政策动态上，安徽调整大型设备采购目录，上海加强监管药企管理人员，包头实行医务人员绩效改革，2024年医疗器械监管有5项重点工作…
人事动态上，国家医保局新帅确定，复星医药3位高层变动，3M医疗保健业务迎来新副总裁…
企业动态上，和铂医药宣布实现首次年度盈利，飞利浦出售一业务平台，拜耳正式实行新管理模式减少管理层级…
政策新规
1.安徽：非财政预算安排的乙类设备全部纳入省级集采近日，安徽省医保局联合省卫健委、省药监局发布关于调整全省大型医用设备集中采购目录的通知，调整大型医用设备集中采购目录，非财政预算安排的乙类设备全部纳入省级集采，以降低医疗机构运行成本，减轻群众就医负担，提高集中采购效率、质量。
乙类设备目录为：（一）正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）（二）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）（三）腹腔内窥镜手术系统（四）常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）（五）首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
根据2023年6月国家卫健委发布的《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，“十四五”期间安徽省规划配置乙类大型医用设备共488台。
2.上海市药监局发布药企重点人员管理办法1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。有效期至2026年2月28日。
《办法》明确药品生产企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。药品生产企业重点管理人员包括：法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人。
3.包头市卫健委：行政人员绩效工资不得高于临床医生的50%1月15日，内蒙古包头市卫生健康委、市财政局和市人力资源和社会保障局联合印发并执行《包头市深化公立医院绩效薪酬制度改革工作方案（试行）》，实施医务人员绩效薪酬改革措施。
其中提出，绩效薪酬内部分配要向关键和紧缺岗位、高风险和高强度岗位、高层次人才、业务骨干和做出突出成绩的医务人员倾斜，医技科室人员、护理人员、行政和后勤人员人均绩效薪酬不得高于临床医生平均绩效薪酬的80%、70％、50％。
4.2024年医疗器械监管5项重点任务1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。
会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。
2.药明生物首席技术官换新1月15日，药明生物发布公告表示，周伟昌将于3月31日退休，并将卸任公司首席技术官以及全球生物制药开发及运营总裁的职务；同时，SherryGu获任命于周伟昌退休后，担任公司首席技术官及执行副总裁、生物制药开发及生产部负责人。
SherryGu2017年加入药明生物担任美国西部CMC（化学、制造和控制）管理部副总裁，2019年职责扩大到美国东部，2021年同时负责欧洲CMC管理。在此期间，她直接领导了多个CMC早期和后期项目，并取得了多个项目IND(新药临床研究审批)、PPQ(工艺性能确认)和审批里程碑。她在生物制药领域工作超过25年，此前曾在BMS工作两年，在礼来工作18年。
3.复星医药3位高管变动1月17日，复星医药发布公告称，晋升聘任冯蓉丽女士、李静女士为执行总裁；同一天，袁宁先生辞去副总裁职务，3人的变动均自2024年1月17日起生效。
袁宁于2007年9月加入复星集团，曾长期任职于控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（现为江苏万邦生化医药集团有限责任公司），历任总裁助理、副总裁、高级副总裁等职，曾任控股子公司上海复星医药产业发展有限公司战略产品发展中心副总经理、副总裁，曾任上海复星医药（集团）股份有限公司副首席商务发展官、总裁助理，于2022年1月起任上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁。
冯蓉丽于2020年4月加入复星集团（即公司及控股子公司/单位，下同），于2020年4月至2021年3月任本公司副总裁，于2020年4月起任公司人力资源部总经理，于2021年3月至2024年1月任公司高级副总裁。
