1.细胞与基因产业风口渐显，已经涵盖多个领域，形成产业集群效应。
细胞与基因产业是一个涉及细胞和基因研究、应用和开发的广泛领域，它涵盖了从基础科学研究到临床应用的多个方面。
细胞是人体最基本的单位，它们通过分裂和分化形成不同的组织和器官。人体的生长和发育，以及个体的特征，很大程度上是由细胞内的基因决定的。细胞的结构包括细胞膜、细胞质和细胞核，其中细胞核内含有遗传物质DNA，决定了细胞的特性和功能。基因是遗传信息的基本单位，存储在DNA分子上，指导细胞的发育和功能。基因通过复杂的生化反应，将遗传信息传递给蛋白质，实现细胞的特定功能。基因的表达受到多种信号通路和调控因子的调节。
2.国内外细胞与基因产业经济带已经形成，国内细胞与基因产业初具规模
现阶段，全球主要健康经济产业集群主要分布以北美、西欧，日本等为主。其中以美国为首大西洋沿岸从波士顿到北卡三角园以及太平洋沿岸旧金山到圣地亚哥两个产业经济带。而欧洲主要以英国、德国、法国等国家围绕高校或科研机构形成了技术密集型的健康产业集群。在亚太地区，主要以日本、韩国、印度、新加坡以及中国为主，近年来也逐渐形成了一定趋势，依托政府资源，以高科技人才回流基石，依靠高校以及研究机构的优势，建设并形成了不同地区的健康经济产业集群。
3.具备深圳特色的细胞与基因产业链已经形成
从上述分析中看出，深圳在细胞与基因产业上，相对于上海北京等地来说稍微滞后。然而随着过去十年中深圳细胞与基因产业的发展，深圳形成了自己独有的深圳特色。深圳特色在过去的20年里，互联网、软件、通信、设备等领域快速发展。深圳特色的CGT产业也深深结合了这一特点跟优势。产业链上游里，主要提供细胞生产全流程中所需的仪器设备、试剂耗材以及生产外包服务(CRO、CMO与CDMO)。由于国内产业起步较晚，部分中高端装备与耗材仍然以进口为主，国内企业的细胞培养及开发工艺、离心提取、分选收集、洗涤浓缩等工艺技术与外资企业存在较大的差距。但国产厂商正积极全面布局，逐步打开进口替代空间。其中上游的代表公司主要有达科为生物、赛桥生物、深圳细胞谷、源兴基因等高新科技企业。
下游为细胞、基因治疗的实施主体，一般以三甲医院为主。医院提供临床平台，合作企业从事细胞的增殖、制剂研发，为医院提供细胞技术服务与支持或是为患者提供个性化治疗。其中医院主要有深圳人民医院、深圳北大医院、第二人民医院以及蛇口医院为主，企业方面主要包括北科生物、茵冠生物、三启生物等。（图3）
图3：深圳细胞与基因产业链及代表企业
4.中国特色的IIT临床研究助力细胞与基因产业的高速发展
1)各国特色的IIT临床研究概况
美国、欧盟临床研究起步较早，体系发展比较成熟。在美国，研究者发起的临床研究（IIT）分为注册性与非注册性两类。非注册性IIT可由学术机构自行管理，数据不能用于新药注册。特定条件下，可豁免IND申报或用于咨询FDA。哈佛医学院的DF/HCC是代表性IIT管理机构。在欧盟，IIT属“非商业化”临床研究，需向药政部门递交申请并获批。欧盟管理方式虽保证研究质量但流程繁琐，曾尝试简化但未果。欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）是欧洲临床研究管理的代表，提供全方位服务支持和质量监管。
我国在近年来也开始重视并支持IIT的开展实施，也是我国细胞与基因治疗（CGT）特有的临床研究形式，其管理归属于卫健委，在法规监管、审批备案、临床开展等多个方面与药监局监管下的注册临床（IST）具有较大的差异性。但另一方面，IIT临床又与IST临床有着直接的联系。为了规范IIT临床的开展，近几年国家卫健委分别颁布了《体细胞临床研究工作指引》、《干细胞临床研究管理办法》等一系列针对性政策，该类产品开展IIT临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑进行了阐述。
