%。其中司库奇尤单抗(适应症：银屑病、强直性脊柱炎)2020年业绩最好，高达39.95亿美元，同比增长13%；沙库巴曲缬沙坦(适应症：心衰)增幅最大，同比增长45%。
2)2020年艾伯维营收458.04亿美元，同比增长37.69%，净利润46.16亿美元，同比下降41.44%。营收的增幅很大部分因素是因为完成对艾尔健的收购。其中修美乐-阿达木单抗(类风湿关节炎)全年销售额198.32亿美元。
3)2020年，强生的制药业务收入455.72亿美元，同比增长8%。其中古塞库单抗(适应症：银屑病)全年销售额为13.47亿美元，同比增长33.2%；乌司奴单抗(适应症：系统性红斑狼疮)销售额创历史新高，达到77.07亿美元，同比增长34.7%。
4)罗氏2020年的制药业务营收449.29亿美元，中国区收入为34.94亿美元，同比增长8%。其中，帕妥珠单抗(适应症：乳腺癌)销售额达43.17亿美元，同比增长18%；阿替利珠单抗(适应症：肺癌)销售额30.94亿美元，同比增长55%。
5)2020年，默沙东制药业务营收为430.21亿美元，中国区制药业务收入为35.34亿美元，中国区增幅为13%。其中，K药增长依然强势，2020年全球销售额为143.8亿美元，同比增长30%。
6)百时美施贵宝2020年全年制药收入为425.18亿美元，增长62.62%，主要来自于2019年对新基医药的收购。
O药在2020年首次出现业绩下滑，同比下降了3%，销售额为69.92亿美元。在2020年的医保谈判中，O药未能进入医保目录。
依那西普(适应症：类风湿关节炎)全年销售额为13.5亿美元；哌柏西利(适应症：乳腺癌)销售额49.49亿美元；13价肺炎球菌疫苗销售额高达58.5亿美元。
8)赛诺菲2020年制药业务营收为311.17亿美元，同比增长3.1%。其中，度普利尤单抗(适应症：特应性皮炎)表现最佳，达到42.23亿美元。
赛诺菲在2020年财报中多次提到由于VBP而造成的业绩下滑，主要涉及品种包括格列美脲、氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪。
9)阿斯利康2020年制药业务营收266.17亿美元，其中，肿瘤业务2020年销售达101亿美元。
AZ在中国区收入53.75亿美元，继续稳坐跨国药企中国区市场老大位置，其中奥西替尼的贡献非常大，该产品被纳入了2021年医保目录，中国市场有望进一步放量。
10)安进生物2020年营收254亿美元，其中依那西普(适应症：类风湿关节炎)销售额排名第一，达到49.96亿美元。
12)1月29日，礼来公布2020年业绩，并首次披露了中国区完整年度的销售收入。2020年礼来营收245.4亿美元，同比增长10%，中国区收入11.17亿美元。其中，阿贝西利(适应症：乳腺癌)收入9.13亿美元；度拉糖肽(适应症：糖尿病)收入50亿美元；依奇珠单抗(适应症：银屑病)销售额17.89亿美元；巴瑞替尼(适应症：类风湿关节炎)销售额6.39亿美元；另外，礼来与信达合作开发的信迪利单抗贡献了3.09亿美元业绩。
13)GSK制药业务2020年营收236.21亿美元，其中，贝利尤单抗(适应症：红斑性狼疮)销售额达7.19亿美元；GSK的另一款新药Blenrep(适应症：多发性骨髓瘤)表现也非常突出，2020年8月在美国上市，上市5个月就获得4300多万美元收入。另外，吉利德的瑞德西韦在2020年贡献了28.11亿美元的收入。
14)2020年，诺和诺德总收入为206.86亿美元，中国区收入22.96亿美元。其中，索马鲁肽(适应症：糖尿病)收入34.56亿美元，增幅高达88.8%。
15)渤健2020年收入134亿美元，同比下降6%。其中，“每支售价70万元”的诺西那生钠注射液销售额为20.5亿美元，同比下降2%。