李静于2022年5月加入复星集团，于2022年8月至2024年1月任公司高级副总裁，于2022年5月至2023年1月任公司成熟产品及制造事业部总裁，于2023年1月起任公司成熟产品及制造事业部首席执行官。
复星医药一直有多位执行总裁的传统。2024年1月1日，复星医药原执行总裁梅璟萍因到龄退休。
4.3M任命新任医疗解决方案总裁1月15日，3M宣布任命ChrisBarry为医疗保健业务集团医疗解决方案部(MSD)执行副总裁兼集团总裁，3月1日起执行。
ChrisBarry于2018年担任最大的脊柱科技公司NuVasive的首席执行官，在NuVasive之前曾担任美敦力的高级副总裁兼外科创新总裁。在美敦力收购Covidien之前，Barry是Covidien先进外科技术的总裁，负责领导32亿美元的全球业务部门的全球战略、产品组合和美国商业团队。
2022年7月，3M提出计划将医疗保健业务分拆成一家独立的上市公司。预计分拆在2024年初完成，之后将以“Solventum”的名称运营。该业务2022年的销售额为84亿美元。
行业动态1.和铂医药宣布实现首次年度盈利1月19日，港股上市创新药企和铂医药发布盈利预告表示，预计其2023年将录得溢利约1800万美元，而2022年同期和铂医药录得亏损为1.37亿美元。这是和铂医药上市以来，首次实现年度盈利。
2.科兴新冠疫苗停产后，拒绝被“抄底”收购1月18日，科兴生物公告，董事会已建议股东拒绝美国投资机构AlternativeLiquidity的收购要约，认为要约价格并不合理，基于要约价格的隐含估值低于科兴生物资产的价值。
截至2023年6月30日，科兴生物现金和现金等价物以及限制性现金总额为16亿美元，短期投资总额为94亿美元。
拜耳目前业务分为三块：作物科学、制药业务以及消费者健康业务。拜耳在2023第三季度财报中曾提到分拆重组，但1月16日，据外媒报道，德国矿业、化学和能源工业联盟表示反对拜耳三大业务部门的潜在拆分，担心会造成大量德国人失业。
4.CDMO巨头龙沙宣布裁员，关闭加州一工厂近日，就在龙沙（Lonza）刚刚宣布招募了数百名新员工的几个月后，这家瑞士CDMO巨头便在加州进行了几乎同样规模的裁员。
根据一份新的工人调整和再培训通知（WARN）警报，龙沙将在其位于加州Hayward的工厂裁员218人。据龙沙介绍，这个占地12万平方英尺的基地主要用于生物治疗药物、生物试剂和生物材料的生产。
根据WARN通知，裁员将于2月2日生效。据了解，龙沙准备永久关闭Hayward的哺乳动物临床生产工厂，关闭计划预计将于2024年第一季度启动，并于2025年第一季度结束。
合作并购1.飞利浦互操作性解决方案业务被收购1月15日，荷兰医疗保健数据和应用程序集成平台FoundaHealth宣布，将收购飞利浦的互操作性解决方案（其前身为Forcare）。FoundaHealth表示，收购完成后，飞利浦互操作性解决方案的团队会和Founda团队整合到一起。这次收购有利于加强Founda的国内和国际业务。
2.台湾CDMO企业宝来制药2.1亿美元收购，进军北美市场1月19日，台湾CDMO制造商宝来制药（BoraPharmaceuticals）以2.1亿美元收购了总部位于明尼苏达州的仿制药生产商Upsher-SmithLaboratories，首次进军北美市场。
该交易将使宝来获得两个制造工厂以及产品和包装能力。Upsher-Smith自1919年开始运营，自2017年以来一直归Sawai所有。该公司生产约48种口服固体、液体和粉末形式的仿制药，并生产吗啡、氯化钾和睾酮等产品。
3.印度太阳药业3.48亿美元收购以色列Taro制药1月19日，印度太阳药业和以色列Taro制药宣布，双方已达成合并协议，太阳药业以48%的溢价收购Taro剩余全部股票，加以总额达3.48亿美元。Taro将在纽约证券交易所退市，并成为太阳药业旗下的私人控股子公司。
早在2007年，太阳制药就试图以4.54亿美元收购Taro。2012年，太阳药业以每股39.50美元的价格收购了该公司77%的股份。
4.三星医疗与AI医疗厂商合作，加强X射线产品近日，三星医疗与韩国人工智能提供商Lunit签署了为期三年的供应合同，该交易旨在将Lunit的两种胸部X射线人工智能解决方案集成到三星的优质X射线设备系列中。据新闻稿称，集成人工智能的X射线设备将首先在美国、加拿大和欧洲推出，然后在中东、南美和东南亚推出。
5.佳能医疗与奥林巴斯合作，开发超声内镜1月15日，日本奥林巴斯与佳能医疗宣布，双方将合作生产和销售用于超声内镜检查的诊断装置。奥林巴斯的超声内镜将与佳能医疗的诊断装置进行组合，帮助早期发现和治疗胰腺等很难检查的器官疾病。装置将由奥林巴斯销售，年内在欧洲和日本发售。
