发达国家的检验检测行业是成熟的市场化运作,2003年入世后国内检验检测行业开始向民营资本开放,2005年向外资开放,我国检验检测服务业竞争逐渐加剧。按照参与者的不同性质划分,我国检验检测机构可以分为国有检验检测机构、外资检验检测机构和民营检验检测机构三种。目前我国的检验检测市场,国有检验检测机构利用传统垄断地位占据优势,业务规模最大,占有55%的市场份额;外资检验检测机构随着中国检验检测市场的逐步放开,利用自身优势不断抢占市场,占据31%的市场份额;虽然民营检验检测机构发展迅速,但因起步晚,资本实力小,市场份额10%;而由原隶属于各部委系统的专业实验室、研究所、事业单位设置的各个检验检测部门发展而来的行业性检验检测机构处于市场夹缝地位,业务规模最小,只占4%左右的市场份额。
检验检测认证属于高技术服务业,其大力发展对于推动结构调整、促进产业升级具有重要作用,第三方检测行业的发展对其他产业有明显的带动作用,政府正在积极推动第三方检测市场的发展。通过逐步放开行业管制(质检、进出口、机动车等预计开放,环境、农业、食品药品、职业卫生在开放中),出台各种鼓励和扶持政策,并允许经过认可的第三方检测机构进入以前政府检测机构垄断的领域,第三方检测在我国面临很好的发展前景。《国务院办公厅关于加快发展高技术服务业的指导意见》(国办发[2011]58号),《浙江省人民政府办公厅关于加快检验检测高技术服务业发展的意见》浙政办发[2015]80号等。由民营和外资构成的第三方检验检测机构异军突起,利用市场化优势逐渐扩大市场份额,如赞宇科技以3360万元的价格收购杭州环境检测科技有限公司70%的股权,国内民营检验检测公司华测检测、迪安诊断、达安基因已经成功上市等,带给第三方检验检测机构更大的前景和市场动力。近年来,以民营和外资为代表的第三方检测行业持续维持着每年30%的发展速度,检测行业在我国迎来非常好的发展机遇,未来的发展前景非常可观。
截至2014年底,我国共有各类检验检测机构28340家,从业人员86万余人,共向社会出具检验检测报告3.11亿份,实现营业收入1584.38亿元。目前,我国检验检测机构普遍规模较小,布局结构分散,检测品种单一,重复建设严重。检测迫切需要通过整合,优化资源配置,发挥规模效应,做强做大检验检测行业。2014年2月,国务院办公厅转发了《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》(国办发[2014]8号),提出全面整合全国范围内各行业的检验检测认证机构,并进入市场化进程,与外资、上市公司等机构同台竞争(包括国际竞争)。
2、检验检测资质认定的要求
按照国办发[2014]8号文件的部署,《检验检测机构资质认定管理办法》经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布。该《办法》分总则、资质认定条件和程序、技术评审管理、检验检测机构从业规范、监督管理、法律责任、附则7章50条,自2015年8月1日起施行。
《检验检测机构资质认定评审准则》就是《管理办法》的附件9。现行检验检测机构资质认定工作采取“5+1”的办法进行,“5”指《评审准则》等五个通用要求,是通用的要求;“1”指行业附加要求,如司法鉴定、食品药品等。
2016年2月6日国家安全监管总局办公厅关于印发《职业卫生技术服务机构检测工作规范》的通知(安监总厅安健〔2016〕9号)。
二、我队“检验检测资质认定”的现状和一个建议
1、我队检验检测工作现状
我队测试中心现有人员8人。包含在认证范围内的有三个部分,第一是土工试验,是目前的经济支柱,占测试中心百分之八十以上的产值;测试中心其他产值都是由水质分析及岩石抗压等完成,即其第二个部分;第三部分是岩矿样品分析,没有产值,是保岩矿样品分析的认证资质,是为大队的整体地质找矿资质服务的(在岩矿样品分析的认证资质上,测试中心每年花费近一万元对仪器进行鉴定,每进行一次的认证需多花费二到三万元)。目前测试中心是服务于工勘院工作的,也是工勘院可持续发展的基础。
目前,土工试验是极大多数地质队实验室的支撑。地质样品等分析测试在我局系统内有三大队和地科所两家在做,据了解三大队实验室需要大队的补助,地科所收费比较高;对于建筑样品的分析测试,一大队的工地实验室全面亏损;海洋调查目前十一队在开展,因从别家拿来而利润比较少。
2、我队检验检测工作发展要求
2013年8月到省地勘局第一地质大队在学习会上,大家提到应扩大分析测试的范围,例如开展环保、农业、地质、建筑等分析测试,表明了大家希望值很高。
地基基础检测等工勘院正在申报。职业卫生检测开发公司正在筹备。建材、农业、环保、新兴产业等是我们目前需要深入调研的行业。
3、我的一个建议及理由
我的一个建议就是大家一起学习《检验检测机构资质认定管理办法》和附件9《检验检测机构资质认定评审准则》。
三、落实“一个建议”
1、《检验检测机构资质认定管理办法》
第一章总则
本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:
(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;
(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;
(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。
第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应当遵守本办法。
法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;
县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
第六条国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定,制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布。
第七条检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第二章资质认定条件和程序
第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:
(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;
(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;
(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
第十条检验检测机构资质认定程序:
(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内,作出是否准予许可的书面决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。不予许可的,应当书面通知申请人,并说明理由。
第十一条资质认定证书有效期为6年。
需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。
第十二条有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:
(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;
(三)资质认定检验检测项目取消的;
(四)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
(五)依法需要办理变更的其他事项。
检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的,依照本办法第十条规定的程序实施(重新申请)。
第十三条资质认定证书内容包括:发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志,由ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下:
第十四条外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构,申请资质认定时,除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外,还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。
第三章技术评审管理(略)
第十六条资质认定部门根据技术评审需要和专业要求,可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。
专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责,并承担相应法律责任。
第十八条评审组在技术评审中发现有不符合要求的,应当书面通知申请人限期整改,整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的,相应评审项目应当判定为不合格。
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的,应当及时向资质认定部门报告。