疫情之下，跨国药企在全球制药业务均受到了不同程度的影响，而在中国地区，同时面对集采、医保等各种医改政策的推行，中国区业绩的增幅也出现了不同程度的下降。另外，四大国产PD-1全部出海，以及越来越多的国产创新药获批，跨国企业怎样才能保住自己的地位呢？
美大康的通知中提到，多个电商平台上，同样规格的“复方珍珠口疮颗粒”价格差异非常大，最高价与最低价相差一倍多，而所有的报价都低于公司规定的“39元/盒”，其中天猫店“荣幸天大药房旗舰店”6袋装报价仅为16.1元，京东店“众诚虔弘大药房旗舰店”报价15元——还不到正价的一半水平。通知中明确指出，该产品三个规格的正价分别是：4袋装28元，6袋装39元，10袋装64元。
中康CMH的监测数据显示，“复方珍珠口疮颗粒”主治口腔溃疡，是美大康的重点控销品种，目前市场上有三个规格在售，线上线下均有售，2020年线下零售药店销售额2600多万元。
从2005年国家药监局开放OTC网上交易，2012-2016年医药B2C快速成长，2017年取消医药电商B、C证，连锁药店进入互联网的门槛降低，医药正式迈入新零售时代。电商行业带来的最大改变是打破了原有的流通格局，使得生产企业通过区域化管理对价格进行控销变得越来越艰难。
虽然目前医药电商的份额仍然无法与线下对抗，但用户网上购药的习惯已经逐渐养成，去年由于疫情的影响，线上药品零售迎来了爆发增长，未来对线下药店的冲击只会越来越大。
这次事件说明，线上低价乱价窜货等情况严重，已经严重损害了线下经销商的利益，一方面，药企面对如此庞大的电商平台，不可能拿出体量相当的优惠政策去维价，另一方面还要安抚全国各地的客户和消费者，因此药企不得不出手维稳。
连锁聚焦
近日，健之佳发布了2020年年度业绩预增公告，公告指出，健之佳预计2020年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期1.68亿元相比，将增加7565.19万元到9246.35万元，达到2.44亿元至2.61亿元，同比增加45%到55%。扣除非经常性损益事项后，健之佳业绩预计与上年同期1.68亿元相比，将增加5880.21万元到7560.26万元，达到2.27亿元至2.44亿元，同比增加35%到45%。
一心堂2020年度业绩快报公告显示，2020年1-12月，公司总营收为126.57亿元，同比增长20.78%。截止2020年12月31日，一心堂共拥有直营门店7205家，全年净增加939家。
2月5日，一心堂药业集团股份有限公司发布《关于全资子公司山西鸿翔一心堂药业有限公司收购山西百姓药业连锁有限公司门店资产及其存货的公告》。
财报显示，截至2020年9月30日，一心堂拥有门店6911家，2020年前三季度新建门店810家。近期的多起并购后，一心堂的门店数量有望突破7000家。
2月24日，创业板上市委会议指出，区域性医药流通企业——湖南达嘉维康医药产业股份有限公司顺利过会。招股书显示，达嘉维康近几年在医药零售板块的营收实现较快增长，2017年、2018年、2019年以及2020年上半年分别达到了2.23亿元、2.77亿元、4.02亿元、2.52亿元。
达嘉维康成立于2002年，主要从事药品、生物制品、医疗器械等产品的分销及零售业务。其中，在零售业务板块，达嘉维康以直营连锁为载体，向消费者销售药品、医疗器械等产品，重点发展专业药房业务，以处方药的销售为主，主要包括“特门服务”药房业务与DTP药房业务。
2002年，达嘉维康开设湖南首家政府核准的特殊病种门诊服务协议药房。近年来，达嘉维康积极布局DTP药房，截止目前，已开设19家DTP专业药房，形成以长沙市为中心，覆盖湖南全省14个地市州的DTP药房布局。
2月18日，上海市药品监督管理部门发布文件，取消新开办药店间距限制，2月18日起执行。