2）中国特色的IIT临床研究快速增长，但仍面临一些挑战和限制。
深圳特色的IIT临床研究，也在近几年得到了政策的大力支持。2021年1月28日，市科技创新委会同市卫生健康委制定印发了《深圳市临床医学研究中心管理办法》，并在2023年5月23日修订，重点围绕疾病防治和产业发展需求，以提升深圳市临床研究和诊疗水平为宗旨，以临床诊疗水平领先的医疗机构为依托，以疾病诊疗研究协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的开放式医学科技创新平台。在深圳，多家医院也已经开展了多项IIT临床研究，主要以人民医院、深圳北大医院、第二人民医院、蛇口医院等为主。
二、深圳特色的细胞与基因产业异军突起
1.深圳特色的细胞与基因治疗（CGT）
1）全球CGT产业发展热火朝天
细胞治疗是指采用不同技术方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞或者增强修复器官或者身体功能等方向从而达到治疗某种疾病的目的。基因治疗是指指通过基因添加、基因修饰、基因沉默等方式影响基因的序列、转录、反应等过程，从而影响基因的表达或修复异常基因达到治愈疾病目的的疗法。根据治疗途径CGT可分为体内基因治疗和体外基因治疗。
中国在细胞基因治疗（CGT）领域的发展经历了从自由发展到调整，再到规范化的过程。中国CGT政策的发展大致可以分为三个阶段：
a)自由发展阶段（约1990年代至2015年）：在这个阶段，中国的CGT研究和产业发展尚处于起步阶段，政策环境较为宽松，监管政策和法规相对滞后。这一时期的特点包括监管政策简略、鼓励探索以及监管机构的设置和完善。
b)调整阶段（约2015年至2019年）：随着国内外CGT研究的快速发展和一些安全性事件的发生，中国开始对CGT的监管政策进行调整，加强监管力度，确保患者安全。
c)规范化阶段（约2019年至今）：随着政策的不断调整和完善，中国的CGT领域逐渐走向规范化，为行业的健康发展奠定了基础。
2）深圳CGT行业的崛起
过去的多年中，深圳在CGT领域的发展取得了显著成就，展现了强大的创新能力和产业集聚效应。深圳通过构建创新生态、重大平台引领创新、以及龙头企业的积极参与，推动了CGT领域的快速发展。具体来说，深圳在CGT领域的发展体现在以下几个方面：
b)重大平台建设：深圳建立了多个重大平台，如细胞产业关键共性技术国家工程研究中心，这是国家在CGT领域唯一的新序列工程中心，旨在打造跨越基础研究、产品开发、推广应用全流程的CGT产业创新生态。此外，国家高性能医疗器械创新中心也落户深圳，瞄准产业需求，统筹开展关键共性技术攻关。
d)政策支持：深圳出台的全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，重点针对创新药“上市难”的问题，要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册，从制度上统筹解决推进，推动细胞和基因产业实现高质量发展。
3）深圳特色的干细胞产业：多位一体相结合
a)深圳特色的干细胞产业政策优势。
深圳的干细胞产业政策环境也在不断优化。自2006年起，中国政府将干细胞技术纳入国家重大科技战略发展计划，随后出台了一系列法规和指导原则，规范干细胞研究的应用，并加强了对干细胞医疗的监管，推动更多合规的临床试验。深圳的《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出重点发展干细胞治疗等前沿医疗技术，体现了国家层面对干细胞产业的支持和发展规划。