第十九条资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。
第二十条资质认定部门应当对技术评审活动进行监督,建立责任追究机制。
资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的,应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的,资质认定部门可以根据情节轻重,作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理:
(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;
(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;
(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;
(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。
第四章检验检测机构从业规范
第二十四条检验检测机构应当定期审查和完善管理体系,保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求,并确保管理体系有效运行。
检验检测机构出具检验检测数据、结果时,应当注明检验检测依据,并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
第二十六条从事检验检测活动的人员,不得同时在两个以上检验检测机构从业。
第二十七条检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志;不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志;不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十八条检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章,并标注资质认定标志。
检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于6年。
第三十一条检验检测机构需要分包检验检测项目时,应当按照资质认定评审准则的规定,分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十二条检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
第五章监督管理(略)
第三十三条国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理,对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,由其省级资质认定部门负责上报或者通报。
第三十五条检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
第三十六条资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息,并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台,以便社会查询和监督。
第三十九条检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当依法办理注销手续:
(一)资质认定证书有效期届满,未申请延续或者依法不予延续批准的;
(二)检验检测机构依法终止的;
(三)检验检测机构申请注销资质认定证书的;
(四)法律法规规定应当注销的其他情形。
第六章法律责任
第四十一条检验检测机构未依法取得资质认定,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。
第四十二条检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的,处1万元以下罚款:
(一)违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的;(依据、盖章不符合)
(二)未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理,影响检验检测独立、公正、诚信的;
(三)未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的;
(四)违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的;
(五)未按照本办法规定办理变更手续的;
(六)未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的;
(八)无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。
第四十三条检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令整改,处3万元以下罚款:
(一)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(二)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(三)出具的检验检测数据、结果失实的;
(四)接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的;
前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间,检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。
第四十四条检验检测机构违反本办法第二十七条规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。(转让、出租、出借;伪造、变造、冒用、租借;使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。)
第四十五条检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:
(一)未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式,出具虚假检验检测数据、结果的;
(二)违反本办法第四十三条规定,整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果,或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的;
(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的;
(四)依法应当撤销资质认定证书的其他情形。
被撤销资质认定证书的检验检测机构,三年内不得再次申请资质认定。
第四十六条检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的,资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。
第四十七条从事资质认定和监督管理的人员,在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十八条资质认定收费,依据国家有关规定执行。
第四十九条本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第五十条本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。
解读
为深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、四中全会精神,进一步简政放权、深化检验检测机构资质许可改革,完善资质认定管理法规,营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境,推动检验检测高技术现代服务业做强做大、健康发展,按照《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》要求部署,2015年4月9日质检总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)。近日,质检总局法规司、国家认监委有关负责人就该办法的有关内容和改革亮点进行了解读。
一、科学设置检验检测机构资质许可项目,依法合规。
按照国务院减少和下放行政许可项目的部署,国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并为一项,即检验检测机构资质认定,产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。检验检测机构资质认定实行一次受理、一次评审、一次许可决定,进一步完善统一向社会出具具有证明作用数据和结果的检验检测机构市场准入制度。
