近年来，随着人工智能底层算法的突破、运算能力的提升、数据质量的改善和数量的积累，人工智能（ArtificialIntelligence，简称“AI”）已呈现高速发展态势，与金融、零售、通信传媒、医疗等实体行业和领域的融合不断加强和加深。根据预测分析，全球AI应用市场总值预计在2025年将达到1270亿美元，其中医疗行业将占AI应用市场规模的五分之一1。2022年5月，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提到鼓励发展AI以辅助新药研发和支持疾病诊疗2。医疗健康领域的人工智能（简称“医疗AI”）通过对医疗健康各环节的辅助和支持，对于有效降低医药研发成本、提升医疗服务效率和质量将起到重要作用。
一、医疗AI的主要应用场景及发展现状
基于我们对医疗AI行业和市场的察，我们将现阶段AI在医疗健康领域的主要应用领域归纳为如下五类：AI+新药研发、AI+医学影像、AI+医疗机器人、AI+健康管理以及AI+互联网医疗。
1、AI+新药研发
AI在新药研发的各个阶段（包括药物发现、临床前研究、临床试验以及审批上市）均能发挥其作用。具体而言：（1）在药物发现阶段，AI凭借对海量医学数据及资料的学习可以在靶点发现、化合物筛选以及化合物合成等环节提质增效；（2）在临床前研究阶段，AI可以利用其深度学习及计算能力对化合物筛选以及药物晶型、剂型预测的过程进行优化；（3）在临床试验阶段，AI可以通过对患者及试验数据的分析实现对患者的精准招募以及临床试验方案的设计优化；（4）在商业化阶段，AI则可以利用真实世界数据对产品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步分析，对不良反应进行监测。
以“AI+新药研发”为主业的头部企业包括晶泰科技、Insilico、英矽智能、冰洲石生物等。根据公开资料，多家AI制药企业均获得了近上亿美元金额的融资4。此外，一些大型药企和互联网头部企业也在积极布局“AI+新药研发”业务部门。
2、AI+医学影像
医学影像是目前AI在医疗健康领域落地及商业化最为成熟的应用场景。所谓医学影像，是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。AI在医学影像的基础上可以对医学成像系统以及医学图像处理进一步优化，为医生提供辅助以形成更准确的放射性评估。具体而言，AI在医学影像的应用场景主要包括：（1）病灶识别与标注，即针对X线、CT、核磁共振等图像进行分类和分析，发现肉眼无法识别的细节信息，辅助影像医生诊断；（2）靶区勾画，即精确勾画患者的病变器官以提升放疗的质量和效率；以及（3）影像设备的图像重建，即通过算法映射技术呈现高剂量CT的高质量图像。
根据公开信息5，截至2022年6月，全国已有近30款医学影像AI产品取得药监局颁发的第三类医疗器械产品注册证。此外，目前已有多家从事“AI+医学影像”的企业成功上市或提交招股书，包括但不限于鹰瞳科技-B（02251.HK）、数坤科技、推想医疗、联影医疗等。
3、AI+医疗机器人
医疗机器人是指在医院、诊所、康复中心等医疗场景中，提供手术、康复及辅助服务的机器人产品。通过应用人机交互、计算机视觉与感知等AI技术，医疗机器人可以实现稳定性作业和高精度操作等功能，辅助医疗人员提供更为高效的医疗服务。根据国际机器人联合会（IFR）的分类，医疗机器人可分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人以及医疗服务机器人四类，其主要用途归纳如下：
医疗机器人分类
主要用途
手术机器人
辅助医生进行终端手术操作或协助穿刺定位导航（以骨科和神经外科为主）
康复机器人
辅助患者完成肢体动作，用于助残行走、康复治疗等
辅助机器人
辅助医生诊疗及医护过程，例如胶囊微型机器人
医疗服务机器人
承担医疗服务常见的繁重工作，例如消毒杀菌、病人看护等
4、AI+健康管理
目前从事“AI+健康管理”的生物科技公司，包括九安医疗（002432.SZ）、乐心医疗（300562.SZ）、华米科技（ZEPP.US）以及深纳普思等。一些大型互联网医药企业，例如微医、阿里健康、京东健康也在积极布局这个领域的市场机会。
5、AI+互联网医疗
医院实现医疗数字化管理及提供互联网医疗服务是未来的发展趋势，而AI对于互联网医疗的助力则主要体现在：（1）优化患者的就诊体验（包括互联网医院），例如智能预约、智能导诊、分诊和接诊、院内导航、智能审方以及提供和生成就诊报告；（2）完善医院内部的管理机制，例如通过AI处理文本录入和整理的工作，对病历、门诊、查房及手术信息实现电子化管理；以及（3）实现医疗数据的互联与共享，例如通过医学数据智能平台的建设使各级医院、医疗主管部门以及医学研究中心采集和共享医疗数据，以加强医疗卫生监管。
从事这块业务的主要企业包括医渡科技（02158.HK）、医脉通（02192.HK）以及森亿智能等。
二、医疗AI的产业和监管政策概览
1、产业支持
我国目前已针对医疗AI产业出台了一系列支持产业发展的宏观政策，主要归纳如下：
文件名称
主要内容
《关于印发新一代人工智能发展规划的通知》
2017.07
推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。基于人工智能开发医疗设备、开展研究和新药研发，推进医药监管智能化。计划到2025年，新一代人工智能在智能医疗等领域得到广泛应用。
《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》
2018.04
《关于促进人工智能和实体经济深度融合的指导意见》
2019.03
《国家新一代人工智能开放创新平台建设工作指引》
2019.08
鼓励人工智能细分领域领军企业搭建开源、开放平台，面向公众开放人工智能技术研发资源，向社会输出人工智能技术服务能力，推动人工智能技术的行业应用，培育行业领军企业，助力中小微企业成长。
2、鼓励外商投资
3、医疗AI软件
发文机关
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
2017.12
原国家食药监总局（现国家药监局）
指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