b)深圳特色的干细胞产业链：六位一体相结合
深圳在干细胞产业链，形成了以企业为主体、产学研高效协同深度融合的创新体系。深圳的干细胞产业链，主要得益于干细胞产业发展较早、人才引进积极等优势，最近二十年形成了上游产业成熟、中游势头正盛、下游优势初显的深圳特色。而在深圳的干细胞产业链图谱中，也体现了以政府政策支持为引导、高校技术创新为基础、企业药物研发为方向、医院临床实验为途径、资本资金投入为支撑、产业园区承托为载体的六位一体相结合的产业特点（图7）。
图6：“六位一体”的深圳特色干细胞产业链
4）深圳特色的免疫细胞产业：后起之秀，势不可挡
随着几款免疫细胞产品在国内的成功上市，深圳的免疫细胞产业也逐渐兴起，深圳免疫细胞发展特点主要体现在政策支持、技术创新和产业链完善上。
技术创新是深圳免疫细胞产业发展的另一个重要特点。深圳在基因检测设备、基因检测服务、免疫细胞治疗、分子育种等领域创新能力处于全国前列。以深圳医学科学院、南方科大、中山大学、深圳大学等高校以及研究机构为主，通过强化前沿技术研究和技术应用，突破了一批关键核心技术、前沿引领技术和颠覆性技术，推动一批重大科技成果产业化，开创产业发展新增长点。这些创新举措不仅提升了深圳在免疫细胞领域的竞争力，也为全球免疫细胞治疗的研究和应用提供了重要的技术支持。
5）深圳CGT代表企业特点
深圳的CGT行业，在过去多年中渐渐形成了深圳特色的明显特点，也涌现了一批CGT优秀企业。
a)代表企业一：湾岛细胞
b)代表企业二：源兴基因
图7：源兴基因业务分布
c)代表企业三：赛桥生物
d)代表企业四：茵冠生物
e)代表企业五：沙砾生物
f)代表企业六：艾尔普（深圳）
艾尔普（深圳）是南京艾尔普再生医学科技有限公司在深圳的全资子公司，主要从事干细胞针对各种未被满足临床需求而进行的退行性疾病治疗。目前该公司已经有两款产品获得CDE临床默示许可，其中最快的“人源心肌细胞注射液治疗终末期心力衰竭”正在开展临床I期/IIa期试验，预计2026年底获批。艾尔普再生（深圳）申请药品“注射用人脐带间充质干细胞”，也已经获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400212。药品“注射用人脐带间充质干细胞”适应症：极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。
6）深圳CGT行业的不足与未来趋势
深圳CGT行业的不足主要在于科研基础与产业积累较为薄弱，整体上仍处于全国第二梯队，研发实力较弱，并且受限于高质量科研机构与临床资源的不足，滞后于上海北京等地。与北京、上海等城市相比，深圳的企业大多为民营中小企业，研发实力较弱。此外，深圳在高质量科研机构与临床资源的不足方面也受到了限制，这在一定程度上影响了其在CGT行业的竞争力。尽管深圳在过去多年里通过多个政策突破来探索塑造自己的优势以支持深圳CGT行业的发展，例如《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，但目前尚未见到明显的突破成效。
这些不足反映了深圳在CGT行业的发展中面临的挑战，包括需要加强科研基础、提升产业积累、增强研发实力，以及改善临床资源等方面的不足。
2.深圳的基因检测行业特点
1）国内外基因检测行业的发展
随着全球对于基因技术的不断深入研究，全球基因检测产业近些年得到迅猛发展。根据BCCResearch发布的数据，全球基因测序市场2021年规模为157亿美元，预期2026年增长至377亿美元，年均增长率为19.1%。相比之下，中国基因测序市场2021年规模为15.9亿美元，占全球市场的10.13%，预期2026年增长至42.35亿美元，年均增长率高于全球为21.6%