二、放宽检验检测机构主体准入条件,公平竞争。
一是按照“法无禁止即可为”的法治原则,办法中明确凡是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织,均可申请资质认定,其中包括依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构和特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位等其他组织,目的是消除部门、行业和地域垄断、鼓励和支持社会力量开展检验检测活动,营造各类主体参与竞争的市场环境,逐步提高市场化程度。二是突出检验检测机构的技术能力和管理要求,从“人、机、料、法、环”等五个方面,科学制定资质认定条件,确定检验检测机构专业技术组织的属性。三是取消了在华设立外资检验检测机构的外方投资者应当具有三年以上检验检测从业经历的规定,体现国民待遇,鼓励公平竞争。
三、延长许可有效周期,优化许可评审程序,减轻机构负担。
四、强化检验检测机构从业规范,独立、公正、诚信。
五、加强事中事后监管,严格法律责任。
检验检测机构资质认定评审准则
1.总则(范围)
1.2在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件(引用标准)
《检验检测机构资质认定管理办法》
GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》
GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》
GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》
GB19489《实验室生物安全通用要求》
ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》
JJF1001《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求(管理要求、技术要求)
4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,(管理办法第二十五条)检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。(管理体系框图)
4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突(内部回避制度)。
4.1.6检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会(技术评审)。
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.3(管理办法第三十二条)检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。(管理办法第二十六条)从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,应保留其当前工作的描述。
a)所需的专业知识和经验;
b)资格和培训计划;
c)从事检验检测工作的职责;
d)检验检测策划和结果评价的职责;
e)提交意见和解释的职责;
f)方法改进、新方法制定和确认的职责;
g)管理职责。
4.2.10检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。
应指定关键管理人员的代理人。
4.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。
4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效,或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时,应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施(设备)
4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施,包括但不限于能源、照明等,应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)核查设备是否符合规范;
d)当前的位置(如适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限,对先前检验检测的影响,并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,并得到满意结果。
4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时,标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以维持其可信度。同时按照程序要求,安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;
c)管理体系的目的;
e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4(文件控制程序)检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法,以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子媒体,也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。(文件的批准和发布、变更)应明确文件的批准、发布、变更,防止使用无效、作废的文件。
4.5.6(检测和校准的分包)检验检测机构因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告或证书中标注分包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.5.7(服务和供应品的采购)检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5.9(投诉)检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,并采取回避措施。
4.5.10(不符合检测和校准工作的控制)检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时,通知客户并取消不符合工作。
4.5.11(纠正措施)检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时,采取纠正措施的程序。应分析原因,确定纠正措施,对纠正措施予以监控。必要时,可进行内部审核。
4.5.12(预防措施)检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进,所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况的发生并借机改进,预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.5.13(改进)检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14(记录的控制)检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息,以便在需要时,识别不确定度的影响因素,并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录,对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。
4.5.15(内部审核)检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次,由质量主管负责策划内审并制定审核方案,审核应涉及全部要素,包括检验检测活动。审核员须经过培训,具备相应资格,审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施,并验证其有效性。
4.5.16(管理评审)检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次,由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息:
a)质量方针、目标和管理体系总体目标;
b)政策和程序的适用性
c)管理和监督人员的报告;
d)内外部审核的结果;
e)纠正措施和预防措施;
f)上次管理评审结果跟踪;
g)检验检测机构间比对或能力验证的结果;
h)工作量和工作类型的变化;
i)客户反馈;
j)申诉和投诉;
k)改进的建议;
管理评审输出应包括以下内容:
a)管理体系有效性及过程有效性的改进;
b)满足本准则要求的改进;
c)资源需求。
