四川省执业药师协会总第45期2021年11月（第5周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第一部分时事政策
一、确保中药饮片主体地位！国家规范中药配方颗粒临床使用
为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室近日印发了《关于加强医疗机构中药配方颗粒临床使用管理的通知》
《通知》要求，各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位；要加强行风管理，将杜绝统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
《通知》提出，医疗机构经审批或备案能够提供中医药服务的方可使用中药配方颗粒，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者知情权、选择权。医疗机构要建立中药配方颗粒处方点评制度，发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。
--源自四川省中医药管理局2021年11月18日
二、国家药监局公开征求意见！事关《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》
为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
3.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”字样。
三、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）。
《指导原则》重点说明了医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则；不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂；申请人需确认是否必须开展动物试验研究，在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究等问题。
--源自国家药品监督管理局2021年11月22日
四、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》发布
11月19日，国家药监局药审中心网站发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》。
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
--源自国家药品监督管理局药品审评中心
2021年11月18日
第二部分行业动态
一、别买别用！这些化妆品被责令停止经营
11月22日，国家药监局网站发布《国家药监局关于停止经营“暨大潇霖”品牌等化妆品的通告》。针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”品牌系列化妆品标签上标示的生产企业广州暨创医美生物科技有限公司、大连铭宇晟生物科技有限公司、广东科玮生物技术股份有限公司否认生产过该化妆品。
二、原料药反垄断将促原料药营销方式改变
11月18日，国务院反垄断委员会正式发布《关于原料药领域的反垄断指南》，这是继2017年国家发改委颁布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》后，国家第二次出台原料药领域的反垄断文件。
此次正式发布的《反垄断指南》，将原料药行业乃至上游原材料行业的商业交易不良行为梳理得十分精细和准确。原料药营销中限定交易、拒绝交易、搭售、附加交易条件、控销、包销、提供返利、优先供货等行为时有发生，依据《反垄断指南》，这些方式都可构成垄断行为。可见，原料药行业势必要改变以往不健康的营销方式，向着公平竞争、良性循环发展；依靠技术进步、提高质量来增加利润，而不是寻求市场支配机会，通过控制营销环节来获得利润。
--源自中国医药报2021年11月23日
近日，默沙东宣布其口服新冠治疗药物莫努匹韦获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市，成为全球首款获批上市的口服新冠治疗药物。一天后，辉瑞披露，其在研口服新冠治疗药物Paxlovid临床试验结果显示，在出现症状早期服用，可降低患者89%的住院或死亡风险。同期，美国再生元公司表示其“抗体鸡尾酒”疗法试验结果显示积极。在国外新冠药物疗法取得重大进展的同时，舆论对国内药企的新冠治疗药物研发给予更多期待。
--源自中国医药报2021年11月19日
四、全球首个IL-5生物制剂美泊利珠单抗，在中国获批上市
11月19日，国家药监局公示显示，葛兰素史克（GSK）美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液在中国获批上市。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者的治疗。美泊利珠单抗的上市申请于2020年7月获得CDE受理，并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次申请的适应症为：适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。