关于药店距离限制的规定，源自于上世纪计划经济时代，国家出台的《药品管理办法》中的“合理布局”要求，该办法规定，开办药店，要遵循合理布局和方便群众的原则。于是全国各地监管部门根据本地情况，做出了距离限制，有的地方是50米，有的地方是350米，有的是500米。
这个规定从诞生之日起就备受争议，在政府眼中，药店太密集，导致亏损，进而出现恶性竞争，甚至出现假药劣药，危害消费者。但这种简单的监管模式，导致落后药店无法淘汰，先进概念的药店无法入场。
取消限距，机遇与危机并存，有人欢喜有人愁。从机遇上讲，取消限距有利于优势连锁的扩张发展，加速跑马圈地；但同是也加剧了药店间的竞争，部分处于限距“保护伞”下的单体店、中小型连输将失去最后的壁垒。
中康CMH的数据显示，2019年，35.3%的门店销售额增长5%以上，而44%的门店销售额下滑超过5%，月营业额为5万元以下的小型门店超过6成出现显著负增长。
在这种形势下，提高企业竞争力是唯一的选择，药店必须提高自身的专业能力和服务水平，才能增强抗风险能力。
市场动态
2020年1-9月，全国医院药品总体规模为6,573亿元，同比下滑13.2%。2020年第三季度，全国公立医院药品市场规模达到2,571亿元，季度环比增长18.9%，医院药品市场基本恢复到正常的水平。
1)抗肿瘤药市场领跑全品类
西药市场Top20品牌中，泰瑞沙（87.9%）、诺雷得（16.4%）、拜瑞妥（36.1%）、福可维（62.5%）、佑必妥（198.3%）快速增长，其中用于肺癌的泰瑞沙和福可维增速亮眼，引领肿瘤药领域逆势增长。
中药市场Top20品牌中，仅有用于中、晚期肿瘤治疗及慢性乙肝治疗的华蟾素肠溶胶囊(东泰制药)销售额同比为正增长（12.2%）。
2)VBP品种在二、三级医院中呈现不同格局
2020年，在集采和疫情的双重影响下，医药行业首次出现接近10%的市场下降幅度。
l集采+疫情双因素下，药品总体增长停滞，保健品进一步下滑，医疗器械类和生物制品高速增长成零售增长引擎。
2020年零售药店药品的市场份额占73.2%，相较2019年占比回落2.4%。疫情使得药店的生意结构也发生了变化——
1)化学药：2020年增长1.5%。受到集采影响，一方面众多外企原研产品重视并发力院外市场，另一方面，集采品种在零售端也有明显降价趋势，两种趋势抵消下，化学药在全年处于低增长。
2)中成药：在2020年下滑4.4%，疫情前期的止咳、感冒、退热药禁售，疫情后期口罩和居家隔离带来的上呼吸道感染减少，相应品类销售下滑。感冒药、止咳药、咽喉用药中，中成药的占比分别达到70%、90%、90%以上，因而受冲击亦最明显。
3)保健品：疫情下，门店的促销和活动均有所减少，而依托门店活动驱动增长的保健品和中成药补益类受到的影响较大，下滑明显。
5)生物制品：以代表性的PD-1/PD-L1来看，PD-1/PD-L1在医院端和零售端均呈现高速增长，其中零售端销售规模略高于医院端。主要是DTP药房和院边店承接了此类品种大部分的销售机会。
l零售药店满足老百姓75亿人次的购药需求，是患者自我健康需求满足的核心渠道。
2020年全国零售药店的购药人次达75亿人次，是全国医疗机构门、急诊总量的1.3倍，极大满足了患者的自我药疗、自我保健等健康需求，大大减轻医疗机构的负担，同时也节约了上千亿元的直接社会医疗成本。
l零售药店医保支付客单价高于非医保支付，慢病用药的医保支付占比超50%。
医保支付金额占自身品类比例最高的三个品类分别是高血压用药、心脑血管疾病用药（不含高血压）、糖尿病用药，其医保支付金额占比分别达到了54.5%、52.1%及50.1%，且占比逐年上升。
l2020年全年销售172亿片口罩，保证居民口罩的正常供应。
2020年全国零售药店共销售172亿片口罩，3、4月复工复产高峰期，口罩销售量高达56.4亿片。