4.5.17(检测和校准方法及方法的确认)检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序,包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时,还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。
4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果,检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离,须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。
4.5.17.2(方法的选择)检验检测机构应采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法,检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时,应采用附加细则对标准加以说明,以确保应用的一致性。
4.5.17.3(实验室制定的方法)检验检测机构为其需要,自己制定检验检测方法的过程应有计划性,并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新,并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时,应遵守与客户达成的协议,且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的,所制定的非标准方法在使用前应经确认。
4.5.17.4(非标准方法)无规定的方法和程序时,检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时,应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序,至少应该包含下列信息:
a)适当的标识;
b)范围;
c)被检验检测样品类型的描述;
d)被测定的参数或量和范围;
e)仪器和设备,包括技术性能要求;
f)所需的参考标准和标准物质;
g)要求的环境条件和所需的稳定周期;
h)程序的描述,包括:
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;
——工作开始前所进行的检查;
——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;
——观察和结果的记录方法;
——需遵循的安全措施;
i)接受(或拒绝)的准则、要求;
j)需记录的数据以及分析和表达的方法;
k)不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5(方法的确认)方法确认是通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18(测量不确定度的评定)检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
(数据控制)应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应确保:
a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件,并确认软件的适用性;
——需要时,对软件升级。
b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理;
c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.20(检测和校准物品的处置)检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序,包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用,应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适,标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏,应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时,应对存放和环境的安全作出安排,以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。
4.5.21(检测和校准结果质量保证)检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制;
b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划;
c)使用相同或不同方法进行重复检验检测;
d)对存留物品进行再检验检测;
4.5.23(结果报告)检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。(检测报告和校准证书)检验检测报告或证书应至少包括下列信息:
a)标题;
b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);
c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);
d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识,检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数;
e)客户的名称和地址;
f)所用检验检测方法的识别;
g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识;
h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;
j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识;
l)检验检测结果的测量单位(适用时);
m)检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24(结果解释)当需对检验检测进行时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:
a)对检验检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件;
d)适用且需要时,提出意见和解释;
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25当需对检验检测结果作解释时,对含抽样结果在内的检验检测报告或证书,还应包括下列内容:
a)抽样日期;
b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
c)抽样位置,包括简图、草图或照片;
d)所用的抽样计划和程序;
e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;
f)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。
4.5.26(意见和解释)当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容:
a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见;
b)履行合同的情况;
c)如何使用结果的建议;
d)改进的建议。
4.5.27(从分包方获得的检测和校准结果)当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
(报告和证书的格式)检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时,检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29(检测报告和校准证书的修改)检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。
4.5.30检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件,并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求,予以实施。
4.5.33检验检测机构有下列情形之一,应当向资质认定部门申请办理变更手续:
a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;
c)资质认定检验检测项目取消的;
d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
e)依法需要办理变更的其他事项。
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
特定领域的检验检测机构,应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充要求。