目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦），另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。在国内，三生制药、迈博药业等正在布局。
--源自蒲公英公众号2021年11月20日
五、国家卫健委发布监管细则将互联网诊疗与药品销售行为进行“隔离”
近日，国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见的公告》，内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。
《意见稿》延续了全程可追溯、责任倒追的原则，将互联网诊疗与药品销售行为进行“隔离”，提高了行业准入门槛，鼓励“高精尖”。另外此次《意见稿》所提出的对互联网医院的分类、诊疗范围的界定延续了此前文件的规则，与一系列利好行业发展的政策一脉相承，是对互联网医疗行业规范且健康可持续发展的保护和对新业态的支持。
六、江西省引发双通道药店遴选标准
10月底，河北省医保局印发了《河北省省本级国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》。11月23日，江西省医保局印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》，并明确自2021年12月1日起实施。《办法》指出，双通道药品实行定点医疗机构（以下称双通道医疗机构）、定点责任医师（以下称责任医师）、定点零售药店（以下称双通道药店）的“双通道三定管理”，并在全省范围内互认。与普通定点零售药店相比，对符合纳入“双通道”管理的定点零售药店提出了更高的要求。国家医保局明确，要建立健全“双通道”定点零售药店退出机制，适度竞争、有进有出、动态调整。河北、江西两省都对此有明确规定。
七、中药配方颗粒的发展现状及国际化对策探讨
中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经现代工艺提取（水提）、浓缩、干燥、制粒制成的可供中医临床调配使用的颗粒制剂。中药配方颗粒保留了传统中医药辨证论治、复方配伍、随证加减的优势和特色，同时弥补了传统中药汤剂煎煮费时、储存携带不便等不足，相比中药饮片具有更高的附加值，更能体现中药用药的现代化、规范化和标准化，是对传统中药的重要创新。
第三部分健康科普
一、白色、黄色口腔溃疡治疗各不同，如何辨别及联合用药
1.白色溃疡——阴虚火旺
中成药举例：知柏地黄丸、杞菊地黄丸、补阴丸、左归丸、玄麦甘桔颗粒等。
联合用药方案：玄麦甘桔颗粒+蜂胶口腔膜+维生素C泡腾片
2.黄色溃疡——实火上炎
中成药举例：黄连上清丸、牛黄清心丸、栀子金花丸、一清颗粒等。
联合用药方案：栀子金花丸+西瓜霜喷剂+维生素B2片
二、治疗冬季皮肤干燥瘙痒的7个联合用药方案
1、枸地氯雷他定片＋复方甘草酸苷片＋复方薄荷脑软膏
安全性高、无食物禁忌、无酒精协同作用、无中枢镇静作用、对肝肾功能不全者安全性好。治疗慢性荨麻疹疗效更显著，降低复发率。能够止痒，促进皮肤皲裂愈合。
2、肤痒颗粒＋枸地氯雷他定片＋炉甘石洗剂
安全有效，减少荨麻疹的数量及大小，具有收敛、保护作用，也有较弱的防腐作用。
3、湿毒清胶囊＋维生素E乳
口服直达病灶，润肤、止痒。
4、乌蛇止痒丸＋维生素C＋复合维生素B＋红花油
燥湿止痒，综合调理。
5、防风通圣丸＋氯雷他定片＋炉甘石洗剂
清热解毒，标本兼治。
6、皮肤病血毒丸＋盐酸左西替利嗪片＋维生素E乳
清血解毒，消肿止痒，缓解变态反应性疾病的过敏症状，对于湿热血燥引起的风疹有一定疗效。
7、氯雷他定片＋他克莫司软膏＋凉血祛风糖浆
适用于缓解过敏性皮炎的各类体征。对血热风盛证皮肤瘙痒有一定疗效。
第四部分会员风采
一、德仁堂强化员工内部培训助力企业高质发展
近日，德仁堂控股集团旗下三元药业公司组织了企业首次内部培训，本次培训由内部企业管理人员和药学专业人员担任讲师，培训内容包括人力资源、企业文化、销售、质量、财务、安全、信息、药学知识等方面，培训严格规定了课时、培训要求和课程结束参培人员对讲师进行现场评分，本次培训取得了一定的效果。
--源自四川德仁堂公众号2021年11月23日
二、远大生命科学集团蜀阳药业人纤维蛋白原获NMPA批准上市
近日，远大生命科学集团下属企业四川远大蜀阳药业有限责任公司人纤维蛋白原获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，远大蜀阳人纤维蛋白原（蜀阳茵源?）即将上市销售。主要用于防治先天性纤维蛋白原缺少或缺乏症，以及由于严重肝损伤、肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血、大手术、外伤、内出血等导致的获得性纤维蛋白原缺少症。
未来，远大蜀阳或将成为中国最具竞争力的血液制品企业之一，为实现“血液制品全产品链国际化优质服务商”的目标愿景，公司将不断以研发驱动为核心、以科技创新为手段，为人类健康事业的进步贡献自己的力量。
--源自远大蜀阳公众号2021年11月10日
三、通德药业荣获“四川省巾帼建功先进集体”荣誉称号
11月23日，四川省妇联授予成都通德药业有限公司“四川省巾帼建功先进集体”荣誉称号。
通德药业以“党建带动妇建，促进和谐发展”为指导思想，围绕“三个一工程”开展妇女工作，展现“巾帼心向党，奋斗润芳华”的美好情怀。她们聚集在党的旗帜下，用奉献诠释使命，用奋斗书写华章，成就了自己，也照亮了他人，描绘了最美的巾帼风采。