建立任何GK都需要原子能辐射委员会(AERB)指导下的基于方案的方法,该委员会制定了辐射安全指南,并提出了制造商(即瑞典斯德哥尔摩ElektaLtd,)的操作程序建议。AERB提出了GKRS的多学科团队方法,要求神经外科医生、放射肿瘤科医生、放射安全官(RSO)和医学物理师(MP)参与每个患者的计划和治疗。
对GK的场地要求
根据AERB,建议与MP/辐射安全专家、放射肿瘤专家、建筑师和设备供应商讨论后准备场地和房间布局图。一旦规划从研究所方面敲定,将申请表提交“场地和布局审批”,并将图纸的PDF文件作为申请表的附件。AERB审查申请和图形,并从辐射安全的角度批准。
一个典型的GK套件应该具有以下广泛的划分及其细分。
辐射区
非辐射区
所有与GK单位有关的辅助服务都属于非辐射区。根据规划,该区包括下列任何或全部(清单并非详尽无遗):
2.MRI机房
3.重症监护病房(ICU)/恢复室
4.门诊咨询区
5.治疗计划(TPS)室
6.治疗控制(TCS)室
7.会议/教室
8.检验实验室
9.病历室
10.储藏室
11.为员工和病人准备的厕所
GK的非辐射区通常是根据现有的医院指南和辐射防护原则建立的。
伽玛掩体(Gammabunker)
GKRS掩体包括治疗机、TPS和TCS的空间。掩体的建筑面积约为7×6米。该掩体有60厘米厚的混凝土墙(包括所有四面墙、屋顶和地板),以中和辐射泄漏。它将患者的泄漏辐射和散射辐射照射减少到低于规定限值[图1]。掩体四角20米以内不得有居民区
图1:标准伽玛刀放射外科装置的典型示意图布局
治疗计划站
TPS是GK设施安装过程的一个组成部分。TPS包含一个带有计算算法的规划软件,具有多种混合射线束准直器选项:4mm,8mm,16mm,阻挡和动态适形,从而有助于符合目标体积。该软件还提供逆向规划/优化批准的计划然后通过数字成像和医学通信(DICOM)输出到治疗控制台执行。放射技师在治疗台上为病人做准备,并从控制台区域监控治疗过程。
新机器的验收和调试
Elekta(瑞典斯德哥尔摩)在安装新机器时向用户提供安装报告。本报告详细介绍了剂量率测定、辐射剖面、放射焦点结果以及机械和电气安全检查。在任何临床应用之前,工程师和RSO以及他的物理团队必须在可接受的协议(目前为TG178AAPM)下记录单元操作的结果。该协议概述了该装置的所有功能方面,如焦点精度、剂量学参数、安装成像特性的辐射安全方面、应急程序和系统的网络通信。MPs和RSO必须用他们自己的辐射剖面测量集独立测量、交叉检查和验证供应商的报告。物理学家使用放射性变色薄膜,在50%等剂量线上测量丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)模体或固体水模体的辐射剖面。RSO验证了剖面与预期结果的误差在1mm以内。
GK(ICON)型的锥束计算机断层扫描调试
Leksell伽玛刀ICON是专门为分离GKRS设计的,使用热塑性面罩进行固定,但也可以适应基于框架的治疗。除了建立立体定向参考外,锥束计算机断层扫描(CBCT)还用于在治疗前和治疗期间确认患者的设置(TG178)单位中心点(UCP)/RFP重合和CBCT像体与立体定向空间对齐是常规定位精度检验的重要质量保证(QA)程序。在装置首次安装时,必须对这些系统进行精确校准。任何后续的不对准,例如,由于框架适配器操作不当或无意中碰撞CBCT,都可能导致给量错误(TG178)。制造商要求的QA检查和额外的用户定义检查对于安全使用伽玛刀ICON的图像引导和运动管理功能的强大QA程序至关重要。
像今天大多数其他患者治疗单位一样,GK是一个多学科亚专科,神经外科医生、放射肿瘤科医生、MPs、RSO、放射治疗技术人员(RTT)和放射护士都有直接和重要的贡献。
神经外科医生