2）深圳基因检测行业的特点
3）深圳基因检测代表企业
b)海普洛斯
海普洛斯成立于2014年，作为一家基因检测解决方案供应商，致力于为全球药企创新药物的研发提供一站式解决方案。公司旗下的医学检验实验室，配有先进的基因测序平台与完善的质量管理体系，业务覆盖肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查等多个领域。结合新抗原疗法、基因及细胞治疗领域丰富的服务经验，海普洛斯药企服务部推出了专属生物标志物解决方案。不仅如此，海普洛斯为全球药企客户提供从临床前模式动物产品、类器官模型、科研与学术合作，到临床阶段中心实验室患者入组筛选及患者招募、伴随诊断开发与商业化、临床生物标志物探索及市场活动合作等全流程业务支持，构建一站式创新药研发平台。
c)安序源
安序源成立于2016年，在美国，中国和欧洲设有研发中心。公司由多名硅谷连续创业家、跨国集团高管、资深工程师及科学家创立，专业领域覆盖了芯片开发，纳米技术，微流体，生物技术、生物信息学、大数据，人工智能等，并获全球顶级风投机构注资。公司成功开发了能够进行高通量测序和分子诊断的微流体Bio-CMOS平台。该平台的多功能性使制造范围广泛的系统成为可能，从面向床边诊断和消费者的低成本手持式设备到用于独立实验室和医院的全自动仪器。公司提供测序和诊断系统，以及生物芯片和检测试剂。典型应用包括癌症早筛及检测，快速病原体检测和药物开发。公司同时提供化学合成试剂定制服务、多种病原体检测试剂盒及多样本核酸提取试剂盒。
3.深圳生物育种行业特点
1）国内外生物育种行业的现状与发展
a）国内生物育种行业现状
①政策支持与战略规划
我国高度重视生物育种技术，将其列入国家重大科技发展战略规划。近年来，政策频频出台，推动生物育种产业化进程。例如，2024年中央一号文件明确提出要加快玉米、大豆生物育种产业化步伐，有序扩大试点范围，规范种植管理。“十四五”期间，我国将加强种质资源保护利用，强化种业科技支撑，支持企业做大做强，建设现代种业基地，加快构建中国特色现代种业体系。
②技术进展与应用
我国生物育种技术包括转基因、基因编辑（如CRISPR-Cas9）等，这些技术能精准、高效地培育出抗病虫害、耐逆境、高产优质的作物品种，提高农业生产的可持续性。2023年，我国首批获得生产经营许可证的转基因玉米、大豆种子标志着生物育种商业化步伐加快。
③产业化推进
我国生物育种行业正在快速发展，特别是在转基因作物方面。例如，已有37个转基因玉米品种和14个转基因大豆品种通过初审，这标志着生物育种产业化迈出了坚实一步。
我国在水稻、小麦等口粮作物品种100%自给，农作物自主选育品种面积占比超过95%，显示出较强的自给能力。通过试点，转基因玉米、大豆品种显示出抗虫和耐除草剂的性状突出，亩均增产在10%左右，证明了国产转基因作物的优良特性和发展潜力。我国生物育种专利申请量全球第一，但在整体水平上与发达国家仍有差距。
④企业布局与市场竞争
国内多家企业如大北农、登海种业、隆平高科等在生物育种领域积极布局，推动产业化进程。2023年，26家企业获得转基因玉米、大豆种子生产经营许可证。行业集中度提升，龙头企业通过兼并重组、科研合作等方式增强竞争力。
b)国际生物育种行业现状
①技术发展与应用
国际上，生物育种技术已进入以生物大数据技术为基础的智能化设计育种时代。转基因作物产业化应用加速，促进了农业生产方式变革。
全球71个国家应用转基因技术，其中29个国家批准种植，42个国家批准转基因产品利用。转基因作物种植面积和种类持续增加，全球主要农作物中有相当比例是转基因品种，如大豆、玉米、棉花、油菜等。
