处方药与非处方药分类管理办法（试行）
☆☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类
1.处方药
2.非处方药
（1）不凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行调配、购买和使用的药品。
（2）按照安全性分为甲、乙两类。
3.处方药与非处方药分类依据
根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
☆☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理
1.非处方药目录发布机关
由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整OTC目录。
2.非处方药生产
处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
3.非处方药标签和说明书
（1）除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
（2）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
（4）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
4.处方药和非处方药经营管理
（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
非处方药专有标识管理规定（暂行）
☆☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构
1.非处方药专有标识
是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识。
2.指南性标识
非处方药专有标识也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
3.制定、公布非处方药专有标识的机构
国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
☆☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定
（1）标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识：自核发《非处方药审核登记证书》之日起12个月后。
（2）可以使用非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起。
（3）药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。
（4）未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。
（5）经营非处方药药品的企业：自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
2.专有标识印制要求
（1）使用非处方药专有标识时：必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
（2）非处方药专有标识图案：分为红色和绿色。①红色专有标识用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。［医学教育网搜集整理］
（3）使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。
（4）不能单色印刷的位置是：标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
（5）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
（6）印刷位置：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧面），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
☆☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求
1.印制
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
2.禁止性规定
（1）药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（2）提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
3.文字要求
凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
4.通用名与商品名
（1）药品的通用名称必须用中文显著标示。
（2）通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2。
（3）通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
（4）药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签
1.内包装
指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
（1）内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
（2）药品内包装材料、容器（药包材）的更改：①应根据所选用药包材的材质；②做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
2.外包装
指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（1）外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装。
（2）以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
3.内包装标签与外包装标签
内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（1）内包装标签：可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应证或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（2）中包装标签：应注明药品名称、主要成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（3）大包装标签应注明：药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（4）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（5）中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"字样。
（6）原料药的包装标签按制剂大包装标签规定办理。
4.最小销售单元
包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
5.药品说明书
（1）药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正确指导用药。
6.规定标志
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志。
药品包装、标签规范细则（暂行）
☆考点1：药品包装和标签上印刷的内容
1.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误。
2.除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。
3.不得含有如"国家级新药"、"中药保护品种"、"GMP认证"、"进口原料分装"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"保险公司质量保险"、"公费报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。
☆☆考点2：商品名与通用名
1.商品名
（1）药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。
（2）商品名不得与通用名连写，应分行。
（3）商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。
（4）通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。
2.通用名
字体大小应一致，不加括号。
3.非商品名注册商标
未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
☆考点3：药品最小销售单元
1.定义
药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。
2.每个最小销售单元的包装
必须按照规定印有标签并附有说明书。
☆☆☆考点4：包装、标签的要求
1.进口药品包装、标签
应标明"进口药品注册证号"或"医药产品注册证号"、生产企业名称等。
2.进口分包装药品的包装、标签
应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
3.经批准异地生产的药品
经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。
4.经批准委托加工的药品
其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
5.中国境内销售和使用的药品
包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。
6.民族药
可增加其民族文字。
7.获我国专利的产品
企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
☆考点5：包装标签有效期的表达方法
1.顺序：按年月顺序。
2.一般表达
可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2007年10月，或表达为有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。
3.年份、月份表达年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
☆☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容
1.化学药品标签内容
（1）内包装标签内容：至少标注药品名称、规格、生产批号三项。
（2）外包装标签的内容：由于包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明"详见说明书"字样。
（3）预防性生物制品：【适应证】列为【接种对象】。
2.中药制剂标签内容
（2）中药蜜丸蜡壳：至少标注药品名称。
药品说明书规范细则（暂行）
☆☆考点1：化学药品说明书规范细则
1.按剂型编写：说明书按不同剂型编写；
2.说明书中××××××须与通用名一致，且包括盐类及剂型名称。
3.化学药品名称：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音名。
4.化学药品说明书中不可缺少的两项
【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明"尚不明确".
5.化学药品说明书中可以省略的项目
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】。
6.说明书基本要求：文字必须准确、规范、简练、通顺。
☆☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求
1.药品名称
（1）通用名：汉语拼音名和英文名。
（2）曾用名：系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。
（3）商品名：系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
（4）化学名，化学结构式，分子式，分子量。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
（5）复方制剂应写"本品为复方制剂，其组分为："，组分按一个单位（如片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
2.药理毒理
（1）药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
（2）药理作用内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等。
（3）复方制剂的药理作用：可为每一组分的药理作用。
（4）非临床毒理研究的内容：致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
（5）复方制剂的毒理研究内容：复方制剂毒性研究结果。
3.药代动力学
（1）包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
（2）复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出，其他复方制剂可免写。
4.适应证
（1）按照国家食品药品监督管理局批准的适应证书写。
（2）注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
5.用法用量
（1）用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。
（2）应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等，尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。
（3）对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。
（4）应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。
（5）剂量以"一次××（或××～××）（重量或容量单位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～××）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示为：/次，/日，以"d"代替"日".
（6）如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。
（7）有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
（8）需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
（9）如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以"按体重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按体表面积一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不连写成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日".
（10）需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
6.有效期：指药品被批准的使用期限。
☆☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求
1.中药说明书格式要求
（1）中药说明书格式中的主要成分：系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，与功能主治相符。
（2）中药说明书中可以不写的内容：【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】。
（3）有效期：中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。
2.中药说明书各项内容书写要求
（1）名称。①品名：即通用名，须采用国家批准的法定中文名称。②民族药：可增加民族文字。③汉语拼音名。
药品不良反应报告和监测管理办法
☆☆考点1：总则
1.制定本办法的目的
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。注：可以出X型题，把目的看成三个要点。
2.制定本办法的依据：《中华人民共和国药品管理法》
3.应报告药品不良反应的单位
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构。注：国家鼓励单位和个人报告药品不良反应。
4.药品不良反应监测职责分工
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
5.适用范围
适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门。
☆☆☆☆☆考点2：职责
1.国家食品药品监督管理局的职责
（1）负责全国药品不良反应监测管理工作。
2.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局职责
（1）负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。
（2）并履行以下主要职责：根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
3.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门职责
4.国家药品不良反应监测中心职责
（1）承办全国药品不良反应监测技术工作。
（2）在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。
5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心职责
在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
6.药品不良反应监测中心的人员
☆☆☆☆☆考点3：报告
1.药品不良反应报告制度
逐级、定期报告制度，必要时越级报告。
2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求
（1）必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
（2）发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。
（3）并填写《药品不良反应/事件报告表》。
（4）每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
（5）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。
（6）死亡病例须及时报告。
3.药品不良反应报告的范围
（1）新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。
（2）新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.药品生产企业的特殊报告要求
（1）除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
（2）对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。
（3）对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。
5.进口药品报告要求
（1）自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。
（2）满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
（3）对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。进口药品不良反应报告方式为年度汇总报告、5年汇总报告。
（4）进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。
6.群体不良反应报告
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
7.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告
可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
8.反馈信息的规定
☆☆☆☆考点4：评价与控制
1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构的评价职责
应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.对药品不良反应报告的处理方法
（1）国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。
（2）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
（3）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
（4）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定。
☆☆考点5：处罚
1.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款的情形
（1）实施处罚机构：省级以上（食品）药品监督管理部门。
（2）实施处罚的对象：药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位。
（3）处罚的违法情况：①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按要求报告药品不良反应的；③发现药品不良反应匿而不报的；④未按要求修订药品说明书的；⑤隐瞒药品不良反应资料。
2.依照有关规定给予行政处分的情形
药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。
☆☆☆☆考点6：附则
1.用语的含义
（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（3）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
2.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。