2019.07
国家药监局器审中心
适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。
《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
2021.07
国家药监局
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》等规定，指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定。“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
2022.03
指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》
指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》
指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求。“人工智能医疗器械”是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。
《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》
2022.05
作为人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
4、医疗AI诊疗规范
《互联网诊疗监管细则（试行）》
2022.02
国家卫健委、国家中医药管理局
明确人工智能软件不得冒用、替代医师本人接诊。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。
《国家限制类技术目录（2022年版）》
2022.04
国家卫健委
“人工智能辅助治疗技术”专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。目录列举了包括机器人辅助操作、腹腔镜机器人辅助操作、经皮机器人辅助操作、内镜机器人辅助操作、胸腔镜机器人辅助操作以及其他和未特指的机器人辅助操作。
《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范（2022年版）》
规范人工智能辅助治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，对于医疗机构、人员、技术管理以及培训管理的要求进行细化规定。
《人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）》
5、医疗AI数据合规
《医疗机构病例管理规定》
2013.11
原国家卫计委（现国家卫健委）、国家中医药管理局
明确医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
《人口健康信息管理办法（试行）》
2014.05
原国家卫计委（现国家卫健委）
规范各级各类医疗卫生计生服务机构所涉及的人口健康信息的采集、管理、利用、安全和隐私保护工作。
《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》
2018.07
《药物临床试验质量管理规范》
2020.07
国家药监局、国家卫健委
针对临床试验不同主体（包括申办者、临床试验机构以及主要研究者）规范临床试验数据的真实性、可靠性和合规性。
《数据安全法》
2021.06
全国人大常委会
规范数据处理活动及其安全监管，对数据分类分级保护制度、数据安全保护义务以及数据出境管理等方面进行规定。
《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》
国家市场监督管理局、国家标准化管理委员会
《个人信息保护法》
2021.08
规范个人信息处理活动，并对个人信息及个人敏感信息（包括医疗健康）进行区分界定。
6、医疗AI伦理治理
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
2016.10
规范各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
《新一代人工智能治理原则——发展负责任的人工智能》
2019.06
国家新一代人工智能治理专业委员会
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》
2021.03
规范在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。明确所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。
《新一代人工智能伦理规范》
2021.09
本规范旨在将伦理道德融入人工智能全生命周期，促进公平、公正、和谐、安全，避免偏见、歧视、隐私和信息泄露等问题。
《关于加强科技伦理治理的意见》
中国中央办公厅、国务院办公厅
明确从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究，及时推动将重要的科技伦理规范上升为国家法律法规。
三、结语
1.中国信息通信研究院、工业互联网创新中心（上海）有限公司、36氪研究院：《2020年人工智能医疗产业发展蓝皮书》
2.《“十四五”生物经济发展规划》提到，面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持。
3.健康界研究院：《AI药物研发发展研究报告2021》
6.艾瑞咨询：《中国人工智能+医疗与生命科学行业研究报告》
8.此条目为《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》新增。
9.目前影响较为广泛的AI伦理规范主要包括“阿西洛马人工智能原则”（AsilomarAIPrinciples）以及电气与电子工程师协会（IEEE）发布的《人工智能设计的伦理准则》白皮书等。