神经外科医生通常是任何接受颅内病理GKRS手术的患者的第一个接触者。他们会讨论GKRS对特定颅内病理的选择。在手术、观察或其他形式的放射治疗的自助选择中,他们是唯一决定GKRS的人。这使他们成为团队的领导者。虽然没有印度医学委员会/国家医学委员会(MCI/NMC)批准的GK神经外科医生认证/培训/研究者,但人们认为,在印度或国外的神经外科培训或研究项目中接受过培训并在该系统上工作过的神经外科医生可以在中心发展时担任初始GK团队的首席神经外科医生。之后,可以对其他神经外科医生进行内部培训,以增加更多的神经外科医生。Leksell伽玛刀协会和国际放射外科研究基金会提供了一些奖学金来培训放射外科神经外科医生。
放射肿瘤科医生
辐射安全主任
医学物理师
在RSO的指导下,MP的角色从调试设备的过程开始。其职责包括:
1.所有剂量学数据,包括不同准直器的输出系数、剂量分布图和安装测量;
2.通过交叉核对医疗和处方记录,确保接受GKRS治疗的患者的安全;
3.在GK过程中监督给量;
4.保存正确的放射源衰变日志,并及时检查和校准机器;和
5.在执行前对治疗计划进行定期安全检查。
该清单包括所有内容,但并非详尽无遗,因为医务专员和区域卫生干事的主要责任是制定治疗计划,并确保保健人员和患者的辐射安全。与神经外科医生和放射肿瘤学家一起,MP和RSO需要确保给予患者的辐射剂量不会超过个体病例的可耐受限度。每一个计划都要经过一个由神经外科医生、放射肿瘤学家和物理师(MP)组成的咨询团队的一致检查和批准。
放射治疗技术员
AERB认证的RTT对于GK治疗的执行至关重要。RTT的资格是按照AERB的指导方针。RTT的作用是在GK中进行患者设置,并对患者进行放射治疗。他们负责在整个治疗过程中呆在控制台区域。
监管机构:AERB和eLORA
AERB还实施了以下步骤,以确保获准使用放射性物质的设施(医院、大学和机构)遵守法规[图3]。
图2:放射聚焦精度测试
图3:印度原子能管理委员会(AERB)遵循的质量保证检查程序
GK安装的监管程序
首次使用许可证
图4:首次安装伽玛刀放射外科装置的12步流程(QA,质量保证)
设备许可证的重新批准
在完成QA/QC(QA/QC)测试5年后,必须重新批准许可证。
自成立以来,GK一直使用Co-60作为辐射源。Co-60通过释放1.1732-1.3325MeV(平均能量1.25MeV)范围内的伽马辐射而衰变。它是临床上使用的伽马射线,因此该单位的名称。钴是一种金属,自然存在于各种矿物中。它一直被用作陶瓷和玻璃的蓝色着色剂。钴的稳定(非放射性)同位素记为Co-59。放射性同位素Co-60在商业上是通过在核反应堆中用中子“轰击”Co-59小球来生产的。在生产过程中,原料中的一些Co-59原子核通过吸收一个中子而变成一种不稳定的形式,从而使它们的质量数从59增加到60。Co-60是核反应堆运行的副产品。它是当金属结构,如由球团形成的Co-59棒,暴露于中子辐射时形成的。Co-60是钴的一种放射性同位素,半衰期为5.27年,衰变为稳定的Ni-60同位素[图5]与直线加速器(LINAC)源相比,较低的能量保证了较少的靶标外辐射散射。医用级Co-60在医疗保健行业被称为高比活性(HSA)Co-60。Nordion是一家SoteraHealth公司,为全球的GKRS提供医疗级Co-60。Nordion还负责Co-60源在辐射衰变后从伽马单元中移除后的处理工作。
图5:伽玛刀放射外科中使用的医用级钴60源退役涉及的步骤。
退役和处置
母公司主要从事已登记放射源或设备的处置和退役工作。印度制造的放射源由“辐射与同位素技术委员会(BRIT)”处理,该委员会是总部位于印度新孟买的原子能部的一个单位[图6]。
图6:伽玛刀装置中的源转移程序。图中显示了附在源外壳(白色单元)上的热电池(灰色单元),用于移除旧源并加载新源。源容器位于热单元的下方
放射性物质许可证
