北京协和医院接受伦理前置，递交IND后即可开始立项流程。
确定在北京协和医院I期病房/实验室开展项目后，可按以下流程完成各项工作。
流程
试验所在地
联系人
注意事项
1.撰写临床研究方案及知情同意
I期病房/实验室
2.以研究医生和研究护士为主。
3.如I期病房/实验室承担统计工作，统计部分由统计师审阅，如第三方承担统计工作，统计部分由第三方审阅。
4.如I期病房/实验室承担数据管理工作，数据管理部分由数据管理员审阅，如第三方承担数据管理工作，数据管理部分由第三方审阅。
5.药物配制（如涉及）和血样处理的内容可以不在方案中细述，另备药品配制手册和样本操作手册。
2.设计CRF表
I期病房
研究医生
1.本病房使用Promasys系统作为电子数据管理，可以作为EDC系统，并同时设计原始资料。如果使用第三方EDC系统，也需要使用Promasys系统设计原始资料，并进行病房的电子数据管理。
3.第三方EDC的内容也需要研究护士和QC审阅。
3.按照伦理要求的文件清单准备材料，递交伦理立项
伦理秘书田佳丽：69154186
详见协和医院官网
潘美晴（病房）：69154793
陈丹娇（实验室）：69154632
伦理CTMS系统点击确认，立项文件研究者签字。
4.伦理上会
PI
2.申办方或CRO公司应及时将伦理预审意见反馈给PI。
4.实验室单独立项的检测项目，不需上会。
5.预算及合同
协调员孙巍：69154793；
项目管理员陈丹娇：69154632
QA程海燕：69154793；
QA查光玥：69154636；
机构办公室张洋：69154126
1.I期病房先由孙巍做出初步预算，I期实验室先由陈丹娇做出初步预算，统计师做出统计部分预算，数据管理员做出数据管理部分预算。
2.QA程海燕审核临床部分预算，QA查光玥审核检测部分预算。最后由QA程海燕审核总预算及合同。
3.PI审核预算。
4.申办方审核预算，并按照I期合同模板起草合同，需将预算表格粘贴到合同中。注意研究合同中的研究期限不要限定太紧使研究者完成有困难，超过研究期限研究未完成要签补充协议。
5.合同须知及模板见北京协和医院官网。
6.QA程海燕和PI在合同上签字后，交机构办公室张洋审核（立项成功后即可审核合同），通过后合同盖章，具体见“办事流程”
7.合同盖章需要伦理审批通过后。
8.合同盖章后，提交全款预算表到中心办公室审核。
6.遗传办申请
协调员孙巍：69154793
1.申办方或CRO完成遗传办资料的电子递交，这一步在拿到正式的CDE批件和伦理批件之前可进行。
2.电子递交中需要的合作单位签章：在机构立项（递交伦理）后，联系协调员孙巍申请院内盖章流程，需要申办方提供《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》，如果涉及到血样出口，需要提供《人类遗传资源材料出口、出境申报表》。
3.拿到CDE批件和伦理批件后，可递交遗传办纸质材料。
7.启动会和试验排期
排期研究者刘宏忠：69154797；
项目管理员陈丹娇：69154632；
1.将盖章合同电子版交给排期研究者刘宏忠确认后可安排启动会，I期病房合同原件交临床协调员孙巍保管，I期实验室合同原件交项目管理员陈丹娇保管。
2.涉及人类遗传办审批的试验项目，启动前还需要拿到我院科研处开具的启动许可。
5.申办方与招募公司的合同需在筛选之前签署。
6.临床合同签署并且第一笔款入账后联系刘宏忠安排首例受试者筛选。检测合同签署并且第一笔款入账后联系实验室PI安排正式方法学验证。
8.第一笔研究费用入账
机构办公室唐颖新：69154124；
1.提醒申办方只有第一笔款入账后才能开始筛选受试者,否则HIS系统不开放权限。
3.入账手续完成后孙巍告知病房刘宏忠，确认可以安排首例受试者筛选；陈丹娇告知实验室PI安排正式方法学验证。
9.安排研究药物运送
药品管理员潘美晴：69154793
2.研究药物交接需要双方在场：药品管理员，申办方或CRO。
10.安排标准品/样品寄送
I期实验室
样品管理员刘洁：69154641
2.标准品及样品交接需签署相应交接记录。
11.项目结题
1.根据实际发生支付尾款和档案保存费。
2.整理所有研究资料，填写档案移交表，并按照移交表目录整理研究者文件夹。
3.涉人遗项目需找协调员孙巍办理人遗结题许可证明，不涉人遗项目需附不涉人遗说明（申办方盖章）。
4.临床总结报告/检测报告及图谱盖章，需附诚信承诺书（需申办方盖章）。
5.临床总结报告/检测报告及图谱份数：研究中心保留2份并需要胶装。
7.送审关中心函（需附伦理递交信）。
地址：（东单院区）北京市东城区帅府园一号，100730；（西单院区）北京市西城区大木仓胡同41号，100032
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