6.食品巨头好丽友跨界收购，进军ADC领域1月15日，韩国知名休闲零食品牌公司OrionGroup（好丽友）斥资5500亿韩元（约30亿人民币）收购生物制药公司LegoChemBiosciences（LCB）25.7%的股份，成为其最大股东。
收购后，LCB将成为Orion的附属公司，保持其目前的管理和运营。
好丽友成立于1956年，是韩国三大食品公司之一。LCB是韩国一家生物制药公司，产品管线涉及肿瘤学和ADC平台技术治疗等领域。2020年以来，该公司与药明康德、和铂医药、基石药业、杨森生物、等全球生物技术公司达成多项合作协议。
这不是好丽友第一次跨界生物技术领域。2020年，好丽友将业务线从食品扩展到医疗保健，与中国医药公司合作，共同创立了山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司，进军生物领域。
新品进展
1.全球首个肠道介入减重设备获NMPA批准上市1月17日，杭州糖吉医疗的胃转流支架系统经国家药品监督管理局批准，获批全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械三类证。
胃转流支架系统作为一种创新疗法，相较于传统治疗方案具有“创伤小、易操作、不损伤人体结构、轻松取出、可重复置入等优势，实现从“减少摄入”到“减少吸收”的理念飞跃，为减重学科开创了新的治疗路径，填补了药物减重和外科手术减重之间的空白。
2.微电生理三维心脏标测系统获欧盟CE认证1月16日，微电生理公告，其第四代三维心脏电生理标测系统Columbus于近日获得了欧盟医疗器械法规认证证书，可在欧盟市场合法销售和使用。
3.齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批肺癌适应症1月16日，齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应症获NMPA批准上市，适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
2023年6月，伊鲁阿克片首次获NMPA上市批准，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗但疾病仍有进展、或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
据悉，这是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
5.FDA批准一款AI驱动的皮肤癌检测设备1月17日，FDA批准了一款用于检测皮肤癌的人工智能器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。该器械由一家名为DermaSensor的小公司开发，为手持式，医生可以将器械探头放在痣上进行扫描，利用光波在细胞水平上的表现，系统将给出0到10之间的分数，8到10分之间的分数相当于有40%的概率患上危险癌症。
该器械将专门面向初诊医生销售，用于40岁及以上患者的常规检查。
6.首款获批的基因编辑疗法获FDA批准第二个适应症1月17日，福泰制药和CRISPR联合开发的基因编辑疗法Casgevy获FDA批准第二个适应症，用于12岁及以上输血依赖性β地中海贫血。
2023年12月，Casgevy疗法首次被FDA批准用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD），成为首款基于CRISPR技术的基因编辑疗法。
融资上市
1.上周10起投融资，至少1起金额超亿元据不完全统计，上周全国大健康领域发生10起投融资，涉及自免领域、核酸药物、肿瘤疫苗等制药领域，以及内窥镜、CT球管、体外诊断等多个医疗器械领域，已透露金额中1起超1亿元。
恒赛生物获数千万元A+轮融资中山恒赛生物科技有限公司是一家肿瘤免疫疗法研发商，主要从事新一代个体化树突细胞肿瘤治疗疫苗(DC疫苗)的研发与产业化，现已和多家科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，正在进行中美双报，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。
虹信生物完成数千万元Pre-A轮融资深圳虹信生物科技有限公司（MagicRNA）成立于2021年12月，是一家聚焦于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物的研发企业。虹信生物首个肿瘤治疗性药物HN2201已完成临床前研发，并获得多家医院的临床试验伦理批件，即将进入临床试验阶段，并在2023年获得了深圳市科技重大专项支持。