美国的FDA（美国食品药品监督管理局）、FCC（联邦通信委员会）、CPC（消费品安全委员会）等法规规定，涉及医疗器械、化妆品、食品、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等领域的外国卖家在进入美国市场前，必须进行注册，并指定一家美国代理商，以负责紧急情况和日常事务的沟通。
02
美代的资格
03
美代的职责
2、应对紧急情况：在出现紧急情况时（如产品召回、公共健康危机等），美国代理负责与监管机构和外国企业之间的协调和沟通。
例如：快速传达召回信息并协助企业进行召回操作。
3、文书递送：接收并转交监管部门发送的所有官方文件，确保外国企业及时了解并响应监管部门的要求。
例如：接收FDA的注册证书、上市批准信函等。
4、信息更新：确保外国企业的注册信息在FDA、FCC、CPC数据库中保持最新，包括联系信息、产品列表等。
例如：协助更新企业的注册信息、提交年度报告等。
5、法规咨询：提供法规合规咨询，帮助外国企业理解和遵守FDA、FCC、CPC的法规要求，确保产品在美国市场的合规性。
例如：解答企业关于FDA注册流程、法规变化等问题。
04
美代的作用
美国代理人只是作为FDA、FCC、CPC等监管机构和国外工厂之间的沟通桥梁，负责紧急情况和日常事务交流，且美国代理人必须随时都能接听监管机构的来电。
美国代理人代表美国境外工厂，监管机构将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
05
哪些卖家需要注册美代？
1、在美国市场销售商品；
3、商品的生产制造商位于美国以外的地区。
适用范围包括：
1）销售通过美国FCC认证的无线电产品：
2）销售通过美国CPC认证的儿童产品：
比如玩具、摇篮、腰凳、儿童服装等。
3）销售通过美国FDA认证的产品：
包括医疗器械、化妆品、食品、酒类、药品、激光产品等。
4）销售通过美国EPA认证的产品：
涉及杀虫剂产品如杀虫剂、灭鼠剂、除草剂、杀真菌剂、驱虫剂、抗微生物杀虫剂等。以及杀虫剂设备，如紫外线装置、发声器、捕虫器、地面振动器、水处理装置、空气处理装置等。
5）销售通过美国能源标签认证的产品：
例如电视机、电冰箱、冷藏柜、冰柜、洗衣机、室内空调、中央空调、洗碗机、热水器、吊扇、泳池加热器、热泵、火炉、锅炉等。
06
没有美代的潜在风险
1、货物可能被海关扣留或遭受法律诉讼；
2、可能面临罚款或商品被禁止销售的风险；
3、店铺运营权限可能受到限制。
美国官方以及亚马逊、Temu等主要电商平台对产品合规性的审查力度不断加强。卖家们务必高度重视，尽早指定美代，以免面临货物被海关扣押、产品下架等潜在风险。
07
美代是否需要证书或合同？
美国FDA、FCC、CPC等监管机构不提供美国代理人的认证流程，也不要求提供合同或协议副本，但企业应与美国代理人签订正式协议或合同，以明确代理人的法律角色和责任。
以下内容应包含在协议或合同中：
美国代理人不需要是法人实体，但在创建账户时需要输入“公司名称”。EIN（雇主识别号码）不是必填项，DUNS号码是可选的。以下是账户创建表的屏幕截图示例。
08
如何进行美代办理？
办理美代的流程步骤：
1、选择合规代理
2、提交申请文件
提交包括制造商信息、产品信息、注册证明、生产资质等在内的申请材料。代理公司将根据这些材料评估您的申请资格。
3、签署代理协议
4、申请有效期
获得美代协议后，有效期为1年（一个完整的年度周期）。在过期之前，您可以申请续签，确保FDA、CPC和FCC在此期间持续有效。