近日，由中国医药报社组织评选的“2019年度中国医药十大新闻”揭晓。它们分别是：《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》颁布实施；药品医疗器械审评审批制度改革持续推进；药品（疫苗）追溯体系建设有序推进；中国药品监管科学行动计划启动实施；医疗器械电子注册和医疗器械唯一标识（UDI）实施工作加速推进；《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发；国家药监局参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会会议取得丰硕成果；医疗器械注册人制度试点扩大至21个省份；中检院王军志研究员当选中国工程院院士；“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓。
回顾总结，是为了更好地前行。2020年，中国医药报将继续以“坚持党的领导、坚持正确导向，服务监管事业、服务大众健康”为宗旨，讲好中国药监故事，发出中国医药最强音。
1.《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施
6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理法》。《疫苗管理法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各环节均作出了明确规定。这是我国对疫苗管理进行的专门立法。
8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，严格上市后研究和管理要求，重罚制售假药劣药违法行为，强化监管部门和地方政府责任，全面落实“四个最严”要求。这是我国法治建设的又一重要成果，对于坚持以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化意义重大，影响深远。
两部法律均于2019年12月1日起实施。
2.药品医疗器械审评审批制度改革持续推进
2019年，多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序在我国上市。同时，仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展，截至9月30日，国家药品监督管理局药品审评中心共受理278个品种的口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价申请，其中110个品种已通过仿制药一致性评价；MAH制度试点加速推进，持有人注册申请一年的增量超过前三年总量，前期试点品种也陆续进入收获期。
在鼓励创新的政策引领下，高端医疗器械审评审批取得突破。1~11月，国家药监局共收到创新医疗器械申请163项，其中34项进入创新医疗器械特别审查通道，15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市；收到医疗器械优先审批申请28项，其中12项进入优先审批通道，7个临床急需医疗器械通过优先审批程序获批上市。
3.药品（疫苗）追溯体系建设有序推进
国家药监局制定了10项药品追溯标准和规范，其中5项已经发布，另外5项完成征求意见；《疫苗追溯基本数据集》等疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施。国家疫苗信息化追溯体系建设取得阶段性成果，标准体系建设卓有成效。
4.中国药品监管科学行动计划启动实施
4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目。
监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地，启动一批监管科学重点项目，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。
5.医疗器械电子注册和UDI实施工作加速推进
6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报。
7月，我国医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作启动，首批试点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械；8月，国家药监局联合卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。
下一步，国家药监局将加强对UDI数据申报的指导与服务，按照试点工作安排，于2020年3月向试点单位开放UDI数据库查询与共享服务。
6.《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发
意见提出了五方面政策措施，包括完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理、不断提升检查员能力素质以及建立激励约束机制。
7.国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果
9月17~20日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。
会上，中国代表团向管委会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据-关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是中国加入IMDRF后第一次牵头组织编写的指南文件。管委会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项，并一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制。
此外，中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上向管委会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果——《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管委会全体成员一致同意通过。
8.医疗器械注册人制度试点扩大至21个省份
8月1日，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市）。
截至12月19日，21个试点省份已经全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。
这21个试点省（区、市）为：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西。
9.中检院王军志研究员当选中国工程院院士
11月22日，中国工程院公布2019年院士增选结果，共选举产生75位院士和29位外籍院士，其中医药卫生学部共10人。中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志研究员成功当选。
王军志主持了“重大新药创制”“863”等16项国家级课题以及多项省部级课题，突破系列技术瓶颈，建立了国际先进的生物药质量评价关键技术体系，在国家生物制品批签发、国家疫苗监管体系认证、重大突发传染病防控、重大药害事件查处及药品监管决策中均作出了重要贡献。
10.“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓
12月12日，2018~2019年“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓，10名执业药师入选。他们是：新疆维吾尔自治区昌吉市乐普生医药有限责任公司王君兰、沈阳海王星辰医药有限公司李洋、江苏省连云港康济大药房有限公司吴舟、宁夏回族自治区益可思大药房连锁有限公司张永贵、上海市养和堂药业连锁经营有限公司乳山店陆萍、国药控股国大药房内蒙古有限公司一百四十一门店赵海霞、河南省医药超市有限公司侯惠鸣、山西仁和大药房连锁有限公司十六中店谢东杰、南京医药合肥大药房连锁有限公司合肥大药房魏雪鸿、上海华氏大药房有限公司魏骏。
此次活动于2018年11月16日启动，由国家药监局指导，中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心共同主办。