辐射调查、例行质量保证和辐射安全要求
表1:例行QA测试的细节。
与其他放射治疗装置一样,GK装置亦须遵循以下若干指导原则:
1.应该有一个及时识别和报告不良事件或过度暴露的机制。
2.GK控制的钥匙应始终由负责机构保管,一旦机器无人看管,控制室应上锁。
3.任何可能暴露于钴源的活动只能由特别许可的工程师进行。
5.所有参与治疗的人员都必须接受辐射安全参数的培训。该培训必须包括适用于该单位的法规和辐射安全政策和操作程序,并参加应急程序的演练。
6.每个小组成员都应配发辐射监测剂量计。必须监测RP/RWs。在其一生中或在任何紧急情况下所接受的辐射剂量。
9.使用ICON进行分割治疗的GK用户还有额外的责任。可能会出现治疗中断的情况,需要重新规划执行计划。所有的团队成员可能会被要求重新访问,以执行重新规划和绩效。
更多关于印度最新指导方针的信息,可以从AERB的官方网站上找到。
放射源安全
GK单位钴60源活性,高度调节的放射源。
通知任何医疗事件的程序
参与计划、剂量测定和治疗的人员有责任立即向RSO、被许可方和设施研究所RPC主席报告任何情况,以便及时纠正原因、原因和违规行为,并在24小时内将事件报告给AERB,并提供初步检查报告。剂量计划将被送到PMS实验室,请求紧急报告。治疗单位必须报告任何与批准的治疗方案不一致的放射剂量的偏差或错误。
建立一个新的GK中心顶部的成本
建立一个新的GK中心需要获得土地和安装基础设施。目前,GKICON型机器的新安装费用为4亿印度卢比(1印度卢比约等于0.012美元,1印度卢比约等于0.085人民币)。这笔费用包括准备掩体、192Co-60源的硬件、TPS和软件支持。Co-60源的半衰期为5.26年,一旦剂量率衰减降至可批准的最低限度,就需要更换。这包括7000万印度卢比的额外费用。
目前,GK中心的建立和运营费用对民间企业来说是一个限制。因此,印度的大多数机器都安装在政府机构,而私人保健中心更喜欢基于Linac的放射外科手术。基于Linac的放射外科提供了治疗脊柱病变和颅外目标的选择。经营一个拥有这些设施的中心需要一种经济上自我可持续的模式。随着GK适应证范围的扩大,这一限制在未来可能不再是一种威慑。随着ICON型无框架立体定位技术的应用,多发性转移瘤的分割和治疗已成为一种常态,这大大扩大了适应证和可持续性的潜力。
目前放射外科平台中的GK放射外科的现状
表2:伽玛刀放射外科、射波刀和ZapX放射外科平台的比较评价。
伽玛刀放射外科
射波刀
ZapX放射外科
放射源
钴(Co)60(192个源)
电产生光子
精度
0.15mm
1.1mm
0.94mm
基础设施成本
400万印度卢比(INR)
250万印度卢比(INR)
掩体
需要
不需要
头部固定方法
基于头架或无框架
基于热塑面罩
柔软的网状面罩
剂量实施原则
来自Co-60源的射线束相交到一个焦点,并通过单个靶点/等中心点建立剂量,从而使得围绕肿瘤的形状非常精确地雕刻(如收缩包裹)
射波刀是LINAC,在野内实施照射剂量
ZapX也是LINAC,在野内实施剂量
部分阻挡
部分阻挡意味着射线源比准直器大。伽玛刀源直径为1mm,准直器最小部分约为1mm。在某种程度上,伽玛刀仍可能阻挡源,保持亚毫米精度
小野的直线加速器源通常比准直器大。相反,当在LINACs中发生辐射源的部分阻挡时,这可能导致几个百分比的剂量不确定性
剂量分布的均质性
剂量分布的非均质性
靶向位置
只针对延伸到颈2椎体的颅内病变
颅内和颅外病变
颅内和头颈部病变
对追踪的需求
在基于框架的技术中由于头部在机架中固定,不需要追踪。采用无框架技术,实现了GKRS实时红外监测和锥形束CT配准
为了保证靶标的准确性,需要对肿瘤进行连续跟踪和实时成像
在初步咨询之后,您将接受“模拟”治疗。模拟允许ZapX团队确定治疗区域的精确位置、大小和形状