②市场与竞争
2021年全球种业市场规模达到472亿美元，复合增长率超过8%。转基因种子市场占据了相当大的份额，其中玉米、大豆和棉花是主要的转基因作物。2023年，全球转基因大豆达1.009亿公顷（约15.1亿亩），首次超过1亿公顷，占大豆总面积72.4%；转基因玉米6930万公顷（约10.4亿亩），占玉米总面积34.0%；转基因棉花2410万公顷（约3.6亿亩），占棉花总面积的76.0%。跨国公司如拜耳、科迪华、先正达等在生物育种领域占据重要地位。这些企业重视生物技术、数字技术在农业领域的应用，推动种业的可持续发展。
③政策与监管
i.中国
中国政府高度重视生物育种技术，将其视为国家战略性、基础性核心产业，并在“十四五”规划中明确提出要加快推进生物育种产业的发展。2024年中央一号文件强调了推动生物育种产业化扩面提速的重要性，提出要完善联合研发和应用协作机制，加大种源关键核心技术攻关，加快选育推广生产急需的自主优良品种。
ii.美国
美国对基因编辑作物采取较为宽松的监管模式，以产品监管为导向，不将基因编辑作物视同转基因作物，因此免于严格的转基因监管。
iii.欧盟
欧盟对基因编辑技术持谨慎态度，大多数成员国将基因编辑作物等同于转基因作物进行监管。
iv.日本
日本市场对转基因产品持保守态度，但对基因编辑产品如增加了GABA含量的番茄已开放商业应用。
④未来趋势
生物育种将趋向于更加个性化、精准化，利用多组学数据分析和机器学习优化育种策略，缩短育种周期。环境友好型作物的培育，如固氮、减少化肥使用等，将成为应对气候变化挑战的重要方向。
c）发展趋势与挑战
①技术创新与应用
未来生物育种技术将继续向智能化、精准化方向发展，利用基因编辑、全基因组选择等技术培育更多高产、优质、抗逆的作物品种。基因编辑技术的不断成熟和公众接受度的提高，将推动更多创新作物品种的商业化。
②市场需求与产业化
随着全球人口增长和粮食需求的增加，生物育种技术在提高作物产量和质量方面将发挥更大作用。市场需求将推动生物育种技术的广泛应用和产业化进程。
d）国际合作与竞争
国际合作在生物育种技术发展中将起到重要作用。各国需加强科研合作，共享技术成果，提升全球种业的竞争力。
生物育种技术在国内外都具有广阔的发展前景，但也面临技术、政策、市场等多方面的挑战。未来，生物育种技术将继续推动农业的可持续发展，保障粮食安全。我国在该领域已取得显著成就，但仍需努力提升自主创新能力，缩小与国际先进水平的差距。
2）深圳生物育种行业情况
深圳作为中国改革开放的前沿城市，近年来在生物育种领域取得了显著进展，形成了较为完善的现代种业体系。
a）发展现状
①政策支持
深圳在2010年就规划建设了以生物育种为主攻方向的国家农业科技园区，引进了一批国际国内知名的生物育种创新团队。2021年，深圳发布《深圳市打造农业科技创新先行示范区的若干措施》，提出一系列农业科技创新发展的硬措施和加强服务保障的软措施，进一步促进农业科技高质量发展。
②科研机构与创新载体
深圳成立了国家杂交水稻工程技术研究中心清华深圳龙岗研究所、深圳华大基因研究院、中国农科院深圳生物育种创新研究院等一批具有较大影响力的科研机构。设立院士专家工作站7个，建立创新载体46个、重点实验室51个、创新公共服务平台6个。
③种业发展
深圳已初步形成“育繁推一体化，产学研相结合”的现代种业体系，新品种、新成果、新突破不断涌现。深圳市现有“粤字号”农业品牌79个、农业龙头企业173家，其中国家级龙头企业11家、省级龙头企业78家。
④农业科技创新
深圳农业基因组学研究国际领先，杂交水稻、马铃薯等育种水平居全国前茅。深圳还通过《深圳市国土空间保护与发展“十四五”规划》，计划开展高标准农田建设，提升耕地质量。
b）发展机遇
深圳的科技创新和市场化优势，以及政府的大力支持，为生物育种行业的发展提供了良好的环境和条件。
通过持续的政策支持、科技创新和国际合作，深圳有望在生物育种领域实现更大的突破，推动农业科技高质量发展。
c）深圳生物育种代表企业特点
深圳作为中国改革开放的前沿和科技创新的重要城市，在生物育种行业涌现出了一批具有代表性和特点的企业。以下是一些深圳生物育种代表企业及其特点：
①深圳市作物分子设计育种研究院
专注于作物分子设计育种，拥有多项育种技术重大突破，如洁田模式、全基因组分子标记辅助育种技术、广三系杂交育种技术等。洁田稻技术打破了跨国公司在该领域的技术垄断，实现了抗除草剂水稻的自主知识产权。
②深圳中禾生物育种有限公司
是一家国家级高新技术企业，注册资本一亿元。专注于玉米、小麦品种的育繁推一体化，拥有传统育种与基因编辑技术、分子标记辅助育种等现代生物技术相结合的商业化育种体系。拥有1000多亩的试验基地和1000多平米的基因组编辑育种实验室，育成多个国审及省审玉米品种。
③国丰生物
成立于2023年，主要从事粮食作物的生物技术研发和推广，由国投创益联合中国农科院、隆平高科共同发起设立。核心产品抗虫耐除草剂玉米BFL4-2获批农业转基因生物安全证书，是国内第五家拿到该证书的企业。
三.深圳特色的产业政策支持细胞与基因产业的快速发展
2022年，《深圳市科技创新“十四五”规划》出台，同年《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》的发布，提出了20个战略性新兴产业发展重点细分领域和8个未来产业重点发展方向（以下简称《意见》）。同时还发布了分别针对20个战略性新兴产业集群的《深圳市培育发展未来产业行动计划(2022-2025年)》，以及《深圳市20大先进制造业园区空间布局规划》等23份文件，对深圳战略性新兴产业集群、未来产业和先进制造业园区做了系统谋划。《意见》将细胞与基因产业列入重点发展方向与领域，细胞与基因治疗技术、基因检测、生物育种技术，也将作为未来十年内深圳经济发展的重要基石，为中国细胞与基因产业在全球高科技发展竞争中，成为最强大的主力之一。在这一政策的引导与支持下，2023年，全市战略性新兴产业增加值达1.45万亿元、增长8.8%，占地区生产总值比重提高到41.9%。
2024年，《关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案》（即“20+8”2.0版本）。2.0版本将“20+8”产业集群再进行细化分类，在未来产业方面，结合产业发展成熟度，推动合成生物、光载信息、智能机器人、细胞与基因等4个未来产业，5至10年内产业规模实现倍数级增长；推动脑科学与脑机工程、深地深海、量子信息、前沿新材料等4个未来产业，10至15年内发展成为战略性新兴产业中坚力量。“20+8”2.0版本指出，“细胞与基因未来产业”上将重点发展细胞技术、基因技术、细胞与基因治疗技术、生物育种技术等领域，完善细胞和基因药品审批机制、监管体系、临床试验激励机制、应用推广机制，加快建设细胞与基因产业先导区。（表1）
“20+8”产业基金，细胞与基因产业基金的中选机构为深圳市松禾国际资本管理合伙企业（有限合伙），即松禾资本。松禾资本以精准医疗为核心，已经投资了多家细胞与基因治疗行业（CGT）企业，如博雅辑因、恒瑞源正、源兴基因、广州赛隽、慧心医谷、华大吉诺因和禾沐基因等。松禾资本也将在未来十年的深圳细胞与基因产业发展上积极布局，推动深圳的细胞与基因产业高科技发展，促进资本、企业、科研一体化的进一步深化合作，为中国的细胞与基因产业做出重要贡献。